Efectos Adversos; Descripción Del Producto - St. Jude Medical GII Proclaim Manual De Instrucciones

Entornos hospitalarios y médicos
Litotricia y ultrasonidos de alta potencia. El uso de dispositivos de alta potencia, como litotritores
electrohidráulicos, puede dañar los componentes electrónicos de un GII implantado. Si fuera
necesario emplear litotricia, no dirija la energía hacia las zonas cercanas al GII.
Equipos de exploración ultrasónica. El uso de equipos de exploración ecográfica puede provocar
daños mecánicos en el sistema de neuroestimulación implantado si se utilizan directamente
sobre este.
Desfibriladores externos. No se ha establecido la seguridad de las descargas producidas por
desfibriladores externos en pacientes con sistemas de neuroestimulación implantados.
Radioterapia. La radioterapia puede dañar el circuito electrónico del sistema de neuroestimulación
implantado, aunque no se han hecho pruebas y no existe información definitiva sobre los efectos de
la radiación. Entre las fuentes de radioterapia se incluyen los rayos X con fines terapéuticos, las
bombas de cobalto y los aceleradores lineales. Si fuera necesario administrar radioterapia, la zona
situada sobre el GII implantado deberá protegerse con plomo. Es posible que los daños causados al
sistema no se detecten de inmediato.

Efectos adversos

Además de los riesgos asociados habitualmente a la cirugía, también existen los siguientes riesgos
asociados a la implantación o el uso de este GII:
Sensaciones desagradables o perturbaciones motoras (incluido movimiento involuntario)
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debidas a la estimulación con altas emisiones (si tiene alguno de estos síntomas, apague el GII
inmediatamente)
Estimulación en lugares no deseados

Parálisis, debilidad, torpeza, insensibilidad o dolor por debajo del nivel del implante
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Dolor persistente en el punto de colocación del GII
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Seroma (masa o hinchazón) en la zona del GII
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Respuesta alérgica o de rechazo a los materiales del implante
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Desplazamiento del implante o erosión cutánea alrededor de este

Fallo de la pila

Descripción del producto
Este generador de impulsos implantable (GII) es un dispositivo electrónico diseñado para conectarse
a una o varias extensiones o electrodos de un máximo de 16 polos. Recibe alimentación de una pila
herméticamente sellada en una carcasa de titanio y utiliza circuitos microelectrónicos para generar
estimulación eléctrica de corriente constante. El GII puede administrar estimulación con un solo
programa o con varios. Cada programa puede administrar estimulación a una sola área anatómica o
a varias. El GII se comunica de forma inalámbrica con programadores y controladores del sistema.
Además, los GII están disponibles en tamaños pequeños y grandes para adaptarse a los distintos
requisitos eléctricos.
Algunos modelos ofrecen funciones adicionales:
Posibilidad de actualización. Los modelos pueden recibir actualizaciones de software tras la
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implantación. De este modo, los pacientes disponen de funciones adicionales que han sido
aprobadas por las correspondientes autoridades reguladoras. Para actualizar las funciones del
GII se necesita un programador de sistema.
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