BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 15

• Емболизация на въздух, тромботичен или атеросклеротичен
материал
• Тъканна некроза или загуба на крайник поради дистална
емболизация
• Събития, свързани със стент системата: Невъзможност стентът да
се достави до предназначеното място, неправилно разполагане на
стента, деформация на стента, емболизация на стента, тромбоза
или оклузия на стента, счупване на стента, миграция на стента,
неадекватно съпоставяне или компресия на стента/стентовете,
трудности при изтегляне, емболизация от материала на катетъра
• Съдови събития: Хематом на мястото на достъп, хипотония/
хипертония, псевдоаневризма, образуване на артериовенозна фистула,
ретроперитонеален хематом, дисекация или перфорация, рестеноза,
тромбоза или оклузия на съд, вазоспазъм, периферна исхемия,
дисекация, дистална емболизация (въздушна, с тъканни остатъци, тромб)
• Събития, свързани с кървене: Кървене или кръвоизлив на
мястото за достъп, кръвоизлив, налагащ кръвопреливане или
друго лечение
• Алергична реакция към контрастни вещества, антитромбоцити,
антикоагуланти, аморфен силициев карбид
• Инфекция и сепсис
Указания за употреба
Преди стентиране се препоръчва предварителна дилатация на
лезията с помощта на стандартни техники за PTA. Отстранете
балонния катетър за PTA от пациента, като с водача поддържате
достъпа до лезията.
Подготовка на системата за доставяне на стента
Предупреждение: Избягвайте да манипулирате
за освобождаване на стента по време на изваждането от
опаковката и промиването на системата за доставяне на стента.
1. Изберете подходящия размер стент в зависимост от диаметъра
на артерията в съседство с лезията и дължината на сегмента,
който ще се стентира. Отношението на диаметъра на стента (в
несвито състояние) към референтния диаметър на прицелната
артерия се вижда в таблицата за избор на размер на стента
по-долу. Дължината на стента трябва да позволява застъпване
с лезията с поне 5 mm от всяка страна.
Таблица за избор на размер на стента
Диаметър на съда Диаметър на стента
в несвито състояние
2,5 – 3,5 mm
3,0 – 4,0 mm
4,0 – 5,0 mm
5,0 – 6,0 mm
2. След като внимателно проверите плика за повреда в
стерилната бариера, отлепете плика и извадете съдържимото.
Внимателно отлепете капачето, извадете системата за
доставяне на стента и я поставете в стерилното поле.
3. Прегледайте устройството за повреда. Уверете се, че има
наличен стент във външното дезиле. Не използвайте, ако
стентът е частично разгърнат.
Промиване на системата за доставяне на стента
4. Прикрепете спринцовка от 10 ml, пълна със стерилен
хепаринизиран физиологичен разтвор, към луер порта при
проксималния изход за водач и инжектирайте разтвора в
лумена за водач, докато течността излезе от върха на катетъра.
5. Прикрепете спринцовка от 10 ml, пълна със стерилен
хепаринизиран физиологичен разтвор, към луер порта на
плъзгащия се Т-образен конектор и силно инжектирайте
разтвора, докато течността излезе дистално между външното
дезиле и върха. Може да видите течност и в луер порта при
проксималния изход за водач.
6. Отстранете спринцовката.
Въвеждане на системата за доставяне на стента
7. Прекарайте дисталния връх на системата за доставяне на
стента над проксималния край на водача и придвижете
системата, докато водачът излезе от луер порта при
проксималния край на системата за доставяне. Постарайте се
да държите системата за доставяне възможно най-изправена.
8. Внимателно поставете системата за доставяне на стента през
интродюсера.
Внимание: Уверете се, че дисталният край на външното дезиле
е точно изравнен с върха. Ако има пролука между външното
дезиле и върха, внимателно придвижете дезилето, докато се
изравни спрямо върха.
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 15
9. Внимателно придвижете системата за доставяне на стента по
водача в посока на лезията, която ще се третира.
10. Придвижете системата за доставяне на стента напречно на
стенозата, като поставите маркерите от всяка страна на лезията.
Внимание: Никога не дърпайте плъзгащия се Т-образен конектор
по време на вкарване на системата за доставяне. Ако системата
за доставяне трябва да бъде изместена назад, застопорете
тръбичката от неръждаема стомана към Т-образния конектор.
Разгъване на стента
Забележка: Ако е необходимо по време на разгъването на
стента, тръбичката „Easy Release" може да бъде поставена в
интродюсера, за да се намали триенето между хемостатичната
клапа и външното дезиле на системата за доставяне.
11. Извън тялото дръжте инструмента възможно най-изправен.
12. Внимателно отстранете предпазния таб, като същевременно
проверявате с
устройството.
13. Обездвижете тръбичката от неръждаема стомана.
14. Разгънете стента
внимателно плъзнете Т-образния конектор към черния маркер
за освобождаване върху тръбичката от неръждаема стомана.
Разгръщането е завършено, когато Т-образният конектор
покрива маркера.
Внимание: НЕ натискайте тръбичката от неръждаема стомана!
15. Вижте на ангиографска снимка стентирания сегмент на съда.
Отстраняване на системата за доставяне
16. След пълното разгъване на стента внимателно отстранете системата
за доставяне под флуороскопски контрол, като наблюдавате
рентгеноконтрастния връх, оставяйки водача на място.
механизма
Предупреждение: Ако по време на отстраняването на системата
за доставяне върхът срещне каквото и да е съпротивление,
трябва да се установи причината за съпротивлението. За да се
освободи върхът, системата за доставяне може внимателно да
се премести в дистална посока. Ако върхът е все още блокиран
след тази маневра, задръжте тръбичката от неръждаема
стомана и внимателно придвижете плъзгащия се Т-образен
конектор под флуороскопски контрол, докато дисталният край
на външното дезиле влезе в контакт с върха.
17. Ако стентът не е напълно разгънат по продължение на
лезията, може да се извърши балонна дилатация, последваща
разгръщането. Изберете балон за PTA, чийто раздут диаметър
отговаря на референтния диаметър на прицелния съд.
18. Вижте на ангиографска снимка стентирания сегмент на съда.
4,0 mm
Информация за безопасност при ЯМР
5,0 mm
6,0 mm
Съвместим с МР при определени условия
7,0 mm
Неклинични тестове и компютърен анализ са показали, че
стентовете BIOTRONIK Astron Pulsar са съвместими с МР за
дължини до 145 mm, както се определя в ASTM F 2503. Пациентите
могат да бъдат безопасно подложени на ЯМР непосредствено след
имплантиране на стента при следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 или 3,0 T
• Максимален пространствен градиент по-нисък от или равен на
25 T/m (2500 Gauss/cm)
• Максимална специфична скорост на поглъщане за цяло тяло
(SAR) от 1,0 W/kg за обекти под пъпа и 2 W/kg за обекти над пъпа
при сканиране от 15 минути.
Наличието на други импланти или медицински обстоятелства
при пациента може да изисква по-ниски граници за някои или за
всички параметри, посочени по-горе. Загряването при наличие на
МР бобини за локална трансмисия не е оценявано. Препоръчително
е бобините за локална трансмисия да не се поставят директно над
стентовете.
ВЧ загряване при 3,0 T
В неклинични тестове,проведени в съответствие с ASTM F2182-11,
припокриващи се и неприпокриващи се стентове са подлагани на
15 минути сканиране в МР система с 3,0 T (Siemens Trio, софтуер
SYNGO MR A30 4VA30A, Мюнхен, Германия). Максималната
измерена инвитро температура се повишава – при мащабирана
към цяло тяло средна SAR 2 W/kg (препоръчвана за сканирания
над пъпа) е 6,7°C и при мащабирана към цяло тяло средна SAR 1
W/kg (препоръчвана за сканирания под пъпа) е 3,4°C. Компютърен
анализ на повишаването на температурата дава максимално
инвиво повишаване за всеки обект (под или над пъпа) под 6,0°C
за сканиране в съответствие с условията на етикета. Очакваното
действително инвиво повишаване е по-ниско поради ефектите
на охлаждане на потока кръв вътре в лумена на стента и
кръвоснабдяване в съдовото легло около стента.
флуороскопска техника позицията на
под флуороскопски контрол, като
ВЧ загряване при 1,5 T
В неклинични тестове,проведени в съответствие с ASTM F2182-11,
припокриващи се и неприпокриващи се стентове са подлагани
на 15 минути сканиране в МР система с 1,5 T (Siemens Espree,
софтуер SYNGO MR B17, Мюнхен, Германия). Максималната
измерена инвитро температура се повишава – при мащабирана
към цяло тяло средна SAR 2 W/kg (препоръчвана за сканирания
над пъпа) е 6,6°C, а при мащабирана към цяло тяло средна
SAR 1 W/kg (препоръчвана за сканирания под пъпа) е 3,3°C.
Компютърен анализ на повишаването на температурата дава
максимално инвиво повишаване за всеки обект (под или над
пъпа) под 5,9°C за сканиране в съответствие с условията на
етикета. Очакваното действително инвиво повишаване е по-ниско
поради ефектите на охлаждане на потока кръв вътре в лумена
на стента и кръвоснабдяване в съдовото легло около стента.
Общо ВЧ загряване
Припокриване на повече от два стента не е изследвано. Ефектът на
загряване в ЯМР средата за припокриване на повече от два стента
или стентове със счупени подпори не е известен.
Внимание: Поведението при ВЧ загряване не е пропорционално
на напрегнатостта на статичното поле. Устройства, които не
показват откриваемо загряване при една напрегнатост на
полето, може да покажат високи стойности на локализирано
загряване при различни нива на напрегнатост на полето.
МР артефакти
Качеството на МР изображението може да се наруши, ако зоната
на интерес е същата или сравнително близка до положението на
устройството, и може да се наложи да се оптимизират параметрите
за МР образно изследване. В тестове, проведени в съответствие с
ASTM F 2119-07, формата на артефакта е следвала приблизителния
контур на устройството и се е простирала радиално до 2,1 cm от
импланта. Най-замъглен от артефакта е бил луменът.
Магнитна сила
Тестовете за магнитно индуцирана сила на изместване и въртящ
момент показват минимално взаимодействие със статичното
магнитно поле. Няма никакви известни рискове, породени от
магнитна сила и сила в МР системи с 1,5 T и 3 T с пространствени
полеви градиенти до 25 T/m (2500 G/cm).
Друго
Тестовете за магнитно индуцирана сила на изместване и въртящ
момент показват, че стентовете не създават никакви известни
рискове в ЯМР среда.
Гаранция/отговорност
Продуктът и всеки компонент на неговата система (наричани по-нататък
„продуктът") са проектирани, произведени, тествани и опаковани с
нужното за целта внимание. Въпреки това BIOTRONIK няма контрол
върху условията, при които продуктът се използва, и е възможно
да възникне нарушаване на предвидената функция на продукта по
различни причини. В тази връзка предупрежденията в настоящата
публикация/инструкции за употреба на продукта следва изрично да
се разглеждат като неразделна част от настоящата декларация за
отказ от отговорност и предоставят по-подробна информация. Поради
тази причина BIOTRONIK отказва всякакви гаранции, изрични или
подразбиращи се, по отношение на продукта, включително, но не само,
всякаква гаранция за продаваемост или пригодност на продукта за
определена цел. Описанията на продукта или насоките за потребителя
в публикациите не представляват изразено становище или изрична или
подразбираща се гаранция. BIOTRONIK не носи отговорност за каквито
и да било преки, случайни или последващи вреди или медицински
разходи, причинени от използване, дефект, отказ или неизправност
на продукта, независимо дали искът се основава на договор, гаранция,
закононарушение или друго. Това не важи в случай на умисъл или в
случай на груба небрежност от страна на законните представители
или изпълнителския персонал на BIOTRONIK. В търговските сделки,
свързани с търговци, отговорността е ограничена до компенсиране на
типични повреди; компенсация за всяка нетипична или инцидентна
повреда е изключена. Тези ограничения на отговорността и гаранцията
не са предназначени да противоречат на повелителни разпоредби
на закона, приложими в съответната държава. Ако някоя клауза на
декларацията за отказ от отговорност се счита от компетентен съд за
невалидна или е в противоречие с приложимото право, останалата
част от нея не се засяга и остава в пълна сила и действие. Невалидната
клауза ще бъде заместена от валидна клауза, която най-добре
отразява законния интерес на BIOTRONIK за ограничаване на неговата
отговорност или гаранция, без да се нарушават всички задължителни
разпоредби на приложимото право. Нито едно лице няма право
да обвързва BIOTRONIK с никаква гаранция или отговорност по
отношение на продукта.
15
22/06/2017 17:00:56