Tabla de contenido
Publicidad
CERRAHI KILAVUZ SISTEMI
GIRIŞ
Dikkat
• Kullanmadan önce bu Konsol ile birlikte verilen tüm uyarıları, önlemleri ve talimatları okuyun.
• Kullanmadan önce SCOUT Kılavuz, SCOUT El Aleti ve SCOUT Reflektör ile birlikte verilen talimatları,
uyarıları ve önlemleri okuyun. Bu kılavuz kapsamında özel talimatlar yer almamaktadır.
• Federal (ABD) yasa uyarınca bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya hekim talimatı
üzerine satılabilir.
Ürün Açıklaması
SCOUT® Konsol, SCOUT Kılavuz, SCOUT El Aleti ve SCOUT Reflektör SCOUT Cerrahi Kılavuz
Sisteminin bileşenleridir. SCOUT Konsol, cerrahi bir işlem sırasında yumuşak dokudaki SCOUT
Reflektör varlığının tespit edilmesi için kontrol operasyonları sunan bir tıbbi cihazdır. SCOUT El
Aleti ve SCOUT Reflektör ayrı satılır.
SCOUT® Sisteminde, daha önce gerçekleştirilen bir işlemde yumuşak dokuya yerleştirilmiş
Reflektörün konumunu belirlemek amacıyla mikro darbeli radar ve kızılötesi (IR) ışık teknolojisi
kullanılır. Konsol, El Aletine mikro darbeli radar sinyali göndermenin yanı sıra kızılötesi ışık
kaynaklarına da güç sağlar. El Aleti mikro darbeli radar sinyalini ve kızılötesi ışığı yumuşak dokuya
göndererek Reflektörden geri yansıyan sinyalleri alır. Konsol yansıyan radar sinyallerini işleyerek
cerraha, sesli ve görsel geri bildirim ile Reflektörün proksimite ve konum bilgisini sunar.
Sayısal ekran El Aleti ile Reflektör arasındaki gerçek zamanlı mesafeyi gösterir. Konsolun ürettiği sesli geri
bildirimin ritmi, El Aleti Reflektöre yaklaştıkça hızlanır. Konsol, El Aleti ile Reflektör arasında maksimum
60 mm'lik mesafede tespit sağlar. Bunun ardından lezyon, standart cerrahi teknik ile eksize edilir.
Konsol ve Kılavuz steril olarak tedarik edilmez. El Aleti ve Reflektör (ayrı satılır) steril olarak tedarik edilir.
KULLANIM ENDIKASYONLARI
SCOUT Reflektör, cerrahi eksizyon planlanan bir lumpektomi veya biyopsi alanını işaretlemek
amacıyla yumuşak dokuya perkütan olarak yerleştirilmek (>30 gün) üzere tasarlanmıştır.
Görüntüleme kılavuzu (ultrason, MRG veya radyografi gibi) veya görüntüleme dışı kılavuz
(SCOUT Sistemi) vasıtasıyla SCOUT Reflektörün yeri belirlenir ve Reflektör hedef doku ile birlikte
cerrahi yöntem kullanılarak çıkarılır. SCOUT Sistemi sadece yumuşak dokulu bir biyopsi alanına
veya cerrahi eksizyon planlanan bir yumuşak doku alanına implante edilen SCOUT Reflektörün
varlığının ve konumunun görüntüleme dışı tespitinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Kontrendikasyonlar
• SCOUT Kontrol Sistemi, sadece yumuşak dokudaki SCOUT Reflektörün işlevselliğinin
doğrulanmasında kullanılmak üzere tasarlanmıştır. SCOUT Kontrol Sisteminin oküler, kardiyak,
nörolojik ve spinal klinik uygulamalarda kullanımı kontrendikedir.
Uyumlu Bileşenler
Aşağıdaki ürünler SCOUT Konsolun amacına uygun şekilde kullanımı için gereklidir. Aşağıda yer
almayan parçaların veya materyallerin kullanımı kontrendikedir.
• SCOUT Reflektör
• SCOUT El Aleti (Tek Kullanımlık El Aleti)
• SCOUT Kılavuz (Çok Kullanımlık El Aleti)
UYARILAR VE ÖNLEMLER
Bu Konsol ile verilen talimatların okunması, anlaşılması ve bunlara uyulması önemlidir.
Uyarılar
• Bu Kullanım Kılavuzunda yer alan bilgiler eksiksiz şekilde incelenip izlenmediği takdirde hasta ve/
veya kullanıcı açısından potansiyel bir tehlikeye sebep olabilir.
• Elektrik Çarpma Tehlikesi – Hasta güvenliğinin sağlanması için Konsol usulünce topraklanmalıdır.
Ürünle birlikte verilen güç kablosunu uzatma kablolarına bağlamayın veya fiş adaptörlerine
takmayın. Elektrik çarpma riskinden kaçınmak için bu ekipman sadece koruyucu topraklamalı bir
ana şebeke beslemesine bağlanmalıdır.
• Elektrik Çarpma Tehlikesi – Bu ekipman üzerinde hiçbir modifikasyon yapılmamalıdır. Kapağı
çıkarmayın. Kapağın çıkarılması elektrik çarpmasına sebep olabilir. Servis işlemleri için Merit
Medical ile irtibata geçin.
• Elektrik Çarpma Tehlikesi – Islak aksesuarları Konsola bağlamayın.
• Elektrik Çarpma Tehlikesi – Temizlemeden önce daima Konsolu kapatın ve fişini çıkarın.
• Yangın Tehlikesi – Uzatma kablosu kullanmayın.
• Patlama Tehlikesi – Bu sistem patlayıcı ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
• Kesinlikle cihaz ile birlikte verilen dışında başka bir güç adaptörü veya kablo kullanmayın.
• Kullanmadan önce, kablolar başta olmak üzere cihazı herhangi bir hasar ibaresine karşı kontrol
edin. Cihaz hasarlıysa yahut beklenmedik performans veya çalışma durumu ile karşılaşırsanız
cihazı kullanmayı bırakın ve tekrar kullanmaya başlamadan önce cihazın servis işleminden
geçtiğinden emin olun.
• Hastanın dâhilî veya haricî aktif kardiyak implantı varsa SCOUT sistemini kullanmadan önce
kardiyak implant üreticisi ile irtibata geçerek ilgili talimatları alın.Mikro darbeli radar sinyali
kardiyak implantının amaçlanan işlevini engelleyebilir.
Önlemler
• Kullanmadan önce bu Konsol ile birlikte verilen tüm uyarıları, önlemleri ve talimatları okuyun.
• Kullanmadan önce El Aleti ve Reflektör ile birlikte verilen talimatları, uyarıları ve önlemleri
okuyun. Bu kılavuz kapsamında özel talimatlar yer almamaktadır.
• Federal yasa uyarınca bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya hekim talimatı üzerine satılabilir.
• Bu ekipman sadece, bu ekipmanın endike kullanımı, sınırlamaları ve yumuşak doku cerrahi
tekniklerinin olası komplikasyonları konusunda eğitimli bir hekim tarafından kullanılmalıdır.
• Her kullanımdan önce kablolarda kopma, açılma, bükülme veya diğer tür bir hasar olup
olmadığını kontrol edin. Hasarlıysa kullanmayın. Bu önlemin alınmaması hasta veya kullanıcının
yaralanmasına veya elektrik akımına kapılmasına yol açabilir.
• Her kullanımdan önce güç kablosunun hasarsız olduğunu doğrulayın.
• Cihazın arkasına güç konnektörünü takmadan veya yerinden çıkarmadan önce cihazı daima ana
güç çıkışından kapatın. Aksi takdirde cihazın dâhilî elektronik aksamı zarar görebilir.
Turkish
• Kullanmadığınız zamanlarda Konsolu LOCALIZATION Mode'da (KONUM TESPİTİ Modu)
bırakmayın.
• Güç kablosunu doğru voltaja sahip, hastane sınıfı bir duvar çıkışına takın, aksi takdirde ürün zarar
görebilir.
• Kabloların kabloya takılma tehlikelerini önleyecek şekilde konumlandırıldığından emin olun.
• En iyi sonuçlar için cihazı stabil (vibrasyonsuz) bir ortamda, Konsol düz bir çalışma yüzeyine
konumlandırılmış şekilde kullanın.
• Konsolu başka bir Konsol ile arasında 10 metreden az mesafe olduğu durumlarda kullanmayın.
• Kullanım sırasında Konsolu başka elektrikli ekipmanlar ile temas edecek şekilde yerleştirmeyin.
• Konsol steril değildir. Sterilize etmeyin.
• Olağan kullanım, depolama veya sevkiyat sırasında Konsol düşürülmemeli veya özensiz fiziksel
muameleye tabi tutulmamalıdır.
• Konsol, kesinlikle fazla ıslak bezlerle silinerek veya akan su altında yıkanarak temizlenmemelidir.
• Üniteyi aşındıran temizleyici veya dezenfektan maddelerle, çözücülerle veya panelleri çizebilecek
yahut üniteye zarar verebilecek başka materyallerle temizlemeyin.
• SCOUT Sistem Konsolu, El Aleti/Kablo Düzeneği ve Taşıyıcı Sistem, MR Güvenli Değildir ve MRG
ortamında kullanılmamalıdır.
• İmplante edilen SCOUT Reflektör MR Koşulludur.
• Xenon ışık kaynakları dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Xenon ışık kaynakları; ışık, reflektör alanını
aydınlatırken sistemin hassasiyetini etkileyebilecek ışık dalga boylarına sahip olabilir.
KONTROL DÜĞMELERI, GÖSTERGELER VE YUVALAR
Cihaz Açıklaması
Konsolda kontrol düğmeleri bulunur. Bu düğmeler Konsolun önünde ve arkasında yer alır. Konsol,
El Aletinin sinyal yoğunluğunu temsil edecek şekilde, duyulabilir bir ses tonunda sinyal çıkışı üretir.
Ön Panel
Başlat/Durdur
Düğmesi
Ses göstergesi
Arka Panel
Güç kablosu yuvası
Sigorta çekmecesi
KONSOL KURULUMU VE KULLANIMI
Dikkat
• Kullanmadan önce bu Konsol ile birlikte verilen tüm uyarıları, önlemleri ve talimatları okuyun.
• Kullanmadan önce El Aleti ve Reflektör ile birlikte verilen talimatları, uyarıları ve önlemleri okuyun.
ÖNEMLI
SCOUT Konsol, uygun niteliklere sahip, eğitimli ve yetkin hekimler ve/veya ameliyathane personeli
tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Merit Medical, Inc. olası hatalı kullanım veya yetersiz
niteliklere sahip personelce kullanım hususunda hiçbir sorumluluk kabul etmez.
Konsolun Kurulması
Uyarı
• Elektrik çarpma riskinden kaçınmak için bu ekipman sadece koruyucu topraklamalı bir ana
şebeke beslemesine bağlanmalıdır.
• Elektrik Çarpma Tehlikesi – Islak El Aleti kablolarını Konsola bağlamayın.
• Yangın Tehlikesi – Uzatma kablosu kullanmayın.
1. Güç anahtarını kapalı konumuna ( O ) getirerek Konsolun kapalı olduğunu doğrulayın.
2. Konsolu stabil ve düz bir yüzeye koyun.
3. Konsol güç kablosunu arka paneldeki yuvaya takın.
4. Güç kablosunu topraklanmış bir güç çıkışına takın.
5. El Aletini aşağıdaki şekilde kurun:
o El Aletinin üzerindeki beyaz nokta konnektörün yukarı kısmına dönük olmalıdır.
o El Aletini konsoldaki El Aleti yuvası ile hizalayın.
o El Aletini yuvaya takın; yerine iyice oturduğundan emin olun.
NOT: Kullanıcı, sorunsuz çalışma için Konsoldan gelen sesli geri bildirimi duyabiliyor olmalıdır.
Konsolun arkasındaki hoparlör ızgarasını kapatan herhangi bir engel olmadığından emin olun. Ön
panelin görülebilir olduğundan emin olun.
Konsolun Kullanımı
6. Güç anahtarını açık konumuna ( | ) getirerek Konsolu açın. Şunları doğrulayın:
o POWER (GÜÇ) LEDİ Gücün açık olduğunu gösterir şekilde yanıyor.
o Birkaç saniye sonra ise SYSTEM READY (SİSTEM HAZIR) LEDİ yanmalıdır.
7. Konsolun ön panelindeki START/STOP (BAŞLAT/DURDUR) düğmesine basarak El Aletini çalıştırın.
Konsolun kullanıma hazır olduğunu gösterir şekilde DETECT MODE (TESPİT MODU) LEDİ'nin
yandığını doğrulayın.
8. El Aletinin distal ucunu test kartının yakınına getirerek El Aleti testi yapın.
o Bir sinyal sesi duyulursa test başarılı demektir.
Mesafe Ölçümü
Sesi artırma
Sesi azaltma
Güç açma/kapama
anahtarı
Publicidad
Tabla de contenido
