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200147_RevE_ch.fm 8/9/04
UC200202762c ML
Size: 3.75" x 8.5" (95.25 mm x 215.9 mm)
Istruzioni per l'uso
Posizionatore del cuore Starfish™ 2
Modello
29800
Descrizione
Il prodotto è un dispositivo monouso sistemato su una base a
divaricatore che include un sistema di aspirazione in silicone, un braccio
articolato (braccio) e un morsetto di montaggio (vedi Figura 1). Il sistema
in silicone aderisce alla superficie cardiaca tramite un vuoto regolato di
(-) 400 mm Hg.
Sterile, apirogeno, usa e getta, esclusivamente monouso.
Nota: il morsetto di montaggio è stato concepito per essere compatibile
con la maggior parte dei divaricatori per sternotomia mediana per adulti.
La compatibilità del divaricatore deve essere confermata prima dell'inizio
della procedura.
Indicazioni
Questo prodotto è stato progettato per essere usato durante gli interventi
di by-pass coronarico. L'uso previsto di questo prodotto è il
posizionamento cardiaco.
Controindicazioni
Questo prodotto deve essere utilizzato soltanto per gli usi sopra
menzionati.
Non applicare il dispositivo a:
tessuto recentemente infartuato
■
tessuto aneurismatico
■
direttamente sopra un'arteria coronaria
■
tessuto fragile
■
Avvertenze
La selezione del paziente e della procedura è responsabilità del medico
e i risultati dipendono da molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente,
la patologia e le tecniche chirurgiche.
Il posizionatore del cuore Starfish™ 2 deve essere usato esclusivamente
sull'apice e sul ventricolo sinistro, in posizione immediatamente
prossimale rispetto all'apice.
Non usare sul tessuto atriale o sul ventricolo destro.
Occorre sempre sostenere il cuore quando lo si riposiziona.
Precauzioni
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo da parte di un medico o su prescrizione medica.
Le presenti istruzioni per l'uso vengono fornite esclusivamente a titolo
informativo.
Evitare di posizionare il dispositivo direttamente sopra un solco profondo
nell'adipe epicardiaco poiché si potrebbe interrompere la tenuta creata
con l'aspirazione e quindi provocare la perdita di presa del cuore.
Il prodotto è stato studiato e deve essere utilizzato soltanto una volta:
NON RISTERILIZZARE O RIUTILIZZARE.
Il contenitore deve essere orientato in posizione veritcale.
Non superare (-)400 mm Hg di aspirazione.
Non usare questo dispositivo come fonte di aspirazione per rimuovere il
sangue dal campo operatorio.
Non riempire oltre la linea di riempimento
Effetti indesiderati
Nessuno noto.
200147 Rev E
Medtronic Confidential
sul contenitore.
FULL
31
CS001
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