BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 27

Figyelmeztetések
• Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték és szánták.
TILOS újra sterilizálni és/vagy újra felhasználni. Az egyszer
használatos eszközök ismételt felhasználása a páciens vagy a
felhasználó fertőződésének potenciális kockázatát hozza magával.
Az eszköz szennyeződése a páciens sérülését, megbetegedését vagy
halálát eredményezheti. A tisztítás, a fertőtlenítés és a sterilizálás
gyengítheti a fő szerkezeti anyagokat és kivitelezési jellemzőket,
ami az eszköz meghibásodásához vezethet. A BIOTRONIK nem
felelős az ismételt sterilizálásból vagy használatból eredő
semmilyen közvetlen, járulékos vagy következményes kárért.
• Felhasználandó a címkén megadott „Lejárati idő" előtt.
• Az eljárás megkezdése előtt a sztentrendszert szemrevételezéssel
meg kell vizsgálni: ellenőrizni kell, hogy működőképes, továbbá
meg kell győződni róla, hogy mérete a konkrét tervezett eljárásnak
megfelelő.
• NE tegye ki a sztentrendszert szerves oldószerek, pl. alkohol
hatásának.
• Amikor a stentrendszer a testben van, kizárólag angiográfiás
vezetés mellett mozgatható.
• Ezen eszköz használatához szubakut trombózis, érrendszeri
komplikációk és/vagy vérzéses események kockázata társul.
Ezért a pácienseket gondosan kell kiválasztani, és trombocitagátló
kezelés javasolt az eljárást követően 6 hónapos időtartamig.
• Óvintézkedéseket kell tenni a véralvadás megelőzésére, illetve
csökkentésére. A vascularis rendszerbe belépő minden terméket
használat előtt öblítsen át vagy öblítsen le steril fiziológiás
sóoldattal vagy hasonló oldattal. Az eljárás alatt javasolt a
szisztémás heparinizáció használata.
• Bifurkáción át végzett sztentelés kockára teheti a későbbi
diagnosztikai, illetve terápiás beavatkozásokat.
• Ne tolja előre a bejuttató rendszert, ha a vezetődrót nem nyúlik ki
a csúcsból.
• Ne toljon előre részlegesen telepített sztentet proximálisan vagy
disztálisan. A sztentet nem tervezték áthúzásra vagy áthelyezésre.
• Ha a sztent már részlegesen telepítve van, azt nem lehet visszahúzni
a sztentbejuttató rendszer használatával.
• Ha erős ellenállást tapasztal a manipuláció során, hagyja abba az
eljárást és határozza meg az ellenállás okát, mielőtt továbbhaladna.
Ha a sztent nem telepíthető, a teljes rendszert ki kell venni.
Óvintézkedések
• Ezt az eszközt kizárólag a percutan transluminalis angioplasztikára
(PTA) és sztentbeültetésre kiképzett orvosok használhatják.
• A használat során legyen körültekintő, ezzel csökkentve a
sztent korai kioldásának és a katéterszár véletlen törésének,
meghajlásának vagy hurkolódásának lehetőségét.
• Csak 0,018" (0,46 mm) maximális átmérőjű vezetődrótot használjon.
• Csak megfelelő méretű bevezetőhüvellyel használja, a címkén
javallottak szerint.
• A bejuttató rendszert nem tervezték motoros befecskendező
rendszerekkel való használatra.
• Mindig tartsa a műszert steril heparinezett fiziológiás sóoldattal
feltöltve, ha az az érrendszerben van.
• Több elváltozás kezelésekor a legtávolabbi elváltozást kell először
sztentelni, majd ezt kell kövesse a proximális elváltozások
sztentelése.
• Amennyiben egy lézió kezeléséhez több sztentre van szükség, a
sztenteknek hasonló anyagúaknak kell lenniük, mivel a korrózió
fokozott veszélye áll fenn, ha különböző fémekből készült sztentek
érintik egymást.
• Óvatosan kell eljárni kiegészítő eszközök sztenten való ismételt
áthaladásakor.
• PTA és sztentbeültetés csak olyan kórházakban javasolt, ahol
esetleges sérülés, illetve életveszélyes komplikáció bekövetkezése
esetén azonnal elvégezhető sürgősségi műtét.
• A mechanikus atherectomiás eszközök, illetve lézerkatéterek
használata nem javasolt a sztentelt területen.
• In vitro tesztek kimutatták, hogy a szilikon-karbid bevonat jelentős
mértékben csökkenti fémionok kibocsátását az alatta lévő nitinol
sztentből. Nem bizonyított ennek esetleges klinikai előnye a
nitinolvegyületekre allergiás páciensek esetén.
• Ha nagy mennyiségű thrombus van jelen az érben, fontolóra
kell venni alternatív vagy kiegészítő stratégiákat (mechanikai
terjedelemcsökkentés, thrombolysis, GPIIb/IIIa inhibitorok).
• A csomagolóanyagokat a normál ipari/helyi standardok szerint
kell megsemmisíteni. A használt eszközt a kórházi irányelveknek
megfelelően kell kezelni.
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 27
• Az orvosi irodalomban beszámolók találhatók a felületi femoralis ar-
tériába beültetett nitinol sztentek töréseiről. A törések gyakrabban
fordultak elő és súlyosabbak voltak hosszú sztentelt szakaszokon,
illetve többszörös, részlegesen átfedő sztentek esetén. Ezek a törések
gyakran társultak az artéria ismételt szűkületével vagy elzáródásával.
Potenciális nem kívánt hatások/
komplikációk
A lehetséges komplikációk közé tartoznak egyebek között az alábbiak:
• Halál
• Sürgősségi műtét a vascularis komplikációk korrigálására
• Levegő, thrombosisos vagy atheroscleroticus anyag embolizációja
• Szövetnekrózis és a végtag elvesztése disztális embolizáció miatt
• Sztentrendszer események: Sztent rendeltetési helyre vitelének
sikertelensége, sztent rossz helyre helyezése, sztentdeformáció,
sztentembolizáció, sztentthrombosis vagy elzáródás, sztenttörés,
sztentvándorlás, a sztent(ek) nem megfelelő
vagy összenyomása, visszahúzási nehézségek, a katéteranyag
embolizációja
• Vaszkuláris események: A hozzáférési hely vérömlenye, alacsony/
magas vérnyomás, pszeudoaneurizma, arteriovenózus
kialakulása, retroperitonealis vérömleny, érszakadás vagy -perforáció,
restenosis, trombózis vagy okklúzió, érgörcs, perifériás ischaemia,
dissectio, disztális embólia (levegő, szövetmaradék, vérrög)
• Vérzési események: Vérzés vagy hemorrhagia a behatolás helyén,
vérátömlesztést vagy más kezelést igénylő hemorrhagia
• A kontrasztanyagokkal, thrombocitaellenes szerekkel, véralvadásgát-
ló szerekkel és amorf szilikon-karbiddal szembeni allergiás reakciók
• Fertőzés és vérmérgezés
Használati útmutató
A sztentelés előtt javasolt az elváltozás előtágítása standard PTA
technikákkal. Távolítsa el a PTA ballonkatétert a páciensből, miközben
a vezetődróttal fenntartja az elváltozás hozzáférhetőségét.
A sztentbejuttató rendszer előkészítése
Figyelmeztetés: Kerülje a sztentkioldó mechanizmus manipulálását
a csomagolásból való kivétel és a sztentbejuttató rendszer
öblítése alatt.
1. Válassza ki a megfelelő sztentméretet
környezetében lévő artéria átmérője és a sztentelendő szakasz
hossza alapján. A célartéria referenciaátmérőjéhez viszonyított
(szabad) sztentátmérő az alábbi sztentméret-kiválasztási
táblázatban látható. A sztent hossza lehetővé kell tegye az
elváltozással való legalább 5 mm-es átfedést mindkét oldalon.
Sztentméret-választási táblázat
Érátmérő Szabad sztent ármérője
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. Gondosan vizsgálja meg, hogy a tasakon nem látható-e a
sterilitást megszüntető sérülés, majd széthúzással nyissa fel a
tasakot és vegye ki a tálcát. Óvatosan húzza le a fedelet nyitott
helyzetbe, vegye ki a sztentbejuttató rendszert, majd helyezze a
steril területre.
3. Vizsgálja meg az eszközt, hogy nem sérült-e. Győződjön meg
arról, hogy a sztent benne van a külső hüvelyben. Ne használja,
ha a sztent részlegesen telepítve van.
A sztentbejuttató rendszer öblítése
4. Csatlakoztasson steril heparinezett sóoldattal töltött 10 ml-es
fecskendőt a Luer-nyílásra a proximális vezetődrót-kimenetnél,
majd fecskendezzen be sóoldatot a
mindaddig, amíg a folyadék ki nem lép a katéter csúcsán.
5. Csatlakoztasson steril heparinezett sóoldattal töltött 10 ml-es
fecskendőt a csúszó T-csatlakozó Luer-nyílására,
erőteljesen fecskendezzen be sóoldatot mindaddig, amíg a
folyadék disztálisan ki nem lép a külső hüvely és a csúcs között.
A folyadék látható lehet a proximális vezetődrót kimeneténél lévő
Luer-nyílásnál is.
6. Távolítsa el a fecskendőt.
A sztentbejuttató rendszer bevezetése
7. Fűzze fel a sztentbejuttató rendszer disztális csúcsát a vezetődrót
proximalis végére, majd tolja előre a rendszert addig, amíg a drót
ki nem lép a bejuttató rendszer proximális végén lévő Luer-
nyílásból. Vigyázzon arra, hogy a bejuttató rendszert a lehető
legegyenesebben tartsa.
8. Óvatosan helyezze be a sztentbejuttató rendszert a bevezetőn
keresztül.
Figyelem: Győződjön meg arról, hogy a külső hüvely disztális vége egy
szintben van a csúccsal. Ha rés van a külső hüvely és a csúcs
között, óvatosan tolja előre a külső hüvelyt, amíg egy szintben
nincs a csúccsal.
9. Óvatosan tolja előre a sztentbejuttató rendszert a vezetődrót
felett, a kezelendő elváltozás irányába.
10. Tolja előre a sztentbejuttató rendszert az elváltozáson keresztül,
a jelzőket az elváltozás két oldalán helyezve el.
Figyelem: Soha ne húzza vissza a csúszó T-csatlakozót a bejuttató
rendszer behelyezésekor. Ha a bejuttató rendszert visszafelé
illeszkedése
kell mozgatni, mindig rögzítse a rozsdamentes acélcsövet a
T-csatlakozóhoz.
A sztent telepítése
sipoly
Megjegyzés: Ha szükséges, az „Easy Release" cső behelyezhető
a bevezetőbe, a bejuttató rendszer hemosztatikus szelepe és
külső hüvelye közötti, sztenttelepítés alatti súrlódás csökkentése
céljából.
11. Tartsa a műszert a testen kívül a lehető legegyenesebben.
12. Óvatosan vegye le a biztonsági fület, miközben fluoroszkóposan
ellenőrzi az eszköz helyzetét.
13. Tartsa mozdulatlanul a rozsdamentes acélcsövet.
14. Telepítse a sztentet
T-csatlakozót óvatosan elcsúsztatva a fekete kioldásjelző
felé a rozsdamentes acélcsövön. A telepítés készen van, ha a
T-csatlakozó lefedi a jelzőt.
Figyelem: Ne nyomja a rozsdamentes acélcsövet!
15. Készítse el a sztentelt érszakasz angiográfiás láthatóvá tételét.
A bejuttató rendszer eltávolítása
16. A sztent teljes telepítése után óvatosan távolítsa el a bejuttató
rendszert fluoroszkópos irányítás és a sugárfogó csúcs
megfigyelése mellett, a vezetődrótot helyén hagyva.
Figyelmeztetés: Ha a csúcs bármilyen ellenállásba ütközik a
az elváltozás
bejuttató rendszer eltávolítása alatt, meg kell határozni az
ellenállás okát. A csúcs kiszabadításához a bejuttató rendszert
óvatosan el lehet mozdítani disztális irányba. Ha a csúcs még
mindig zárolt ezen műveletet követően, tartsa mozdulatlanul
a rozsdamentes acélcsövet, és óvatosan tolja előre a csúszó
T-csatlakozót fluoroszkópos irányítás mellett addig, amíg a külső
hüvely disztális vége nem érintkezik a csúccsal.
17. Ha a sztent nincs teljesen kibontva az elváltozás mentén, a
telepítés után ballonos tágítás hajtható végre. Válasszon olyan
4,0 mm
PTA ballont, amelynek átmérője megfelel a megcélzott ér
5,0 mm
referenciaátmérőjének.
18. Készítse el a sztentelt érszakasz angiográfiás láthatóvá tételét.
6,0 mm
MRI biztonságossági információ
7,0 mm
MR Conditional (MR-kondicionális)
A nem klinikai vizsgálatok és a számítógépes elemzés kimutatta, hogy
a BIOTRONIK Astron Pulsar stentek az ASTM F 2503 szabványban
meghatározottak szerint legfeljebb 145 mm-ig MR-kondicionálisak.
A páciensek biztonságosan vizsgálhatók a sztentimplantáció után
azonnal, az alábbi feltételek mellett:
• A sztatikus mágneses tér erőssége 1,5 vagy 3,0 tesla.
• A maximális térerőgradiens 25 T/m (2500 gauss/cm) vagy kevesebb.
• A teljes testre átlagolt maximális fajlagos abszorpciós tényező
(SAR) a köldök alatti tájolási pontra 1,0 W/kg, a köldök feletti tájolási
vezetődrótlumenbe
pontra pedig 2 W/kg, 15 perces szkennelés során.
Más implantátumok jelenléte vagy a beteg orvosi körülményei
alacsonyabb határértékeket kívánhatnak meg a fentiek közül néhány
majd
vagy az összes paraméterre vonatkozóan. A lokális MR-tekercsek
jelenlétében történő melegedés kiértékelése nem történt meg.
Javasolt, hogy a lokális transzmitter tekercseket ne helyezzék
közvetlenül a sztentek fölé.
fluoroszkópos irányítás mellett, a
27
22/06/2017 17:01:01