Eg-Konformitätserklärung; Sicherheit; Bestimmungsgemäße Verwendung; Umgebungsbedingungen Für Den Sicheren Betrieb - Kulzer Dynamix speed Instrucciones De Uso

12 EG-Konformitätserklärung
Hiermit erklären wir, Kulzer GmbH, dass das vorliegende Produkt:
Dynamix speed
Artikelnummer: 66045779
mit folgenden Europäischen Richtlinien übereinstimmt:
− 93/42/EWG, Richtlinie über Medizinprodukte
2

Sicherheit

Unterweisen Sie die Bediener an Hand dieser Benutzerinformation über das Einsatzgebiet,
die möglichen Gefahren beim Betrieb und die Bedienung des Gerätes.
Halten Sie diese Benutzerinformation für den Bediener zur Verfügung.
21 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Dynamix speed dient ausschließlich dem Mischen und Auspressen von dentalen 2-Komponenten-Abformmaterialien.
Mit Dynamix speed werden 5 : 1 Kartuschen oder Schlauchbeutel in Stützkartuschen der verschiedenen Hersteller verarbeitet.
Zum Mischen werden dynamische Mischdüsen mit Sechskant-Antrieb eingesetzt.
Ausschließlich die von den Abformmaterialherstellern vorgeschriebenen Mischdüsen und weiteren
Mischsystem-Bestandteile (z.B. Fixationsring, Stützkartusche etc.) verwenden. Bei Verwendung anderer Misch-
düsen und Mischsystem-Bestandteile kann es zu Fehlfunktionen kommen.
Sicherheits- und Verarbeitungshinweise der Materialhersteller beachten!
Ausschließlich die von den Materialherstellern vorgeschriebenen Mischdüsen verwenden.
22 Umgebungsbedingungen für den sicheren Betrieb
Der sichere Betrieb dieses Gerätes ist unter folgenden Umgebungsbedingungen gewährleistet:
– in Innenräumen;
– bis zu einer Höhe von 2.000 m über Meereshöhe;
– bei einer Umgebungstemperatur von 5 – 40°C [41 – 104°F] *
für die Erzielung optimaler Produkteigenschaften der Abformmaterialien gelten die Temperaturvorgaben der Abform-
materialhersteller. Siehe dazu Kap. 4.1.3. Aufstellempfehlung;
– bei einer maximalen relativen Feuchte von 80% bei 31°C [88°F], linear abnehmend bis zu 50% relativer Feuchte
)
bei 40°C [104°F] * ;
– bei Netz-Stromversorgung, wenn die Spannungsschwankungen nicht größer als 10% vom Nennwert sind;
) ;
66045779
Artikel-Nr.:
DE
- 3 -