Verschreibungs- Und Sicherheitsinformationen; Verwendungszweck; Indikationen; Kontraindikationen - St. Jude Medical GII Proclaim Manual De Instrucciones

Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält.

Verwendungszweck

Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an
Nervenstrukturen. Es ist für die Verwendung mit Elektroden und den zugehörigen Verlängerungen
vorgesehen, die mit dem System kompatibel sind.

Indikationen

Das Neurostimulationssystem ist zur Unterstützung der Therapie von chronischen,
behandlungsresistenten Schmerzen des Rumpfes und/oder der Extremitäten vorgesehen. Dazu
gehören auch uni- oder bilaterale Schmerzen, die auf die folgenden Ursachen zurückzuführen sind:
Postdisektomie-Syndrom und behandlungsresistente Schmerzen des unteren Rückens und der
Beine.

Kontraindikationen

Dieses System ist kontraindiziert bei Patienten, die nicht in der Lage sind, das System zu bedienen,
oder die bei einer Versuchsstimulation keine effektive Schmerzlinderung erfahren.

MRT-Sicherheitsinformationen

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können sicher
mittels Magnetresonanz-Tomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen für eine
sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren
Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen, Scanverfahren
und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen Sie bitte dem
Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar unter
sjmprofessional.com/MRI). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten finden Sie auf
der St. Jude Medical Produktinformationsseite unter sjmprofessional.com/MRI.

Warnhinweise

Für diese Komponenten gelten folgende Warnhinweise:
Hohes Operationsrisiko. Bei Patienten, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen, an mehreren
Erkrankungen oder an einer aktiven allgemeinen Infektion leiden, darf keine Neurostimulation
vorgenommen werden.
Magnetresonanz-Tomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-sicheren
Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die implantierten
Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der von
St. Jude Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-
Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer MRT-
Untersuchung sprechen.
Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan
unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts beschädigen
und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder schockartige
Empfindung bewirken.
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