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Parâmetro
Proteção contra choques elétricos - Grau
Vida útil do produto
Peça aplicada
Separação da rede elétrica
Declaração CEM
Importantes informações a respeito de compatibilidade eletromagnética (CEM)
Com o aumento do número de dispositivos eletrônicos, como PCs e telefones móveis (celulares),
os dispositivos médicos em uso podem ser suscetíveis à interferência eletromagnética de outros
dispositivos. A interferência eletromagnética pode resultar em operação incorreta do dispositivo
médico e criar uma situação potencialmente insegura.
Dispositivos médicos também não devem interferir com outros dispositivos.
Para regulamentar os requisitos de compatibilidade eletromagnética (CEM) com o objetivo de
evitar situações de produtos inseguros, a norma IEC 60601-1-2 foi implementada. Esta norma
define os níveis de imunidade a interferências eletromagnéticas, bem como os níveis máximos de
emissões eletromagnéticas para dispositivos médicos.
O sistema SCOUT está em conformidade com este padrão IEC 60601-1-2:2014 para imunidade
e emissões.
No entanto, precauções especiais precisam ser observadas:
• O uso de acessórios e cabos diferentes dos especificados pela Merit Medical pode resultar em
aumento de emissão ou diminuição da imunidade do dispositivo.
• Os dispositivos médicos não devem ser usados próximos ou empilhados com outros
equipamentos. No caso de ser necessário o uso adjacente ou empilhado, o dispositivo médico
deve ser observado para verificar a operação normal na configuração em que será usado.
Consulte as orientações abaixo sobre o ambiente CEM no qual o dispositivo deve ser usado.
Tabelas de conformidade eletromagnética (CEM)
Orientação e declaração do fabricante - emissões eletromagnéticas
O sistema SCOUT é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O
cliente ou usuário do sistema SCOUT deve garantir que ele seja usado nesse tipo de ambiente.
Teste de emissões
Emissões de RF
Grupo 1
CISPR 11
Emissões de RF
Classe A
CISPR 11
Emissões harmônicas
Classe A
IEC 61000-3-2
F l u t u a ç õ e s d e t e n s ã o /
Em conformidade
e m i s s õ e s d e f l i c k e r
IEC 61000-3-2
Especificação
Equipamento do tipo BF
O console é um bem durável e não estéril.
A garantia do produto é para um período
de um ano, consistente com o uso descrito
neste manual.
O transdutor é a parte aplicada ao paciente
O interruptor de energia no painel traseiro
fornece separação total da rede elétrica
Conformidade
Ambiente eletromagnético -
orientação
O sistema SCOUT utiliza energia
de RF muito baixa para seu
funcionamento. Portanto, suas
emissões de RF são muito baixas
e provavelmente não causarão
interferência em equipamentos
eletrônicos próximos.
O
s i s t e m a
a d e q u a d o p a r a u s o e m
todos os estabelecimentos
não domésticos, e pode ser
usado em estabelecimentos
d o m é s t i c o s e a q u e l e s
diretamente conectados à rede
pública de fornecimento de
energia de baixa tensão que
abastece edifícios usados para
fins domésticos, desde que o
seguinte aviso seja atendido:
AVISO: Este equipamento/
sistema destina-se apenas ao
uso por profissionais de saúde.
Este equipamento/sistema
pode causar interferência de
rádio ou interromper a operação
de equipamentos próximos.
Pode ser necessário tomar
medidas de mitigação, como
reorientar ou realocar o sistema
SCOUT ou proteger o local.
Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética
O sistema SCOUT é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
O cliente ou usuário do sistema SCOUT deve garantir que ele seja usado nesse tipo de ambiente.
Teste de
imunidade
D e s c a r g a
eletrostática (ESD)
IEC 61000-4-2
V a r i a ç õ e s d e
tensão rápidas/
transientes
IEC 61000-4-4
Pico de energia
IEC 61000-4-5
Quedas de tensão,
i n t e r r u p ç õ e s
curtas e variações
d e t e n s ã o n a s
linhas de entrada
d a f o n t e d e
alimentação.
IEC 61000-4-11
Campo magnético
de frequência de
energia (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
U T é a tensão a.c. da rede antes da aplicação do nível de teste.
NOTA
Orientação e declaração do fabricante - imunidade eletromagnética
O sistema SCOUT é destinado ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo.
S C O U T
é
O cliente ou o usuário do sistema SCOUT deve garantir que ele seja usado nesse tipo de
ambiente.
*NOTA 1 – A 80 MHz e a 800 MHz, o intervalo de frequência mais alto se aplica.
NOTA 2 Essas diretrizes podem não se aplicar a todas as situações. A propagação
eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão em estruturas, objetos e pessoas.
T e s t e
d e
imunidade
RF conduzida
IEC 61000-4-6
Nível de testes
Nível de
IEC 60601
conformidade
±8 kV ao contato
±8 kV ao contato
±15 kV no ar
±15 kV no ar
± 2 kV para linhas
± 2 kV para linhas de
de alimentação
alimentação
± 1 kV para linhas
± 1 kV para linhas de
de entrada/saída
entrada/saída
± 1 kV de linha(s)
± 1 kV de linha(s)
para linha(s)
para linha(s)
± 2 kV de linha(s)
± 2 kV de linha(s)
para a terra
para a terra
<5% U T
<5% U T
(>95% de imersão
(>95% de imersão
em
em
U T) por 0,5 ciclo
U T) por 0,5 ciclo
40% U T
40% U T
(60% de imersão
(60% de imersão em
em U T) por 5 ciclos
U T) por 5 ciclos
70% U T
70% U T
(30% de imersão
(30% de imersão em
em U T) por 25 ciclos
U T) por 25 ciclos
<5% U T
<5% U T
(>95% de imersão
(>95% de imersão
em U T) por 5 seg
em U T) por 5 seg
3 A/m
3 A/m
N íve l de te s tes
N í v e l
IEC 60601
conformidade
3 Vrms
3 V*
150 kHz a 80 MHz
Ambiente
eletromagnético -
orientação
Os pisos devem ser de
m a d e i r a , co n c re to o u
cerâmica. Se o piso for
co b er to com m ater ial
s i n t é t i c o , a u m i d a d e
relativa deve ser de pelo
menos 30%.
A qualidade da energia
da rede deve ser a de um
ambiente comercial ou
hospitalar típico.
A qualidade da energia
da rede deve ser a de um
ambiente comercial ou
hospitalar típico.
A qualidade da energia
da rede deve ser a de
um ambiente comercial
ou hospitalar típico. Se
o u s u á r i o d o s i s t e m a
S C O U T p r e c i s a r d e
o p e r a ç ã o c o n t í n u a
durante interrupções da
rede elétrica, é necessário
que o sistem a S CO U T
seja alimentado por uma
fo n te d e a l i m e n t a ç ã o
i n i n t e r r u p t a o u u m a
bateria.
Os campos magnéticos
de frequência de energia
devem estar em níveis
c arac te r í st ico s de u m
l o c a l t í p i c o e m u m
ambiente comercial ou
hospitalar típico.
d e
Ambiente eletromagnético
- orientação
Os equipamentos de
comunicação de RF
portáteis e móveis não
devem ser usados mais
perto de qualquer parte
do sistema SCOUT,
incluindo os cabos, do que
a distância de separação
recomendada, calculada a
partir da equação aplicável
à frequência do transmissor.
Distância de separação
recomendada d = 1,2√P
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