Гарантия И Ответственность - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

2. После тщательного осмотра пакета для выявления нарушений
стерильного барьера вскройте пакет и извлеките лоток.
Осторожно сорвите крышку, извлеките систему доставки
стента и поместите ее в стерильное поле.
3. Убедитесь в отсутствии повреждений устройства. Убедитесь в
том, что стент находится в наружной оболочке. Не используйте
систему, если стент частично раскрыт.
Промывка системы доставки стента
4. Присоедините шприц объемом 10 мл, заполненный стерильным
гепаринизированным физиологическим раствором, к люэров-
скому порту на проксимальном отверстии для выхода прово-
дника и введите в просвет для проводника физиологический
раствор, пока жидкость не выйдет из кончика катетера.
5. Присоедините шприц объемом 10 мл, заполненный стериль-
ным гепаринизированным физиологическим раствором, к
люэровскому порту скользящего Т-образного коннектора и с
усилием введите физиологический раствор, пока жидкость
не выйдет в дистальной части между наружной оболочкой и
кончиком. Жидкость можно также видеть у люэровского порта
проксимального отверстия для выхода проводника.
6. Удалите шприц.
Введение системы доставки стента
7. Наденьте дистальный конец системы доставки стента на прок-
симальный конец проводника и продвигайте систему, пока
проводник не выйдет через люэровский порт у проксималь-
ного конца системы доставки. Обязательно держите систему
доставки как можно более прямой.
8. Осторожно введите систему доставки стента через интродью-
сер.
Предупреждение: Убедитесь в том, что дистальный конец на-
ружной оболочки находится на уровне кончика. При наличии
расстояния между наружной оболочкой и кончиком осторожно
продвиньте наружную оболочку вперед до ее выравнивания с
кончиком.
9. Осторожно продвигайте систему доставки стента по проводни-
ку к целевому пораженному сегменту.
10. Проведите систему доставки стента через стенозированный
сегмент, расположив метки на его проксимальном и дисталь-
ном концах.
Предупреждение: Никогда не вытягивайте скользящий Т-образ-
ный коннектор во время введения системы доставки. Если
необходимо оттянуть систему доставки назад, всегда фикси-
руйте положение трубки из нержавеющей стали относительно
Т-образного коннектора.
Раскрытие стента
Примечание: Если это необходимо, то можно ввести трубку «Easy
Release» в интродьюсер для уменьшения трения между
гемостатическим клапаном и наружной оболочкой системы
доставки по время раскрытия стента.
11. Держите инструмент как можно более прямым вне организма
пациента.
12. Осторожно удалите предохранительный
рентгеноскопическом контроле положения устройства.
13. Неподвижно зафиксируйте трубку из нержавеющей стали.
14. Осторожно смещая Т-образный коннектор к задней метке
освобождения, нанесенной на трубку из нержавеющей
стали, раскройте стент при рентгеноскопическом контроле.
Раскрытие стента завершается, когда Т-образный коннектор
покрывает эту метку.
Предупреждение: Не продвигайте трубку из нержавеющей стали
вперед!
15. Выполните ангиографию стентированного сегмента.
Удаление системы доставки
16. После полного раскрытия стента осторожно извлеките систему
доставки под рентгеноскопическим контролем, наблюдая
за рентгеноконтрастным кончиком и сохраняя положение
проводника.
Предостережение: Если при удалении системы доставки ее кончик
встретит сопротивление, следует определить причину этого
сопротивления. Для освобождения кончика систему доставки
можно осторожно сместить в дистальном направлении. Если
после этого маневра кончик все еще блокирован, неподвижно
закрепите трубку из нержавеющей стали и осторожно
сдвигайте скользящий Т-образный коннектор вперед под
рентгеноскопическим контролем, пока дистальный конец
наружной оболочки не коснется кончика.
40
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 40
17. Если стент не полностью раскрыт по всей длине пораженного
сегмента, можно после его установки выполнить баллонную
дилатацию. Выберите баллон для ЧТА, диаметр которого
в расширенном состоянии соответствует референтному
диаметру целевого сосуда.
18. Выполните ангиографию стентированного сегмента.
Сведения о безопасности при МРТ
Возможно применение при определенных условиях МРТ
Доклинические испытания
показали, что стенты BIOTRONIK Astron Pulsar длиной до 145
мм могут применяться при МРТ при определенных условиях,
описанных в ASTM F 2503. Безопасное сканирование пациента
возможно немедленно после установки стента при соблюдении
следующих условий:
• Постоянное магнитное поле напряженностью 1,5 или 3,0 Тл.
• Максимальный пространственный градиент не более 25 Тл/м
(2500 Гаусс/см).
• Максимальное значение удельного коэффициента поглощения
(SAR), усредненного для всего тела, 1 Вт/кг для объектов,
расположенных ниже
расположенных выше пупка, за 15 минут сканирования.
Присутствие других имплантатов или медицинских обстоятельств
у пациента может потребовать применения более низких пределов
некоторых или всех вышеприведенных параметров. Нагрев в
присутствии местных излучающих контуров МРТ не оценивался.
Рекомендуется не помещать местные излучающие контуры
непосредственно над стентами.
Радиочастотный нагрев при 3,0 Тл
В ходе доклинических испытаний, проведенных согласно ASTM
F2182-11, перекрывающиеся и не перекрывающиеся стенты
сканировали в течение 15 минут в системе МРТ напряженностью
3,0 Тесла (Siemens Trio, программное обеспечение SYNGO MR
A30 4VA30A, Мюнхен, Германия). Максимальное повышение
температуры, измеренное вне организма, при применении
усредненного для всего
(рекомендованного для сканирования зон выше пупка) составило
6,7 °C, а при применении усредненного для всего тела значения
SAR 1 Вт/кг (рекомендованного для сканирования зон ниже пупка)
составило 3,4 °C. Компьютерное моделирование повышения
температуры показало, что максимальный рост температуры
в условиях организма в любой зоне (выше или ниже пупка)
составляет менее 6,0 °C при сканировании в соответствии с
обозначенными условиями. Ожидается, что фактический рост в
условиях организма будет меньше из-за охлаждающего действия
тока крови в просвете стента и перфузии крови в сосудистом русле
вокруг стента.
Радиочастотный нагрев при 1,5 Тл
В ходе доклинических испытаний, проведенных согласно ASTM
F2182-11, перекрывающиеся и не перекрывающиеся стенты
язычок при
сканировали в течение 15 минут в системе МРТ напряженностью
1,5 Тесла (Siemens Espree, программное обеспечение SYNGO MR
B17, Мюнхен, Германия). Максимальное повышение температуры,
измеренное вне организма, при применении усредненного
для всего тела значения SAR 2 Вт/кг (рекомендованного
для сканирования зон выше пупка) составило 6,6 °C, а при
применении усредненного для всего тела значения SAR 1 Вт/кг
(рекомендованного для сканирования зон ниже пупка) составило
3,3°C. Компьютерное моделирование повышения температуры
показало, что максимальный рост температуры в условиях
организма в любой зоне (выше или ниже пупка) составляет
менее 5,9°C при сканировании в соответствии с обозначенными
условиями. Ожидается, что фактический рост в условиях организма
будет меньше из-за охлаждающего действия тока крови в просвете
стента и перфузии крови в сосудистом русле вокруг стента.
Общая информация о радиочастотном нагреве
Установка более чем двух
исследована. Влияние нагрева в среде МРТ при перекрывании
более двух стентов или стентов с трещиной в каркасе не известно.
Предостережение. Радиочастотный нагрев не находится в
линейной зависимости от напряженности постоянного поля.
Устройства, не подвергающиеся заметному нагреву при
одной напряженности поля, могут испытывать значительный
локальный нагрев при других значениях напряженности поля.
Артефакты МРТ
Качество
представляющий
расположения устройства или относительно близок к нему, в
связи с чем может возникнуть необходимость оптимизации
параметров визуализации МРТ. В ходе испытаний, проведенных
согласно ASTM F 2119-07, форма артефакта примерно повторяла
контуры устройства и выходила максимум на 2,1 см по радиусу за
пределы имплантанта. Артефакт заслонял большую часть просвета
устройства.
Сила магнитного поля
и компьютерное моделирование
Испытания обусловленных магнитным полем сил смещения и
вращения показали минимальное взаимодействие с постоянным
магнитным полем. Нет известных рисков, связанных с силой
магнитного поля и силой в системах МРТ на 1,5 Тл и 3 Tл с
пространственными градиентами поля 25 Тл/м (2500 Г/см) или
меньше.
Прочие
Испытания обусловленных магнитным полем сил смещения и
вращения показали, что стенты не вызывают известных рисков в
пупка, и 2 Вт/кг для объектов, условиях МРТ.
Гарантия и ответственность
Данное изделие и любой компонент его системы (далее именуемое
«изделие») разработано, изготовлено, испытано и упаковано
с соблюдением всех разумных мер предосторожности. Тем не
менее, компания BIOTRONIK не контролирует условия применения
изделия, и по разным причинам могут возникнуть нарушения
исходной функциональной исправности изделия. В связи с этим все
предостережения, приведенные в данной публикации/инструкции
по применению и содержащие более подробную информацию,
должны рассматриваться как неотъемлемая часть данного
Заявления об ограничении ответственности. Поэтому BIOTRONIK
не несет ответственность ни за какие гарантии, выраженные или
подразумеваемые, относительно данного изделия, включая любую
гарантию коммерческого качества или пригодности изделия
тела значения SAR 2 Вт/кг
для какой-либо определенной цели, но не ограничиваясь ею.
Описание продукта или опубликованное руководство пользователя
не составляют выраженного представительства или же какой-либо
выраженной или подразумеваемой гарантии. BIOTRONIK не несет
ответственность ни за какие прямые, случайные или косвенные
убытки или медицинские расходы по причине использования,
дефектов,
независимо, основан ли этот иск на контракте, гарантии, деликте
или на иных основаниях. Это положение не применимо в случае
наличия умысла или в случае грубой небрежности юридических
представителей или руководящего персонала BIOTRONIK. В
коммерческих операциях, связанных с торговыми предприятиями,
ответственность ограничивается компенсацией за типичные
убытки; компенсация за какие-либо нетипичные или случайные
убытки не предоставляется. Данные ограничения ответственности
и гарантии не призваны противоречить обязательным положениям
законодательства соответствующей страны. Если компетентный
суд постановит, что какое-либо положение этого Заявления
об ограничении ответственности не имеет юридической силы
или противоречит действующему законодательству, это не
затрагивает остальную часть Заявления, и она остается в полной
юридической силе и действии. Не имеющее юридической силы
положение должно быть замещено имеющим юридическую
силу
законный интерес BIOTRONIK по ограничению ответственности
или гарантии, не нарушая никаких обязательных положений
действующего законодательства. Никто не имеет никакого права
налагать на BIOTRONIK обязательства по какой-либо гарантии или
ответственности относительно данного изделия.
перекрывающихся стентов не
Opis
Astron Pulsar je samorozpínací stent predmontovaný na aplikačnom
systéme zavádzanom po drôte. Stent (1) je laserom rezaná nitinolová
rúrka. Na každom konci (1a, 1b) má 6 RTG-kontrastných predĺžení a
celý je potiahnutý amorfným karbidom kremíka (a-SiC:H). Aplikačný
systém sa skladá z dvoch súoso usporiadaných prvkov: vnútorného
tela (2) a vonkajšieho puzdra (3).
Vnútorné telo je vyrobené z nehrdzavejúcej ocele v proximálnej časti
a z termoplastu v distálnej časti. Bezpečnostný výstupok (4), ktorý
prekrýva rúrku z nehrdzavejúcej ocele, zabraňuje neúmyselnému
uvoľneniu stentu. Rúrka z nehrdzavejúcej ocele obsahuje čiernu
изображения МРТ может пострадать,
интерес участок совпадает
неисправностей или несрабатывания
положением, которое наилучшим образом
Slovenčina
22/06/2017 17:01:06
если
с местом
изделия,
отражает