BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 44

MR A30 4VA30A programska oprema, München, Nemčija). Največji
izmerjeni dvig temperature in-vitro, ki je pri celotnem telesu privedel
do povprečnega SAR 2 W/kg (priporočeno za slikanje nad popkom),
je bil 6,7 °C, pri povprečnem SAR za celotno telo v višini 1 W/kg
(priporočeno za slikanje pod popkom), pa je bil 3,4 °C. Računalniška
analiza dviga temperature je pokazala največji in-vivo dvig za katere
koli dele (pod popkom ali nad njim) manj kot 6,0 °C za slikanje v skladu
z označenimi pogoji. Dejanski pričakovani in-vivo dvig je manjši zaradi
učinka hlajenja krvnega pretoka v svetlini žilne opornice in zaradi
perfuzije krvi v žili, ki obdaja žilno opornico.
Segrevanje z radijsko energijo v polju 1,5 T
Pri nekliničnih testiranjih , izvedenih v skladu z ASTM F2182-11, so
bile prekrivajoče se in neprekrivajoče se žilne opornice izpostavljene
15 minutam slikanja v MR-sistemu s 1,5 Tesla (Siemens Espree,
SYNGO MR B17 programska oprema, München, Nemčija). Največji
izmerjeni dvig temperature in-vitro, ki je pri celotnem telesu
privedel do povprečnega SAR 2 W/kg (priporočeno za slikanje
nad popkom), je bil 6,6°C, pri povprečnem SAR za celotno telo v
višini 1 W/kg (priporočeno za slikanje pod popkom), pa je bil 3,3°C.
Računalniška analiza dviga temperature je pokazala največji in-vivo
dvig za katere koli dele (pod popkom ali nad njim) manj kot 5,9°C za
slikanje v skladu z označenimi pogoji. Dejanski pričakovani in-vivo
dvig je manjši zaradi učinka hlajenja krvnega pretoka v svetlini
žilne opornice in zaradi perfuzije krvi v žili, ki obdaja žilno opornico.
Splošno o segrevanju z radijsko energijo
Prekrivanje več kot dveh žilnih opornic ni bilo preverjeno. Učinek
segrevanja v MRI-okolju za prekrivanje več kot dveh žilnih opornic ali
opornic s počenimi oporami ni znan.
Previdnostno obvestilo: Segrevanje z radijsko energijo se ne veča
sorazmerno z močjo statičnega polja. Pripomočki, pri katerih se
ne zazna segrevanja v polju z določeno močjo, lahko imajo visoke
vrednosti lokaliziranega segrevanja pri drugih močeh polja.
MR-artefakti
Kakovost MR-slike je lahko slabša, če je območje zanimanja na polo-
žaju pripomočka ali v njegovi bližini, tako da bo morda potrebno opti-
mizirati parametre slikanja z MR. Pri testiranjih, izvedenih v skladu s
standardom ASTM F 2119-07 je bila oblika artefakta približno podobna
obrisu pripomočka in je bila do 2,1 centimetra radialno oddaljena od
vsadka. Svetlino je večinoma zakrival artefakt.
Magnetna sila
Preskušanje z magnetno povzročeno premično silo je pokazalo
minimalno interakcijo s statičnim magnetnim poljem. Zaradi
magnetne sile in sile v sistemih 1,5 T in 3,0 T s prostorskimi gradienti
25 T/m (2500 G/cm) ali manj ni znanih tveganj.
Drugo
Preskušanje z magnetno povzročeno premično silo in navorom kaže,
da žilne opornice ne predstavljajo znanih nevarnosti v okolju MRI.
Garancija/odgovornost
Izdelek in vsi sestavni deli sistema (v nadaljevanju »izdelek«) so bili
zasnovani, izdelani, testirani in zapakirani z ustrezno skrbnostjo. Vendar
pa družba BIOTRONIK ne nadzira pogojev uporabe izdelka; težave z
nameravanim delovanjem izdelka se lahko pojavijo zaradi najrazličnejših
razlogov. Zaradi tega je treba opozorila v publikaciji/navodilih za uporabo
tega izdelka izrecno upoštevati kot sestavni del te omejitve odgovornosti,
saj priskrbijo podrobnejše podatke. Iz tega razloga družba BIOTRONIK
odklanja vsakršno garancijo v zvezi z izdelkom, tako izrecno kot
implicirano, kar med drugim vključuje garancijo za sposobnost prodaje
ali primernost za določeno uporabo izdelka. Opisi izdelka ali navodila
za uporabnika v publikacijah ne predstavljajo nobenih izrecnih zagotovil
ali izrecne oz. implicirane garancije. Družba BIOTRONIK ni odgovorna
za nikakršno neposredno, nezgodno ali posledično škodo oz. za stroške
zdravljenja, ki jih povzroči kakršnakoli uporaba, okvara, nedelovanje ali
napačno delovanje izdelka, bodisi na podlagi pogodbenih, garancijskih,
odškodninskih ali drugih zahtevkov. To ne velja v primeru namernosti ali
v primeru hude malomarnosti zakonitih zastopnikov ali izvršilnega osebja
družbe BIOTRONIK. Za komercialne transakcije s trgovci je odgovornost
omejena na nadomestilo običajne škode; nadomestilo za neobičajno
ali nezgodno škodo je izključeno. Namen te omejitve odgovornosti in
garancije ni nasprotovati kakršnimkoli obveznim zakonskim določilom v
vsakokratni državi. Če pristojno sodišče presodi, da je katero od določil
v tej omejitvi odgovornosti neveljavno ali nasprotuje veljavni zakonodaji,
to ne vpliva na preostale dele, ki ostanejo veljavni v polnem obsegu.
Neveljavno določilo se nadomesti z veljavnim določilom, ki najbolje odraža
upravičene interese družbe BIOTRONIK pri omejevanju njene odgovornosti
ali garancije, ne da bi to kršilo kakršna koli obvezna določila veljavne
zakonodaje. Nobena oseba ni pooblaščena, da družbo BIOTRONIK zaveže
s kakršnokoli garancijo ali odgovornostjo v zvezi z izdelkom.
44
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 44
Beskrivning
Astron Pulsar är en självexpanderande stent som är förmonterad på
ett system för införing över en ledare. Stenten (1) skärs ut med laser
utifrån ett nitinolrör. Den har 6 röntgentäta förlängningar i varje
ände (1a, 1b) och är helt täckt med amorf kiselkarbid (a-SiC:H).
Införingssystemet består av två koaxialt ordnade komponenter: det
inre skaftet (2) och den yttre hylsan (3).
Det inre skaftet består av rostfritt stål proximalt och av termoplast
distalt. Den säkerhetsflik (4) som täcker röret av rostfritt stål
förhindrar oavsiktlig frigöring av stenten. Röret av rostfritt stål är
försett med en svart frigöringsmarkör (5) som indikerar slutförd
stentutplacering och avslutas med en Luer-port (6) vid den proximala
ledarutgången. Det centrala ledarlumen inuti det inre skaftet
fortsätter till den röntgentäta spetsen (7). Stenten placeras på det
inre skaftet proximalt om spetsen, mellan två röntgentäta markörer
(8), vilket underlättar fluoroskopisk visualisering och placering av
införingssystemet mot och över lesionen. Den yttre hylsan börjar i
T-anslutningen (9) och sträcker sig mot spetsen. Den täcker stenten
och håller den innesluten i sin distala ände. En hydrofob beläggning
appliceras på utsidan av det inre skaftet och på insidan och utsidan av
hela det yttre skaftet.
Det ringformade utrymmet mellan det inre skaftet och den yttre
hylsan kan spolas genom Luer-porten (10) vid T-anslutningen. Det
inre skaftets ledarlumen spolas genom Luer-porten vid den proximala
ledarutgången. Ledarlumen gör det möjligt att använda 0,018"
(0,46 mm) ledare för att underlätta framföring av införingssystemet
mot och genom den lesion som ska behandlas.
Astron Pulsar levereras med ett Easy Release-rör (11) monterat
över den proximala yttre hylsan. Easy Release-röret är avsett att
föras in i införarens hemostasventil för att minska friktionen mellan
införingssystemet och hemostasventilen när stenten frigörs.
Iaktta försiktighet: Blodförlusten kan öka när Easy Release-röret
används.
Stentinföringssystemet och Easy Release-röret är kompatibla med en
införarhylsa av lämplig storlek enligt uppgifterna på etiketten.
Iaktta försiktighet: Etiketten anger minsta tillåtna storlek på
införarhylsor. Om Astron Pulsar används tillsammans med
långa och/eller flätade införarhylsor kan det vara nödvändigt att
använda en större Fr-storlek än den som anges på etiketten, för
att minska friktionen.
Stenten förs fram till det avsedda implantationsstället med hjälp av
systemet för införing över en ledare och utplaceras genom att den yttre
hylsan dras bakåt vid T-anslutningen medan det inre skaftet hålls kvar
på plats. Stenten ligger kvar i kärlet som permanent implantat.
Leveransform
Steril. Icke-pyrogen. Anordningen har steriliserats med etylenoxid.
Innehåll
• Ett (1) Astron Pulsar självexpanderande stentsystem i en försluten
"peel-open"-förpackning.
• En (1) bruksanvisning.
Förvaring
Förvaras mörkt och torrt vid mellan 10 °C och 30 °C/50 °F och 86 °F.
Indikationer
Astron Pulsar självexpanderande stentsystem är indicerat för
användning hos patienter med aterosklerotisk sjukdom i de femorala
och infrapopliteala artärerna och för behandling av otillräckliga
resultat efter perkutan transluminal angioplastik (PTA), t.ex.
reststenos och dissektion.
Kontraindikationer
Kontraindikationer mot PTA är generellt också kontraindikationer
mot stentplacering. Kontraindikationerna inkluderar, men är inte
begränsade till, följande:
• misslyckad åtkomst med ledare eller ballongkateter,
• kraftigt förkalkade lesioner som inte avhjälps genom PTA,
• lesioner som förhindrar fullständig fyllning av en angioplastikballong
av lämplig storlek,
• placering i den popliteala artären,
• stora mängder akuta eller subakuta tromber vid mållesionen,
• kärlperforation,
• lesioner som ligger inuti eller intill ett aneurysm,
• risk för ocklusion av vitala sidogrenar,
• patienter med okorrigerade blödningsrubbningar och kontraindika-
Svenska
tioner mot blodplättshämmande och/eller koagulationshämmande
behandling,
• patienter med njurinsufficiens eller allergi mot kontrastmedel,
• patienter med allergi
kiselkarbid).
Varningar
• Denna anordning har utformats och är avsedd endast för
engångsbruk. FÅR INTE omsteriliseras och/eller återanvändas.
Återanvändning av engångsanordningar medför risk för infektion
hos patienten eller användaren. Kontamination av anordningen kan
leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Rengöring,
desinfektion och sterilisering kan försämra väsentliga material-
och utformningsegenskaper och leda till att anordningen inte
längre fungerar på avsett sätt. BIOTRONIK påtar sig inget ansvar för
direkta skador, oförutsedda skador eller följdskador som orsakas
av omsterilisering eller återanvändning.
• Används före det "Utgångsdatum" som anges på etiketten.
• Stentsystemet ska inspekteras visuellt före proceduren, för att
kontrollera dess funktionalitet och säkerställa att dess storlek är
lämpad för den specifika procedur det ska användas för.
• Stentsystemet fårINTE utsättas för organiska lösningsmedel, t.ex.
alkohol.
• När stentsystemet sitter i kroppen får det endast manipuleras
under angiografisk kontroll.
• Denna anordning medför risk för subakut trombos, vaskulära
komplikationer och blödning. Patienterna bör därför väljas ut
med stor noggrannhet och blodplättshämmande behandling
rekommenderas under 6 månader efter proceduren.
• Försiktighetsåtgärder för att förhindra eller minska bildning
av blodproppar bör vidtas. Spola eller skölj alla produkter som
ska föras in i kärlsystemet med steril isoton koksaltlösning eller
liknande lösning före användning. Användning av systemisk
heparinisering under proceduren rekommenderas.
• Stentning över en bifurkation kan försämra förutsättningarna för
framtida diagnostiska eller terapeutiska procedurer.
• Införingssystemet får aldrig föras fram utan att ledaren sticker ut
ur spetsen.
• En delvis utplacerad stent får aldrig föras fram proximalt eller
distalt. Stenten är inte utformad för dragning eller förflyttning.
• När stenten är delvis utplacerad kan den inte återinfångas med
stentinföringssystemet.
• Om ett kraftigt motstånd uppstår under manipulationen ska du
avbryta proceduren och fastställa orsaken till detta motstånd innan
du fortsätter. Om stenten inte kan utplaceras bör hela systemet
avlägnas.
Försiktighetsåtgärder
• Endast läkare med grundlig
inom utförande av perkutan transluminal angioplastik (PTA,
percutaneous transluminal angioplasty) och stentimplantation får
använda denna anordning.
• Var försiktig under hanteringen för att minska risken för att stenten
frigörs för tidigt eller att kateterskaftet oavsiktligt bryts av, böjs
eller knickas.
• Använd endast ledare med en diameter på högst 0,018" (0,46 mm).
• Får endast användas tillsammans med en införarhylsa av lämplig
storlek enligt uppgifterna på etiketten.
• Införingssystemet är inte utformat för användning tillsammans
med tryckinjektionssystem.
• Instrumentet ska alltid hållas fyllt med steril, hepariniserad, isoton
koksaltlösning medan det ligger i kärlsystemet.
• Vid behandling av flera lesioner ska den mest distala lesionen
stentbehandlas först, varefter proximala lesioner stentbehandlas.
• Om flera stentar krävs för att behandla en lesion ska stentarna ha
samma sammansättning eftersom risken för korrosion ökar när
stentar i olika metaller kommer i kontakt med varandra.
• Upprepat korsande av en stent med tillsatsanordningar måste
utföras försiktigt.
• Utförande av PTA och stentimplantation rekommenderas endast på
sjukhus där akut kirurgi genast kan utföras i händelse av skador
eller livshotande komplikationer.
• Användning av mekaniska
laserkatetrar i det stentade området rekommenderas ej.
• In vitro-tester har visat att beläggningen av kiselkarbid kraftigt
minskar frigöringen av metalljoner från den underliggande
nitinolstenten. De möjliga kliniska fördelarna för patienter med
allergier mot nitinolföreningar har ännu inte fastställts.
mot beläggningsmaterialet (amorf
utbildning och kompetens
aterektomianordningar eller
22/06/2017 17:01:08