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SISTEMA DE ORIENTAÇÃO CIRÚRGICA
INTRODUÇÃO
Atenção
• Leia todas as advertências, cuidados e instruções fornecidos com esta Consola antes de a utilizar.
•Leia as instruções, advertências e cuidados fornecidos com o Guia SCOUT, a Peça
Manual SCOUT e o Refletor SCOUT antes de os utilizar. Neste manual não estão incluídas
instruções específicas.
• A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico.
Descrição do dispositivo
A Consola SCOUT®, o Guia SCOUT, a Peça Manual SCOUT e o Refletor SCOUT são componentes
do Sistema de Orientação Cirúrgica SCOUT. A Consola SCOUT é um dispositivo médico que
proporciona o controlo das operações de deteção da presença do Refletor SCOUT num tecido mole
durante a cirurgia. A Peça Manual SCOUT e o Refletor SCOUT estão disponíveis separadamente.
O Sistema SCOUT® utiliza radar por microimpulsos e tecnologia de luz infravermelha (IV) para
determinar a localização do Refletor, que é colocado no tecido mole durante um procedimento
prévio. A Consola fornece o sinal de radar por microimpulsos à Peça Manual, juntamente com
alimentação para fontes de luz infravermelha. A Peça Manual fornece o sinal de radar por
microimpulsos e a luz infravermelha para o tecido mole e, por sua vez, recebe os sinais que
se refletem de volta a partir do Refletor. A Consola processa os sinais de radar refletidos, para
fornecer ao cirurgião informações sobre a proximidade e a localização do Refletor através do
feedback sonoro e visual.
O visor numérico apresenta a distância em tempo real entre a Peça Manual e o Refletor. A cadência
do feedback sonoro produzido pela Consola vai aumentando à medida que a Peça Manual
é colocada mais perto do Refletor. A Consola proporciona um intervalo de deteção máximo de 60
mm entre a Peça Manual e o Refletor. A excisão da lesão é então realizada através de uma técnica
cirúrgica padrão.
A Consola e o Guia são fornecidos não esterilizados. A Peça Manual e o Refletor (disponível
separadamente) são fornecidos esterilizados.
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Refletor SCOUT destina-se a ser colocado percutaneamente em tecido mole (>30 dias), para
marcar um local de biopsia ou um local de lumpectomia para remoção cirúrgica. Utilizando
orientação imagiológica (ultrassons, IRM ou radiografia) ou com o auxílio de orientação não
imagiológica (Sistema SCOUT), o Refletor SCOUT é localizado e cirurgicamente removido com
o tecido-alvo. O Sistema SCOUT destina-se apenas a localização e deteção não imagiológica do
Refletor SCOUT implantado num local de biopsia de tecido mole ou num local de tecido mole que
se pretende remover cirurgicamente.
Contraindicações
• O Sistema SCOUT destina-se apenas à confirmação do funcionamento do Refletor SCOUT num
tecido mole. O Sistema SCOUT é contraindicado para utilização em aplicações clínicas oculares,
cardíacas, neurológicas ou espinais.
Componentes compatíveis
São necessários os seguintes itens para uma utilização adequada da Consola SCOUT. A utilização
de outras peças e materiais que não estejam presentes na lista abaixo é contraindicada.
• Refletor SCOUT
• Peça Manual SCOUT (Peça Manual descartável)
• Guia SCOUT (Peça Manual de utilização múltipla)
ADVERTÊNCIAS E CUIDADOS
É importante ler, compreender e seguir as instruções fornecidas com esta Consola.
Advertências
• A falha na análise e no cumprimento minuciosos das informações contidas neste Manual de
Funcionamento poderá representar um perigo potencial para o paciente e/ou utilizador.
• Perigo de Choque Elétrico – A Consola deve ser devidamente ligada à terra para garantir
a segurança do paciente. Não ligue o cabo de alimentação incluído a extensões elétricas nem
a adaptadores de tomada. Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só deve ser
ligado a uma fonte de alimentação com proteção de terra.
• Perigo de Choque Elétrico – Não é permitida qualquer alteração deste equipamento. Não remova
a cobertura. A remoção da cobertura poderá resultar em choque elétrico. Contacte a Merit
Medical para uma reparação.
• Perigo de Choque Elétrico – Não ligue acessórios molhados à Consola.
• Perigo de Choque Elétrico – Desligue sempre e retire o cabo da Consola da tomada antes de
proceder à limpeza.
• Perigo de Incêndio – Não utilize extensões elétricas.
• Perigo de Explosão – Este sistema não foi concebido para utilização em atmosferas explosivas.
• Nunca utilize um adaptador ou cabo de alimentação que não aquele especificamente fornecido
com o instrumento.
• Verifique sinais de danos no instrumento, especialmente nos cabos, antes da utilização. Se o
instrumento estiver danificado ou apresentar um desempenho ou funcionamento inesperados,
não utilize o dispositivo e assegure-se que é alvo de reparação antes de voltar a utilizá-lo.
• Se o paciente tiver um implante cardíaco ativo externo ou interno, contacte o fabricante do
implante cardíaco para obter instruções antes de utilizar o sistema SCOUT. O sinal de radar por
microimpulsos pode interferir com a função pretendida do implante cardíaco.
Cuidados
• Leia todas as advertências, cuidados e instruções fornecidos com esta Consola antes de a utilizar.
• Leia as instruções, advertências e cuidados fornecidos com a Peça Manual e com o Refletor antes
de os utilizar. Neste manual não estão incluídas instruções específicas.
• A lei federal restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico.
• Este equipamento só deve ser utilizado por um médico com formação na utilização, nas
limitações indicadas e nas possíveis complicações de técnicas de cirurgia em tecido mole.
• Antes de cada utilização, inspecione os cabos relativamente a ruturas, fendas, cortes ou outros
danos. Se estiver danificado, não utilize. O não cumprimento destas precauções poderá resultar
em lesões ou choque elétrico no paciente ou no operador.
• Antes de cada utilização, verifique se o cabo de alimentação está fixo.
• Desligue sempre o instrumento da tomada de alimentação antes de introduzir ou remover
o conector de alimentação da parte traseira do instrumento. Caso contrário, poderão ocorrer
danos nos componentes eletrónicos internos do instrumento.
• Não deixe a Consola em Modo de LOCALIZAÇÃO quando não a estiver a utilizar.
Portuguese
• Ligue o cabo de alimentação a uma tomada de nível hospitalar, com a tensão correta. Caso
contrário, poderão ocorrer danos no produto.
• Assegure-se que os cabos estão bem colocados para evitar o perigo de quedas.
• Para melhores resultados, utilize o instrumento num ambiente estável (sem vibrações), com
a Consola colocada numa superfície de trabalho plana.
• Não utilize a Consola a menos de 10 metros de outra Consola.
• Não coloque a Consola em contacto com outro equipamento elétrico durante a utilização.
• A Consola não é esterilizada. Não esterilize.
• Deve ter cuidado para não deixar cair a Consola nem sujeitá-la a qualquer forma de manuseamento
indevido, seja durante a utilização normal ou durante o armazenamento e transporte.
• Nunca limpe a Consola com um pano excessivamente molhado, nem a lave em água corrente.
• Não limpe a Consola com compostos, solventes ou outros materiais desinfetantes ou de limpeza
abrasivos que possam arranhar os painéis ou danificar a unidade.
• A Consola, a Peça Manual/Cabo de ligação e o Sistema de Colocação do Sistema SCOUT não são
seguros relativamente a RM e não devem ser utilizados em ambientes de RM
• O Refletor SCOUT implantado é Condicional para RM.
• As fontes de iluminação xénon devem ser utilizadas com cuidado. As fontes de iluminação xénon
poderão conter comprimentos de onda de luz que podem afetar a sensibilidade do sistema,
quando a luz ilumina a área do refletor.
CONTROLOS, INDICADORES E ENTRADAS
Descrição do instrumento
A Consola contém os controlos. Os controlos situam-se na parte frontal e traseira da Consola.
A Consola produz saídas de sinal, na forma de som, que demonstra a intensidade do sinal da Peça
Manual.
Painel frontal
Botão iniciar/
parar
Indicador
do volume
Painel traseiro
Entrada do cabo de
alimentação
Caixa de fusíveis
CONFIGURAÇÃO E FUNCIONAMENTO DA CONSOLA
Atenção
• Leia todas as advertências, cuidados e instruções fornecidos com esta Consola antes de a utilizar.
• Leia as instruções, advertências e cuidados fornecidos com a Peça Manual e com o Refletor antes
de os utilizar.
IMPORTANTE
A Consola SCOUT destina-se a ser utilizada por médicos e/ou pessoal do bloco operatório
devidamente qualificado, formado e autorizado. A Merit Medical, Inc. não se responsabiliza pela
possível utilização incorreta da parte de pessoal com falta de qualificações.
Configurar a Consola
Advertência
• Para evitar o risco de choque elétrico, este equipamento só deve ser ligado a uma fonte de
alimentação com proteção de terra.
• Perigo de Choque Elétrico – Não ligue cabos molhados da Peça Manual à Consola.
• Perigo de Incêndio – Não utilize extensões elétricas.
1. Verifique se a Consola está desligada, pressionando o interruptor de alimentação ( O ).
2. Coloque a Consola numa superfície plana estável.
3. Ligue o cabo de alimentação da Consola à entrada no painel traseiro.
4. Introduza o cabo de alimentação numa tomada ligada à terra.
5. Instale a Peça Manual conforme se segue:
o O ponto branco na Peça Manual deve estar voltado para a parte de cima do conector
o Alinhe a Peça Manual com a entrada da Peça Manual localizada na consola
o Empurre a Peça Manual para a entrada até que esteja totalmente encaixada.
NOTA: Para um funcionamento adequado, o utilizador deve conseguir ouvir o feedback sonoro
emitido pela Consola. Assegure-se que a grelha da coluna de som localizada na parte traseira da
Consola está desimpedida. Assegure-se de que o painel frontal está visível.
Funcionamento da Consola
6. Ligue a Consola, pressionando o interruptor de alimentação ( | ). Verifique o seguinte:
o O LED DE ALIMENTAÇÃO acende, indicando que está ligada.
o Após vários segundos, o LED DE SISTEMA PRONTO deverá acender.
7. Ative a Peça Manual, pressionando o botão INICIAR/PARAR no painel frontal da Consola.
Verifique se o LED DE MODO DE DETEÇÃO acende, indicando que a Consola está pronta para
o funcionamento.
8. Realize um teste à Peça Manual, colocando a extremidade distal da Peça Manual perto do cartão
de autoteste.
o Se o teste for bem-sucedido, soa uma indicação sonora.
Medição
da distância
Aumentar
volume
Diminuir
volume
Interruptor para ligar/
desligar a alimentação
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