Gebruiksaanwijzing - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

bedst afspejler BIOTRONIK's lovlige interesse i at begrænse ansvar
og garanti uden at krænke ufravigelige retslige bestemmelser. Ingen
person er bemyndiget til at forpligte BIOTRONIK til nogen garanti eller
forpligtelse angående dette produkt.
Beschrijving
The Astron Pulsar is een zelfexpanderende stent die is voorgemonteerd
op een overdraads plaatsingssysteem. De stent (1) is lasergesneden
uit een nitinolbuisje. De stent heeft 6 radiopake verlengingen aan
elk uiteinde (1a, 1b) en is volledig bedekt met een laag amorf
siliciumcarbide (a-SiC:H). Het plaatsingssysteem
twee coaxiaal geplaatste elementen: de binnenschacht (2) en de
buitensheath (3).
De binnenschacht is vervaardigd van roestvrij staal (proximaal) en
thermoplast (distaal). De stentbeveiliging (4) die het roestvrijstalen
buisje bedekt, voorkomt dat de stent per ongeluk wordt ontkoppeld.
Het roestvrijstalen buisje omvat een zwarte ontkoppelmarkering
(5) die aangeeft dat de stentontplooiing is voltooid, en loopt uit in
een Luer-poort (6) bij de proximale voerdraaduitgang. Het centrale
voerdraadlumen in de binnenschacht loopt door tot de radiopake tip
(7). De stent is gepositioneerd op de binnenschacht proximaal van
de tip, tussen twee radiopake markeringen (8) die visualisatie onder
doorlichting en de positionering van het plaatsingssysteem naar en
door de laesie vergemakkelijken. De buitensheath begint in de T–
connector (9) en loopt door in de richting van de tip. De buitensheath
bedekt de stent en houdt hem samengevouwen aan het distale
uiteinde. Er is een hydrofiele coating aangebracht op de buitenzijde
van de binnenste schacht en op de binnenzijde en de buitenzijde van
de buitenste schacht.
De ringvormige ruimte tussen de binnenschacht en de buitensheath
kan worden doorgespoeld via de Luer-poort (10) bij de T-connector.
Het voerdraadlumen van de binnenschacht wordt doorgespoeld via
de Luer-poort bij de proximale voerdraaduitgang. Er kunnen 0,018"
(0,46 mm) voerdraden in het voerdraadlumen worden gebruikt om het
plaatsingssysteem naar en door de te behandelen laesie op te voeren.
De Astron Pulsar wordt verzonden met een 'Easy Release'-buisje
(11) ingebracht over de proximale buitensheath. Het 'Easy Release'-
buisje wordt in de hemostaseklep van de introducer ingebracht om
wrijving tussen het plaatsingssysteem en de hemostaseklep tijdens
het ontkoppelen van de stent te beperken.
Let op: Bij gebruik van het 'Easy Release'-buisje kan er meer
bloedverlies zijn.
Het stentplaatsingssysteem en het 'Easy Release'-buisje zijn
compatibel met een introducer sheath van de geschikte maat zoals
aangegeven op het etiket.
Let op: Het etiket geeft de minimummaten voor de introducer sheath
weer. Als de Astron Pulsar wordt gebruikt in combinatie met
lange en/of gevlochten introducer sheaths, is er wellicht een
grotere French-maat vereist dan op het etiket staat vermeld om
wrijving te beperken.
De stent wordt opgevoerd tot de beoogde implantatieplaats door
middel van het overdraadse plaatsingssysteem en wordt ontplooid
door de buitensheath naar achteren te trekken bij de T-connector
terwijl de binnenschacht wordt geïmmobiliseerd. De stent blijft in het
bloedvat zitten als permanent implantaat.
Wijze van levering
Steriel. Niet-pyrogeen. Het hulpmiddel is gesteriliseerd met
ethyleenoxide.
Inhoud
• Eén (1) Astron Pulsar zelfexpanderend stentsysteem in een
afgesloten, open te trekken zakje.
• Eén (1) gebruiksaanwijzing.
Opslag
Donker en droog tussen 10 °C en 30 °C /50 °F en 86 °F bewaren.
Indicaties
Het Astron Pulsar zelfexpanderende stentsysteem wordt gebruikt
voor patiënten met arteriosclerotische aandoeningen van de a.
femoralis en de infrapopliteale arteriën en voor de behandeling van
ontoereikende resultaten na percutane transluminale angioplastiek
(PTA of dotter), bijvoorbeeld bij reststenose en dissectie.
Contra-indicaties
Over het algemeen zijn contra-indicaties voor PTA ook contra-
indicaties voor stentplaatsing. Contra-indicaties zijn onder meer:
• geen toegang voor de voerdraad of ballonkatheter kunnen verkrijgen
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 21
• ernstig verkalkte laesies die bestand zijn tegen PTA
• laesies die het volledig vullen van een dotterballon van de juiste
maat kunnen verhinderen
• plaatsing in de a. poplitea
• grote hoeveelheden acute of subacute trombi bij de te behandelen laesie
Nederlands
• geperforeerd bloedvat
• laesie in of aangrenzend aan een aneurysma
• dreigende occlusie van vitale zijtakken
• niet-gecorrigeerde
voor behandeling met trombocytenaggregatieremmers en/of
anticoagulantia
• nierinsufficiëntie of een allergie voor contrastmiddelen
bestaat uit
• allergie voor de chemische verbinding (amorf siliciumcarbide)
waarvan de deklaag is vervaardigd
Waarschuwingen
• Dit hulpmiddel is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig
gebruik. NIET hersteriliseren en/of hergebruiken. Hergebruik
van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik levert infectierisico's op
voor de patiënt en de gebruiker. Contaminatie van het hulpmiddel
kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Reinigen,
desinfecteren en steriliseren kunnen essentiële materiaal- en
ontwerpkenmerken aantasten, wat tot falen van het hulpmiddel
leidt. BIOTRONIK is niet aansprakelijk voor directe schade,
incidentele schade of gevolgschade voortvloeiend uit hersterilisatie
of hergebruik.
• Gebruiken vóór de "Uiterste gebruiksdatum" die op het etiket is
vermeld.
• Vóór de procedure moet het stentsysteem visueel worden
geïnspecteerd om de functionaliteit ervan te verifiëren en te
verzekeren dat de afmetingen ervan geschikt zijn voor de specifieke
procedure waarvoor het zal worden gebruikt.
• Het stentsysteem NIET aan organische oplosmiddelen, zoals
alcohol, blootstellen.
• Wanneer het stentsysteem zich in het lichaam bevindt, moet het
onder angiografische geleiding worden gemanipuleerd. .
• Aan dit hulpmiddel is een risico van subacute trombose, vasculaire
complicaties en bloedingsvoorvallen verbonden. Patiënten moeten
daarom oordeelkundig worden geselecteerd en een behandeling
met trombocytenaggregatieremmers gedurende een periode van 6
maanden na de procedure verdient aanbeveling.
• Er moeten voorzorgen worden genomen om bloedstolling te
voorkomen of te beperken. Alle producten die het vaatstelsel
binnenkomen moeten met steriel isotonisch fysiologisch zout of
een vergelijkbare oplossing worden doorgespoeld of afgespoeld.
Het verdient aanbeveling tijdens de procedure systemische
heparinisatie te gebruiken.
• Plaatsing van een stent over een bifurcatie kan toekomstige
diagnostische of therapeutische procedures hinderen.
• Het plaatsingssysteem niet opvoeren zonder dat de voerdraad uit
de tip uitsteekt.
• Een gedeeltelijk ontplooide stent niet proximaal of distaal opvoeren.
De stent is niet bestemd om te worden getrokken of opnieuw te
worden gepositioneerd.
• Nadat de stent gedeeltelijk ontplooid is, kan hij niet worden
teruggehaald met gebruik van het stentplaatsingssysteem.
• Als er tijdens het manoeuvreren grote weerstand wordt
ondervonden, onderbreek de procedure dan en bepaal de oorzaak
van de weerstand alvorens door te gaan. Als de stent niet kan
worden ontplooid, moet het gehele systeem worden verwijderd.
Voorzorgsmaatregelen
• Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die
grondig zijn geoefend en geschoold in het uitvoeren van percutane
transluminale angioplastiek (PTA of dotter) en stentimplantaties.
• Ga bij het hanteren voorzichtig te werk om het risico te verkleinen
dat de stent voortijdig wordt ontkoppeld, het systeem per ongeluk
breekt of de katheterschacht buigt of knikt.
• Gebruik uitsluitend voerdraden met een diameter van maximaal
0,018" (0,46 mm).
• Gebruik het systeem uitsluitend met een introducer sheath van de
geschikte maat in overeenstemming met de indicaties op het etiket.
• Het plaatsingssysteem is niet bestemd voor ebruik met
injectiepompsystemen.
• Houd het hulpmiddel altijd gevuld met steriel gehepariniseerd
isotonisch fysiologisch zout wanneer het zich in het vaatstelsel
bevindt.
• Bij het behandelen van meerdere laesies moet de meest distale
laesie eerst worden gestent en daarna de proximale laesies.
bloedingsstoornissen en contra-indicatie
• Als er meerdere stents nodig zijn om een laesie te behandelen,
moeten stents van een vergelijkbare samenstelling worden gebruikt,
aangezien het risico van corrosie toeneemt wanneer uit verschillende
metalen vervaardigde stents met elkaar in contact komen.
• Wees voorzichtig bij het opnieuw passeren van een stent met
bijkomende hulpmiddelen.
• PTA en stentimplantaties mogen uitsluitend worden uitgevoerd in
ziekenhuizen waar een spoedoperatie onmiddellijk kan worden
verricht in geval van potentieel letsel of een levensbedreigende
complicatie.
• Gebruik van mechanische atherectomiehulpmiddelen
laserkatheters in het stentgebied wordt niet aanbevolen.
• Uit in-vitrotests is gebleken dat de siliciumcarbidelaag het
vrijkomen van metaalionen uit de onderliggende nitinolstent sterk
vermindert. Het mogelijke klinische voordeel voor patiënten met
allergieën voor nitinolverbindingen is vooralsnog niet vastgesteld.
• Als een grote hoeveelheid trombi in het bloedvat aanwezig is,
moeten alternatieve of bijkomende strategieën (mechanische
debulking, trombolyse, GPIIb/IIIa-remmers) worden overwogen.
• Afvoer van verpakkingsmateriaal kan gebeuren volgens de normale
voor de industrie geldende plaatselijke normen. Het gebruikte
instrument moet worden gehanteerd volgens ziekenhuisprotocol.
• Er zijn in de medische literatuur gevallen bekend van fracturen
van nitinolstents die in de a. femoralis superficialis waren
geïmplanteerd. De incidentie en ernst van de fracturen waren hoger
in lange gestente segmenten en in geval van meerdere, gedeeltelijk
overlappende stents. Deze fracturen zijn vaak in verband gebracht
met restenose of occlusie van de arterie. waarvan de deklaag is
vervaardigd
Mogelijke ongewenste voorvallen/
complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder meer:
• overlijden
• spoedoperatie om vasculaire complicaties te corrigeren
• embolisatie van lucht of van trombose- of arteriosclerose materiaal
• weefselnecrose en lidmaatverlies wegens distale embolisatie
• stentsysteemvoorvallen: de stent niet op de beoogde locatie kunnen
plaatsen, verkeerde plaatsing van de stent, vervorming van de
stent, stentembolisatie, stenttrombose of -occlusie, stentfractuur,
stentmigratie, inadequate appositie of compressie van de stent(s),
problemen bij het terugtrekken, embolisatie van kathetermateriaal
• vasculaire voorvallen: hematoom op de toegangsplaats, hypotensie/
hypertensie, pseudoaneurysma, arterioveneuze fistelvorming,
retroperitoneaal hematoom, vaatdissectie of -perforatie, restenose,
trombose of occlusie, vasospasme, perifere ischemie, dissectie,
distale embolisatie (van lucht, weefselresten, trombus)
• bloedingsvoorvallen: bloeding of hemorragie op de toegangsplaats,
hemorragie waarvoor transfusie of een andere behandeling nodig is
• allergische reacties op contrastmiddel,
aggregatieremmers, anticoagulantia, amorf siliciumcarbide
• infectie en sepsis

Gebruiksaanwijzing

Het verdient aanbeveling de laesie te predilateren met gebruik
van standaarddottertechnieken alvorens te stenten. Verwijder de
dotterballonkatheter uit de patiënt en zorg daarbij dat de laesie
toegankelijk blijft via de voerdraad.
Voorbereiding van stentplaatsingssysteem
Waarschuwing: Manipuleer het ontkoppelingsmechanisme voor de
stent niet bij het verwijderen van het stentplaatsingssysteem uit
de verpakking en het doorspoelen ervan.
1. Selecteer de geschikte stentmaat op basis van de diameter van
de aan de laesie aangrenzende arterie en de lengte van het te
stenten segment. De diameter van de (vrije) stent met betrekking
tot de referentiediameter van de te behandelen arterie is vermeld
in de tabel voor het kiezen van de stentmaat hieronder. De lengte
van de stent moet het mogelijk maken de laesie met ten minste
5 mm aan elke zijde te overlappen.
Tabel voor het kiezen van de stentmaat
Vaatdiameter Diameter van vrije stent
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
of
trombocyten-
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
21
22/06/2017 17:00:58