Avertismente; Instrucțiuni De Utilizare - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

expressamente consideradas como uma parte integrante desta limitação
de responsabilidade e disponibilizam informações mais pormenorizadas.
Por este motivo, a BIOTRONIK renuncia todas as garantias, expressas
ou implícitas relativamente ao produto, incluindo, mas não se limitando
a qualquer garantia de comercialização ou adequação do produto para
um fim em particular. As descrições do produto ou instruções para
o utilizador que constam em publicações não constituem qualquer
representação expressa ou qualquer garantia expressa ou implícita. A
BIOTRONIK não é responsável por quaisquer danos directos, acidentais
ou consequentes, ou quaisquer despesas médicas causadas por
qualquer utilização, defeito, falha ou mau funcionamento do produto,
quer a reclamação se baseie no contrato, garantia, dano ou de outra
forma. Tal não se aplica no caso de intencionalidade ou em caso de
negligência grosseira de representantes legais ou pessoal executivo da
BIOTRONIK. Em transacções comerciais relacionadas com comerciantes,
a responsabilidade limita-se à compensação por danos normais; exclui-
se a compensação por quaisquer danos invulgares ou acidentais.
Estas limitações de responsabilidade e de garantia não se destinam a
transgredir quaisquer disposições obrigatórias da legislação aplicável no
respetivo país. Caso algum parágrafo da Limitação de Responsabilidade
seja considerado inválido ou em conflito com a legislação aplicável por
um tribunal competente, a parte restante do mesmo não será afectada
e permanecerá em vigência. O parágrafo inválido deverá ser substituído
por um parágrafo válido que reflicta melhor o interesse legítimo da
BIOTRONIK relativamente à limitação da respectiva responsabilidade ou
garantia sem infringir quaisquer disposições obrigatórias da legislação
aplicável. Nenhum indivíduo tem qualquer autoridade para vincular a
BIOTRONIK a qualquer garantia ou responsabilidade relativamente ao
produto.
Descriere
Dispozitivul Astron este un stent cu auto-expansiune pre-montat pe un
sistem de implantare peste firul de ghidare. Stentul (1) este tăiat cu
ajutorul laserului dintr-un tub de nitinol. Acesta prezintă 6 extensii
radioopace la fiecare capăt (1a, 1b) și este acoperit complet cu carbură
de siliciu amorfă (a-SiC:H). Sistemul de implantare este alcătuit din
două elemente dispuse coaxial: axul interior (2) și teaca exterioară (3).
Axul interior este fabricat din oțel inoxidabil în partea proximală și
din polimer termoplastic în partea distală. Aripioara de siguranță (4)
care acoperă tubul din oțel inoxidabil previne eliberarea accidentală
a stentului. Tubul din oțel inoxidabil încorporează un marker de
eliberare negru (5) care indică finalizarea desfășurării stentului și se
termină cu un port Luer (6) la ieșirea proximală a firului de ghidare.
Lumenul central pentru firul de ghidare din cadrul axului interior
continuă până la vârful radioopac (7). Stentul este poziționatpe tija
interioară proximal față de vârf, între doi markeri radioopaci (8), ceea
ce facilitează vizualizarea fluoroscopică și poziționarea sistemului de
implantare spre și peste leziune. Teaca exterioară începe în interiorul
conectorului în T (9) și se extinde spre vârf. Aceasta acoperă stentul
și îl reține comprimat în interiorul capătului său distal. Un înveliș
hidrofob este aplicat pe exteriorul tijei interioare și pe interiorul și pe
exteriorul întregii tije exterioare.
Spațiul anular dintre axul interior și teaca exterioară poate fi spălat prin
portul Luer (10) la nivelul conectorului în T. Lumenul pentru firul de
ghidare al axului interior este spălat prin portul Luer la ieșirea proximală
a firului de ghidare. Lumenul pentru firul de ghidare permite utilizarea
firelor de ghidare de 0,018 inchi (0,46 mm) pentru a facilita avansarea
sistemului de implantare spre și prin leziunea care trebuie tratată.
Dispozitivul Astron Pulsar este livrat împreună cu un tub Easy Release
(11) introdus peste teaca exterioară proximală. Tubul Easy Release
este conceput pentru a fi introdus în valva hemostatică a dispozitivului
de introducere pentru a reduce frecarea între sistemul de implantare
și valva hemostatică în timpul eliberării stentului.
Atenție: Este posibil ca pierderea de sânge să crească atunci când se
utilizează tubul Easy Release.
Sistemul de implantare a stentului și tubul Easy Release sunt
compatibile cu o teacă de introducere de dimensiune corespunzătoare,
în conformitate cu indicațiile de pe etichetă.
Atenție: Eticheta indică dimensiunile minime ale tecii de introducere.
Dacă Astron Pulsar este utilizat cu teci de introducere lungi și/
sau împletite, poate fi necesară o dimensiune în French mai mare
decât cea indicată pe etichetă pentru a reduce frecarea.
Stentul este avansat la locul de implantare intenționat prin intermediul
sistemului de implantare peste firul de ghidare și este desfășurat prin
retragerea tecii exterioare la nivelul conectorului în T concomitent
cu imobilizarea axului interior. Stentul rămâne în vasul de sânge sub
forma unui implant permanent.
Modalitate de furnizare
Steril. Apirogen. Dispozitivul este sterilizat cu oxid de etilenă.
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 37
Conținut
• Un (1) sistem cu stent autoexpandabil Astron Pulsar într-o pungă
etanșă cu bandă adezivă.
• Un (1) manual cu instrucțiuni de utilizare.
Depozitare
A se depozita la loc uscat și întunecat, între 10 °C și 30 °C/între 50 °F
și 86 °F.
Indicații
Sistemul cu stent autoexpandabil Astron Pulsar este indicat pentru
utilizare la pacienții cu boală aterosclerotică a arterelor femorale și
infrapopliteale și pentru tratamentul rezultatelor insuficiente după
angioplastia percutană transluminală (PTA), de exemplu stenoză
reziduală și disecție.
Contraindicații
În general, contraindicațiile pentru PTA sunt și contraindicații pentru
plasarea stentului. Contraindicațiile includ, dar nu se limitează la,
următoarele:
• Imposibilitatea de accesare cu firul de ghidare sau cu cateterul cu
balon
• Leziuni cu grad înalt de calcifiere, rezistente la PTA
• Leziuni care previn gonflarea completă a unui balon pentru
angioplastie cu dimensiuni corespunzătoare
• Plasarea în artera popliteală
• Cantități mari de trombi acuți sau subacuți la nivelul leziunii țintă
• Vas perforat
Română
• Leziuni care se află în interiorul unui anevrism sau sunt adiacente
unui anevrism
• Pericolul de ocluzie a ramurilor laterale vitale
• Pacienți cu tulburări hemoragice necorectate și contraindicații
pentru terapia antiplachetară și/sau anticoagulantă
• Pacienți cu insuficiență renală sau alergie la mediile de contrast
• Pacienți cu alergie la compusul de acoperire (carbură de siliciu
amorfă)

Avertismente

• Acest dispozitiv este conceput și destinat a fi de unică folosință.
NU resterilizați și/sau refolosiți. Refolosirea dispozitivelor de unică
folosință creează un risc potențial de infectare a pacienților sau
utilizatorilor. Contaminarea dispozitivului poate avea drept rezultat
vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. Curățarea,
dezinfectarea și sterilizarea pot compromite caracteristicile
esențiale ale materialelor și designului, ducând la funcționarea
necorespunzătoare a dispozitivului.
responsabilă pentru niciun fel de daune directe, accesorii sau de
consecință apărute în urma resterilizării sau refolosirii.
• A se utiliza înainte de Data de expirare specificată pe etichetă.
• Înainte de a începe procedura, sistemul cu stent trebuie examinat
vizual pentru a verifica funcționalitatea acestuia și a vă asigura că
dimensiunea sa este adecvată pentru procedura specifică în care
urmează să fie utilizat.
• NU expuneți sistemul cu stent la solvenți organici, de ex. alcool.
• Când sistemul cu stent se află în organism, trebuie manipulat sub
ghidare angiografică. .
• Acest dispozitiv prezintă un risc asociat de tromboză subacută,
complicații vasculare și evenimente hemoragice. Prin urmare,
pacienții trebuie selectați cu grijă și se recomandă terapia
antiplachetară pentru o perioadă de 6 luni după procedură.
• Trebuie luate măsuri de precauție pentru prevenirea sau reducerea
riscului formării cheagurilor. Spălați sau clătiți toate produsele
care intră în sistemul vascular cu ser fiziologic izoton steril sau
cu o soluție similară înainte de utilizare. Se recomandă utilizarea
heparinizării sistemice în timpul procedurii.
• Tratarea cu stent peste o bifurcație ar putea compromite
diagnosticarea sau procedurile terapeutice viitoare.
• Nu avansați niciodată sistemul de implantare fără ca firul de
ghidare să se extindă dincolo de vârf.
• Nu avansați niciodată un stent desfășurat parțial, proximal sau
distal. Stentul nu este conceput pentru a fi tras sau repoziționat.
• După ce stentul este desfășurat parțial, acesta nu poate fi recapturat
prin utilizarea sistemului de implantare a stentului.
• Dacă în timpul manipulării întâmpinați o rezistență puternică, opriți
procedura și determinați cauza rezistenței înainte de a continua.
Dacă stentul nu poate fi desfășurat, va trebui îndepărtat întregul
sistem.
Măsuri de precauție
• Numai medicii instruiți și calificați temeinic în efectuarea
angioplastiei
stenturilor trebuie să utilizeze acest dispozitiv.
• Procedați cu atenție în timpul manipulării pentru a reduce
posibilitatea eliberării premature a stentului, ruperii, îndoirii sau
răsucirii accidentale a tijei cateterului.
• Utilizați numai fire de ghidare cu un diametru maxim de 0,018"
(0,46 mm).
• Utilizați numai împreună cu o teacă de introducere de dimensiune
corespunzătoare, în conformitate cu indicațiile de pe etichetă.
• Sistemul de implantare nu este conceput pentru a fi utilizat
împreună cu sisteme de injectare alimentate cu energie electrică.
• Asigurați-vă că instrumentul este umplut în permanență cu ser
fiziologic izoton heparinizat steril cât timp acesta se află în sistemul
vascular.
• La tratarea mai multor leziuni, inițial trebuie tratată cu stent
leziunea cea mai distală, apoi trebuie tratate cu stent cele proximale.
• Când sunt necesare mai multe stenturi în tratarea unei leziuni,
stenturile trebuie să aibă o compoziție similară deoarece crește
riscul de coroziune atunci când stenturile de diferite metale intră
în contact unele cu altele.
• Reîncrucișarea unui stent cu dispozitive auxiliare trebuie realizată
cu atenție.
• PTA și implantarea stenturilor sunt recomandate numai în spitalele
unde se pot efectua imediat intervenții chirurgicale de urgență în
cazul în care apar vătămări sau complicații care pot pune în pericol
viața pacientului.
• Nu se recomandă utilizarea dispozitivelor pentru aterectomie
mecanică sau a unui cateter cu laser în zona stentului.
• Testele in vitro au arătat că acoperirea cu un strat de carbură de
siliciu reduce puternic eliberarea de ioni metalici la nivelul stentului
din nitinol subiacent. Beneficiul clinic posibil pentru pacienții cu
alergii la compușii pe bază de nitinol nu a fost determinat încă.
• În cazul în care o cantitate mare de trombi este prezentă în
vasul de sânge, trebuie avute în vedere strategii alternative sau
complementare (citoreducere mecanică, tromboliză, inhibitori ai
GPIIB/IIIa).
• Eliminarea materialelor de ambalare poate fi realizată în
conformitate cu standardele industriale/locale normale. Dispozitivul
utilizat trebuie manipulat conform procedurii spitalicești.
• În literatura medicală au fost raportate fracturi ale stenturilor din
nitinol implantate în artera femurală superficială. Fracturile au avut
loc mai frecvent și au fost mai grave în segmentele mai lungi tratate
cu stent sau în cazul mai multor stenturi parțial suprapuse. Aceste
fracturi au fost asociate frecvent cu restenozarea sau ocluzia arterei.
BIOTRONIK nu va fi
Potențiale reacții adverse/complicații
Complicațiile posibile includ, dar fără a se limita la, următoarele:
• Deces
• Intervenție chirurgicală de urgență pentru corectarea complicațiilor
vasculare
• Embolizare cu aer, material trombotic sau aterosclerotic
• Necroză tisulară și pierderea membrelor din cauza embolizării
distale
• Evenimente legate de sistemul cu stent: Imposibilitatea de a
implanta stentul la locul dorit, plasarea incorectă a stentului,
deformarea stentului, embolizarea stentului, tromboza sau ocluzia
stentului, fracturarea stentului, migrarea stentului, apoziția
inadecvată sau compresia stentului/stenturilor, dificultăți de
retragere, embolizarea materialului cateterului.
• Evenimente vasculare: Hematom la locul de acces, hipotensiune/
hipertensiune arterială, pseudoanevrism, formarea de fistule
arteriovenoase, hematom retroperitoneal, disecția sau perforarea
vaselor, restenoză, tromboză sau ocluzie, vasospasm, ischemie
periferică, disecție, embolizare distală (aer, rămășițe de țesut,
trombi).
• Evenimente hemoragice: Sângerare sau hemoragie la locul de
acces, hemoragie care necesită transfuzie sau alt tratament
• Reacții alergice la mediile de contrast, la terapia antiplachetară sau
anticoagulantă, la carbura de siliciu amorfă
• Infecție și sepsis
Instrucțiuni de utilizare
Se recomandă predilatarea leziunii folosindu-se tehnici standard de
PTA înainte de tratarea cu stent. Îndepărtați cateterul cu balon pentru
PTA din pacient menținând accesul la leziune cu firul de ghidare.
percutane transluminale (PTA) și implantării
22/06/2017 17:01:05
37