Tabla de contenido
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SISTEMA DE GUIADO QUIRÚRGICO
INTRODUCCIÓN
Precaución
• Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones proporcionadas con esta Consola antes
de usarla.
• Lea las instrucciones, advertencias, y precauciones proporcionadas con la guía SCOUT, el portátil
SCOUT, y el reflector SCOUT antes de usarlo. No se incluyen instrucciones específicas en este
manual.
• La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través de
un médico o por orden de este.
Descripción del dispositivo
La consola SCOUT®, la guía SCOUT, el portátil SCOUT y el reflector SCOUT son componentes del Sistema
de guiado quirúrgico de SCOUT. La consola SCOUT es un dispositivo médico que brinda operaciones
de control para detectar la presencia del reflector SCOUT dentro del tejido blando durante la cirugía. El
portátil SCOUT y el reflector SCOUT están disponibles por separado.
El sistema SCOUT® emplea el radar de microimpulso y la tecnología de luz infrarroja para determinar la
ubicación del reflector que se encuentra en el tejido blando durante un procedimiento previo. La consola
SCOUT brinda la señal del radar de microimpulso al portátil junto con la energía para las fuentes de luz
infrarroja. El portátil libera la señal del radar de microimpulso y la luz infrarroja en el tejido blando y a
cambio recibe señales reflejadas del reflector. La consola procesa las señales del radar reflejadas para
brindarle al médico información de proximidad y ubicación del reflector mediante una reacción sonora
y visual.
La pantalla numérica proporciona una distancia a tiempo real entre el portátil y el reflector. La reacción
sonora producida por la consola aumenta en ritmo mientras se coloca el portátil en una proximidad cerca
al reflector. La consola proporciona un rango de detección máxima de 60 mm desde el portátil al reflector.
La escisión de la lesión se realiza luego utilizando la técnica quirúrgica estándar.
La consola y la guía se proporcionan no esterilizadas. El portátil y el reflector (disponibles por separado)
se proporcionan esterilizados.
INDICACIONES DE USO
El reflector SCOUT tiene la finalidad de ser colocado de forma percutánea en el tejido blando (>30 días) para
señalar un sitio de la biopsia o de la tumorectomía destinado para la escisión quirúrgica. Utilizando la guía por
imágenes (como el ultrasonido, IRM o la radiografía) o ayudado por la guía sin imágenes (sistema SCOUT), se
ubica el reflector SCOUT y se extrae quirúrgicamente con el tejido objetivo. El sistema SCOUT está diseñado
solo para la detección sin imágenes y la localización del reflector SCOUT que ha sido implementado en la
biopsia de tejido blando o un sitio del tejido blando destinado para la escisión quirúrgica.
Contraindicaciones
• El sistema de verificación SCOUT está diseñado para ser utilizado únicamente para confirmar la
funcionalidad del reflector SCOUT en tejidos blandos. El sistema de verificación SCOUT está contraindicado
para su uso en aplicaciones clínicas oculares, cardíacas, neurológicas y espinales.
Componentes compatibles
Se requieren los siguientes componentes para el uso adecuado de la consola SCOUT. El uso de otros
materiales o piezas no indicadas a continuación está contraindicado.
• Reflector SCOUT
• El portátil SCOUT (portátil desechable)
• Guía SCOUT (portátil multiuso)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Es importante que las instrucciones que vienen con esta consola se lean, entiendan y sigan.
Advertencias
• Si no se revisan minuciosamente y se adhieren a la información que figura en este manual de operación,
esto puede representar un peligro potencial para el paciente y/o usuario.
• Riesgo de descarga eléctrica: la Consola debe estar correctamente conectada a tierra para garantizar
la seguridad del paciente. No conecte el cable de alimentación incluido a los cables de extensión o a los
adaptadores de enchufe de alimentación. Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo
debe ser conectado para proporcionar red eléctrica con la conexión a tierra.
• Riesgo de descarga eléctrica: no se permite la modificación de este equipo. No retire la tapa. El retiro de
la tapa puede causar descarga eléctrica. Comuníquese con Merit Medical para el servicio.
• Riesgo de descarga eléctrica: no conecte accesorios mojados a la Consola.
• Riesgo de descarga eléctrica: siempre apague y desconecte la Consola antes de limpiarla.
• Riesgo de incendio: no utilice cables de extensión.
• Riesgo de explosión: este sistema no está diseñado para ser usado en una atmósfera explosiva.
• Nunca utilice ningún adaptador o cable de alimentación diferente al proporcionado específicamente
con el instrumento.
• Revise el instrumento antes de usarlo para ver si hay signos de daño, en especial, en los cables. Si el
instrumento está dañado o funciona u opera de manera inesperada, entonces deje de usar el dispositivo
y asegúrese de que se le haya hecho el mantenimiento antes de volver a usar el dispositivo.
• Si el paciente tiene un implante del dispositivo cardíaco activo externo o interno, comuníquese con el
fabricante del implante del dispositivo cardíaco para recibir las instrucciones antes de utilizar el sistema
SCOUT. Es posible que la señal del radar de microimpulso interfiera con la función intencionada del
implante del dispositivo cardíaco.
Precauciones
• Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones proporcionadas con esta Consola antes de usarla.
• Lea las instrucciones, advertencias, y precauciones proporcionadas con el reflector y portátil antes de
usarlo. No se incluyen instrucciones específicas en este manual.
• La legislación federal solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este.
• Este equipo solo debe ser utilizado por un médico capacitado en el uso indicado, las limitaciones y las
posibles complicaciones de las técnicas de cirugía de tejidos blandos.
• Examine los cables para ver si están rotos, quebrados, cortados o cualquier otro daño antes de cada uso.
Si está dañado, no lo utilice. El incumplimiento de esta precaución puede provocar lesiones o descargas
eléctricas al paciente o al operador.
• Verifique que el cable de alimentación esté seguro antes de cada uso.
• Siempre desconecte el instrumento del tomacorriente, antes de insertar o quitar el conector de
alimentación de la parte posterior del instrumento. El incumplimiento de esta podría dañar el sistema
electrónico interno del instrumento.
• No deje la consola en modo de LOCALIZACIÓN cuando no está en uso.
• Conecte el cable de alimentación a un tomacorriente de pared de grado hospitalario que tenga el voltaje
correcto o el producto se puede dañar.
Spanish
• Asegúrese de que los cables estén colocados para evitar riesgos de tropiezos.
• Para obtener mejores resultados, opere el instrumento en un entorno estable (sin vibraciones), con la
Consola colocada en una superficie de trabajo nivelada.
• No opere la Consola a menos de 10 metros de otra Consola.
• No coloque la Consola en contacto con otros equipos eléctricos durante su uso.
• La Consola es no estéril. No esterilice.
• Se debe tener cuidado de no dejar caer la Consola, ni someterla a ningún tipo de manipulación física
brusca, ya sea durante el uso normal o durante el almacenamiento y el desplazamiento.
• Nunca limpie la Consola con un paño excesivamente húmedo o lavándolo con agua corriente.
• No limpie la Consola con productos de limpieza abrasivos o desinfectantes, disolventes u otros materiales
que puedan rayar los paneles o dañar la unidad.
• La Consola, Portátil/Conjuntos de cables y el Sistema de distribución del Sistema SCOUT son peligrosos
para la RM y no deben ser usados en el entorno de la RM.
• El reflector SCOUT implantado es RM condicional.
• El uso de fuentes de luz de xenón debe utilizarse con precaución. Las fuentes de luz de xenón pueden
contener longitudes de onda de la luz que podrían afectar la sensibilidad del sistema cuando la luz
ilumina la zona del reflector.
CONTROLES, INDICADORES Y RECEPTÁCULOS
Descripción del instrumento
La Consola incluye los controles. Los controles se encuentran adelante y atrás de la Consola. La consola
produce salidas de señal en forma de un tono audible que representa la intensidad de la señal del portátil.
Panel frontal
Botón Iniciar/
Detener
Indicador
de volumen
Panel posterior
Receptáculo del cable de
alimentación
Portafusible
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA CONSOLA
Precaución
• Lea todas las advertencias, precauciones e instrucciones proporcionadas con esta Consola antes de usarla.
• Lea las instrucciones, advertencias, y precauciones proporcionadas con el reflector y portátil antes de usarlo.
IMPORTANTE
La Consola SCOUT debe utilizarse por médicos y/o personal de quirófano debidamente capacitado,
cualificado y autorizado. Merit Medical, Inc. no se responsabiliza por el posible uso inadecuado o uso por
el personal incorrectamente cualificado.
Instalando la Consola
Advertencia
• Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo debe ser conectado para proporcionar red
eléctrica con conexión a tierra.
• Riesgo de descarga eléctrica: no conecte los cables del portátil mojados a la consola.
• Riesgo de incendio: no utilice cables de extensión.
1. Verifique que la Consola esté apagada presionando el interruptor de apagado ( O ).
2. Coloque la Consola sobre una superficie plana estable.
3. Enchufe el cable de alimentación de la Consola en el receptáculo del panel posterior.
4. Inserte el cable de alimentación en un tomacorriente con conexión a tierra.
5. Instale el portátil de la siguiente manera:
o El punto blanco en el portátil debe estar hacia la parte superior del conector.
o Alinee el portátil con el receptáculo del portátil en la consola.
o Presione el portátil en el receptáculo hasta que esté completamente asentada.
NOTA: El usuario debe poder escuchar la reacción sonora proporcionada por la Consola para una
operación correcta. Asegúrese de que el altavoz en la parte posterior de la Consola esté libre de
obstrucciones. Asegúrese de que el panel frontal es visible.
Operando la Consola
6. Encienda la Consola presionando el interruptor de encendido ( | ). Verifique lo siguiente:
o El LED de encendido se ilumina para indicar que la alimentación está encendida.
o Después de varios segundos, el LED DEL SISTEMA LISTO debe iluminarse.
7. Active el portátil presionando el botón INICIAR/DETENER en el panel frontal de la Consola. Verifique que
el MODO LED DE DETECCIÓN se enciende indicando que la Consola está lista para funcionar.
8. Realice una prueba del portátil colocando el extremo del distal del portátil cerca de la tarjeta
de autoevaluación.
Medición
de la distancia
Aumento
de volumen
Disminución de
volumen
Interruptor de encendido/
apagado
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