Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
vullen.
5)
Schakel de warmtecirculatiepomp uit, klem de waterleidingen af.
6)
Verwijder de gasleiding.
7)
Breng een dubbele klem aan op de veneuze retourleiding en stop de arteriële
pomp. Breng een dubbele klem aan:
-
op de arteriële lijn (in de buurt van de oxygenator);
-
op de pomp (in de buurt van de uitlaat van het veneuze reservoir);
-
in de buurt van de inlaat van de oxygenator.
8)
Verwijder alle monitoringlijnen.
9)
Snijd alle verbindingsslangen door op het punt tussen de 2 klemmen en laat
voldoende lengte over voor de volgende aansluiting.
10) Verwijder het water uit de houder van de LILLIPUT (volg de aanwijzingen uit de
bijbehorende gebruiksinstructies) en koppel de oxygenator af.
11) Monteer een nieuwe oxygenator op de houder. Sluit alle lijnen aan (veneuze lijn
aan het veneuze reservoir en, eventueel, het cardiotomiereservoir aan het soft
veneuze reservoir en de arteriële - en gas lijn aan de oxygenator, het
pompsegment aan het veneuze reservoir en de oxygenator) en borg hen met
klembandjes.
12) Open de water lijnen van de houder, schakel de warmtecirculatiepomp in en
controleer of de nieuwe oxygenator onbeschadigd is. 13) Herhaal alle fasen die
beschreven zijn in de vul- en recirculatieprocedure.
L. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN
COMBINATIE MET DE D901 DIDECO LILLIPUT
Uitvoeringen met SOFT VENEUS RESERVOIR
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met een
cardiotomiereservoir voor kindergeneeskunde.
Uitvoering alleen OXYGENATIEMODULE
Het medische hulpmiddel moet worden gebruikt in combinatie met:
-
een
veneus
reservoir
met
kindergeneeskunde;
of
-
een softveneus reservoir voor kinderen en een cardiotomiereservoir voor
kinderen.
Bovendien moet er een arterieel/veneus monsternemingssysteem worden gebruikt,
waarbij moet worden gecontroleerd op het moment van arteriële aansluiting dat de
male luerconnector niet binnendringt tot de eenrichtingsklep die binnenin de
luerconnector voor arteriële monsters van de oxygenator zit.
Alle uitvoeringen
De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen
waarvan de diameter geschikt is met het oog op de aansluitingen die op het medische
hulpmiddel zijn aangebracht (3/16" of 1/4"). De temperatuur moet met voelers van
SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9026 worden gecontroleerd of met voelers die
compatibel zijn met de YSI Serie 400. Als lucht-/zuurstofmenger moet gebruik
gemaakt worden van de Bird van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9374 of van een
systeem dat soortgelijke technische eigenschappen heeft. Er mag elk willekeurig
verwarmings-/koelsysteem
(warmtecirculatiepomp)
voorwaarde dat de aansluitingen van de houder van de waterverdeler van het type
Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028). Op dit moment zijn er
bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik
van het medische hulpmiddel met occlusieve of niet-occlusieve peristaltieke pompen
of centrifugaalpompen. Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met
SORIN GROUP ITALIA overlegd worden.
M. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aan de kwaliteit van
het product, kan dit melden aan de verdeler of de plaatselijke erkende
vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA. Alle klachten vanwege de gebruiker
moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens
onderstaande informatie te verstrekken:
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand
van de patiënt;
Identificatie van het betreffende product;
Lotnummer van het betreffende product;
Beschikbaarheid van het betreffende product;
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van
de klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat
waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren.
Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt
en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin
het product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.
Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat
geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd.
Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden
overgedragen via bloed.
42
functie
van
cardiotomiereservoir
worden
gebruikt,
N. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die
door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel
alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het
gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen
worden.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals
vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming
met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd
personeel en vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat
vermeld, wordt gebruikt.
SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch
hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een
onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische
eigenschappen van de individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het
medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de patiënt,
ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in
acht zijn genomen.
SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich
strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige
voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te
gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig
verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien
uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel SORIN GROUP ITALIA
neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te vervangen indien het op
het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door
SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is
afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper.
Het voorgaande komt in de plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke
voor
of mondelinge garantie met inbegrip van garanties ten aanzien van de
verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik.
Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van
SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag
enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat
uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard.
SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van
eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de
aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan
vermeld De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat
vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures
jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of
bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze
garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling
vormen op hetgeen hierin is bepaald.
De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is
deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven
alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee
onder
houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of
voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld.
De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal
uitsluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.
NL - NEDERLANDS
Publicidad
