Kulzer Translux Wave Instrucciones De Uso

Tabla de contenido

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Descargar este manual

Gebrauchsanweisung

Instructions for use

Mode d'emploi

Instrucciones de uso

Istruzioni per l'uso

Instruções de uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Brugervejledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Οδηγίες χρήσης

Инструкция по

применению

Tabla de Contenido

Capítulos

Tabla de contenido

Solución de problemas

Resumen de contenidos para Kulzer Translux Wave

Página 1 Gebrauchsanweisung Instructions for use Mode d’emploi Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Instruções de uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Brugervejledning Bruksanvisning Käyttöohjeet Οδηγίες χρήσης Инструкция по применению...
Página 2 4.1 / 4.2.3 / 5.2...
Página 3 4.2.1 / 4.2.2...
Página 4 4.2.2...
Página 6 4.2.3 8.6.1 8.6.2...
Página 8 Distributed in USA/Canada exclusively by: Importado e Distribuído por Kulzer, LLC Kulzer South América Ltda. 4315 South Lafayette Blvd. CNPJ 48.708.010/0001-02 Made in Italy South Bend, IN 46614-2517 Rua Cenno Sbrighi, 27 – cj. 42 1-800-431-1785 São Paulo – SP – CEP 05036-010 Manufacturer: sac@kulzer-dental.com...
Página 9: Tabla De Contenido
Inhaltsverzeichnis Anwendung ______________________________________________________________________ Allgemeines ____________________________________________________________________ EG-Konformitätserklärung _________________________________________________________ Konformitätserklärung des Herstellers __________________________________________________ Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes _________________________________________ Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern __________________________________ Transportschaden – Auspacken und Inspektion __________________________________________ Eigentümerpﬂ ichten ______________________________________________________________ Gerätebuch ____________________________________________________________________ Bestimmungsgemäße Verwendung ____________________________________________________ Beschreibung des Gerätes _________________________________________________________ Sicherheitsanforderungen _________________________________________________________ 3.2.1...
Página 10 Reinigung, Desinﬁ zierung und Sterilisation _____________________________________________ 16 Einzelteile entnehmen _____________________________________________________________ 16 LICHTLEITER – Reinigung und Desinfektion _____________________________________________ 16 8.2.1 LICHTLEITER – Inspektion vor der Sterilisation ___________________________________________ 16 BLENDSCHUTZKEGEL – Reinigung und Desinfektion ______________________________________ 16 8.3.1 BLENDSCHUTZKEGEL – Inspektion vor der Sterilisation _____________________________________ 17 LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL –...
Página 11: Anwendung
Bei einer nicht mit uns abgestimmten Änderung des Gerätes verliert diese Erklärung ihre Gültigkeit. Konformitätserklärung des Herstellers Hiermit bestätigen wir, dass das Translux Wave-Gerät den Richtlinien 93/42 EG und den Normen IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2 entspricht. - 3 - Hiermit bestätigen wir, dass das Qualitätssicherungssystem der Norm EN ISO 13485 genügt.
Página 12: Transportschaden - Auspacken Und Inspektion
Das Gerät ist stoßempﬁ ndlich, da es elektronische Bauteile enthält. Daher ist sowohl beim Transport als auch bei der Lagerung besondere Vorsicht geboten. Die von Kulzer versandte Ware wurde vor dem Versand genau kontrolliert. Das Gerät wird ordnungsgemäß geschützt und verpackt geliefert.
Página 13: Beschreibung Des Gerätes
Verwendung). Es wird dringend davon abgeraten, das Gerät zu einem anderen Zweck zu verwenden. Jede Nichteinhaltung dieser Sicherheitsvorschrift kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder Anwenders des Gerätes sowie zu Schäden oder Defekten am Gerät führen. Kulzer haftet nicht für Folgeschäden aufgrund der Nichteinhaltung der vorgenannten Vorschrift! WARNHINWEIS Der Anwender ist dafür verantwortlich, dasTranslux Wave-Gerät auf seine Gebrauchstauglichkeit für die...
Página 14: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise befolgt werden. Verwenden Sie nur Original-Akkus von Kulzer! Die Verwendung von Akkus eines anderen Herstellers als Kulzer oder von nicht auﬂ adbaren Batterien und / oder Primärbatterien stellt eine potenzielle Gefahr dar und kann das Gerät beschädigen. Den Akku außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren! Niemals den Akku öff nen, durchstechen oder zerdrücken –...
Página 15 • Akkulebensdauer: Der Translux Wave-Akku hat je nach Verwendung und den äußeren Bedingungen, unter denen er verwendet wird, eine typische Lebensdauer von 300 bis 400 Ladezyklen. HINWEIS Akkus sind chemische Produkte, in denen chemische Reaktionen ablaufen. Daher vermindert sich die...
Página 16: Haftung
3.2.5 HAFTUNG Arbeiten an der elektronischen Ausrüstung des Gerätes dürfen nur durch Kulzer, Kulzer-Service partner oder geschultes Fachpersonal und nur im sicheren (spannungsfreien) Zustand durchgeführt werden. Es dürfen nur zugelassene Originalersatzteile und -zubehöre verwendet werden. Die Verwendung anderer Teile birgt unbekannte Risiken und ist in jedem Fall zu unterlassen.
Página 17: Akustische Signale Des Handstücks
4.2.4 Akustische Signale des Handstücks Funktion / Schaltﬂ ächenbedienung am Handstück Abgegebene(s) akustische(s) Signal(e) Fehlermeldung Anzeigen auf dem Handstück POLYMERISATIONS- • 1 Signalton beim Drücken der Schaltﬂ äche • Schaltﬂ äche „ STAND-BY “ kurz PROGRAMM: „ STAND-BY “. drücken, um die Belichtung zu starten. 10 Sekunden.
Página 18: Led Information Bezüglich Ausgesendeter Strahlung
- 10 - Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen und Hinweise für einen erfolgreichen und fehlerfreien Betrieb des Gerätes. Vor der Inbetriebnahme des Translux Wave-Gerätes sind die Anweisungen in der unten beschriebenen Reihenfolge zu befolgen. Das Medizinprodukt beﬁ ndet sich nur dann in Übereinstimmung mit den Sicherheitsstandards, wenn es nach den hier nachfolgend beschriebenen Anweisungen installiert wurde.
Página 19: Anschluss Des Ladegerätes An Die Steckdose
9 Die GRÜNE LED auf dem Ladegerät leuchtet (Symbol Einsetzen des Akkus in das Handstück Das Translux Wave-Gerät wird über einen leistungsstarken Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt. Der Akku wird separat in der Verpackung des Gerätes geliefert und muss vor Inbetriebnahme in das Handstück eingesetzt werden.
Página 20: Einsetzen Des Lichtleiters In Das Handstück
Anweisungen in Kapitel 8 (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) Schritt für Schritt. Auﬂ aden des Akkus ACHTUNG – NEUER Akku: erstes Auﬂ aden Der Translux Wave-Akku wurde werkseitig teilweise aufgeladen. Deshalb muss der Akku vor der ersten Ver- wendung des Translux Wave-Gerätes vollständig aufgeladen werden.
Página 21: Betrieb
Lade-/ Entladezyklen. WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR Nur das Ladegerät verwenden, das mit dem Translux Wave-Gerät zum Auﬂ aden des Akkus mitgeliefert wurde. Versuchen Sie niemals, den Akku mit einem anderen Ladegerät oder einer anderen Stromquelle aufzuladen, da Explosions- und Brandgefahr besteht.
Página 22: Messen Der Lichtintensität
Ein akustisches Signal ( Signalton ) wird ausgegeben, wenn die Schaltﬂ äche „ STAND-BY “ zum Unterbrechen des Belichtungszyklus gedrückt wird. Messen der Lichtintensität Das Ladegerät des Translux Wave-Gerätes ist mit einem integrierten Lichtmessgerät ausgestattet ( 8 ). ACHTUNG Vor jeder Behandlung die Lichtintensität mit Hilfe des Lichtmessgerätes überprüfen, das im Ladegerät des Translux Wave-Gerätes integriert ist.
Página 23: Ruhemodus
Das Gerät ausschalten (trennen Sie das Ladegerät von der Stromquelle) und sicherstellen, dass eine nicht autorisierte Reaktivierung des Gerätes nicht möglich ist. Einen Servicepartner von Kulzer oder eine technisch geschulte und von Kulzer autorisierte Person kontaktieren (siehe Kapitel 14 Service).
Página 24: Signal Bei Schwachem Akku
Signal bei schwachem Akku Wenn nach häuﬁ gem Gebrauch der Ladezustand des Akkus auf ein Minimum sinkt, ermöglicht der Translux Wave- Mikroprozessor noch einige Belichtungszyklen (in einem beliebigen Aushärtungsmodus) ohne erneute Auﬂ adung. Dieser Zustand wird am Ende jedes Zyklus durch „ 2 Signaltöne “ signalisiert.
Página 25: Blendschutzkegel - Inspektion Vor Der Sterilisation
8.3.1 BLENDSCHUTZKEGEL – Inspektion vor der Sterilisation Vor dem Sterilisieren den Blendschutzkegel sorgfältig auf Schäden an der Oberﬂ äche, Verfärbungen und Kontamination prüfen. WARNHINWEIS Keinen beschädigten Blendschutzkegel verwenden. Wenn Schäden sichtbar sind, den Blendschutzkegel durch einen Neuen ersetzen. Ein beschädigter Blendschutzkegel bietet nicht genug Schutz vor dem Licht des Gerätes. Wenn der Blendschutzkegel noch immer kontaminiert ist, den Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.
Página 26: Ladegerät - Reinigen Des Gehäuses
Das Gehäuse des Handstücks mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch reinigen, das mit einem milden Desinfektionsmittel (mit neutralem pH-Wert von pH 7 gemäß den Angaben des Herstellers) befeuchtet ist. Das Desinfektionsmittel trocknen lassen oder die Rückstände des Desinfektionsmittels am Handstück mit einem weichen, fusselfreien Tuch abwischen.
Página 27: Ladegerät - Ersatzkontakte Für Das Ladegerät
HINWEIS – WICHTIG Das Gerät darf nicht über den normalen Haushaltsabfall entsorgt werden. Zur Entsorgung von Ersatzteilen oder des Gerätes die Kulzer-Niederlassung im jeweiligen Land kontaktieren. Betriebsunfähige Akkus und Lichtleiter sind gemäß den gesetzlichen Vorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen.
Página 28: Fehlerbehebung
WARNHINWEIS Wenn das Problem nach der Durchführung der nachstehenden Schritte nicht behoben werden konnte, Kulzer oder den zuständigen Mitarbeiter des Kundendienstes informieren: Translux Wave NICHT VERWENDEN und NICHT VERSUCHEN , das Gerät zu warten. Es besteht Verletzungsgefahr. Wenn das Gerät nicht einwandfrei funktioniert, dieses Handbuch erneut lesen und folgende Tabelle heranziehen: PROBLEM MÖGLICHE URSACHE...
Página 29 Aushärtungsmodus-LED „10s“ erneut blinkt, ein Signalton ertönt und kein Licht emittiert wird, ist das LED-Teil defekt. blinkt Bitte in diesem Fall Kulzer oder den zuständigen Mitarbeiter des Kunden- dienstes informieren. Die Lichtemission wird nach mehreren Überhitzungsschutz. Das Handstück mindestens 4 – 5 aufeinanderfolgenden Belichtungs- Minuten lang abkühlen lassen.
Página 30: Technische Daten
60601-1 (3. Edition) +AMD1:2012 einem Umkreis von 1,5 Metern um den Patienten herum. Klassiﬁ zierung gemäß der Norm IEC 60601-1: Schutzklasse II; Typ B, Anwendungsteil : Lichtleitstab mit Blendschutz. IP 20 (Ladegerät). - 22 - IP 20 (Translux Wave) Ladegerät: Translux Wave-Ladegerät Stromversorgung des Ladegerätes: Schaltnetzteil (Direktanschluss) hergestellt von: Phihong Technology CO LTD –...
Página 31: Elektromagnetische Kompatibilität Gemäß En 60601-1-2
Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen Translux Wave ist nur für den Einsatz unter den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt. Der Kunde oder Benutzer des Translux Wave hat sich zu vergewissern, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. Emissionsprüfung Konformität...
Página 32 Für dieses Prüfungsniveau wird davon ausgegangen, dass der Mindestabstand zwischen dem Translux Wave und den Quellen des Netzfrequenz-Magnetfelds 15 cm beträgt. Sollte die RISIKOANALYSE ergeben, dass das Translux Wave in einem geringeren Abstand als 15 cm zu den Quellen des Netzfrequenz-...
Página 33 10/12 bedeutet beispielsweise 10 Perioden bei 50 Hz oder 12 Perioden bei 60 Hz. i) Ein Translux Wave mit einem NENNEINGANGSSTROM von über 16 A/Phase muss für 250/300 Zyklen für jeden Winkel und für jede Phase gleichzeitig einmal unterbrochen werden (sofern zutreff end). Ein Translux Wave mit Notstrombatterie sollte nach der Prüfung den Betrieb über den Netzstrom wieder aufnehmen.
Página 34 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Patientenverbindung Das Translux Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
Página 35 Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität Signaleingang/-ausgang Das Translux Wave ist für den Betrieb in der nachstehend aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde bzw. der Benutzer des Translux Wave hat stets darauf zu achten, dass das Gerät ausschließlich in einer solchen Umgebung verwendet wird. Phänomen EMV-Standardnorm Immunitätsprüfungsniveau...
Página 36 Kontrolle stehen. Der Käufer bzw. der Benutzer des Translux Wave kann elektromagnetischen Interferenzen vorbeugen, indem er einen Mindestabstand zwischen den tragbaren und kabellosen Hochfrequenz-Funkgerä- ten und -Mobiltelefonen (Sender) und dem Translux Wave nach den unten angegebenen Empfehlungen je nach der maxima- len Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte einhält.
Página 37: Typenschild Des Ladegerätes
Kundendienst verändert oder instandgesetzt wird. Zur Inanspruchnahme der Gewährleistung stellt der Kunde das beschädigte Gerät dem Wiederverkäufer oder dem Kulzer-Importeur, bei dem er das Gerät gekauft hat, auf seine Kosten zu. Das Gerät einschließlich der Zubehörteile ist gut verpackt (möglichst in der Originalpackung) einzusenden.
Página 38: Service
Service Gerne stehen wir Ihnen für Fragen, Kommentare und Anregungen zur Verfügung. Ansprechpartner in den Ländern und weitere Informationen ﬁ nden Sie direkt mit dem nebenstehenden QR-Code oder auf unserer Homepage www.kulzer.com Dokumentenhistorie 2012-08 Vorläuﬁ ge Fassung für Prototypen. 2013-09 Erstausgabe.
Página 39 Table of contents Application _______________________________________________________________________ In general ______________________________________________________________________ EC – Declaration of Conformity ______________________________________________________ Manufacturer’s declaration __________________________________________________________ Instructions on using the unit safely ___________________________________________________ Explanation of symbols and accompanying word(s) _______________________________________ Transport damage – Unpacking and inspection __________________________________________ Owner’s obligations ______________________________________________________________ Machine journal _________________________________________________________________ Intended use _____________________________________________________________________ Description of the device ___________________________________________________________...
Página 40 Cleaning, disinfection and sterilisation _________________________________________________ 16 Disassembly ____________________________________________________________________ 16 LIGHT GUIDE – Cleaning and disinfection _______________________________________________ 16 8.2.1 LIGHT GUIDE – Inspection before the sterilisation _________________________________________ 16 PROTECTIVE LIGHT CONE – Cleaning and disinfection _____________________________________ 16 8.3.1 PROTECTIVE LIGHT CONE – Inspection before the sterilisation ________________________________ 17 LIGHT GUIDE and PROTECTIVE LIGHT CONE –...
Página 41: Application
This declaration shall become invalid in the event of an alteration made to the unit without our prior authorisation. Manufacturer’s declaration We hereby confirm that the unit Translux Wave complies with the directive 93/42 EC and the standards IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2.
Página 42: Transport Damage - Unpacking And Inspection
The device must be used exclusively by specialized personnel with appropriate medical background; no training activities for the use of the device are foreseen by Kulzer. The use of the device does not cause side eff ects if it is used correctly.
Página 43: Description Of The Device
Any non-compliance of this regulation can result in serious injury of the patients or operators of the unit as well as damage or faults to the unit. Kulzer is not liable for consequential damages due to the non-observance of the aforementioned provision! WARNING The user is responsible for testing the Translux Wave for its use and suitability for the intended purposes.
Página 44: Safety Precautions
Use only original spare parts or accessories from Kulzer GmbH. Kulzer provides a light guide suitable for use with the Translux Wave. Other light guides must not be used. Kulzer GmbH will not accept any liability for damage resulting from the use of non original Kulzer spare parts or accessories.
Página 45: Battery - Information
In case of extended period of inactivity replace the battery from the hand piece. • Battery Typical Life Characteristics: The Translux Wave battery has a typical life expectancy of 300 – 400 charging cycles depending on the application and environmental conditions in which it is used. NOTE The battery is a chemical product utilising a chemical reaction, so the performance will deteriorate not only through use but also with the passage of time even if it left unused.
Página 46: Liability
For possible damage coming from a fault / malfunction of the unit due to improper repair, which was not carried out by Kulzer service partners or by personnel trained by us or in cases where original spare / accessory parts were not used during a part replacement, Kulzer GmbH is not liable .
Página 47: Acoustical Signals Hand Piece
4.2.4 Acoustical signals hand piece Function / Hand piece Button operation Acoustic signal/s emitted Error Condition Indications on the hand piece POLIMERISATION • Press the “ STAND-BY ” button • 1 beep when pressing the PROGRAM: 10 seconds. “ STAND-BY” button. brieﬂ...
Página 48: Led Information Concerning The Radiation Emitted
Installation and putting into initial operation The following sections of this paragraph contain the information and instructions which must be followed to ensure successful and faultless operation of the device. Before operating the Translux Wave follow the instructions in the - 10 - sequence described below.
Página 49: Connection Of The Charging Unit To The Mains Power Outlet
Check the power cable, the power supply unit and the adapter regularly to make sure that they are in good condition. If damage is apparent do not use damaged part until it is replaced. Use original Kulzer spare parts and accessories only.
Página 50: Inserting The FI Bre Optic Into The Hand Piece
Battery charging CAUTION – NEW Battery: ﬁ rst charging The Translux Wave battery has been partially charged at the factory. Therefore the battery must be fully charged before using the Translux Wave for the ﬁ rst time. NOTE – NEW Battery: ﬁ rst charging For the ﬁ...
Página 51: Operation
Kulzer or a local authorised Customer Service agent (see paragraph 14 Service). Do not use the device and its accessories if damage is apparent. Prior to each use of the Translux Wave ensure that the emitted light intensity is suffi cient to guarantee the polymerisation. Check the light intensity by using the light meter integrated into the charging unit (see paragraph 6.2 Measurement of the Light Intensity).
Página 52: Measurement Of The Light Intensity
An acoustical signal ( beep ) is emitted, when the “ STAND-BY ” button is pressed to interrupt the cycle. Measurement of the Light Intensity The charging unit of the Translux Wave is equipped with an integrated light intensity meter ( 8 ). CAUTION Before each treatment always check the light intensity by using the light intensity meter integrated in the Translux Wave charging unit.
Página 53: Sleep Mode
“ STAND-BY ” button is prevented. The Translux Wave is equipped with microprocessors which continuously check the optimum charging parameters of the battery. After every treatment, the hand piece should therefore be inserted in the charging unit for storage irrespective of the battery level.
Página 54: Battery-Low Signal
Battery-low signal When after frequent use the battery charge drops to the minimum level, the Translux Wave microprocessor permits another few cycles in any curing mode, without re-charging the battery. This condition is signalled at the end of each cycle by “ 2 beeps ”.
Página 55: Protective Light Cone - Inspection Before The Sterilisation
8.3.1 PROTECTIVE LIGHT CONE – Inspection before the sterilisation Before proceeding with the sterilisation process, carefully check the protective light cone for damaged surfaces, veins discolouration and contamination. WARNING Do not use a damaged protective light cone. If damage is apparent, replace the protective light cone with a new one.
Página 56: Charging Unit - Cleaning Casing
Clean and wipe the hand piece casing with a clean, soft lint free cloth dampened with a mild surface disinfection agent, featuring a neutral pH (pH7) according to the manufacturer’s specifications. Allow the disinfectant solution to dry or dry the residual disinfectant on the hand piece casing with a soft lint free cloth.
Página 57: Charging Unit - Replaceable Charging Contacts
The device must not be disposed off in normal domestic waste. For the disposal of spare parts, or the unit, please contact the Kulzer subsidiary directly in your country. Dispose unserviceable batteries and light guides according to the corresponding legal requirements in your country.
Página 58: Troubleshooting
If the below steps do not solve the problem, contact Kulzer or a local authorised Customer Service agent: DO NOT USE the Translux Wave and DO NOT ATTEMPT to service the unit as it may cause serious injury. If the device does not seem to be working properly, read this user manual again and then check the...
Página 59 LED pack is blinking defective. In this case please contact Kulzer or local authorised Customer Service agent. After several consecutive exposure Overheating protection. Allow the hand piece to cool down cycles, the light emission does not for at least 4 –...
Página 60: Technical Speciﬁ Cations
IEC 60601-1 (third edition) +AMD1:2012. Class II, Type B, Applied Part: Light guide with protective cone. Classiﬁ cation according to IEC 60601-1: IP 20 (Charging unit). IP 20 (Translux Wave) Translux Wave Charging unit Charging unit: Power supply for the charging unit: Switching Power Supply (Direct Plug-In) manufactured by: Phihong Technology CO LTD –...
Página 61: Electromagnetic Compatibility En 60601-1-2
Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic emissions The Translux Wave is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁ ed below. The customer or the user of the Translux Wave should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment –...
Página 62 Before modulation is applied. g) This test level assumes a minimum distance between the Translux Wave and sources of power frequency magnetic ﬁ eld of at least 15 cm. If the RISK ANALY- SIS shows that the Translux Wave will be used close than 15 cm to sources of power frequency magnetic ﬁ eld, the IMMUNITY TEST LEVEL shall be adjusted as...
Página 63 16 A, all phases shall be interrupted simultaneously. j) Translux Wave that do not have a surge protection device in the primary power circuit may be tested only at ± 2 kV line(s) to earth and ± 1 kV line(s) to line(s).
Página 64 Patient coupling port The Translux Wave device is designed to work in the electromagnetic environment speciﬁ ed below. The client or user of the Translux Wave device should always make sure that it is used only in such environment. Phenomenon...
Página 65 Signal input / output parts port The Translux Wave device is designed to work in the electromagnetic environment speciﬁ ed below. The client or user of the Translux Wave device should always make sure that it is used only in such environment. Phenomenon...
Página 66 Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Translux Wave device, including cables speciﬁ ed by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
Página 67: Charging Unit Identiﬁ Cation Plate
Each Kulzer unit is subject to a stringent check and final inspection prior to delivery to guarantee perfect operation of the equipment. For all new Kulzer products purchased from a Kulzer retailer or importer, Kulzer offers a warranty of 2 (two) years from the day of purchase for material and production faults.
Página 68: Service
Service We appreciate your comments, feedback, and suggestions. Contact in the countries and more information are available by the displayed QR code or at our website www.kulzer.com Document history 2012-08 Draft version for Prototypes. 2013-09 First edition. 2014-03 Editorial changes paragraph 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 and 12.2.
Página 69 Table des matières Application ______________________________________________________________________ Remarques d’ordre général ________________________________________________________ Déclaration de conformité CEE ______________________________________________________ Déclaration du fabricant ____________________________________________________________ Instructions pour utiliser l’appareil en toute sécurité ______________________________________ Explication des symboles et des mentions complémentaires qui les accompagnent ________________ Dommages pendant le transport – Déballage et inspection __________________________________ Obligations du propriétaire _________________________________________________________ Journal de l’appareil ______________________________________________________________ Usage prévu _____________________________________________________________________...
Página 70 Nettoyage, désinfection et stérilisation _________________________________________________ 16 Démontage ____________________________________________________________________ 16 CONDUCTEUR DE LUMIÈRE – Nettoyage et désinfection ____________________________________ 16 8.2.1 CONDUCTEUR DE LUMIÈRE – Inspection avant la stérilisation ________________________________ 16 CÔNE DE PROTECTION OCULAIRE – Nettoyage et désinfection _______________________________ 16 8.3.1 CÔNE DE PROTECTION OCULAIRE –...
Página 71: Application
Cette déclaration perd sa valeur en cas de modiﬁ cation de l’appareil sans accord préalable de notre part. Déclaration du fabricant Nous conﬁ rmons par la présente déclaration que la lampe Translux Wave est conforme à la directive 93/42 CEE et aux normes IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2.
Página 72: Dommages Pendant Le Transport - Déballage Et Inspection
(opérations de maintenance, modiﬁ cations, par exemple). Usage prévu La Translux Wave est une lampe à photopolymériser dentaire à diode électroluminescente (LED) destinée à la cavité buccale. Elle permet la polymérisation des matériaux dentaires photopolymérisables, tels que les adhésifs et les matériaux d’obturation, qui sont activés dans une plage de longueurs d’ondes comprise entre 440 et 480 nm.
Página 73: Description De La Lampe
émissions de chaleur. La Translux Wave est livrée avec un conducteur de lumière de 8 mm de diamètre, permettant une rotation à 360°. La Translux Wave comprend un chargeur et une pièce à main, alimentée par une batterie ion-lithium rechargeable amovible.
Página 74: Mesures De Sécurité
Utilisez uniquement le chargeur et le bloc d’alimentation Translux Wave fournis avec la lampe pour recharger la batterie de la pièce à main. N’essayez jamais de charger la batterie Translux Wave avec un autre type de chargeur. L’utilisation de tout autre chargeur peut entraîner une détérioration de la batterie, un risque...
Página 75: Batterie - Informations
Caractéristiques de durée de vie type de la batterie : La durée de vie type de la batterie de la Translux Wave est de 300 à 400 cycles de charge, selon l’application et les conditions environnementales dans lesquelles elle est utilisée.
Página 76: Engagement
La société Kulzer GmbH ne répond pas de dommages éventuels résultant d’un défaut / d’un dysfonctionne ment de l’appareil suite à des remises en état incorrectes qui n’ont pas été eff ectuées par des partenaires de Kulzer ou par un personnel formé par nos soins ou résultant du fait que des pièces de rechange ou des accessoires non d’origine ont été...
Página 77: Signaux Sonores De La Pièce À Main
4.2.4 Signaux sonores de la pièce à main Fonction / Condition Fonctionnement des touches de la pièce Signaux sonores émis d’erreur à main Indications de la pièce à main PROGRAMME DE • Appuyez brièvement sur la touche • 1 bip lors de la sélection de la touche POLYMÉRISATION : «...
Página 78: Informations Sur Les Led Relatives Au Rayonnement Émis
Installation et mise en service initiale Il convient d’observer les informations et les instructions fournies dans les sections suivantes du présent paragraphe pour garantir le bon fonctionnement de la lampe. Avant d’utiliser la Translux Wave, suivez les instructions dans l’ordre indiqué ci-dessous.
Página 79: Raccordement Du Chargeur À L'aLimentation Secteur
Installez l’appareil dans un lieu convenablement aéré. Raccordement du chargeur à l’alimentation secteur La Translux Wave est livrée avec un bloc d’alimentation universel séparé ( 6 ) acceptant un courant de 100 à 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 80: Insertion De La FI Bre Optique Dans La Pièce À Main
Charge de la batterie MISE EN GARDE – Batterie NEUVE : première charge La batterie de la Translux Wave a été partiellement chargée en usine. Elle doit par conséquent être complètement rechargée avant la première utilisation de la Translux Wave.
Página 81: Remarque Importante
AVERTISSEMENT – RISQUE D’EXPLOSION Utilisez uniquement le chargeur fourni avec la Translux Wave pour charger la batterie. N’essayez jamais de charger la batterie avec un autre type de chargeur ou une autre source d’alimentation : vous vous exposeriez à...
Página 82: Mesure De L'iNtensité Lumineuse
Éteignez la lampe (débranchez le chargeur de l’alimentation électrique) et assurez-vous que la réactivation non autorisée de la lampe n’est pas possible. Adressez-vous à un partenaire Kulzer ou à un technicien spécialisé agréé par Kulzer (reportez-vous au paragraphe 14 relatif au Service Clients).
Página 83: Mode Veille
« VEILLE » est désactivée. La Translux Wave est équipée de microprocesseurs qui vériﬁ ent en permanence les paramètres de charge optimale de la batterie. Après chaque traitement, la pièce à main doit par conséquent être insérée dans le chargeur pour son stockage, indépendamment du niveau de la batterie.
Página 84: Signal De Batterie Faible
Signal de batterie faible Lorsque, après une utilisation fréquente, la charge de la batterie tombe au-dessous du niveau minimum, le micropro- cesseur de la Translux Wave autorise quelques cycles de polymérisation supplémentaires (indépendamment du mode) sans recharger la batterie. Cet état est signalé par l’émission de « 2 bips » à la ﬁ n de chaque cycle.
Página 85: Cône De Protection Oculaire - Inspection Avant La Stérilisation
8.3.1 CÔNE DE PROTECTION OCULAIRE – Inspection avant la stérilisation Avant de procéder à la stérilisation, recherchez d’éventuelles traces de détérioration, de ternissement des nervures ou de contamination sur les surfaces du cône de protection oculaire. AVERTISSEMENT N’utilisez jamais un cône de protection oculaire endommagé. En cas de dommages apparents, le cône de protection oculaire doit être remplacé.
Página 86: Chargeur - Nettoyage Du Boîtier
Nettoyez et essuyez le boîtier de la pièce à main au moyen d’un chiff on propre et doux non-pelucheux imprégné d’un agent de désinfection de surface non-abrasif, de pH neutre (pH7), conformément aux consignes du fabricant. Laissez sécher la solution désinfectante ou essuyez le désinfectant résiduel sur la pièce à main au moyen d’un chiff on doux non-pelucheux.
Página 87: Chargeur - Contacts De Charge Remplaçables
Dans ce cas, il est possible de remplacer les contacts endommagés du chargeur par des neufs. Pour plus d’informations sur le remplacement des contacts du chargeur et sur la fourniture de pièces de rechange, veuillez vous adresser à votre représentant Kulzer local. Instructions de travail : - 19 - Outils requis : tournevis pour vis cruciformes, taille moyenne.
Página 88: Dépannage
Si les procédures qui suivent ne permettent pas de résoudre le problème, contactez Kulzer ou un représentant du Service Clients local agréé : N’UTILISEZ PAS la Translux Wave et N’ESSAYEZ PAS de réparer l’appareil car vous vous exposeriez à de graves blessures.
Página 89 émission de lumière ne se produit, le pack LED pack clignotement est défectueux. Dans ce cas, contacter Kulzer ou le SAV agréé. Après plusieurs cycles d’exposition Protection contre la surchauff e. Laissez la pièce à main refroidir pendant consécutifs, l’émission de lumière ne...
Página 90: Caractéristiques Techniques
IEC 60601-1 : Classe II, Type B, Partie applicable : Conducteur de lumière avec cône de protection. IP 20 (chargeur). IP 20 (Translux Wave) Chargeur Translux Wave Chargeur : Alimentation pour le chargeur : Adaptateur de courant électrique (Branchement direct) fabriqué par: - 22 - Phihong Technology CO LTD –...
Página 91: Compatibilité Électromagnétique En 60601-1-2
Guide et déclaration du constructeur – Emissions électromagnétiques La lampe Translux Wave est conçue pour être utilisée dans l’environnement électromagnétique spéciﬁ é ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux Wave doit vériﬁ er que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. - 23 - Test d’émissions...
Página 92 S’appliquent uniquement au Translux Wave équipé de composants ou de circuits sensibles aux champs magnétiques. e) Au cours du test, le Translux Wave peut être alimenté à une tension NOMINALE en entrée, mais à la même fréquence que celle du signal de test.
Página 93 Le test peut être eff ectué à une tension en entrée située dans la plage de tension NOMINALE du Translux Wave. Si le Translux Wave est testé à une tension en entrée, il n’est pas nécessaire d’eff ectuer d’autres tests à d’autres tensions.
Página 94: Décharge Électrostatique
Port de couplage du patient L’appareil Translux Wave est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique désigné ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux Wave doit toujours vériﬁ er que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. Phénomène Norme de CEM Niveaux de test d’immunité...
Página 95 Port des composants en entrée/sortie L’appareil Translux Wave est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique désigné ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du Translux Wave doit toujours vériﬁ er que l’appareil est utilisé dans ce type d’environnement. Phénomène Norme de CEM de Niveaux de test d’immunité...
Página 96 électromagnétiques en conservant une distance minimum entre le dispositif de communication RF mobile et sans ﬁ l (émetteurs) et le dispositif Translux Wave, comme il est recommandé ci-dessous. Cette distance est déterminée en fonction de la puissance en sortie des dispositifs de radiocommunication.
Página 97: Plaque Signalétique Du Chargeur
Garantie Tout appareil Kulzer subit avant la livraison une vériﬁ cation et un contrôle ﬁ nal strict aﬁ n de garantir un fonctionnement irréprochable. Kulzer accorde une garantie de 2 (deux) ans à partir de la date d’achat pour les défauts de matériel et de fabrication sur tous les produits achetés neufs auprès d’un revendeur ou importateur de Kulzer.
Página 98: Service Clients
Les commentaires et suggestions de nos clients sont les bienvenus. La interlocuteurs dans les diff érents pays ainsi que d’autres informations sont disponibles en scannant ce code QR ou en consultant notre site internet www.kulzer.com Historique du document 2012-08 Version préliminaire pour les prototypes.
Página 99 Índice Aplicación _______________________________________________________________________ General _______________________________________________________________________ Declaración de conformidad CE _____________________________________________________ Declaración del fabricante __________________________________________________________ Instrucciones sobre el uso seguro de la unidad __________________________________________ Explicación de los símbolos y los términos complementarios ________________________________ Daños de transporte: desembalaje e inspección _________________________________________ Obligaciones del propietario ________________________________________________________ Registro de la máquina ___________________________________________________________ Uso previsto _____________________________________________________________________ Descripción del dispositivo _________________________________________________________...
Página 100 Limpieza, desinfección y esterilización _________________________________________________ 16 Desmontaje ____________________________________________________________________ 16 GUÍA DE LUZ: limpieza y desinfección _________________________________________________ 16 8.2.1 GUÍA DE LUZ: inspección antes de la esterilización ________________________________________ 16 CONO PROTECTOR DE LUZ: limpieza y desinfección _______________________________________ 16 8.3.1 CONO PROTECTOR DE LUZ: inspección antes de la esterilización _____________________________ 17 GUÍA DE LUZ y CONO PROTECTOR DE LUZ: empaquetado previo a la esterilización ________________ 17 8.4.1 GUÍA DE LUZ y CONO PROTECTOR DE LUZ: esterilización ___________________________________ 17...
Página 101: Aplicación
2017-07 / 99000943/11 Declaración de conformidad CE Por la presente, Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau (Alemania) maniﬁ esta que la concepción y construcción del aparato descrito a continuación, así como el modelo puesto a la venta, cumplen los requisitos pertinentes de la directiva CE en cuanto a seguridad y salubridad.
Página 102: Daños De Transporte: Desembalaje E Inspección
(por ejemplo, mantenimiento o cambios) realizados en ella. Uso previsto Translux Wave es una unidad luminosa de LED de polimerización dental destinada al uso en la cavidad bucal para la polimerización de materiales dentales fotopolimerizables, tales como materiales de relleno y adhesivos que se activan en el intervalo de longitudes de onda comprendido entre 440 y 480 nm.
Página 103: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo La Translux Wave usa una fuente de luz que consite en un LED de diodo monocromatico muy eﬁ ciente con longidud de onda comprendida entre 440 y 480 nm. Toda la luz que emite Translux Wave se utiliza para activar el fotoiniciador de canforquinona. Esto genera resultados de polimerización excelentes y reduce la emisión de calor.
Página 104: Precauciones De Seguridad
Siga las normas de seguridad que se facilitan en el siguiente apartado. ¡Utilice solo baterías originales de Kulzer! El uso de baterías de pilas o baterías no recargables o de baterías que no sean de Kulzer supone un peligro potencial y puede producir daños en el dispositivo.
Página 105: Batería: Información
• Características habituales de la vida útil de la batería: La batería de Translux Wave tiene una vida útil habitual de entre 300 y 400 ciclos de carga, según el uso y las condiciones ambientales en las que se utilice.
Página 106: Responsabilidad
Kulzer, servicios técnicos colaboradores o personal técnico instruido. Kulzer GmbH no se hará responsable de los posibles defectos / fallos de funcionamiento causados por reparaciones inadecuadas que no haya realizado el servicio técnico colaborador de Kulzer o nuestro personal debidamente instruido, o en caso de que no se haya utilizado un repuesto o accesorio original.
Página 107: Señales Acústicas De La Pieza De Mano
4.2.4 Señales acústicas de la pieza de mano Función / Funcionamiento de los botones Señales acústicas emitidas condición de error de la pieza de mano Indicaciones en la pieza de mano PROGRAMA DE • Pulse el botón de • 1 pitido al pulsar el botón de “ STAND-BY ”. POLIMERIZACIÓN: “...
Página 108: Información Led Sobre La Radiación Enviada
Antes de poner en funcionamiento la unidad Translux Wave, siga las instrucciones en el orden descrito a continuación. El sistema médico cumple con los estándares de seguridad solamente si se instala siguiendo las instrucciones descritas más adelante.
Página 109: Conexión De La Unidad De Carga Con La Toma De Alimentación De La Red Eléctrica
Conexión de la unidad de carga con la toma de alimentación de la red eléctrica La unidad Translux Wave se proporciona con una unidad de entrada universal independiente ( 6 ) que admite entre 100 y 240 V ( ) y de 50 a 60 Hz.
Página 110: Inserción De La FI Bra Óptica En La Pieza De Mano
ADVERTENCIA Utilice solo baterías originales de Kulzer. El uso de baterías de pilas o baterías no recargables o de baterías de otros fabricantes supone un riesgo potencial y puede provocar daños irreversibles en la unidad.
Página 111: Funcionamiento
(guía de luz y cono protector de luz) lo hacen con eﬁ cacia. Si observa algo durante el tratamiento, no lo lleve a cabo y póngase en contacto con Kulzer o con un representante local autorizado de atención al cliente (véase el apartado 14 Mantenimiento). Si encuentra daños, no utilice el dispositivo ni los accesorios correspondientes.
Página 112: Medición De La Intensidad Luminosa
Se emite una señal acústica (pitido) al pulsar el botón de “ STAND-BY ” para interrumpir el ciclo de exposición. Medición de la intensidad luminosa La unidad de carga de Translux Wave está equipada con un fotómetro integrado para medir la intensidad luminosa ( 8 ). PRECAUCIÓN Antes de cada tratamiento, compruebe siempre la intensidad luminosa mediante el fotómetro integrado en la unidad de carga de Translux Wave.
Página 113: Modo De Espera
Cuando la pieza de mano se coloca en la unidad de carga, está inactiva. Se impide el funcionamiento del botón de “ STAND-BY ” La Translux Wave está equipada con microprocesadores que comprueban continuamente los parametros óptimos de carga de la batería. Por lo tanto, después de cada tratamiento, la pieza de mano se debe almacenar dentro de la unidad de carga, independientemente del nivel de la batería.
Página 114: Señal De Batería Baja
Señal de batería baja Si después de un uso frecuente, la carga de la batería baja al nivel mínimo, el microprocesador de Translux Wave permite varios ciclos más en cualquier modo de polimerización sin necesidad de volver a cargar la batería.
Página 115: Cono Protector De Luz: Inspección Antes De La Esterilización
8.3.1 CONO PROTECTOR DE LUZ: inspección antes de la esterilización Antes de continuar con el proceso de esterilización, compruebe detenidamente el cono protector de luz en busca de suciedad, decoloración, vetas y superﬁ cies dañadas. ADVERTENCIA No utilice un cono protector de luz dañado. Si encuentra daños, sustitúyalo por uno nuevo. Si el cono protector de luz está...
Página 116: Unidad De Carga: Limpieza De La Cubierta
Limpie la cubierta de la pieza de mano con un paño sin pelusas limpio y suave, humedecido con un agente desinfectante suave para superﬁ cies con pH neutro (pH 7), según las especiﬁ caciones del fabricante. Deje que la solución desinfectante se seque o seque los restos que queden en la cubierta de la pieza de mano con un paño suave sin pelusas.
Página 117: Unidad De Carga: Contactos De Carga Recambiables
NOTA: IMPORTANTE El dispositivo no se debe desechar junto con residuos domésticos normales. Para desechar las piezas de repuesto, o la unidad, póngase en contacto con la ﬁ lial de Kulzer en su país directamente. Deseche las guías de luz y las baterías que no se puedan reparar según los requisitos legales correspondientes de su país.
Página 118: Solución De Problemas
Kulzer o con un representante del servicio de atención al cliente local autorizado: NO UTILICE la unidad Translux Wave NI INTENTE repararla, pues puede producir lesiones graves. Si el dispositivo no funciona correctamente, lea de nuevo este manual de usuario y consulte la siguiente tabla:...
Página 119 Parpadeo ciclo, y no comienza la activación de la luz, el paquete LED está. En este caso contacte Kulzer o el agente autorizado de atención al cliente. Tras varios ciclos de exposición Protección contra sobrecalentamiento.
Página 120: Especiﬁ Caciones Técnicas
(según el IEC 60601-1, tercera edición y el IEC 60601-1-1). Clasiﬁ cación de acuerdo con la Clase II, Tipo B, Parte aplicada: Guía de luz con cono de protección. IP 20 (unidad de carga). IP 20 (Translux Wave) norma IEC 60601-1: Unidad de carga: Unidad de carga de Translux Wave Fuente de alimentación para la unidad de carga: Fuente de Alimentación Conmutada (Enchufable Directa) fabricado por:...
Página 121: Compatibilidad Electromagnética Según En 60601-1-2
Guía y declaración del constructor – Emisiones electromagnéticas La unidad Translux Wave está destinada a su uso en el entorno electromagnético que se indica a continuación. El cliente o el usuario de Translux Wave debe asegurarse de que este se usa en dicho entorno.
Página 122 La interfaz entre la simulación de la señal ﬁ siológica del PACIENTE (si se usa) y Translux Wave debe encontrarse a una distancia de 0,1 m del plano vertical del área de campo uniforme en una orientación del Translux Wave.
Página 123 Translux Wave proporcionará SEGURIDAD BÁSICA durante la prueba y tras esta. r) En el caso de los Translux Wave que tengan varias conﬁ guraciones de tensión o capacidad automática de ﬁ jar rangos de tensión, la prueba deberá realizarse a las tensiones de entrada NOMINAL mínima y máxima.
Página 124 Puerto de acoplamiento de pacientes El aparato Translux Wave se ha diseñado para funcionar en el entorno electromagnético abajo especiﬁ cado. El cliente o el usuario del aparato Translux Wave debe asegurarse en todo momento de que este se usa en dicho entorno. Fenómeno Método de prueba...
Página 125 Puerto de componentes de entrada/salida de señal El aparato Translux Wave se ha diseñado para funcionar en el entorno electromagnético abajo especiﬁ cado. El cliente o el usuario del aparato Translux Wave debe asegurarse en todo momento de que este se usa en dicho entorno. Fenómeno Método de prueba...
Página 126 El aparato Translux Wave se ha diseñado para funcionar en un entorno electromagnético en el que las interferencias irradia- das de radiofrecuencia están bajo control. El comprador o usuario del Translux Wave puede contribuir a prevenir interferen- cias electromagnéticas procurando que haya una distancia mínima entre el aparato de comunicación móvil e inalámbrico...
Página 127: Etiqueta Identiﬁ Cativa De La Unidad De Carga
Garantía Todo aparato de Kulzer se somete a un estricto examen y control ﬁ nal antes de ser entregado para garantizar un funcionamiento perfecto. Kulzer otorga una garantía de 2 dos años a los distribuidores o importadores de sus productos a partir de la fecha de compra contra posibles defectos de material y de fabricación.
Página 128: Servicio
Servicio Apreciamos sus comentarios y sugerencias. Más información y contacto disponible utilizando el código QR en nuestra web www.kulzer.com Historial de la documentación 2012-08 Versión provisional para prototipos. 2013-09 Primera edición. 2014-03 Cambios en la edición del apartado 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 y 12.2.
Página 129 Indice Applicazione _____________________________________________________________________ In generale ____________________________________________________________________ Dichiarazione di conformità CE ______________________________________________________ Dichiarazione del produttore _________________________________________________________ Istruzioni per l’uso sicuro dell’unità ___________________________________________________ Spiegazione dei simboli e del testo ___________________________________________________ Danni durante il trasporto – Apertura della confezione e ispezione _____________________________ Obblighi del proprietario ___________________________________________________________ Registro dello strumento ___________________________________________________________ Uso previsto ______________________________________________________________________ Descrizione del dispositivo _________________________________________________________...
Página 130 Pulizia, disinfezione e sterilizzazione __________________________________________________ 16 Disassemblaggio ________________________________________________________________ 16 GUIDA DI LUCE – Pulizia e disinfezione ________________________________________________ 16 8.2.1 GUIDA DI LUCE – Ispezione prima della sterilizzazione _____________________________________ 16 CONO PROTETTIVO – Pulizia e disinfezione _____________________________________________ 16 8.3.1 CONO PROTETTIVO – Ispezione prima della sterilizzazione __________________________________ 17 GUIDA DI LUCE e CONO PROTETTIVO –...
Página 131: Applicazione
Dichiarazione del produttore Con la presente si conferma che l’unità Translux Wave è conforme alla Direttiva 93/42 EC e agli standard IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. Confermiamo che il sistema di Controllo qualità è garantito in conformità alla norma EN ISO 13485.
Página 132: Danni Durante Il Trasporto - Apertura Della Confezione E Ispezione
L’imballo dell’apparecchio è sensibile agli urti, in quanto contiene dispositivi / componenti elettronici. Pertanto sia il trasporto che lo stoccaggio devono essere eff ettuati con particolare cautela. La merce spedita dalla ditta Kulzer viene controllata accuratamente prima della spedizione. L’apparecchio viene fornito imballato e protetto in modo appropriato.
Página 133: Descrizione Del Dispositivo
Translux Wave è fornito con una guida di luce dotata di rotazione a 360° con un diametro di 8 mm. Translux Wave è composto da una unità di carica e da un manipolo alimentato mediante una batteria a ioni di litio ricaricabile rimovibile.
Página 134: Avvertenze Per La Sicurezza
L’uso di un’altra unità di carica potrebbe provocare danni alla batteria, rischio di esplosione e incendio! Non usare mai l’unità di carica Translux Wave per ricaricare batterie di altro tipo o di altre unità dotate di batteria ricaricabile. Usare esclusivamente batterie originali Kulzer.
Página 135: Batteria - Informazioni
In caso di prolungato periodo di inattività rimuovere la batteria dal manipolo. • Caratteristiche tipiche della batteria: La batteria Translux Wave ha di solito una vita utile di 300 – 400 cicli di carica in base all’applicazione e alle condizioni ambientali nelle quali è usata. NOTA La batteria è...
Página 136: Fornitura
Kulzer GmbH non risponde di eventuali danni riconducibili ad un difetto / un malfunzionamento dell’apparecchio dovuti a una messa in funzione inappropriata non eseguita da punti assistenza Kulzer oppure da personale non da noi istruito oppure nel caso di sostituzione di componenti per i quali non sono stati impiegati pezzi di ricambio o accessori originali.
Página 137: Segnali Acustici Del Manipolo
4.2.4 Segnali acustici del manipolo Funzione / Funzionamento dei pulsanti del manipolo Segnali acustici emessi Condizione di errore Indicazioni sul manipolo PROGRAMMA DI FOTO- • Premere brevemente il pulsante • 1 beep quando si preme il pulsante POLIMERIZZAZIONE: “STAND-BY ” . “...
Página 138: Informazioni Sul Led Relativamente Alla Radiazione Emessa
Installazione e avvio iniziale Le sezioni seguenti del presente paragrafo contengono informazioni e istruzioni alle quali attenersi per garantire il funzionamento corretto e senza errori del dispositivo. Prima di usare il Translux Wave attenersi alle istruzioni nella sequenza descritta di seguito.
Página 139: Connessione Dell'uNità Di Carica Alla Presa Di Alimentazione
Connessione dell’unità di carica alla presa di alimentazione Translux Wave è fornito con una presa di alimentazione universale separata ( 6 ) in grado di supportare da 100 a 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 140: Inserimento Della FI Bra Ottica Nel Manipolo
AVVERTENZA – Batteria NUOVA: prima carica La batteria Translux Wave è stata caricata parzialmente in fabbrica. La batteria deve quindi essere caricata completamente prima di usare Translux Wave per la prima volta. NOTA – Batteria NUOVA: prima carica Per la prima carica, questo processo dura circa 3 ore . Le batterie nuove o conservate per un lungo periodo di tempo potrebbero richiedere un tempo di carica più...
Página 141: Funzionamento
14 Manutenzione). Non usare il dispositivo e gli accessori se appaiono danneggiati. Prima di ogni uso del Translux Wave assicurarsi che l’intensità luminosa emessa sia suffi ciente a garantire la polimerizzazione. Controllare l’intensità luminosa usando il misuratore di luminosità integrato nell’unità...
Página 142: Misurazione Dell'iNtensità Luminosa
Viene emesso un segnale acustico ( beep ), quando viene premuto il pulsante “ STAND-BY ” per interrompere il ciclo di esposizione. Misurazione dell’intensità luminosa L’unità di carica del Translux Wave è dotata di un misuratore di intensità luminosa integrato ( 8 ). AVVERTENZA Prima di ogni trattamento controllare sempre l’intensità luminosa usando il misuratore di intensità...
Página 143: Modalità Riposo
Arresto ” non funziona. La Translux Wave è dotata di microprocessori che controllano continuamente i parametri ottimali di carica della batteria. Pertanto, dopo ogni trattamento, il manipolo dovrebbe essere inserito e tenuto nell’unità di carica indipendentemente dal livello di carica della batteria.
Página 144: Segnale Di Batteria Bassa
Segnale di batteria bassa Quando dopo un uso frequente la carica della batteria scende al livello minimo, il microprocessore di Translux Wave permette ancora alcuni cicli di esposizione, in qualsiasi modalità di fotopolimerizzazione, senza dover ricaricare la batteria. Questa condizione viene segnalata al termine di ogni ciclo da “ 2 beep ”.
Página 145: Cono Protettivo - Ispezione Prima Della Sterilizzazione
8.3.1 CONO PROTETTIVO – Ispezione prima della sterilizzazione Prima di eseguire la procedura di sterilizzazione, veriﬁ care che il cono protettivo non presenti superﬁ ci danneggiate, scolorimento e contaminazione. ATTENZIONE Non usare un cono protettivo danneggiato. Se appare danneggiato, sostituire il cono protettivo con un cono nuovo.
Página 146: Unità Di Carica - Pulizia Del Corpo
Pulire e asciugare il corpo del manipolo con un panno pulito, soffi ce e privo di pelucchi inumidito con una soluzione disinfettante delicata, con pH neutro (pH7) in base alle speciﬁ che del produttore. Far asciugare la soluzione disinfettante o asciugare il disinfettante residuo sul corpo del manipolo con un panno soffi ce e privo di pelucchi.
Página 147: Unità Di Carica - Contatti Di Carica Sostituibili
NOTA – IMPORTANTE Il dispositivo non deve essere smaltito nei riﬁ uti solidi urbani. Per lo smaltimento delle parti di ricambio o dell’unità, rivolgersi direttamente alla sussidiaria Kulzer presente nel proprio paese. Smaltire le batterie sulle quali non è possibile eseguire la manutenzione in base ai requisiti di legge del proprio paese.
Página 148: Risoluzione Dei Problemi
Risoluzione dei problemi ATTENZIONE Se le fasi seguenti non risolvono il problema, rivolgersi a Kulzer o all’agente del Servizio di assistenza locale autorizzato: NON USARE il Translux Wave e NON CERCARE di eseguire la manutenzione sull’unità perché potrebbe causare lesioni gravi.
Página 149 LED pack è difettoso. lampeggiante Nel caso contattare Kulzer o il Deposito Dentale di riferimento. Dopo diversi cicli di esposizione Protezione da surriscaldamento. Permettere al manipolo di raff reddarsi consecutivi, l’emissione luminosa non...
Página 150: Speciﬁ Che Tecniche
IP 20 (unità di carica). IP 20 (Translux Wave) Unità di carica: Unità di carica Translux Wave Alimentazione per l’unità di carica: Alimentazione elettrica di commutazione (Direct Plug-In) prodotto da: Phihong Technology Co Ltd – Modello: PSACO5R-050L6. Ingresso: 100 – 240 V –...
Página 151: Compatibilità Elettromagnetica En 60601-1-2
Guida e dichiarazione del costruttore – Emissioni elettromagnetiche Translux Wave è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux Wave deve assicurarsi che sia usato in tale ambiente. Prova di emissione Conformità...
Página 152 L’interfaccia tra la simulazione del segnale ﬁ siologico PAZIENTE, se utilizzata, e il dispositivo Translux Wave deve trovarsi a meno di 0,1 m del piano verticale dell’area del campo uniforme in un orientamento del dispositivo Translux Wave.
Página 153 24,99 MHz, 28,0 MHz e 29,7 MHz e 50,0 MHz e 54,0 MHz. o) Applicabile a un dispositivo Translux Wave con corrente di ingresso NOMINALE minore o uguale a 16 A/fase e a un dispositivo Translux Wave con corrente di ingresso NOMINALE superiore a 16 A/fase.
Página 154 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica Porta di accoppiamento paziente Il dispositivo Translux Wave è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux Wave deve assicurarsi che sia usato esclusivamente in tale ambiente. Fenomeno Metodo di prova o Livelli prova di immunità...
Página 155 Guida e dichiarazione del costruttore – Immunità elettromagnetica Porta componenti ingresso/uscita segnale Il dispositivo Translux Wave è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico qui di seguito indicato. Il cliente o l’utente del dispositivo Translux Wave deve assicurarsi che sia usato esclusivamente in tale ambiente. Fenomeno Metodo di prova o Livelli prova di immunità...
Página 156 NOTA Se necessario per raggiungere il LIVELLO DELLA PROVA DI IMMUNITÀ, la distanza tra l’antenna di trasmissione e il dispositivo Translux Wave può essere ridotta a 1 m. La distanza di prova di 1 m è consentita dalla norma IEC 61000-4-3.
Página 157: Targhetta Identiﬁ Cativa Dell'uNità Di Carica
Kulzer fornisce, per tutti i nuovi prodotti Kulzer acquistati presso un rivenditore o importatore Kulzer, una garanzia di 2 (due) anni a decorrere dalla data di acquisto del prodotto. Kulzer si impegna, durante il periodo di garanzia, a riparare (oppure, a libera scelta, a sostituire) gratuitamente i componenti del prodotto che, a suo parere, si dimostrassero difettosi.
Página 158: Servizio Assistenza
Servizio Assistenza Apprezziamo i vostri commenti, feedback e suggerimenti. Contatti sono consultabili utilizzando il QR code oppure visitando il sito www.kulzer.com Cronologia dei documenti 2012-08 Versione bozza per i prototipi. 2013-09 Prima edizione. 2014-03 Aggiornamento paragrafo 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 e 12.2.
Página 159 Índice Aplicação ________________________________________________________________________ Geral _________________________________________________________________________ Declaração de conformidade CE _____________________________________________________ Declaração do fabricante ___________________________________________________________ Instruções sobre como utilizar a unidade com segurança __________________________________ Explicação dos símbolos e das palavras que os acompanham ________________________________ Danos no transporte – Desembalagem e inspeção ________________________________________ Obrigações do proprietário _________________________________________________________ Diário do aparelho _______________________________________________________________ Finalidade de utilização _____________________________________________________________...
Página 160 Limpeza, desinfecção e esterilização __________________________________________________ 16 Desmontagem __________________________________________________________________ 16 GUIA LUMINOSO – Limpeza e desinfecção _____________________________________________ 16 8.2.1 GUIA LUMINOSO – Inspeção antes da esterilização _______________________________________ 16 CONE DE LUZ PROTETOR – Limpeza e desinfecção _______________________________________ 16 8.3.1 CONE DE LUZ PROTETOR – Inspeção antes da esterilização _________________________________ 17 GUIA LUMINOSO e CONE DE LUZ PROTETOR –...
Página 161: Aplicação
Esta declaração torna-se inválida em caso de modiﬁ cações do aparelho, sem prévia autorização. Declaração do fabricante Conﬁ rmamos que a unidade Translux Wave cumpre com a diretiva 93/42 EC e as normas IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2. Atestamos que o sistema de Garantia de Qualidade está em conformidade com a certiﬁ cação EN ISO 13485.
Página 162: Danos No Transporte - Desembalagem E Inspeção
(por exemplo, manutenção, modiﬁ cações) nele. Finalidade de utilização O Translux Wave é um fotopolimerizador LED destinado ao uso na cavidade oral para a polimerização de materiais odontológicos como materiais restauradores e adesivos, que são ativados em um intervalo de comprimento de onda de 440 –...
Página 163: Descrição Do Aparelho
O Translux Wave é fornecido com um guia luminoso rotativo de 360° com 8 mm de diâmetro. O Translux Wave é composto por um carregador e um aparelho, alimentado por uma bateria de íons de lítio removível e recarregável.
Página 164: Precauções De Segurança
Não deixe de seguir as regras de segurança do item abaixo. Use somente baterias originais da Kulzer! O uso de baterias que não são da Kulzer ou de baterias não recarregáveis e/ou primárias é um perigo potencial e pode daniﬁ car o aparelho.
Página 165: Bateria - Informações
• Características típicas da vida útil da bateria: A bateria do Translux Wave tem uma expectativa de vida útil típica de 300 a 400 ciclos de carga, dependendo da aplicação e das condições ambientais em que o aparelho é usado.
Página 166: Responsabilidade
Kulzer ou assistência técnica / proﬁ ssional especializado indicado pela Kulzer. A Kulzer não se responsabilizará por defeitos / falhas provocados pelo reparo ou manutenção não realizados pela Kulzer ou assistência técnica / proﬁ ssional especializado indicado pela Kulzer de acordo com as condições acima informadas e caso não sejam utilizadas peças de reposição / acessórios originais.
Página 167: Sinais Sonoros Do Aparelho
4.2.4 Sinais sonoros do aparelho Condição de erro / Operação do botão do aparelho Sinais sonoros emitidos função Indicações do aparelho PROGRAMA DE • 1 bipe ao pressionar o botão “ MODO ESPERA ”. • Aperte o botão “ MODO ESPERA ” POLIMERIZAÇÃO: •...
Página 168: Informação Relativa A Radiação Emitida Por Led
Instalação e colocação em funcionamento As seções a seguir contêm as informações e instruções que devem ser seguidas para assegurar a operação bem-sucedida e sem falhas do aparelho. Antes de operar o Translux Wave, siga as instruções na sequência descrita abaixo.
Página 169: Conexão Do Carregador À Tomada Elétrica
ﬂ amável (misturas de anestesia, oxigênio, óxido nitroso, etc). Instale o dispositivo em uma área bem ventilada. Conexão do carregador à tomada elétrica O Translux Wave é fornecido com uma unidade de entrada universal separada ( 6 ) que aceita 100 a 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 170: Colocação Do Guia Luminoso No Aparelho
ADVERTÊNCIA Use somente baterias originais da Kulzer. O uso de baterias de outro fabricante ou de baterias não recarregáveis / primárias é um risco potencial e pode provocar danos irreversíveis ao aparelho. 5 Use algo plano (uma moeda, por exemplo) para parafusar, no sentido horário, a tampa da bateria do aparelho.
Página 171: Operação
Técnica). Se houver algum dano, não use o aparelho e seus acessórios. Antes de usar o Translux Wave, sempre veriﬁ que se a intensidade da luz emitida é suﬁ ciente para garantir a polimerização. Veriﬁ que a intensidade da luz usando o medidor de luz integrado ao carregador (consulte o item 6.2 –...
Página 172: Medição Da Intensidade Luminosa
Medição da intensidade luminosa O carregador do Translux Wave está equipado com um medidor de intensidade de luz integrado ( 8 ). CUIDADO Antes de cada tratamento, sempre veriﬁ que a intensidade da luz usando o medidor integrado no carregador do Translux Wave.
Página 173: Modo De Pausa
” MODO ESPERA não funciona. O Translux Wave é equipado com microprocessadores que continuamente veriﬁ cam os parâmetros otimizados de carregamento da bateria. Portanto, depois de cada tratamento, o aparelho deve ser armazenado no carregador, independentemente do nível da bateria.
Página 174: Sinal De Bateria Fraca
Sinal de bateria fraca Quando, depois do uso frequente, a carga da bateria cair para o nível mínimo, o microprocessador do Translux Wave permite outros poucos ciclos em ciclos de exposição sem necessidade de recarga da bateria. Esta condição é sinalizada no ﬁ nal de cada ciclo por “ 2 bipes ”.
Página 175: Cone De Luz Protetor - Inspeção Antes Da Esterilização
8.3.1 CONE DE LUZ PROTETOR – Inspeção antes da esterilização Antes de prosseguir com o processo de esterilização, veriﬁ que cuidadosamente se há superfícies daniﬁ cadas, descoloração de veias e contaminação no cone de luz protetor. ADVERTÊNCIA Não use um cone de luz protetor daniﬁ cado. Se houver algum dano, substitua o cone de luz protetor por um novo.
Página 176: Carregador - Limpeza Da Embalagem
Limpe e seque a embalagem do aparelho com um pano limpo e macio sem ﬁ apos, umedecido com uma solução desinfetante suave com pH neutro (pH7), de acordo com as especiﬁ cações do fabricante. Deixe a solução desinfetante secar sozinha ou seque o desinfetante remanescente na embalagem do aparelho com um pano limpo e macio sem ﬁ...
Página 177: Carregador - Contatos Substituíveis
OBSERVAÇÃO – IMPORTANTE O aparelho não deve ser descartado no lixo doméstico normal. Para descartar peças de reposição ou o aparelho, entre em contato com a subsidiária da Kulzer diretamente no seu país. Descarte guias luminosos e baterias inutilizáveis de acordo com as exigências legais de seu país.
Página 178: Solução De Problemas
Se os passos abaixo não resolverem o problema, entre em contato com a Kulzer ou um agente autorizado local de atendimento ao cliente: NÃO USE o Translux Wave e NÃO TENTE consertar o aparelho, pois isso pode causar ferimentos graves.
Página 179 LED está com defeito. Neste caso, entre em contato com Kulzer ou agente autorizado local de Atendimento ao Cliente. Após vários ciclos de exposição con- Proteção contra superaquecimento. Deixe o aparelho esfriar por pelo secutivos, a emissão de luz não liga...
Página 180: Especiﬁ Cações Técnicas
(terceira edição) +AMD1:2012. Classe II, Tipo B, Parte Aplicada: guia de luz com cone de proteção. Classiﬁ cação de acordo com a IEC 60601-1: IP 20 (Carregador). IP 20 (Translux Wave) Carregador do Translux Wave Carregador: Alimentação para o carregador: Cabo de energia (Direct Plug-In) fabricados por: Phihong Technology CO LTD –...
Página 181: Compatibilidade Eletromagnética En 60601-1-2
Instruções e declaração do fabricante – emissões eletromagnética O Translux Wave destina-se à utilização no ambiente eletromagnético especiﬁ cado abaixo. O cliente ou o usuário do Translux Wave deve se certiﬁ car de que o produto seja usado nesse ambiente. Veriﬁ cação de emissões Conformi- Meio eletromagnético –...
Página 182 A interface entre a simulação dos sinais ﬁ siológicos do PACIENTE, caso seja usada, e o Translux Wave deve estar localizada dentro de 0,1 m do plano vertical da área de campo uniforme em uma orientação do Translux Wave.
Página 183 Translux Wave com corrente de entrada NOMINAL que não excede 16 A, todas as fases devem ser interrompidas simultaneamente. j) O Translux Wave que não tiver um dispositivo de proteção contra surto no circuito primário de potência pode ser testado somente a ± 2 kV de linha(s) a terra e ±...
Página 184 Porta de acoplamento do paciente O dispositivo Translux Wave foi projetado para operar no ambiente eletromagnético especiﬁ cado abaixo. O cliente ou o usuário do Translux Wave deve se certiﬁ car de que o produto seja usado apenas nesse ambiente. Fenômeno Norma EMC básica...
Página 185 Porta de peças de sinal de entrada/saída O dispositivo Translux Wave foi projetado para operar no ambiente eletromagnético especiﬁ cado abaixo. O cliente ou o usuário do Translux Wave deve se certiﬁ car de que o produto seja usado apenas nesse ambiente. Fenômeno Norma EMC básica...
Página 186 ﬁ o (transmissores) e o Translux Wave, conforme recomendado abaixo, em relação à potência de saída máxima dos dispositivos de comunicação por radiofrequência.
Página 187: Placa De Identiﬁ Cação Do Carregador
Para garantir o perfeito funcionamento, cada aparelho Kulzer é sujeito a uma inspeção e controle ﬁ nal rígido antes da entrega. A Kulzer dá uma garantia de 2 (dois) anos a partir da data de aquisição, para todos os produtos Kulzer adqui- ridos em estado novo num revendedor ou importador Kulzer, que abrange defeitos do material e de produção.
Página 188: Assistência Técnica
Assistência Técnica Agradecemos por seus comentários, feedback. Contato nos países e mais informações estão disponíveis no exibido código QR ou no nosso website www.kulzer.com Histórico do documento 2012-08 Versão preliminar para protótipos. 2013-09 Primeira edição. 2014-03 Mudanças editoriais o item 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 e 12.2.
Página 189 Inhoud Toepassing ______________________________________________________________________ Algemeen _____________________________________________________________________ EG-conformiteitsverklaring _________________________________________________________ Verklaring van de fabrikant __________________________________________________________ Instructies voor veilig gebruik van het apparaat __________________________________________ Verklaring van symbolen en bijbehorende tekst __________________________________________ Transportschade – Uitpakken en inspecteren ____________________________________________ Plichten van de eigenaar ___________________________________________________________ Logboek ______________________________________________________________________ Beoogd gebruik ___________________________________________________________________ Beschrijving van het apparaat ______________________________________________________ Veiligheidsvereisten ______________________________________________________________...
Página 190 Reiniging, desinfectie en sterilisatie ___________________________________________________ 16 Demontage ____________________________________________________________________ 16 LICHTGELEIDER – Reiniging en desinfectie _____________________________________________ 16 8.2.1 LICHTGELEIDER – Inspectie vóór de sterilisatie __________________________________________ 16 BESCHERMKAPJE – Reiniging en desinfectie ____________________________________________ 16 8.3.1 BESCHERMKAPJE – Inspectie vóór sterilisatie ___________________________________________ 17 LICHTGELEIDER en BESCHERMKAPJE –...
Página 191: Toepassing
Bij een niet met ons overeengekomen wijziging van het apparaat verliest deze verklaring haar geldigheid. Verklaring van de fabrikant Hierbij verklaren wij, dat het apparaat Translux Wave voldoet aan richtlijn 93/42 EG en de normen IEC 60601-1 en IEC 60601-1-2.
Página 192: Transportschade - Uitpakken En Inspecteren
Het apparaat is gevoelig voor stoten, omdat het elektronische onderdelen bevat. Daarom moet zowel bij het transport als bij de opslag uitermate voorzichtig te werk worden gegaan. De door Kulzer verzonden goederen worden voor het verzenden zorgvuldig gecontroleerd. Het apparaat wordt goed beschermd en verpakt geleverd.
Página 193: Beschrijving Van Het Apparaat
Als lichtbron gebruikt de Translux Wave gebruikt een zeer effi ciënte eenkleuren-LED met een golﬂ engte tussen de 440 en 480 nm. Al het licht dat wordt uitgestraald door de Translux Wave, wordt gebruikt om de kamferchinon fotoinitiator te activeren. Dit levert uitstekende polymerisatieresultaten op met een lagere warmte-emissie.
Página 194: Veiligheidsvoorschriften
Zorg ervoor dat u de volgende veiligheidsvoorschriften opvolgt. Gebruik alleen originele Kulzer-accu’s! Het gebruik van accu’s die niet afkomstig zijn van Kulzer of het gebruik van niet-oplaadbare accu’s en / of primaire accu’s vormt een potentieel gevaar en kan leiden tot beschadiging van het apparaat.
Página 195: Accu - Informatie
5 maanden op. Vervang, in geval van een langere inactieve periode, de accu uit het handstuk. • Standaardlevensduur van de accu: De Translux Wave-accu heeft een standaardlevensduur van 300 – 400 oplaadcycli afhankelijk van het gebruik en de omgevingscondities. OPMERKING De accu is een chemisch product dat gebruik maakt van een chemische reactie.
Página 196: Aansprakelijkheid
Kulzer, Kulzer-servicepartners of door geschoold vakpersoneel wordt uitgevoerd. In geval van eventuele defecten of storingen aan het apparaat door ondeskundige reparaties die niet door Kulzer- servicepartners of door ons opgeleid personeel uitgevoerd werden of als bij het vervangen van onderdelen geen originele reserveonderdelen of accessoires gebruikt zijn is, is Kulzer GmbH niet aansprakelijk.
Página 197: Geluidssignalen Van Het Handstuk
4.2.4 Geluidssignalen van het handstuk Functie / Fout Knop op handstuk Geluidssignaal Aanduidingen op de handstuk POLYMERISATIE- • Druk kort op de “ STAND-BY ”-knop • 1 piep wanneer u op de “ STAND-BY ”-knop PROGRAMMA: drukt. om de belichting te starten. 10 seconden.
Página 198: Led-Informatie Over Uitgezonden Straling
De volgende secties van deze paragraaf bevatten informatie en instructies die u moet volgen voor een succesvolle en foutloze werking van het apparaat. Volg de instructies in onderstaande volgorde voordat u de Translux Wave gebruikt. Het medische systeem is alleen in overeenstemming met de veiligheidsnormen als het is geïnstalleerd volgens onder- staande instructies.
Página 199: Aansluiting Van De Oplader Op Het Stopcontact
(anesthesiegassen, zuurstof, lachgas, enzovoort). Installeer het apparaat in een goed geventileerde ruimte. Aansluiting van de oplader op het stopcontact De Translux Wave wordt geleverd met een aparte universele adapter ( 6 ) voor 100 tot 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 200: De Lichtgeleider In Het Handstuk Schuiven
VOORZICHTIG – NIEUWE accu: eerste keer opladen De Translux Wave-accu is in de fabriek gedeeltelijk opgeladen. Daarom moet u de accu volledig opladen voordat u de Translux Wave voor het eerst gebruikt. OPMERKING – NIEUWE accu: eerste keer opladen Als u de accu voor het eerst oplaadt, duurt dit ongeveer 3 uur. De oplaadtijd van nieuwe accu’s of accu’s die lange tijd niet zijn gebruikt, kan langer zijn.
Página 201: Bediening
WAARSCHUWING – EXPLOSIEGEVAAR Laad de accu alleen op met de bij de Translux Wave geleverde oplader. Probeer nooit de accu op te laden met behulp van een andere oplader of voedingsbron, vanwege explosie- en brandgevaar. Plaats het handstuk met de accu in de Translux Wave-oplader.
Página 202: De Lichtintensiteit Meten
U hoort een “ piep ” als u op de “ STAND-BY ”-knop drukt om de belichtingscyclus te onderbreken. De lichtintensiteit meten De oplader van de Translux Wave is uitgerust met een geïntegreerde lichtintensiteitsmeter ( 8 ). VOORZICHTIG Controleer vóór elke behandeling de lichtintensiteit met behulp van de lichtintensiteits- meter in de Translux Wave-oplader.
Página 203: Slaapmodus
Als het handstuk zich in de oplader bevindt, zijn alle functies uitgeschakeld. De “ STAND-BY ”-knop werkt niet. De Translux Wave is uitgerust met een microprocessor die voortdurend de optimale oplaadparameters van de accu controleert. Plaats daarom na elke behandeling het handstuk terug in de oplader, ongeacht de resterende acculading.
Página 204: Signaal Accu Bijna Leeg
Als de acculading na veelvuldig gebruik tot het minimumniveau is gedaald, kunt u in elke uithardingsmodus de Translux Wave nog een aantal belichtingscycli gebruiken zonder dat u de accu hoeft op te laden. Deze status wordt na aﬂ oop van elke cyclus aangegeven door “ 2 piepjes ”.
Página 205: Beschermkapje - Inspectie Vóór Sterilisatie
8.3.1 BESCHERMKAPJE – Inspectie vóór sterilisatie Controleer het beschermkapje nauwkeurig op beschadigde oppervlakken, nerfverkleuringen en verontreinigingen voordat u het sterilisatieproces start. WAARSCHUWING Gebruik nooit een beschadigd beschermkapje. Vervang het beschermkapje door een nieuwe als u beschadigingen constateert. Een beschadigd beschermkapje biedt onvoldoende bescherming tegen het licht van het apparaat. Herhaal de reinigings- en desinfectieprocedures als het beschermkapje nog steeds verontreinigd is.
Página 206: Oplader - Reiniging Van Behuizing
Reinig en veeg de behuizing van het handstuk af met een droge, zachte, stofvrije doek die is bevochtigd met een mild oppervlak-desinfectiemiddel met een neutrale pH-waarde (pH7), in overeenstemming met de speciﬁ caties van de fabrikant. Laat het desinfectiemiddel drogen of wrijf het resterende desinfectiemiddel van het handstuk met een zachte, stofvrije doek.
Página 207: Oplader - Verwisselbare Contactpunten
In dat geval kunt u de beschadigde contactpunten van de oplader vervangen door nieuwe. Neem contact op met uw plaatselijke Kulzer-vertegenwoordiger voor aanvullende informatie over de vervanging van de contactpunten van de oplader en levering van onderdelen.
Página 208: Problemen Oplossen
Problemen oplossen WAARSCHUWING Als u het probleem niet kunt verhelpen aan de hand van de volgende stappen, neemt u contact op met Kulzer of een plaatselijke erkende servicepartner: GEBRUIK de Translux Wave NIET en PROBEER NIET onderhoud te plegen aan het apparaat aangezien dit kan leiden tot ernstig letsel.
Página 209 LED defect. Neem in dit geval contact op met Kulzer of uw lokale distributeur. Na een aantal opeenvolgende De oververhittingsbescherming Laat het handstuk minimaal 4 – 5 minu-...
Página 210: Technische Speciﬁ Caties
(derde editie) + AMD1:2012. Klasse II, Type B, Classiﬁ catie conform IEC 60601-1: Meegeleverd onderdeel: Lichtgeleider met beschermkapje. IP 20 (oplader). IP 20 (Translux Wave) Oplader: Translux Wave-oplader Voeding voor oplader: Oplaadstation (directe plug-in) geproduceerd door: Phihong Technology CO LTD – Model: PSACO5R-050L6.
Página 211: Elektromagnetische Compatibiliteit En 60601-1-2
Instructie en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie De Translux Wave is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Translux Wave dient ervoor te zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 212 Voordat modulatie wordt toegepast. g) Bĳ dit testniveau wordt uitgegaan van een minimale afstand van ten minste 15 cm tussen de Translux Wave en bronnen van magnetische velden met de net- frequentie. Als de RISICOANALYSE aangeeft dat de Translux Wave dichter bĳ magnetische velden met de netfrequentie zal worden gebruikt dan 15 cm, dient het IMMUNITEITSTESTNIVEAU naar behoefte te worden aangepast aan de verwachte minimale afstand.
Página 213 24,99 MHz, 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz. o) Van toepassing op Translux Wave met NOMINALE ingangstroom die lager is dan of gelĳ k is aan 16 A / fase en Translux Wave met NOMINALE ingangstroom van meer dan 16 A / fase.
Página 214 Handleiding Geleiding en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit Patiëntkoppelingspoort Het Translux Wave-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Translux Wave-apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat alleen in een dergelĳ ke omge- ving wordt gebruikt. Fenomeen...
Página 215 Poort voor onderdelen voor signaalingang-/uitgang Het Translux Wave-apparaat is bedoeld voor gebruik in de hierna vermelde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van het Translux Wave-apparaat dient ervoor te zorgen dat het apparaat alleen in een dergelijke omge- ving wordt gebruikt.
Página 216 Het Translux Wave-apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin door radiofrequentie uitge- straalde storingen onder controle worden gehouden. De koper of gebruiker van het Translux Wave-apparaat kan bĳ dragen tot het voorkomen van elektromagnetische storing door een minimumafstand tussen het draagbare en draadloze radiofre- quente communicatieapparaat (zender) en het Translux Wave-apparaat in acht te nemen volgens de hieronder vermelde aanbevelingen met betrekking tot het maximale uitgangsvermogen van de radiocommunicatie-apparaten.
Página 217: Identiﬁ Catieplaatje Van De Oplader
Voor het aanspraak maken op de garantie stuurt de klant op eigen kosten het beschadigde apparaat op aan de wederverkoper of de Kulzer-importeur, waarbij het apparaat is gekocht. Het apparaat inclusief de accessoires moet goed verpakt worden verzonden (zo mogelijk in de originele verpakking).
Página 218: Service
Service Wij stellen uw opmerkingen, feedback en suggesties zeer op prijs. Contact in de landen en meer informatie vindt u door de afgebeelde QR code of op onze website: www.kulzer.com Documentenhistorie 2012-08 Conceptversie voor prototypes. 2013-09 Eerste editie. 2014-03 Wijzigingen in paragraaf 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 en 12.2.
Página 219 Innehållsförteckning Användning ______________________________________________________________________ Allmänt _______________________________________________________________________ EG-konformitetsförklaring _________________________________________________________ Tillverkarens deklaration ___________________________________________________________ Instruktioner om säker användning av enheten __________________________________________ Förklaring av symboler och associerade ord ____________________________________________ Transportskada – uppackning och inspektion ___________________________________________ Ägarens ansvar _________________________________________________________________ Maskinjournal __________________________________________________________________ Avsedd användning ________________________________________________________________ Beskrivning av enheten ___________________________________________________________ Säkerhetskrav __________________________________________________________________ 3.2.1 Allmänna säkerhetsinstruktioner för användning av enheten _________________________________...
Página 220 Rengöring, desinfektion och sterilisering _______________________________________________ 16 Montera isär ___________________________________________________________________ 16 LJUSLEDARE – Rengöring och desinfektion _____________________________________________ 16 8.2.1 LJUSLEDARE – Inspektion före sterilisering _____________________________________________ 16 LJUSSKYDDSKON – Rengöring och desinfektion _________________________________________ 16 8.3.1 LJUSSKYDDSKON – Inspektion före sterilisering _________________________________________ 17 LJUSLEDARE och LJUSSKYDDSKON –...
Página 221: Användning
2017-07 / 99000943/11 EG-konformitetsförklaring Härmed förklarar vi, Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau, att följande apparat uppfyller EU:s riktlinjer för säkerhet och hälsa vad gäller konstruktion och leveransutförande. Om apparaten ändras utan vårt godkännande, eller om den ändras på ett icke godkänt sätt, upphör konformitetsförklaringen att gälla.
Página 222: Transportskada - Uppackning Och Inspektion
Transportskada – uppackning och inspektion Apparaten är känslig för stötar, eftersom den innehåller elektriska komponenter. Iaktta försiktighet vid såväl transport som förvaring. Varorna kontrolleras noggrant innan de skickas från Kulzer. Vid leverans är apparaten väl skyddad och förpackad. Kontrollera omedelbart vid mottagandet att apparaten inte har skadats under transporten. Skador ska meddelas transportföretaget inom högst 24 timmar efter mottagandet.
Página 223: Beskrivning Av Enheten
Beskrivning av enheten Translux Wave använder en ljuskälla som består av en mycket eff ektiv mono-kromatisk ljusdiod med en våglängd mellan 440 och 480 nm. Allt ljus som avges av Translux Wave används för att aktivera fotoinitieraren kamferkinon. Detta ger utmärkta polymeriseringsresultat med låg värmeavgivning.
Página 224: Säkerhetsåtgärder
än originaldelar från Kulzer. 3.2.3 BATTERI – Säkerhetsåtgärder Kulzer GmbH påtar sig inte något ansvar för batteriproblem som inträff ar när de säkerhetsåtgärder som ﬁ nns i listan i avsnittet nedan inte åtföljs noggrant. VARNING - 6 - Felanvändning av batteriet kan leda till att batteriet överhettas, brister eller antänds och ger upphov till allvarlig...
Página 225: Batteri - Information
Om apparaten inte används under en längre tid, avlägsna då batteriet från handstycket. • Normal livslängd för batteriet: Translux Wave-batteriet har en normal livslängd på 300 – 400 laddningscykler beroende på användnings- och omgivningsvillkor. OBS! Batteriet är en kemisk produkt som använder kemisk reaktion så prestanda försämras inte bara genom...
Página 226: Ansvar
Kulzer, Kulzers servicepartner eller utbildad fackpersonal. Kulzer GmbH ansvarar inte för eventuella skador som uppstår på grund av en defekt / felfunktion hos apparaten till följd av oriktiga reparationer, som inte utförts av Kulzer-servicepartner eller av oss utbildad personal, eller i fall där inte originalreservdelar / originaltillbehör använts vid utbyte av delar.
Página 227: Handenhetens Ljudsignaler
4.2.4 Handenhetens ljudsignaler Funktion / feltillstånd Användning av knapp på handenheten Akustisk /-a signal /-er som avges Indikationer på handenheten POLYMERISERINGS- • 1 ljudsignal när knappen ” STAND-BY ” trycks • Tryck på knappen ” STAND-BY ” PROGRAM: kortvarigt för att starta exponeringen. 10 sekunder.
Página 228: Information Om Utsänd Strålning Från Lysdioder
Följande delar av detta avsnitt innehåller information och instruktioner som måste följas för att säkerställa framgångsrik och felfri användning av enheten. Följ instruktionerna i sekvensen som beskrivs nedan innan Translux Wave används. Den medicinska produkten uppfyller säkerhetsstandarden endast om den installerats enligt de anvisningar som beskrivs nedan.
Página 229: Anslutning Av Laddningsenheten Till Huvudströmsuttaget
Installera inte enheten där det ﬁ nns explosionsrisk. Enheten får inte användas i en lättantändlig miljö (anestesiblandningar, syrgas, kväveoxidul, etc.). Installera enheten i ett väl ventilerat område. Anslutning av laddningsenheten till huvudströmsuttaget Translux Wave levereras med en separat universalingångsenhet ( 6 ) som tar 100 till 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 230: Placering Av FI Beroptiken I Handenheten
FÖRSIKTIGT – NYTT batteri: första laddningen Translux Wave-batteriet är delvis uppladdat från fabriken. Därför måste batteriet laddas upp helt före användning av Translux Wave för första gången. ANMÄRKNING – NYTT batteri: första laddningen Första gången batteriet laddas kan processen ta cirka 3 timmar. Nya batterier eller batterier som förvarats under en lång tid kan ta längre tid att ladda.
Página 231: Viktig Anmärkning
VARNING – RISK FÖR EXPLOSION Använd endast laddningsenheten som medföljer Translux Wave för att ladda batteriet. Försök aldrig att ladda batteriet med någon annan batteriladdningsenhet eller kraftkälla på grund av risken för explosion och brand. Placera handenheten med batteriet i Translux Wave-laddningsenheten.
Página 232: Mätning Av Ljusintensiteten
Om åtgärderna som beskrivs ovan inte resulterar i någon förbättring ska enheten inte användas för någon behandling. Stäng av enheten (koppla bort laddningsenheten från strömförsörjningen) och kontrollera att oavsiktlig återaktivering av enheten inte är möjlig. Kontakta en serviceparter för Kulzer eller tekniskt utbildad personal som är auktoriserad av Kulzer (se avsnitt 14 Service).
Página 233: Viloläge
När handenheten placeras i laddningsenheten är dess funktion inaktiv. ” STAND-BY ”-knappen inte användas. Translux Wave har micro-processorer som kontinuerligt kontrollerar batteriets kapacitet. Efter varje behandling ska handenheten därför placeras i laddningsenheten för förvaring oavsett batterinivå. Ljudsignaler Fel på batteriet Om det är fel på...
Página 234: Signal För Låg Batteriladdning
Signal för låg batteriladdning När batteriets laddning minskar till lägsta nivån genom användning av enheten kan mikroprocessorn i Translux Wave genomföra några cykler till i valfritt exponeringscykler utan att batteriet behöver laddas. Detta tillstånd signaleras i slutet av varje cykel med ” 2 ljudsignaler ”.
Página 235: Ljusskyddskon - Inspektion Före Sterilisering
8.3.1 LJUSSKYDDSKON – Inspektion före sterilisering Innan du fortsätter med steriliseringsprocessen, kontrollera noggrant om ljusskyddskonens ytor är skadade, missfärgade eller kontaminerade. VARNING Använd inte en skadad ljusskyddskon. Om skada upptäcks, byt ut ljusskyddskonen mot en ny. En skadad ljusskyddskon kan inte ge tillräckligt skydd för enhetens ljus. Om ljusskyddskonen fortfarande är kontaminerad, upprepa rengörings- och desinﬁ...
Página 236: Laddningsenhet - Rengöra Höljet
Rengör och torka av handenhetens hölje med en ren, mjuk, luddfri duk som fuktats med ett milt ytdesinﬁ cerings- medel med neutralt pH (pH 7), enligt tillverkarens speciﬁ kationer. Låt desinﬁ ceringsmedlet torka eller torka av resterna av desinﬁ ceringsmedlet på handenhetens hölje med en mjuk dammfri duk.
Página 237: Laddningsenhet - Utbytbara Laddningskontakter
I så fall går det att byta ut de skadade kontakterna på laddningsenheten mot nya. Kontakta din lokala representant för Kulzer för ytterligare information om byte av laddningsenhetens kontakter och om reservdelar. Arbetsinstruktioner: Obligatoriskt verktyg: skruvmejsel för krysskruvar, mellanstorlek.
Página 238: Felsökning
VARNING Om stegen nedan inte löser problemet, kontakta Kulzer eller en lokal auktoriserad kundservicerepresentant: ANVÄND INTE Translux Wave och FÖRSÖK INTE utföra service på enheten eftersom det kan leda till allvarlig skada. Om enheten inte verkar fungera korrekt, läs denna användarmanual igen och kontrollera därefter i följande tabell: PROBLEM MÖJLIG ORSAK...
Página 239 Om härdnings LED „ 10s “ på hand- stycket blinkar igen vid start av nästa exponeringscykeln och inget ljus startar blinkar är LED lampan defekt. Kontakta då Kulzer eller en lokal auktori- serad återförsäljare. Efter ﬂ era exponeringscykler i följd Överhettningsskydd. Låt handenheten kylas ner i minst startar inte ljusavgivningen när...
Página 240: Tekniska Speciﬁ Kationer
IEC 60601-1 (tredje utgåvan) +AMD1:2012. Klass II, Typ B, Tillbehör: Ljusledarstav med koniskt ljusskydd. Klassiﬁ cering enligt IEC 60601-1: IP 20 (Laddningsenhet). IP 20 (Translux Wave) Translux Wave laddningsenhet Laddningsenhet: Strömtillförsel till laddningsenheten: Eladapter (Direct Plug-In) tillverkad av: Phihong Technology CO LTD –...
Página 241 Portabel och mobil radiokommunikationsutrustning kan påverka korrekt funktion för enheten. Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk emission Translux Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux Wave ska säkerställa att den används i sådan miljö. Strålningskontroll Konformitet Elektromagnetisk omgivning –...
Página 242 Gränssnittet mellan fysiologisk signalsimulering för PATIENT, om sådan används, och Translux Wave ska vara inom 0,1 m från det vertikala planet på det enhetliga fältområdet i ena riktningen på Translux Wave. b) Translux Wave som avsiktligt tar emot RF-elektromagnetisk energi för funktionen ska testas vid frekvensen hos mottagningen. Tester kan utföras vid andra moduleringsfrekvenser som identiﬁ...
Página 243 Exempelvis betyder 10/12 10 perioder vid 50 Hz eller 12 perioder vid 60 Hz. i) Translux Wave med NOMINELL eff ekt över 16 A/fas ska avbrytas en gång för 250/300 cykler vid valfri vinkel och vid alla faser samtidigt (om det är tillämpligt).
Página 244 Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet Patientanslutningsport Translux Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux Wave ska alltid säkerställa att den används enbart i sådan miljö. Fenomen Grundläggande Immunitetskontrollnivåer...
Página 245 Anvisning och förklaring från tillverkaren – elektromagnetisk immunitet Insignal/utsignal port Translux Wave är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Translux Wave ska alltid säkerställa att den används enbart i sådan miljö. Fenomen Grundläggande Immunitetskontrollnivåer...
Página 246 VARNING: Bärbar RF-kommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom antennkablar och externa antenner) ska inte användas på ett kortare avstånd än 30 cm (12 tum) från någon del av Translux Wave-enheten, inklusive kablar som speciﬁ ceras av tillverkaren. Annars kan utrustningens prestanda försämras.
Página 247: Laddningsenhetens Identiﬁ Eringsplatta
Alla apparater från Kulzer har före leveransen genomgått noggranna kontroller för att säkerställa deras funktion. Kulzer ger en garanti på 2 (två) år från inköpsdatum för material- och tillverkningsfel. Garantin gäller nya produkter som köpts från en Kulzer-återförsäljare eller importör. Kulzer åtar sig under garantitiden att utan kostnad reparera eller vid behov byta ut skadade komponenter.
Página 248: Service
Service Vi uppskattar dina kommentarer, feedback och andra funderingar. Kontaktpersoner och mer information ﬁ nns tillgängligt på nedladdat material genom att använda bifogad QR kod eller på www.kulzer.com Dokumentversion 2012-08 Utkastversion för prototyper. 2013-09 Första utgåvan. 2014-03 Redaktionella ändringar i avsnitt 2.1, 3.2.1, 7,2, 10, 11, 12 och 12.2.
Página 249 Indholdsfortegnelse Anvendelse ______________________________________________________________________ Generelt ______________________________________________________________________ EF-overensstemmelseserklæring ____________________________________________________ Producentens erklæring ____________________________________________________________ Anvisninger i sikker brug af enheden __________________________________________________ Forklaring på symboler og tilhørende ord ______________________________________________ Transportbeskadigelse – Udpakning og inspektion ________________________________________ Ejers forpligtigelser ______________________________________________________________ Maskinjournal __________________________________________________________________ Tilsigtet anvendelse ________________________________________________________________ Beskrivelse af udstyret ____________________________________________________________ Sikkerhedskrav _________________________________________________________________ 3.2.1 Generelle sikkerhedsanvisninger til betjening af udstyret ___________________________________...
Página 250 Rengøring, desinfektion og sterilisering ________________________________________________ 16 Afmontering ___________________________________________________________________ 16 LYSLEDER – Rengøring og desinfektion ________________________________________________ 16 8.2.1 LYSLEDER – Eftersyn før steriliseringen ________________________________________________ 16 BESKYTTENDE KEGLE TIL LYSET – Rengøring og desinfektion _______________________________ 16 8.3.1 BESKYTTENDE KEGLE TIL LYSET – Eftersyn før steriliseringen _______________________________ 17 LYSLEDER og BESKYTTENDE KEGLE TIL LYSET –...
Página 251: Anvendelse
Translux Wave – LED lyspolymeriseringslampe 2017-07 / 99000943/11 EF-overensstemmelseserklæring Hermed erklærer vi, Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau, at det nedenfor nævnte apparat er i overensstem- melse med EF-direktivets væsentligste sikkerheds- og sundhedskrav med hensyn til konstruktion og udformning samt den markedsførte model.
Página 252: Transportbeskadigelse - Udpakning Og Inspektion
(f.eks. service eller ændringer) i den. Tilsigtet anvendelse Translux Wave er en dental LED-enhed til lyshærdning og er beregnet til brug i mundhulen til polymerisering af lyshærdende dentale materialer, som f.eks. adhæsiver og fyldningsmaterialer, der aktiveres i bølgelængdeområdet 440 – 480 nm.
Página 253: Beskrivelse Af Udstyret
Beskrivelse af udstyret Translux Wave anvender en lyskilde bestående af en meget eff ektiv mono-kromatisk lysdiode med en bølgelængde i området 440 – 480 nm. Den samlede mængde lys, der afgives fra Translux Wave, bruges til at aktivere den kamferkinon-baserede fotoinitiator.
Página 254: Sikkerhedsforanstaltninger
Brug kun originale reservedele eller originalt tilbehør fra Kulzer GmbH. Kulzer leverer en lysleder, der passer til brug med Translux Wave. Der må ikke bruges andre lysledere. Kulzer GmbH påtager sig ikke noget ansvar for skader, der skyldes brugen af uoriginale reservedele eller tilbehør, der ikke er fra Kulzer.
Página 255: Batteri - Oplysninger
Brug aldrig Translux Wave-opladerenheden til at oplade andre typer batterier eller andre enheder med et genopladeligt batteri! Brug kun originale batterier fra Kulzer. Bor ikke hul i batteriet med en skarp genstand, slå ikke på batteriet med en hammer / værktøj, træd ikke på...
Página 256: Erstatningsansvar
Kulzer, Kulzer-servicepartnere eller uddannet fagpersonale. Kulzer GmbH hæfter ikke for skader, som skyldes en defekt på apparatet eller en fejlfunktion heraf som følge af ukorrekte reparationer, der ikke er blevet udført af Kulzer-servicepartnere eller personale uddannet af os, eller hvor uoriginale reserve-/ tilbehørsdele er anvendt ved udskiftning af disse.
Página 257: Akustiske Signaler For Håndstykke
4.2.4 Akustiske signaler for håndstykke Funktion / fejltilstand Knapfunktion på håndstykket Akustiske signal(er), der afgives. Indikationer på håndstykket POLYMERISERINGS- • 1 bip ved tryk på knappen ” STAND-BY ”. • Tryk på knappen ” STAND-BY ” PROGRAM: • 1 bip ved afslutningen af eksponeringstiden. for at starte eksponeringen 10 sekunder.
Página 258: Led - Information Vedr. Udsendt Stråling
Installation og første ibrugtagning Følgende afsnit under dette punkt indeholder oplysninger og anvisninger, der skal følges for at sikre en problem- og fejlfri drift af udstyret. Før Translux Wave betjenes skal de anvisninger, der er beskrevet nedenfor, følges i den angivne rækkefølge.
Página 259: Tilslutning Af Opladeren Til Netstrømforsyningen
(anæstesiblandinger, ilt, lattergas osv.). Installer udstyret i et godt udluftet område. Tilslutning af opladeren til netstrømforsyningen Translux Wave leveres med en separat universal strømforsyning ( 6 ), der kan tilsluttes 100 til 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 260: Montering Af FI Beroptik I Håndstykket
ADVARSEL Brug kun originale batterier fra Kulzer. Brugen af andre batterier fra andre producenter eller ikke-genopla- delige batterier / primære batterier udgør en potentiel fare og kan forårsage uoprettelig skade på udstyret. 5 Brug et ﬂ adt stykke værktøj (f.eks. en mønt) til at skrue batterilåget på håndstykket.
Página 261: Drift
Kulzer eller en lokal autoriseret kundeservicemedarbejder (se punkt 14 Service). Hvis der er en skade, må udstyret og dets tilbehør ikke anvendes. Før hver anvendelse af Translux Wave skal det kontrolleres, at den afgivne lysintensitet er tilstrækkelig til at garantere polymeriseringen. Kontrollér - 13 - lysintensiteten ved hjælp af den lysmåler, der er integreret i opladeren (se punkt 6.2 Måling af lysintensiteten).
Página 262: Måling Af Lysintensiteten
Der afgives et akustisk signal (bip), når der trykkes på knappen ” STAND-BY ” for at afbryde eksponeringscyklussen. Måling af lysintensiteten Opladeren til Translux Wave er udstyret med en integreret lysintensitetsmåler ( 8 ). FORSIGTIG Kontrollér altid lysintensiteten ved hjælp af den lysintensitetsmåler, der er integreret i Translux Wave-opladeren, før hver behandling.
Página 263: Dvaletilstand
Når håndstykket er placeret i opladeren, deaktiveres dens funktioner. Betjeningen via knappen ” STAND-BY ” blokeres. Translux Wave lysapparatet er udstyret med mikroprocessorer, som kontinuerligt vurderer batteriets tilstand. Efter hver behandling skal håndstykket derfor sættes i opladeren til opbevaring uanset batteriniveauet. Diagnosesignaler Fejlbehæftet batteri...
Página 264: Signal For Lavt Batteri
Signal for lavt batteri Når batteriniveauet falder til laveste niveau, giver Translux Wave-mikroprocessoren mulighed for nogle få ekstra eksponeringscyklusser uden genopladning af batteriet. Dette forhold signaleres ved afslutningen af hver cyklus med ” 2 bip ”. Batteri-ikonet lyser grønt. Oplad batteriet! Ved afslutningen af nogle få...
Página 265: Beskyttende Kegle Til Lyset - Eftersyn Før Steriliseringen
8.3.1 BESKYTTENDE KEGLE TIL LYSET – Eftersyn før steriliseringen Før steriliseringsprocessen fortsættes, skal den beskyttende kegle til lyset kontrolleres omhyggeligt for beskadigede overﬂ ader, misfarvning og kontaminering. ADVARSEL Brug ikke en beskadiget beskyttende kegle til lyset. Hvis der er en skade, skal den beskyttende kegle til lyset udskiftes med en ny.
Página 266: Opladerenhed - Rengøring Af Kabinet
Rengør og tør håndstykkets kabinet med en ren, blød og fnugfri klud, der er fugtet med et mildt desinfektionsmiddel til overﬂ ader og har en neutral pH-værdi (pH7) i henhold til producentens speciﬁ kationer. Lad desinfektionsopløsningen tørre, eller tør det resterende desinfektionsmiddel på håndstykkets kabinet af med en blød, fnugfri klud.
Página 267: Opladeren - Udskiftelige Kontakter I Opladeren
BEMÆRK – VIGTIGT Enheden må ikke bortskaff es sammen med almindeligt husholdningsaff ald. Kontakt det lokale Kulzer-datterselskab for oplysninger om bortskaff else af reservedele. Bortskaf ubrugelige batterier og lysledere i henhold til de tilsvarende lokale lovkrav. ADVARSEL – Bortskaff else af beskadiget eller udtjent batteri Bortskaf et beskadiget eller udtjent batteri efter at have udført de nødvendige trin til at forhindre...
Página 268: Fejlﬁ Nding
Fejlﬁ nding ADVARSEL Hvis de nedenstående trin ikke løser problemet, skal du kontakte Kulzer eller en lokal autoriseret kundeservicemedarbejder: BRUG IKKE Translux Wave, og FORSØG IKKE at foretage service på enheden, da det kan medføre alvorlig personskade. Læs denne brugervejledning igen, hvis enheden ikke ser ud til at fungere korrekt, og se derefter følgende tabel: PROBLEM MULIG ÅRSAG...
Página 269 Hvis LED „ 10s “ igen blinker ved starten af den næste eksponering og lyspoly- meriseringen ikke påbegynder er LED blinker defekt. Kontakt da Kulzer eller en lokal autorise- ret forhandler. Efter ﬂ ere fortløbende eksponerings- Beskyttelse mod overophedning. Lad håndstykket køle ned i mindst cyklusser, tænder lyset ikke,...
Página 270: Tekniske Speciﬁ Kationer
IEC 60601-1 (tredje udgave) +AMD1:2012. Klassiﬁ cering i henhold til IEC 60601-1: Klasse II, Type B, Tilbehør: Lyslederstav med beskyttelses-anordning. IP 20 (opladerenhed). IP 20 (Translux Wave) Opladeren: Translux Wave-opladeren Strømforsyning til opladeren: Stik til direkte tilslutning, fremstillet af: Phihong Technology CO LTD –...
Página 271 Bærbare og mobile radiokommunikationsanordninger kan påvirke den korrekte funktion af udstyret. Producentvejledning og -erklæring – elektromagnetiske emissioner Translux Wave er beregnet til brug i de elektromagnetiske omgivelser, der er angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af Translux Wave skal sørge for, at produktet anvendes i et sådant miljø. Emissionskontrol Konformitet Elektromagnetisk miljø...
Página 272 Grænseﬂ aden mellem den fysiologiske PATIENT signalsimulering, hvis den anvendes, og Translux Wave skal beﬁ nde sig inden for 0,1 m fra det lodrette plan af det ensartede feltområde i én placering af Translux Wave. b) Translux Wave, som bevidst modtager RF-elektromagnetisk energi med henblik på driften, skal testes ved modtagelsesfrekvensen. Test kan udføres ved andre modulationsfrekvenser identiﬁ...
Página 273 F.eks. betyder 10/12 10 perioder ved 50 Hz eller 12 perioder ved 60 Hz. i) Translux Wave med en NOMINEL indgangsstrøm, som er større end 16 A / fase, skal afbrydes én gang for 250/300 cyklusser ved en vilkårlig vinkel og ved alle faser samtidigt (hvis relevant).
Página 274 Vejledning og producenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Patienttilslutningsport Translux Wave-enheden er beregnet til at fungere i det elektromagnetiske miljø, som er speciﬁ ceret nedenfor. Kunden eller brugeren af Translux Wave-enheden skal altid sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Fænomen Grundlæggende Immunitetstestniveauer Elektromagnetisk miljø...
Página 275 Port til signalindgangs- / udgangsdele Translux Wave-enheden er beregnet til at fungere i det elektromagnetiske miljø, som er speciﬁ ceret nedenfor. Kunden eller brugeren af Translux Wave-enheden skal altid sørge for, at den anvendes i et sådant miljø. Fænomen Grundlæggende Immunitetstestniveauer Elektromagnetisk miljø...
Página 276 Bærbart RF-kommunikationsudstyr (inklusive perifert udstyr som f.eks. antennekabler og eksterne antenner) bør ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af Translux Wave-enheden, inklusive kabler speciﬁ ceret af producenten. Ellers kan det medføre forringelse af dette udstyrs ydelse.
Página 277: Opladerens Identiﬁ Kationsplade
Garanti Hvert enkelt Kulzer-apparat gennemgår en streng afprøvning og slutkontrol inden levering for at sikre en fejlfri drift af apparatet. Kulzer yder 2 (to) års garanti fra købstidspunktet for materiale- og produktionsfejl på nye Kulzer-produkter, der er købt hos en Kulzer-videreforhandler eller -importør. Kulzer er i garantiperioden forpligtet til at reparere (eller efter frit valg udskifte) de dele af produktet gratis, som vurderes at være defekte.
Página 278: Service
Service Vi modtager gerne dine spørgsmål, kommentarer eller forslag. Kontaktpersoner og yderligere informationer er tilgængelige via QR-koden eller via vores hjemmeside www.kulzer.com Dokumenthistorie 2012-08 Udkastsversion for prototyper. 2013-09 Første udgave. 2014-03 Redaktionelle ændringer i punkt 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 og 12.2.
Página 279 Innholdsfortegnelse Anvendelse ______________________________________________________________________ Generelt ______________________________________________________________________ EF-samsvarserklæring ____________________________________________________________ Produsenterklæring _______________________________________________________________ Instruksjoner for sikker bruk av enheten _______________________________________________ Forklaring på symboler og ledsagende ord _____________________________________________ Transportskade – utpakking og kontroll ________________________________________________ Eierens ansvar __________________________________________________________________ Maskinjournal __________________________________________________________________ Tiltenkt bruk _____________________________________________________________________ Beskrivelse av enheten ___________________________________________________________ Sikkerhetskrav __________________________________________________________________ 3.2.1 Generelle sikkerhetsinstruksjoner ved betjening av enheten _________________________________...
Página 280 Rengjøring, desinﬁ sering og sterilisering _______________________________________________ 16 Demontering ___________________________________________________________________ 16 LYSLEDER – Rengjøring og desinﬁ sering _______________________________________________ 16 8.2.1 LYSLEDER – Kontroll før sterilisering __________________________________________________ 16 BESKYTTENDE LYSKJEGLE – Rengjøring og desinﬁ sering ___________________________________ 16 8.3.1 BESKYTTENDE LYSKJEGLE – Kontroll før sterilisering ______________________________________ 17 LYSLEDER og BESKYTTENDE LYSKJEGLE –...
Página 281: Anvendelse
Denne erklæringen blir ugyldig hvis apparatet modiﬁ seres eller endres uten vår tillatelse. Produsenterklæring Vi bekrefter herved at enheten Translux Wave er i overensstemmelse med direktiv 93/42/EF og standardene IEC 60601-1 og IEC 60601-1-2. Vi bekrefter herved at kvalitetssikringssystemet er garantert i samsvar med EN ISO 13485.
Página 282: Transportskade - Utpakking Og Kontroll
Apparatet er ømﬁ ntlig for støt, fordi det inneholder elektroniske moduler. Det må derfor utvises stor forsiktighet ved transport og lagring. Apparatet ble kontrollert nøye hos Kulzer før det ble sendt ut. Apparatet leveres med forskrifts- messig sikring og emballasje.
Página 283: Beskrivelse Av Enheten
Enheten må bare brukes til det formålet den er tiltenkt (se avsnitt 3 Tiltenkt bruk). All annen bruk frarådes på det sterkeste. Manglende overholdelse av denne bestemmelsen kan påføre pasienter eller operatører av enheten alvorlig skade samt føre til skade på eller feil i enheten. Kulzer er ikke ansvarlig for følgeskader som skyldes manglende overholdelse av ovennevnte bestemmelse! ADVARSEL Brukeren er ansvarlig for å...
Página 284: Sikkerhetsforanstaltninger
Bruk bare originale reservedeler og originalt ekstrautstyr fra Kulzer GmbH. Kulzer leverer en lysleder som er egnet for bruk med Translux Wave. Andre lysledere må ikke brukes. Kulzer GmbH påtar seg ikke noe ansvar for skade som skyldes bruk av reservedeler eller ekstrautstyr som ikke er originale Kulzer-produkter.
Página 285: Batteri - Informasjon
Ved lengre inactive perioder skal batteriet fjernes fra håndheten. • Normale levetidsegenskaper for batteriet: Translux Wave-batteriet har en normal forventet levetid på 300 – 400 ladesykluser avhengig av bruk og miljøforholdene der batteriet brukes. MERK Batteriet er et kjemisk produkt som benytter en kjemisk reaksjon, så ytelsen forringes ikke bare gjennom...
Página 286: Ansvar
Kulzer GmbH er ikke ansvarlig for en eventuell defekt / funksjonsfeil på apparatet som skyldes ufagmessige repara- sjoner som ikke er utført av en Kulzer-servicepartner eller av personell som er opplært av oss, eller skader som skyldes at det ikke brukes originalreservedeler / tilbehørsdeler ved utskifting av deler.
Página 287: Akustiske Signaler Fra Håndstykket
4.2.4 Akustiske signaler fra håndstykket Funksjon / feiltilstand Betjening av knapper på håndstykket Akustiske signaler Indikasjoner på håndstykket POLYMERISERINGS- • Trykk raskt på « STAND-BY »- • Ett pip når « STAND-BY »-knappen trykkes PROGRAM: ned. knappen for å starte eksponeringen. 10 sekunder.
Página 288: Led Informasjon Angående Utsendt Stråling
Følgende deler i dette avsnittet inneholder informasjon og instruksjoner som må følges for å sikre vellykket og feilfri drift av enheten. Før Translux Wave tas i bruk, må instruksjonene utføres i rekkefølgen som beskrives nedenfor. Standard for sikkerhet på apparatet garanteres kun om installasjon utføres I samsvar med instruksene beskrevet nedenfor.
Página 289: Koble Ladeenheten Til Et Strømuttak
(anestetiske blandinger, oksygen, dinitrogenoksid osv.) Installer enheten i et område som er godt ventilert. Koble ladeenheten til et strømuttak Translux Wave kommer med en egen universell strømforsyningsenhet ( 6 ) som godtar 100 – 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 290: Sette FI Beroptikken Inn I Håndstykket
Batteriet når full kapasitet etter et par fullstendige lade-/ utladingssykluser. ADVARSEL – EKSPLOSJONSFARE Bruk bare ladeenheten som kommer med Translux Wave, til å lade batteriet. Prøv aldri å lade batteriet med en annen ladeenhet eller strømkilde, da det kan medføre fare for eksplosjon og brann.
Página 291: Viktig Merknad
Enheten og ekstrautstyret må ikke brukes ved tegn til skade. Kontroller at den avgitte lysstyrken er tilstrekkelig til å sikre polymeriseringen, før hver bruk av Translux Wave. Kontroller lysstyrken ved å bruke lysmåleren som er innebygd i ladeenheten (se avsnitt 6.2 Måle lysstyrken).
Página 292: Måle Lysstyrken
Hvis målingene beskrevet over ikke resulterer i forbedringer, må enheten ikke brukes til behandling. Slå av enheten (koble ladeenheten fra strømkilden), og påse at uautorisert reaktivering av enheten ikke er mulig. Kontakt en av Kulzers servicepartnere eller teknisk kompetent personell som er autorisert av Kulzer (se kapittel 14 Service).
Página 293: Hvilemodus
Når håndstykket er plassert i ladeenheten, er funksjonene deaktivert. Det er ikke mulig å betjene « STAND-BY »-knappen Translux Wave har mikro-prosessorer som kontinuerlig kontrollerer batteriets kapasitet. Etter hver behandling skal håndstykket derfor settes inn i ladeenheten for oppbevaring uavhengig av batterinivået.
Página 294: Signal Om Lavt Batteri
Signal om lavt batteri Når batterinivået faller til minimumsnivå etter hyppig bruk, tillater Translux Wave-mikroprosessoren et par sykluser til i et hvilket som helst eksponeringssyklusen, uten at batteriet lades på nytt. Denne tilstanden signaliseres ved slutten av hver syklus med « to pipelyder ».
Página 295: Beskyttende Lyskjegle - Kontroll Før Sterilisering
8.3.1 BESKYTTENDE LYSKJEGLE – Kontroll før sterilisering Før steriliseringsprosessen igangsettes, må den beskyttende lyskjeglen kontrolleres nøye for skadde overﬂ ater, misfarging og kontaminasjon. ADVARSEL Ikke bruk en beskyttende lyskjegle som er skadet. Ved tegn til skade skiftes den beskyttende lyskjeglen ut med en ny.
Página 296: Ladeenhet - Rengjøre Hus
Rengjør og tørk håndstykkehuset med en ren, myk og lofri klut fuktet med et mildt desinﬁ seringsmiddel for overﬂ ater med en nøytral pH-verdi (pH 7), i henhold til produsentens spesiﬁ kasjoner. La desinﬁ seringsløsningen tørke, eller tørk restene etter desinﬁ seringsløsningen på håndstykkehuset med en myk og lofri klut.
Página 297: Ladeenhet - Utskiftbare Ladekontakter
- 19 - Enheten må ikke kastes sammen med vanlig husholdningsavfall. Når det gjelder avhending av enheten eller reservedeler, kontaktes den lokale eller nasjonale Kulzer-avdelingen. Ubrukelige batterier og lysledere avhendes i henhold til gjeldende nasjonale bestemmelser. ADVARSEL – Avhending av skadde eller tomme batterier Et skadet eller tomt batteri avhendes etter at de nødvendige tiltakene for å...
Página 298: Feilsøking
Hvis trinnene nedenfor ikke løser problemet, kontaktes Kulzer eller en autorisert lokal kundeservicerepresen- tant: IKKE BRUK Translux Wave og IKKE PRØV å utføre service på enheten, da det kan forårsake alvorlig skade. Hvis enheten ikke ser ut til å fungere skikkelig, leser du denne bruksanvisningen på nytt og kontrollerer deretter følgende tabell:...
Página 299 LED-lampen defekt. I dette tilfellet kan du kontakte Kulzer eller en lokal autoriserte kunde- service agent. Etter ﬂ ere eksponeringssykluser etter Overopphetingsvern. La håndstykket kjøle seg ned i minst hverandre slås ikke lysstrålingen...
Página 300: Tekniske Spesiﬁ Kasjoner
IEC 60601-1 (tredje utgave) + AMD1: 2012. Klassiﬁ sering i henhold til IEC 60601-1: Klasse II, Type B, Tilbehør: Lyslederstav med beskyttelses-anordning. IP 20 (ladeenhet). IP 20 (Translux Wave) Ladeenhet: Translux Wave-ladeenhet Strømforsyning for ladeenheten: Strømadapter fremstilt av: Phihong Technology CO LTD –...
Página 301: Elektromagnetisk Kompatibilitet En 60601-1-2
Bærbare og mobile radiokommunikasjonsapparater kan påvirke enhetens funksjonsevne. Veiledning og erklæring fra produsenten – elektromagnetisk emisjon Translux Wave er ment å brukes i det elektromagnetiske miljøet angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Translux Wave skal forsikre seg om at den brukes i et slikt miljø. Utslippskontroll Samsvar Elektromagnetiske omgivelser –...
Página 302 Grensesnittet mellom PASIENTENS fysiologiske signalsimulering, hvis brukt, og Translux Wave skal ligge innenfor 0,1 m av det vertikale planet av det ensar- tede feltområdet i en retning av Translux Wave.
Página 303 Translux Wave som ikke har overspenningsvern i primærkretsløpet kan kun testes ved ± 2 kV linje (r) til jord og ± 1 kV linje (r) til linje (r). k) Ikke aktuelt for KLASSE II Translux Wave.
Página 304 Retningslinjer og produsenterklæring — elektromagnetisk immunitet Koblingspunkt for pasient Translux Wave-enheten er konstruert for å fungere i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Translux Wave-enheten skal alltid sørge for at den bare brukes i et slikt miljø. Fenomen Grunnleggende Immunitetstestnivåer...
Página 305 Retningslinjer og produsenterklæring — elektromagnetisk immunitet Signalinngang / utgangsdelerport Translux Wave-enheten er konstruert for å fungere i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Translux Wave-enheten skal alltid sørge for at den bare brukes i et slikt miljø. Fenomen Grunnleggende Immunitetstestnivåer...
Página 306 Bærbart RF-kommunikasjonsutstyr (inkludert eksterne enheter som antennekabler og eksterne antenner) bør ikke brukes nærmere enn 30 cm (12 tommer) til noen del av Translux Wave-enheten, inkludert kabler som er spesiﬁ sert av produsenten. Ellers kan ytelsen for utstyret brytes ned.
Página 307: Ladeenhetens Identiﬁ Kasjonsplate
Hvert Kulzer-apparat gjennomgår en streng test og sluttkontroll før det sendes ut. Dette for å sikre feilfri drift. Kulzer gir 2 (to) års garanti fra kjøpsdato for material- og produksjonsfeil på alle Kulzer-produkter som er kjøpt nye hos en Kulzer-forhandler eller -importør. I garantitiden forplikter Kulzer seg til å reparere, etter egen vurdering, mangelfulle deler av produktet kostnadsfritt (eller kan fritt velge å...
Página 308: Service
Service Vi setter pris på deres kommentarer, tilbakemeldinger og forslag. Kontakter i de ulike land kan ﬁ nne ytterligere informasjon med tilstøtende QR-kode eller på vår hjemmeside www.kulzer.com Dokumentasjonshistorikk 2012-08 Utkastversjon for prototyper. 2013-09 Første utgave. 2014-03 Redaksjonelle endringer kapittel 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 og 12.2.
Página 309 Sisällysluettelo Käyttö ___________________________________________________________________________ Yleistä ________________________________________________________________________ EY-vaatimustenmukaisuusvahvistus __________________________________________________ Valmistajan vakuutus ______________________________________________________________ Laitteen turvallista käyttöä koskevat ohjeet _____________________________________________ Symbolien ja niihin liittyvien sanojen selitys _____________________________________________ Kuljetusvaurio – pakkauksen purkaminen ja tarkistus _____________________________________ Omistajan velvollisuudet ___________________________________________________________ Laitepäiväkirja __________________________________________________________________ Käyttötarkoitus ___________________________________________________________________ Laitteen kuvaus _________________________________________________________________ Turvallisuusvaatimukset ___________________________________________________________ 3.2.1 Laitteen käyttöä...
Página 310 Puhdistus, desinﬁ ointi ja sterilointi ____________________________________________________ 16 Purkaminen ____________________________________________________________________ 16 VALONJOHDIN – puhdistus ja desinﬁ ointi ______________________________________________ 16 8.2.1 VALONJOHDIN – Tarkistus ennen sterilointia ____________________________________________ 16 SUOJAKARTIO – Puhdistus ja desinﬁ ointi ______________________________________________ 16 8.3.1 SUOJAKARTIO – Tarkistus ennen sterilointia ____________________________________________ 17 VALONJOHDIN ja SUOJAKARTIO –...
Página 311: Käyttö
Jos laitetta on muutettu tavalla, josta ei ole sovittu kanssamme, tämä vahvistus ei enää ole voimassa. Valmistajan vakuutus Vakuutamme täten, että laite Translux Wave on direktiivin 93/42 EC ja standardien IEC 60601-1 ja IEC 60601-1-2 mukainen. Vakuutamme täten, että laadunhallintajärjestelmä vastaa EN ISO 13485 -standardia.
Página 312: Kuljetusvaurio - Pakkauksen Purkaminen Ja Tarkistus
VAKAVA VAROITUS – Pätevä ja koulutettu henkilökunta. Laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta, jolla on asianmukainen lääketieteellinen tausta; Kulzer ei järjestä koulutuksia laitteen käyttöön. Laitteen käyttö ei aiheuta sivuvaikutuksia, jos sitä käytetään oikein.
Página 313: Laitteen Kuvaus
Käytä laitetta vain sen käyttötarkoitukseen (ks. kappale 3 Käyttötarkoitus). Kaikki muu käyttö on vahvasti vasta-aiheista. Tämän määräyksen noudattamatta jättäminen voi johtaa potilaan tai käyttäjän vakavaan vammaan sekä laitteen vaurioon tai häiriöön. Kulzer ei ota vastuuta vaurioista, jotka johtuvat edellä mainittujen järjestelyjen huomiotta jättämisestä! VAKAVA VAROITUS Käyttäjän vastuulla on testata Translux Wave käyttöä...
Página 314: Turvallisuusvarotoimet
Ennen käyttöä tarkista verkkovirtajohto ja pistoke vaurioiden varalta. Jos niissä on vaurioita, älä kytke niitä sähköverkkoon. Käytä vain alkuperäisiä Kulzer GmbH:n varaosia ja lisävarusteita. Kulzer toimittaa Translux Wave -laitteeseen sopivia valonjohtimia. Muita valonjohtimia ei saa käyttää. Kulzer GmbH ei vastaa vahingosta, joka johtuu muun kuin alkuperäisen Kulzerin varaosan tai lisävarusteen käytöstä. 3.2.3 AKKU –...
Página 315: Akku - Tietoja
Jos laite on pitkään käyttämättä, vaihda akku käsikappaleessa. • Akun tyypillinen elinaikaominaisto: Translux Wave -akun tyypillinen käyttöikäodotus on 300 – 400 lataussykliä sen mukaan, millaisissa käyttö- ja ympäristöolosuhteissa sitä käytetään. HUOMIO Akku on kemiallinen tuote, joka käyttää hyväkseen kemiallista reaktiota, joten sen toimintaa heikentää...
Página 316: Vastuuvelvollisuus
Laitteen toimintakelpoisuus ja varmuus on taattu vain kun tarvittavat tarkastukset, huolto- ja käyttöönottotyöt tekee Kulzer, Kulzer-huoltoalan yhteistyökumppani tai koulutettu ammattihenkilökunta. Kulzer GmbH ei vastaa asiattomasta korjauksesta aiheutuneesta viasta tai virhetoiminnosta, jos töitä ei ole suorittanut Kulzer-huoltoalan yhteistyökumppani tai koulutettu henkilökunta tai jos osia vaihdettaessa ei ole käytetty alkuperäisvara- tai lisäosia.
Página 317: Äänimerkit Käsikappale
4.2.4 Äänimerkit käsikappale Toiminto / virhetila Käsikappaleen painikkeen käyttö Äänimerkki /-merkit kuuluu /kuuluvat Merkkivalot käsikappaleen POLYMEROINTI- • Paina ” VALMIUSTILA ”- • 1 piippaus painettaessa ” VALMIUSTILA ”- OHJELMA: painiketta. painiketta lyhyesti aloittaaksesi 10 sekuntia. valotuksen. • 1 piippaus valotusajan päättyessä. Vihreä...
Página 318: Tietoa Led-Valon Lähettämästä Säteilystä
Asennus ja käyttöönotto Tämän kappaleen seuraavat osiot sisältävät tiedot ja ohjeet, joita tulee noudattaa laitteen sujuvan ja virheettömän käytön varmistamiseksi. Toimi seuraavien ohjeiden mukaan ennen Translux Wave käyttöä. Lääketieteellinen laite täyttää turvallisuuden tason vain jos se on asennettu alla olevien ohjeiden mukaan.
Página 319: Latauslaitteen Yhdistäminen Verkkovirtapistorasiaan
Älä asenna laitetta paikkaan, jossa on räjähdysvaara. Laitetta ei saa käyttää syttyvien aineiden (anaestesiaseokset, happi, ilokaasu jne.) läheisyydessä. Asenna laite hyvin ilmastoituun tilaan. Latauslaitteen yhdistäminen verkkovirtapistorasiaan Translux Wave toimitetaan erillisen yleissyöttöyksikon kanssa ( 6 ), jonka vaatimukset ovat 100 – 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 320: Kuituoptiikan Asentaminen Käsikappaleeseen
Akku saavuttaa täyden kapasiteettinsa muutaman täyden lataus / purku- syklin jälkeen. VAKAVA VAROITUS – RÄJÄHDYSVAARA Käytä akun lataamiseen vain vain Translux Wave mukana toimitettua latauslaitetta. Räjähdys- ja tulipalovaaran takia älä koskaan yritä ladata akkua käyttäen muuta akkulaturia tai virtalähdettä.
Página 321: Käyttö
Jos hoidon aikana huomataan jotain, älä jatka hoitoa vaan ota yhteyttä Kulzeriin tai paikalliseen asiakaspalveluun (ks. kappale 14 Huolto). Älä käytä laitetta ja sen lisävarusteita, jos huomaat niissä vaurioita. Varmista ennen Translux Wave jokaista käyttökertaa, että säteilevä valoteho on riittävä takaamaan polymerisoinnin. Tarkista valoteho käyttäen latauslaitteeseen integroitua valomittaria (ks.
Página 322: Valotehon Mittaaminen
” VALMIUSTILA ”-painiketta. Äänimerkki: Äänimerkki ( piippaus ) kuuluu, kun ” VALMIUSTILA ”-painiketta painetaan valotussyklin keskeyttämiseksi. Valotehon mittaaminen Translux Wave -latauslaite on varustettu integroidulla valotehon mittarilla ( 8 ). VAROITUS Tarkista valoteho ennen jokaista hoitoa käyttäen Translux Wave -latauslaitteeseen integroitua valotehon mittaria.
Página 323: Lepotilaan
Kun käsikappale on latauslaitteessa, sen toiminta on inaktiivinen. ” VALMIUSTILA ”-painikkeen toiminta on estetty. Translux Wave on varustettu mikroprosessoreilla, jotka tarkistavat jatkuvasti akun latausparametreja ja ylläpitävät optimaallisia arvoja. Jokaisen hoidon jälkeen käsikappale tulisi siksi asettaa latauslaitteeseen säilytykseen lataukseen katsomatta. Diagnostiikkamerkit Viallinen akku Akkuvian sattuessa akun tilan LED käsikappaleessa alkaa vilkkua KELTAINEN ( Kuva a ).
Página 324: Akku Vähissä -Merkkiääni
Akku vähissä -merkkiääni Kun akun lataus putoaa alle minimitason taajan käytön jälkeen, Translux Wave-mikroprosessori sallii vielä muutaman valotussyklin kaikissa kovetustiloissa ilman akun uudelleen lataamista. Tästä tilasta ilmoittavat kunkin syklin päättyessä ” 2 piippausta ”. Akkumerkki vilkkuu vihreää. Lataa akku! Muutaman syklin jälkeen jäljellä oleva akun lataus ei salli enää yhtään valotussykliä. Tästä tilasta ilmoittavat ”...
Página 325: Suojakartio - Tarkistus Ennen Sterilointia
8.3.1 SUOJAKARTIO – Tarkistus ennen sterilointia Ennen sterilointiprosessiin siirtymistä tarkista huolellisesti, onko onko suojakartiossa vaurioituneita pintoja, värjäytymiä tai likaa. VAKAVA VAROITUS Älä käytä vaurioitunutta suojakartiota. Jos huomaat vaurion, vaihda suojakartio uuteen. Vaurioitunut suojakartio ei suojaa riittävästi laitteen valolta. Jos suojakartiossa on edelleen likaa, toista puhdistus ja desinﬁ ointi. VALONJOHDIN ja SUOJAKARTIO –...
Página 326: Latauslaite - Kotelon Puhdistaminen
Puhdista ja pyyhi käsikappaleen kotelo puhtaalla, pehmeällä, nukkaamattomalla liinalla, joka on kostutettu miedolla desinﬁ ointiaineella jonka pH on neutraali (pH 7), valmistajan ohjeiden mukaan. Anna desinﬁ ointiliuoksen kuivua tai kuivaa liika aine käsikappaleen kotelosta pehmeällä, nukkaamattomalla liinalla. VAROITUS Älä käytä käsikappaleen muovipinnan puhdistukseen ja desinﬁ ointiin sellaisia liuottimia kuin asetoni, isopropyylialkoholi ja vetyperoksidi, kloridi, jodi, bromidi, fenoli tai muut voimakkaat liuokset.
Página 327: Latauslaite - Vaihdettavat Latauskontaktit
Puhdista käsikappaleen latauskontaktit alkoholiin kastetulla pehmeällä, nukkaamattomalla liinalla tai vanulapulla. VAROITUS Älä käytä teräviä tai suippoja esineitä latauslaitteen kontaktien puhdistukseen! Älä suihkuta tai kastele kontakteja nesteillä! Älä taivuta latauslaitteen kontakteja tai muuta niiden muotoa puhdistuksen aikana. Varmista, että latauslaitteen kontaktit jäävät kuiviksi puhdistuksen jälkeen eivätkä ole kosketuksessa metallisten tai rasvaisten osien kanssa.
Página 328: Vianmääritys
Jos seuraavat vaiheet eivät ratkaise ongelmaa, ota yhteyttä Kulzerin tai paikallisen valtuutetun asiakaspalvelun edustajaan: ÄLÄ KÄYTÄ Translux Wave ÄLÄKÄ YRITÄ huoltaa laitetta, sillä seurauksena voi olla vakava vamma. Jos laite ei näytä toimivan oikein, lue tämä käyttöopas uudelleen ja käy läpi seuraava taulukko:...
Página 329 ONGELMA MAHDOLLINEN SYY KORJAUSEHDOTUS Lamppu ei käynnisty kun LED laite voi olla viallinen. Varmista LED laitteen toimivuus ” VALMIUSTILA ”-painiketta seuraavan menettelyn avulla: Aseta käsikappale latausyksikköön painetaan tai kun valotus keskeytyy ja paina ”VALMIUSTILA”-paini ketta ja kuuluu ” beep ” äänimerkki. Kovetus 5 kertaa peräkkäin.
Página 330: Tekniset Tiedot
IEC 60601-1 (kolmas versio) sekä AMD1:2012 mukaan. Luokitus IEC 60601-1 mukaan: Luokka II, Tyyppi B, Varaosat: Valonjohdin ja kooninen valosuoja. IP 20 (latauslaite). IP 20 (Translux Wave) Latauslaite: Translux Wave Latauslaite Tehonsyöttö latauslaitteelle: Sähköadapteri (Direct Plug-in) valmistaa: Phihong Technology CO LTD – Malli: PSACO5R-050L6.
Página 331 Siirrettävät ja kannettavat radioviestintälaitteet saattavat vaikuttaa laitteen oikeaan toimintaan. Johdanto ja valmistajan selvitys – sähkömagneettinen säteily Translux Wave on tarkoitettu käytettäväksi alla kuvatunlaisessa sähkömagneettisessa ympäristössä. Translux Wave -asiakkaan tai -käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Säteilytarkastus Yhdenmu- Sähkömagneettinen ympäristö – Johdanto kaisuus HF-säteily CISPR 11...
Página 332 Testin aikana Translux Wave -laitteeseen voidaan kytkeä NIMELLINEN syöttövirta, mutta samalla taajuudella testisignaalin kanssa. f) Ennen modulaation kytkemistä. g) Tässä testitasossa oletetaan, että Translux Wave -laitteen ja verkkotaajuuden magneettikentän välillä on vähintään 15 cm etäisyys. Jos RISKIANALYYSI näyttää, että Translux Wave -laitetta käytetään alle 15 cm etäisyydellä verkkotaajuuden magneettikentästä, säädä IMMUNITEETTITESTITASOA odotetun vähimmäisetäi- syyden mukaisesti.
Página 333 Esim. 10/12 tarkoittaa 10 jaksoa 50 HZ:n taajuudella tai 12 jaksoa 60 HZ:n taajuudella. i) Translux Wave -laite, jonka MITOITETTU tulovirta on yli 16 A / vaihe, keskeytetään kerran 250/300 sykliä koti missä tahansa kulmassa ja kaikissa vaiheissa yhtä...
Página 334 Ohje ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettinen immuniteetti Potilaan liitäntäportti Translux Wave -laite on suunniteltu toimimaan alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Translux Wave -asiakkaan tai -käyttäjän on aina varmistettava, että laitetta käytetään vain tällaisessa ympäristössä. Ilmiö Perus-EMC- Immuniteettitestauksen tasot Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje standardi tai testimenetelmä...
Página 335 Ohje ja valmistajan ilmoitus – Sähkömagneettinen immuniteetti Signaalin tulo-/lähtöosien portti Translux Wave -laite on suunniteltu toimimaan alla määritellyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Translux Wave -asiakkaan tai -käyttäjän on aina varmistettava, että laitetta käytetään vain tällaisessa ympäristössä. Ilmiö Perus-EMC- Immuniteettitestauksen tasot Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje standardi tai testimenetelmä...
Página 336 - 28 - VAROITUS: Kannettavia radiotaajuusviestintävälineitä (oheislaitteineen kuten antennijohtoineen ja ulkoisine antenneineen) ei tule käyttää alle 30 cm (12 tuuman) etäisyydellä mistään Translux Wave -laitteen osasta, mukaan lukien valmistajan määrittelemät kaapelit. Muussa tapauksessa laitteiston suorituskyky voi laskea.
Página 337: Latauslaitteen Tunnistuslevy
Kaiverrettu sarjanumero. Takuu Jokainen Kulzer-laite joutuu ennen toimitusta ankaran testauksen ja lopputarkastuksen kohteeksi, jotta pystytään takaamaan laitteen moitteeton toiminta. Kulzer antaa kaikille Kulzer-jälleenmyyjältä tai -maahantuojalta uutena ostetuille Kulzer-tuotteille 2 (kahden) vuoden takuun ostopäivämäärästä materiaali- ja valmistusvirheiden varalta. Kulzer on sitoutunut korjaamaan takuuaikana mielestään vialliset tuotteen osat ilmaiseksi (tai vapaavalintaisesti korvaamaan uudella).
Página 338: Huolto
Huolto Arvostamme kommenttejasi, palautteitasi ja ehdotuksiasi. Yhteystiedot maassasi ja lisätietoa on saatavilla ladatulla materiaalilla käyttäen oheista QR koodia tai meidän nettisivuiltamme www.kulzer.com Asiakirjahistoria 2012-08 Luonnosversio prototyypeille. 2013-09 Ensimmäinen laitos. 2014-03 Muutokset kappaleessa 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 ja 12.2.
Página 339 Πίνακας περιεχομένων Εφαρμογή _______________________________________________________________________ Γενικά ________________________________________________________________________ Δήλωση πιστότητας ΕΚ ____________________________________________________________ Δήλωση του κατασκευαστή __________________________________________________________ Οδηγίες σχετικά με την ασφαλή χρήση της μονάδας _______________________________________ Ερμηνεία των συμβόλων και των συνοδευτικών όρων _______________________________________ Ζημιά κατά τη μεταφορά – Άνοιγμα συσκευασίας και επιθεώρηση _____________________________ Υποχρεώσεις...
Página 340 Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση _____________________________________________ 16 Αποσυναρμολόγηση ______________________________________________________________ 16 ΦΩΤΟΘΥΡΙΔΑ – Καθαρισμός και απολύμανση ____________________________________________ 16 8.2.1 ΦΩΤΟΘΥΡΙΔΑ – Επιθεώρηση πριν από την αποστείρωση ____________________________________ 16 ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΣ ΚΩΝΟΣ – Καθαρισμός και απολύμανση ___________________________________ 16 8.3.1 ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΣ ΚΩΝΟΣ – Επιθεώρηση πριν από την αποστείρωση ___________________________ 17 ΦΩΤΟΘΥΡΙΔΑ...
Página 341: Εφαρμογή
Σε περίπτωση μιας αλλαγής της συσκευής, χωρίς προσυνεννόηση μαζί μας, αυτή η δήλωση καθίσταται άκυρη. Δήλωση του κατασκευαστή Βεβαιώνουμε ότι η μονάδα Translux Wave συμμορφώνεται με την οδηγία 93/42 ΕΚ και τα πρότυπα IEC 60601-1 και IEC 60601-1-2. Δια του παρόντος επιβεβαιώνουμε ότι το σύστημα Διασφάλισης Ποιότητας συμμορφώνεται εγγυημένα με το EN ISO 13485.
Página 342: Ζημιά Κατά Τη Μεταφορά - Άνοιγμα Συσκευασίας Και Επιθεώρηση
Η συσκευή είναι ευαίσθητη στα κτυπήματα, επειδή περιλαμβάνει ηλεκτρονικά εξαρτήματα. Γι’αυτό τόσο κατά τη μεταφορά όσο και στην αποθήκευση απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή. Το προϊόν που στέλνεται από τη φίρμα Kulzer, έχει ελεγχθεί επακριβώς πριν την αποστολή. Η συσκευή παραδίδεται προστατευμένη και συσκευασμένη σύμφωνα με τους κανονισμούς.
Página 343: Περιγραφή Της Συσκευής
θερμότητας. Το Translux Wave συνοδεύεται από φωτοθυρίδα που μπορεί να περιστραφεί κατά 360° με διάμετρο 8 mm. Το Translux Wave αποτελείται από μια βάση φόρτισης και μια μονάδα χειρός, η οποία τροφοδοτείται από αφαιρούμενη επαναφορτιζόμενη μπαταρία ιόντων λιθίου. Η μονάδα χειρός είναι εξοπλισμένη με „ Λειτουργία αναμονής “, η οποία ελαχιστοποιεί την κατανάλωση ενέργειας της...
Página 344: Προφυλάξεις Ασφαλείας
Μέγιστη θερμοκρασία των μερών που θεωρούνται εξαρτήματα (ο μεταλλικός πρόσθιος κώνος), καθώς είναι πιθανόν να έρθουν σε επαφή με τον ασθενή: 46°C (115°F). Η Kulzer δηλώνει ότι αν η συσκευή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το εγχειρίδιο, δεν θα συμβεί θέρμανση των ιστών.
Página 345: Μπαταρια - Πληροφορίες
Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη μονάδα φόρτισης του Translux Wave για να φορτίσετε άλλους τύπους μπαταριών ή άλλες μονάδες με επαναφορτιζόμενη μπαταρία! Χρησιμοποιείτε μόνο αυθεντικές μπαταρίες της Kulzer. Μην τρυπάτε την μπαταρία με αιχμηρά αντικείμενα, μην τη χτυπάτε με σφυρί ή εργαλεία, μην την πατάτε και μην...
Página 346: Ευθυνη
Οι εργασίες στον ηλεκτρονικό εξοπλισμό της συσκευής επιτρέπεται να εκτελούνται μόνο από τα συμβεβλημένα συνεργεία σέρβις της φίρμας Kulzer ή από εκπαιδευμένο τεχνικό προσωπικό και μόνο σε ασφαλή (εκτός τάσης) κατάσταση. Επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν μόνο εγκεκριμένα γνήσια ανταλλακτικά και εξαρτήματα.
Página 347: Ηχητικά Σήματα Μονάδας Χειρός
4.2.4 Ηχητικά σήματα μονάδας χειρός Λειτουργία / Κατάσταση Λειτουργία κουμπιού μονάδας χειρός Εκπεμπόμενα ηχητικά σήματα σφάλματος Ενδείξεις στη χειρός ΠΡΟΓΡΑΜΜΑ • 1 μπιπ κατά το πάτημα του κουμπιού • Πατήστε το κουμπί „ ΑΝΑΜΟΝΗ “ ΠΟΛΥΜΕΡΙΣΜΟΥ: „ ΑΝΑΜΟΝΗ “. για λίγο για να ξεκινήσετε την έκθεση. 10 δευτερόλεπτα.
Página 348: Πληροφορία Εκπεμπόμενης Ακτινοβολίας Λυχνιών Led
Εγκατάσταση και αρχική λειτουργία Οι επόμενες ενότητες περιέχουν πληροφορίες και οδηγίες που πρέπει να τηρηθούν για την επιτυχή και χωρίς σφάλματα λειτουργία της συσκευής. Πριν από τη λειτουργία του Translux Wave ακολουθήστε τις οδηγίες με τη σειρά που παρέχονται στη συνέχεια.
Página 349: Σύνδεση Της Βάσης Φόρτισης Στην Πρίζα
υποξείδιο του αζώτου κλπ.). Τοποθετήστε τη συσκευή σε καλά αεριζόμενο χώρο. Σύνδεση της βάσης φόρτισης στην πρίζα Το Translux Wave συνοδεύεται από ξεχωριστό τροφοδοτικό universal ( 6 ) που δέχεται τροφοδοσία 100 έως 240 V ( ), 50 / 60 Hz.
Página 350: Τοποθέτηση Της Φωτοθυρίδας Στη Μονάδα Χειρός
θεραπεία. Ακολουθήστε βήμα προς βήμα τις οδηγίες που περιλαμβάνονται στην παράγραφο 8 (Καθαρισμός, απολύμανση και αποστείρωση). Φόρτιση μπαταρίας ΠΡΟΣΟΧΗ – ΝΕΑ μπαταρία: πρώτη φόρτιση Η μπαταρία του Translux Wave έχει φορτιστεί μερικώς στο εργοστάσιο. Επομένως, η μπαταρία πρέπει να φορτιστεί πλήρως πριν από τη χρήση του Translux Wave για πρώτη φορά.
Página 351: Λειτουργία
Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή και τα αξεσουάρ της αν παρατηρήσετε εμφανή φθορά. Πριν από κάθε χρήση του Translux Wave ελέγξτε ότι η ένταση του εκπεμπόμενου φωτός είναι επαρκής για να εξασφαλίσει τον πολυμερισμό. Ελέγξτε την ένταση του φωτός χρησιμοποιώντας το μετρητή φωτός που είναι...
Página 352: Μέτρηση Της Έντασης Του Φωτός
Εκπέμπεται ένα ηχητικό σήμα (μπιπ), όταν πιεστεί το κουμπί „ ΑΝΑΜΟΝΗ “ για τη διακοπή του κύκλος έκθεσης. Μέτρηση της έντασης του φωτός Η βάση φόρτισης του Translux Wave είναι εξοπλισμένη με ενσωματωμένο μετρητή έντασης φωτός ( 8 ). ΠΡΟΣΟΧΗ Πριν από κάθε θεραπεία, ελέγχετε πάντοτε την ένταση του φωτός χρησιμοποιώντας...
Página 353: Λειτουργία Αναμονής
είναι απενεργοποιημένες. Η λειτουργία του κουμπιού „ ΑΝΑΜΟΝΗ “ διακόπτεται. Η συσκευή Translux Wave είναι εξοπλισμένη με μικροεπεξεργαστές, οι οποίοι ελέγχουν συνέχεια τις βέλτιστες παραμέτρους φόρτισης της μπαταρίας. Επομένως, μετά από κάθε θεραπεία, η μονάδα χειρός θα πρέπει να τοποθετείται στη βάση φόρτισης για αποθήκευση, ανεξάρτητα από το επίπεδο φόρτισης της μπαταρίας.
Página 354: Ένδειξη Χαμηλής Μπαταρίας
Ένδειξη χαμηλής μπαταρίας Όταν μετά από συχνή χρήση η φόρτιση της μπαταρίας μειώνεται στο ελάχιστο, ο μικροεπεξεργαστής του Translux Wave επιτρέπει λίγους ακόμα κύκλους οποιασδήποτε λειτουργίας έκθεσης χωρίς επαναφόρτιση της μπαταρίας. Αυτή η κατάσταση επισημαίνεται στο τέλος κάθε κύκλου με „ 2 μπιπ “.
Página 355: Προστατευτικοσ Κωνοσ - Επιθεώρηση Πριν Από Την Αποστείρωση
8.3.1 ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΟΣ ΚΩΝΟΣ – Επιθεώρηση πριν από την αποστείρωση Πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία αποστείρωσης, ελέγξτε προσεκτικά τον προστατευτικό κώνο για τυχόν φθαρμένες επιφάνειες, αποχρωματισμό και επιμολύνσεις. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μην χρησιμοποιείτε φθαρμένο προστατευτικό κώνο. Αν παρατηρήσετε εμφανή φθορά, αντικαταστήστε τον προστατευτικό κώνο με έναν καινούργιο. Ένας...
Página 356: Βαση Φορτισησ - Καθαρισμός Περιβλήματος
Καθαρίστε και σκουπίστε το περίβλημα της μονάδας χειρός με ένα καθαρό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι νοτισμένο με ήπιο απολυμαντικό, με ήπιο pH (pH7), σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή. Αφήστε το απολυμαντικό διάλυμα να στεγνώσει ή σκουπίστε τα υπολείμματα του απολυμαντικού στο περίβλημα της μονάδας...
Página 357: Βαση Φορτισησ - Αντικαθιστώμενες Επαφές Φόρτισης
Στη περίπτωση αυτή είναι δυνατή η αντικατάσταση των φθαρμένων επαφών της βάσης φόρτισης με καινούργιες. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντικατάσταση των επαφών της βάσης φόρτισης και την προμήθεια ανταλλακτικών, επικοινωνήστε με την τοπική αντιπροσωπεία της Kulzer. Οδηγίες εργασίας: Απαιτούμενο...
Página 358: Αντιμετώπιση Προβλημάτων
Αντιμετώπιση προβλημάτων ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Αν τα παρακάτω προβλήματα δεν επιλύσουν το πρόβλημα, επικοινωνήστε με την Kulzer ή με τοπικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο εξυπηρέτησης πελατών: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ το Translux Wave και ΜΗΝ ΕΠΙΧΕΙΡΕΙΤΕ να επιδιορθώσετε τη συσκευή, διότι μπορεί να υποστείτε σοβαρό τραυματισμό.
Página 359 έκθεσης και δεν εκπέμπεται φως, το πακέτο LED είναι ελαττωματικό. Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον υπεύθυνο της Kulzer στην χώρα σας, ή με τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο. Μετά από αρκετούς διαδοχικούς Προστασία από υπερθέρμανση. Αφήστε τη μονάδα χειρός να κρυώσει για...
Página 360: Τεχνικές Προδιαγραφές
1,5 m από τον ασθενή σύμφωνα με το IEC 60601-1 (τρίτη έκδοση) +AMD1:2012. Ταξινόμηση σύμφωνα με το πρότυπο IEC 60601-1: Κλάση ΙΙ, Τύπος Β, Μέρος Εφαρμογής: Φωτοθυρίδα με προστατευτικό κώνο. IP 20 (Μονάδα φόρτισης). IP 20 (Translux Wave) Βάση φόρτισης Translux Wave Βάση φόρτισης: Τροφοδοσία της μονάδας φόρτισης: Τροφοδοτικό...
Página 361 Οδηγίες και εξηγήσεις του κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το Translux Wave προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του Translux Wave πρέπει να διασφαλίζει ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον. Έλεγχος εκπομπής...
Página 362 στ) Πριν την εφαρμογή της διαμόρφωσης. ζ) Αυτό το επίπεδο δοκιμής θεωρεί μια ελάχιστη απόσταση ανάμεσα στο Translux Wave και τις πηγές μαγνητικού πεδίου συχνότητας ισχύος τουλάχιστον 15 cm. Αν η ΑΝΑΛΥΣΗ ΚΙΝΔΥΝΩΝ δείχνει ότι το Translux Wave θα χρησιμοποιηθεί σε απόσταση μικρότερη των 15 cm από πηγές μαγνητικού πεδίου συχνότητας ισχύος, το...
Página 363 21,0 MHz έως 21,4 MHz, 24,89 MHz έως 24,99 MHz, 28,0 MHz έως 29,7 MHz και 50,0 MHz έως 54,0 MHz. ιε) Ισχύει για Translux Wave με ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ένταση εισόδου μικρότερη από ή ίση με 16 A / φάση και για Translux Wave με ΟΝΟΜΑΣΤΙΚΗ ένταση εισόδου...
Página 364 Κατευθυντήριες οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Θύρα σύζευξης ασθενούς Η συσκευή Translux Wave έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής Translux Wave πρέπει να διασφαλίζει πάντα ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον. Φαινόμενο...
Página 365 Είσοδος σήματος / θύρα εξαρτημάτων εξόδου Η συσκευή Translux Wave έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της συσκευής Translux Wave πρέπει να διασφαλίζει πάντα ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε ανάλογο περιβάλλον.
Página 366 ΣΗΜΕΙΩΣΗ Εάν είναι απαραίτητο ώστε να επιτευχθεί το ΕΠΙΠΕΔΟ ΔΟΚΙΜΗΣ ΑΤΡΩΣΙΑΣ, η απόσταση ανάμεσα στην κεραία εκπο- μπής και στο Translux Wave μπορεί να μειωθεί στο 1 m. Η απόσταση δοκιμής 1 m επιτρέπεται από το IEC 61000-4-3. α) Για ορισμένες υπηρεσίες, περιλαμβάνονται μόνο οι συχνότητες ανερχόμενης ζεύξης.
Página 367: Πινακίδα Αναγνώρισης Της Βάσης Φόρτισης
χρόνου εγγύησης να επιδιορθώσει δωρεάν τα κατά τη γνώμη της ελαττωματικά μέρη των προϊόντων (ή να αποφασίσει ελεύθερα να τα αντικαταστήσει). Μια συνολική αντικατάσταση των προϊόντων Kulzer δεν προβλέπεται. Η φίρμα Kulzer δεν ευθύνεται σε καμία περίπτωση για τυχόν άμεσες ή έμμεσες ζημιές σε άτομα και / ή υλικές ζημιές στις ακόλουθες περιπτώσεις: •...
Página 368: Σέρβις
Σέρβις Εκτιμούμε τα ερωτήσεις, σχόλια και τις προτάσεις σας. Αρμόδια πρόσωπα σε διάφορες χώρες και περισσότερες πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον QR κωδικό που εμφανίζεται ή στην ιστοσελίδα μας www.kulzer.com Ιστορικό εγγράφων 2012-08 Πρόχειρη έκδοση για πρωτότυπα. 2013-09 Πρώτη έκδοση. 2014-03 Αλλαγές συντακτικού χαρακτήρα παράγραφο 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 και 12.2.
Página 369 Оглавление Применение _____________________________________________________________________ Общая информация _____________________________________________________________ Заявление о соответствии для ЕС __________________________________________________ Заявление компании производителя _________________________________________________ Инструкции по безопасной эксплуатации устройства ___________________________________ Используемые в руководстве символы и заголовки _____________________________________ Повреждение при транспортировке – Вскрытие упаковки и инспекция ______________________ Обязанности владельца __________________________________________________________ Журнал...
Página 370 Очистка, дезинфекция и стерилизация ______________________________________________ 16 Демонтаж ____________________________________________________________________ 16 Световод – Очистка и дезинфекция ________________________________________________ 16 8.2.1 СВЕТОВОД – Инспекция перед выполнением стерилизации ______________________________ 16 Защитный световой конус – Очистка и дезинфекция ___________________________________ 16 8.3.1 Защитный световой конус – Инспекция перед выполнением стерилизации __________________ 17 СВЕТОВОД...
Página 371: Общая Информация
2017-07 / 99000943/11 Заявление о соответствии для ЕС Мы, компания Kulzer GmbH, Leipziger Straße 2, 63450 Hanau, настоящим заявляем, что проект, конструкция и версия описанного ниже поставляемого на рынок прибора соответствуют надлежащим требованиям к безопасности и санитарным нормативам директивы Европейского Союза.
Página 372: Повреждение При Транспортировке - Вскрытие Упаковки И Инспекция
виды работ (например, обслуживание, замена запасных частей) для этого оборудования. - 4 - Предполагаемое использование Translux Wave стоматологическая светодиодная лампа, предназначенная для использования в ротовой полости для полимеризации фотополимерных стоматологических материалов, таких как адгезивы и пломбировочные материалы, которые активируются в диапазоне длин волн 440 – 480 нм.
Página 373: Описание Устройства
Предполагаемое использование). Не использовать для других целей. Несоблюдение любого из требований настоящего руководства может привести к серьезной травме пациента или оператора, а также к выходу из строя или отказу устройства. Компания Kulzer не несет ответственности за ущерб, причиненный вследствие невыполнения упомянутого выше положения! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ...
Página 374: Правила Техники Безопасности
Используйте только оригинальные запасные части или принадлежности компании Kulzer GmbH. Translux Wave предлагает световод, предназначенный для использования с Translux Wave. Другие световоды не должны использоваться. Kulzer GmbH не несет ответственности за ущерб в результате использования неоригинальных запасных частей или принадлежностей.
Página 375: Аккумуляторная Батарея - Характеристики
длительного времени, замените аккумулятор в рукоятке. • Типовые характеристики долговечности батареи: Аккумуляторная батарея Translux Wave имеет типовой срок службы в 300 – 400 циклов зарядки в зависимости от применения и условий окружающей среды, в которых она используется. ПРИМЕЧАНИЕ Аккумуляторная батарея является продуктом химической промышленности и использует...
Página 376: Ответственность
Компания Kulzer GmbH не несет ответственности за возможные повреждения, возникшие в результате дефекта или неисправности прибора по причине неправильного ремонта, выполнявшегося не сервисными партнерами Kulzer и не подготовленным нами персоналом; либо в случаях, когда для замены использовались неоригинальные запасные части и аксессуары.
Página 377: Зарядное Устройство
4.2.4 Звуковые сигналы переносного блока Функция / Переносной блок Использование кнопок Звуковые сигналы Состояние ошибки Индикаторы на переносной блок ПРОГРАММЫ • Коротко нажмите кнопку • При нажатии кнопки « ОЖИДАНИЕ », ПОЛИМЕРИЗАЦИИ: подается 1 звуковой сигнал . « ОЖИДАНИЕ » , чтобы...
Página 378: Установка И Введение В Эксплуатацию
Установка и введение в эксплуатацию В разделах данного параграфа представлена информация и инструкции, которые необходимо выполнять, чтобы гарантировать успешную и бесперебойную работу устройства. Чтобы подготовить Translux Wave к работе, точной следуйте представленным ниже инструкциям. Медицинская система отвечает стандартам безопасности только при ее установке в соответствии с...
Página 379: Подключение Зарядного Устройства К Сетевой Розетке
Устанавливайте устройство в хорошо вентилируемом помещении. Подключение зарядного устройства к сетевой розетке Устройство Translux Wave поставляется с блоком питания с универсальным входом ( 6 ) для питания от электросети напряжением 100 – 240 В ( ), частотой 50 / 60 Гц.
Página 380: Установка Световода В Переносной Блок
инструкции, изложенной в п. 8 (Очистка, дезинфекция и стерилизация) этап за этапом. Зарядка батареи ВНИМАНИЕ – НОВАЯ батарея: первая зарядка Частичную зарядку батареи Translux Wave выполняют на производственном предприятии. Следовательно необходимо полностью зарядить батарею перед ее первым использованием с устройством Translux Wave.
Página 381: Работа
времени для зарядки. Батарея достигает полной емкости после нескольких циклов заряд / разряд. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – ОПАСНОСТЬ ВЗРЫВА Используйте только зарядное устройство, поставляемое в комплекте поставки Translux Wave, чтобы зарядить батарею. Не пытайтесь зарядить батарею с использованием другого зарядного устройства для...
Página 382: Измерение Интенсивности Светового Потока
ВНИМАНИЕ Перед выполнением каждого из сеансов лечения проверьте интенсивность светового потока с помощью измерителя интенсивности, встроенного в зарядное устройство Translux Wave. • Не прикладывая давления, поместите световод прямо в область тестирования ( 8 ), чтобы ровная излучающая поверхность световода полностью совпала с областью тестирования.
Página 383: Спящий Режим
Если переносной блок помещен в зарядное устройство, его функции не являются активными. Кнопка « ОЖИДАНИЕ » является нерабочей. Translux Wave оснащен микропроцессором, который постоянно отслеживает оптимальные параметры заряда батареи. После выполнения каждого из сеансов лечения необходимо вставить переносной блок в зарядное устройство независимо от уровня заряда батареи.
Página 384: Батарея - Минимальный Уровень Заряда
Батарея - минимальный уровень заряда При снижении заряда батареи до минимального уровня вследствие частого использования устройства, микропроцессор Translux Wave позволяет провести еще несколько циклов экспозиции без перезарядки батареи. О состоянии минимального уровня заряда батареи свидетельствуют « 2 звуковых сигнала » в конце каждого...
Página 385: Защитный Световой Конус - Инспекция Перед Выполнением Стерилизации
8.3.1 Защитный световой конус – Инспекция перед выполнением стерилизации Перед выполнением процесса стерилизации, тщательно проверьте поверхность защитного светового конуса на наличие повреждений, обесцвечивание каналов и загрязнение. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Не используйте поврежденный защитный световой конус. При обнаружении явного повреждения защитного конуса, замените его новым. Поврежденный...
Página 386: Зарядное Устройство - Очистка Корпуса
Очищать и вытирать переносной блок, используя чистую, мягкую безворсовую ткань, смоченную в мягком дезинфицирующем средстве для обработки поверхностей с нейтральным рН (pH7), в соответствии со спецификациями производителя. Дайте дезинфицирующему средству высохнуть или высушите поверхность переносного блока с использованием мягкой безворсовой ткани. ВНИМАНИЕ...
Página 387: Зарядное Устройство - Заменяемые Электрические Контакты Зарядного Устройства
В этом случае можно заменить поврежденные электрические контакты зарядного устройства новыми. Для получения дополнительной информации о замене электрических контактов зарядного устройства и запасных частях свяжитесь с местным представительством компании Kulzer. Рабочие инструкции: Требуемый инструмент: отвертка для винтов с крестовым шлицем, среднего размера.
Página 388: Возможные Неисправности
Возможные неисправности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Если предложенные ниже действия не решают проблему, свяжитесь с компанией Kulzer или местным представителем Службы сервисного обслуживания: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ Translux Wave и НЕ ОБСЛУЖИВАЙТЕ устройство самостоятельно, поскольку это может привести к серьезной травме. При наличии сомнений в правильной работе устройства вновь прочитайте это руководство пользователя...
Página 389 мигать в начале следующего цикла экспозиции и без света начинается мерцает выбросов, LED блок неисправен. В этом случае, пожалуйста, свяжитесь с Kulzer или Сервисной службой дистрибьютера. После нескольких Защита от перегрева. Дайте устройству охладиться в Переносной блок перегрелся в ходе...
Página 390: Технические Характеристики
радиусом 1,5 м вокруг пациента. Класс II, тип B, Рабочая часть: световод с защитным конусом. Классификация в соответствии с IEC 60601-1: IP 20 (зарядное устройство). IP 20 (Translux Wave) Зарядное устройство: Зарядное устройство Translux Wave Электропитание зарядного устройства: Производитель импульсного блока питания (прямого подключения): Phihong Technology CO LTD –...
Página 391 Переносные и мобильные устройства радиосвязи могут создавать помехи для функционирования устройства. Руководство и заявление изготовителя – электромагнитные излучения Светодиодный полимеризатор Translux Wave предназначен для использования в приведенном ниже электромагнитном окружении. Владелец или пользователь устройства Translux Wave должны обеспечить его использование в указанных условиях. Стандарт испытания излучения...
Página 392 в) Испытание может выполняться на других частотах модуляции, определенных в результате ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ. г) Применимо только к устройству Translux Wave с чувствительными к электромагнитным полям компонентами или схемами. д) Во время испытаний устройство Translux Wave может быть запитано от любого НОМИНАЛЬНОГО входного напряжения, но с той же частотой, что и сигнал испытания.
Página 393 з) Например 10/12 означает 10 периодов при 50 Гц или 12 периодов при 60 Гц. и) Устройство Translux Wave с НОМИНАЛЬНЫМ входным током более 16 А/фаза должно прерываться один раз на 250/300 циклов под любым углом и на всех фазах одновременно (если применимо). Устройство Translux Wave с резервным аккумулятором должно возобновить работу линии электроснаб- - 25 - жения...
Página 394 Руководство и заявление производителя — помехоустойчивость к электромагнитному полю Порт подключения пациента Устройство Translux Wave предназначено для работы в указанной ниже электромагнитной среде. Владелец или пользователь устройства Translux Wave должны обеспечить его использование в указанных условиях. Явление Основной стандарт Уровни испытаний на...
Página 395 Руководство и заявление производителя — помехоустойчивость к электромагнитному полю Порт входных и выходных сигналов Устройство Translux Wave предназначено для работы в указанной ниже электромагнитной среде. Владелец или пользователь устройства Translux Wave должны обеспечить его использование в указанных условиях. Явление Основной стандарт...
Página 396 217 Гц 5785 ПРИМЕЧАНИЕ. При необходимости достижения УРОВНЯ ИСПЫТАНИЙ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ расстояние между передающей антенной и устройством Translux Wave может быть уменьшено до 1 м. Испытательное расстояние 1 м разрешено IEC 61000-4-3. а) Для некоторых назначений включены только частоты на передачу. б) Несущая должна быть промодулирована с использованием 50 % сигнала меандр устройства 2Wave..
Página 397: Табличка С Паспортными Данными Устройства
Каждый прибор Kulzer проходит строгую проверку и заключительную инспекцию перед поставкой, что гарантирует правильную работу оборудования. Для всех новых изделий Kulzer, приобретенных у розничного представителя Kulzer или импортера, компания Kulzer предоставляет гарантию на 2 (два) года с даты приобретения, которая распространяется на дефекты материалов и производства. На протяжении гарантийного периода Kulzer выполняет...
Página 398: Обслуживание
Обслуживание Мы ценим ваши комментарии, обратную связь и предложения. Контакты в странах и дополнительная информация доступна по указанному QR кода или на нашем вебсайте www.kulzer.com История изменений документа 2012-08 Предварительная версия для опытных образцов. 2013-09 Первое издание. 2014-03 Редакционные изменения пункте 2.1, 3.2.1, 7.2, 10, 11, 12 и 12.2.

Kulzer Translux Wave Instrucciones De Uso

Deutsch

1 Anwendung

2 Anleitung zur Sicheren Verwendung des Gerätes

3 Bestimmungsgemäße Verwendung

4 Gerätebeschreibung

5 Installation und Inbetriebnahme

6 Betrieb

7 Diagnosesignale

8 Reinigung, Desinﬁ Zierung und Sterilisation

9 Lagerung

10 Entsorgung

11 Fehlerbehebung

12 Technische Daten

13 Gewährleistung

14 Service

15 Dokumentenhistorie

English

1 Application

2 Instructions on Using the Unit Safely

3 Intended Use

4 Unit Description

5 Installation and Putting into Initial Operation

6 Operation

7 Diagnostic Signals

8 Cleaning, Disinfection and Sterilisation

9 Shelf Storage

10 Disposal

11 Troubleshooting

12 Technical Speciﬁ Cations

13 Warranty

14 Service

15 Document History

Français

1 Application

2 Instructions pour Utiliser L'appareil en Toute Sécurité

3 Usage Prévu

4 Description de la Lampe

5 Installation et Mise en Service Initiale

6 Fonctionnement

7 Signaux Diagnostiques

8 Nettoyage, Désinfection et Stérilisation

9 Stockage

10 Mise au Rebut

11 Dépannage

12 Caractéristiques Techniques

13 Garantie

14 Service Clients

15 Historique du Document

Español

1 Aplicación

2 Instrucciones sobre el Uso Seguro de la Unidad

3 Uso Previsto

4 Descripción

5 Instalación y Puesta en Funcionamiento Inicial

6 Funcionamiento

7 Señales de Diagnóstico

8 Limpieza, Desinfección y Esterilización

9 Almacenamiento en Estanterías

10 Eliminación

11 Solución de Problemas

12 Especiﬁ Caciones Técnicas

13 Garantía

14 Servicio

15 Historial de la Documentación

Italiano

1 Applicazione

2 Istruzioni Per L'uso Sicuro Dell'unità

3 Uso Previsto

4 Descrizione Dell'unità

5 Installazione E Avvio Iniziale

6 Funzionamento

7 Segnali Diagnosi Malfunzionamento

8 Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione

9 Conservazione

10 Smaltimento

11 Risoluzione Dei Problemi

12 Speciﬁ Che Tecniche

13 Garanzia

14 Servizio Assistenza