Información Sobre Prescripción Y Seguridad; Uso Previsto; Indicaciones De Uso; Contraindicaciones - St. Jude Medical GII Proclaim Manual De Instrucciones

Información sobre prescripción y segurida
d
Lea esta sección para recabar información importante sobre prescripción y seguridad.

Uso previsto

Este sistema de neuroestimulación está diseñado para administrar impulsos eléctricos de baja
intensidad a las estructuras nerviosas. El sistema está diseñado para utilizarse con electrodos y
extensiones asociadas que sean compatibles con el sistema.

Indicaciones de uso

Este sistema de neuroestimulación está indicado como ayuda en el tratamiento del dolor crónico del
tronco y/o las extremidades resistente al tratamiento con otras terapias, incluido el dolor unilateral o
bilateral asociado con alguno de los siguientes casos: síndrome de cirugía fallida de espalda y dolor
en extremidades inferiores o lumbalgia refractarios.

Contraindicaciones

Este sistema está contraindicado en aquellos pacientes que no puedan manejar por sí mismos el
sistema o en los pacientes que durante la fase de estimulación de prueba no hayan encontrado un
alivio eficaz del dolor.
Información sobre seguridad para IRM
Algunos modelos de este sistema son condicionales para RM (resonancia magnética), por lo que los
pacientes con estos dispositivos pueden someterse con seguridad a exploración por IRM (toma de
imágenes por RM) si se cumplen las condiciones de exploración segura. Para obtener más
información sobre los sistemas y componentes de neuroestimulación condicionales para RM,
incluida la configuración del equipo, los procedimientos de exploración y una lista completa de
componentes con autorización condicional, consulte el manual para médicos sobre procedimientos
de IRM de los sistemas de neuroestimulación (disponible en manuals.sjm.com). Para obtener más
información sobre los productos condicionales para RM, visite la página de información sobre
productos de St. Jude Medical en sjmprofessional.com/MRI.

Advertencias

Tenga en cuenta las siguientes advertencias sobre los componentes mencionados.
Alto riesgo quirúrgico. La neuroestimulación no debe utilizarse en pacientes con riesgo quirúrgico
elevado o pacientes que presenten varias enfermedades o infecciones activas generalizadas.
Imágenes por resonancia magnética (IRM). Es posible que algunos pacientes tengan implantados
los componentes que conforman un sistema condicional para resonancia magnética (RM), lo que les
permite someterse a exploración por IRM si se cumplen todos los requisitos referentes a
componentes implantados y a exploraciones. El médico puede determinar si un paciente es apto
para someterse a una exploración por IRM siguiendo las instrucciones de St. Jude Medical. Los
médicos también deben comentar a los pacientes los posibles riesgos relacionados con la IRM.
Los pacientes que no dispongan de un sistema de neuroestimulación condicional para RM no deben
someterse a resonancia magnética porque el campo electromagnético generado por la IRM puede
dañar los componentes electrónicos del dispositivo e inducir una corriente eléctrica a través del
electrodo que podría producir sacudidas o descargas al paciente.
Terapia de diatermia. No utilice diatermia de onda corta, de microondas, ni tratamiento de diatermia
por ultrasonidos (todos ellos denominados diatermia en adelante) en pacientes a los que se haya
implantado un sistema de neuroestimulación. La energía diatérmica podría transferirse a través del
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