BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 39

канал для проводника, расположенный во внутреннем стволе,
продолжается до рентгеноконтрастного
расположен на внутреннем стволе ближе к наконечнику между
двумя рентгеноконтрастными метками
рентгеноскопическую визуализацию и позиционирование системы
доставки при проведении по направлению к пораженному
сегменту и через него. Наружная оболочка начинается в пределах
Т-образного коннектора (9) и тянется до кончика. Она покрывает
стент и удерживает его в своем дистальном конце. Как наружная
поверхность внутреннего ствола, так и внутренняя и наружная
поверхности всего внешнего ствола снабжены гидрофильным
покрытием.
Кольцевидное пространство между внутренним
наружной оболочкой можно промывать через люэровский порт
(10), расположенный на Т-образном коннекторе. Просвет для
проводника, расположенный во внутреннем стволе, промывается
через люэровский порт, расположенный у проксимального
отверстия для выхода проводника. Просвет для проводника
позволяет использовать проводники с диаметром 0,018 дюйма
(0,46 мм) для облегчения проведения системы доставки по
направлению к целевому пораженному сегменту и через него.
Astron Pulsar поставляется с трубкой «Easy Release» (11), надетой
на проксимальную часть наружной оболочки. Эта трубка «Easy
Release» предназначена для введения в гемостатический клапан
интродьюсера с целью уменьшения трения между системой
доставки и гемостатическим клапаном при освобождении стента.
Предупреждение: Применение трубки «Easy Release» может
увеличить кровопотерю.
Система доставки стента и трубка «Easy Release» совместимы
с интродьюсером надлежащего размера в соответствии с
указаниями на маркировке.
Предупреждение: На маркировке указаны минимальные размеры
интродьюсера. Если Astron Pulsar применяется в сочетании с
длинными или плетеными интродьюсерами, для уменьшения
трения можно применять интродьюсеры с большим диаметром
(Fr), чем указано на маркировке.
Стент проводят в место предполагаемой установки при помощи
системы доставки по проводнику и раскрывают, сдвигая назад
наружную оболочку у Т-образного коннектора, удерживая при
этом внутренний ствол. Стент остается в сосуде как постоянный
имплантат.
Форма поставки
Стерильно. Апирогенно. Устройство стерилизовано оксидом
этилена.
Содержимое
• Одна (1) система самораскрывающегося стента Astron Pulsar в
герметизированной легко вскрываемой упаковке.
• Одна (1) Инструкция по применению.
Хранение
Хранить в сухом темном месте при температуре 10–30 °C / 50–86 °F.
Показания
Система самораскрывающегося стента Astron Pulsar показана
для применения у пациентов с атеросклеротическим поражением
бедренной артерии и артерий подколенно-берцового сегмента,
а также в случае недостаточных результатов чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА),
остаточном стенозе и расслоении.
Противопоказания
Обычно противопоказания к ЧТА являются также противопока-
заниями к установке стента. В состав противопоказаний, среди
прочих, входят перечисленные ниже.
• Неудача доступа с помощью проводника или баллонного
катетера
• Значительный кальциноз пораженного сегмента, резистентный
к ЧТА
• Пораженные сегменты, которые
раздуванию баллона для ангиопластики надлежащего размера
• Установка в подколенную артерию
• Обширный острый или подострый
пораженного сегмента
• Перфорированный сосуд
• Поражение, расположенное в пределах или вблизи аневризмы
• Угроза окклюзии жизненно важных боковых ветвей
• Некорригированные состояния кровоточивости при противо-
показаниях к антитромбоцитарной и антикоагулянтной терапии
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 39
• Почечная недостаточность или аллергия на рентгеноконтрастные
кончика (7). Стент вещества
• Аллергия на материал покрытия (аморфный карбид кремния)
(8), облегчающими
Предостережения
• Данное устройство сконструировано и предназначено только
для одноразового использования. НЕ подвергайте повторной
стерилизации
использование одноразовых устройств создает угрозу инфекции
пациента или пользователя. Загрязнение устройства может
привести к повреждению, заболеванию или смерти пациента.
Чистка, дезинфекция и стерилизация могут ухудшить основные
стволом и
свойства материалов и конструкции и привести к отказу в работе.
Компания BIOTRONIK не несет ответственности за прямой,
случайный или косвенный ущерб, связанный с повторной
стерилизацией или повторным использованием.
• Использовать до даты истечения "Срока годности", указанной
на этикетке.
• Перед выполнением процедуры тщательно осмотрите систему
стента на предмет функциональности, а также удостоверьтесь,
что ее размер подходит для той конкретной процедуры, в которой
она будет использована.
• НЕ допускайте контакта системы стента с органическими
растворителями, например, спиртом.
• Когда система стента находится в организме пациента, ею можно
манипулировать только под контролем рентгенотелевидения.
• Применение данного устройства сопряжено с риском подострого
тромбоза, сосудистых осложнений и кровотечения. Поэтому
необходим тщательный отбор пациентов и рекомендуется
применение противотромбоцитарных препаратов в течение 6
месяцев после процедуры.
• Следует применять меры для предотвращения или снижения
свертывания крови. Перед введением любого изделия в
сосудистую систему
стерильным изотоническим или аналогичным раствором. Во
время процедуры рекомендуется системное введение гепарина.
• Стентирование через бифуркацию может создать препятствие
для дальнейших диагностических или лечебных процедур.
• Никогда не продвигайте вперед систему доставки, если
проводник не выступает из ее кончика.
• Никогда не смещайте частично раскрытый стент в проксимальном
или дистальном направлении. Стент не предназначен для
передвижения или повторной установки.
• После частичного раскрытия стента его невозможно извлечь с
помощью системы доставки.
• Если во время
сопротивление, прекратите выполнение процедуры и до ее
возобновления выясните причину сопротивления. В случае
невозможности раскрытия стента следует удалить всю систему.
Меры предосторожности
• Применение этого устройства разрешается только врачам,
прошедшим
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и имплантации стентов.
• Соблюдайте осторожность при работе с системой во избежание
преждевременного освобождения стента, случайного перелома,
деформации или перегиба ствола катетера.
• Используйте только проводники с диаметром не более 0,018
дюйма (0,46 мм).
например, при
• Применяйте только с интродьюсерами надлежащего размера в
соответствии с указаниями на маркировке.
• Эта система доставки не предназначена для использования с
автоматическими инъекторами.
• Инструмент, находящийся в сосудистой системе, должен
быть постоянно заполнен стерильным гепаринизированным
изотоническим физиологическим раствором.
• При обработке множественных поражений следует сначала
установить стент в самый дистальный пораженный сегмент, а
затем в проксимальные.
• Если для устранения повреждения требуется использовать
препятствуют полному
несколько стентов, все стенты должны быть одинакового
состава, т.к.
различных материалов, которые находятся в контакте друг с
тромбоз целевого
другом, повышает риск коррозии.
• Проведение других устройств через установленный стент
следует выполнять с осторожностью.
• ЧТА и имплантацию стента рекомендуется проводить только в
больницах, где можно выполнить неотложную хирургическую
операцию в случае возможного повреждения или опасного для
жизни осложнения.
и НЕ используйте повторно. Повторное
промывайте или ополаскивайте
манипуляций ощущается значительное
должное обучение методам чрескожной
использование стентов, изготовленных
• В стентированном сегменте не рекомендуется использовать
устройства для механической атерэктомии или лазерный
катетер.
• Исследования in vitro показали, что покрытие карбидом
кремния значительно снижает высвобождение ионов металла
из нитинолового стента. Возможная клиническая польза для
пациентов с аллергией на соединения нитинола не установлена.
• Если в сосуде находятся значительные тромботические массы,
следует рассмотреть целесообразность применения других
или дополнительных методов (механическое разрушение,
тромболиз, ингибиторы GPIIb/IIIa).
• Удалите упаковочный материал в отходы в соответствии со
стандартными промышленными/местными
Обращайтесь с использованным устройством согласно принятым
в больнице процедурам.
• В медицинской литературе описаны переломы нитиноловых
стентов, установленных в бедренной артерии ниже места
отхождения глубокой артерии
наблюдались и имели более тяжелые последствия при большой
длине стентированных сегментов, а также при установке
нескольких частично перекрывающихся стентов. Эти переломы
часто сопровождались рестенозом или окклюзией артерии.
Возможные нежелательные явления
или осложнения
К числу возможных осложнений, среди прочих, относятся
перечисленные ниже.
• Смерть
• Неотложная операция для коррекции сосудистых осложнений
• Эмболия воздухом, тромбом
атеросклеротических бляшек
• Некроз тканей и потеря конечности из-за дистальной эмболии
его
• Явления, связанные с системой стента: невозможность доставки
стента в намеченное место, неправильная установка стента,
деформация стента, эмболия стента, тромбоз или окклюзия
стента, перелом стента, смещение стента, неправильный контакт
или компрессия стента (стентов), затруднения при выведении,
эмболия фрагментами материала катетера
• Явления, связанные с сосудами: гематома в месте доступа,
гипотензия или гипертензия, псевдоаневризма, образование
артериовенозного свища, забрюшинная гематома, перфорация
или расслоение сосуда, рестеноз, тромбоз или окклюзия,
вазоспазм, периферическая ишемия, расслоение, дистальная
эмболия (воздухом, фрагментами тканей, тромбом)
• Явления, связанные с кровотечением: кровотечение или
кровоизлияние в месте доступа; кровотечение, требующее
переливания крови или другого лечения
• Аллергические реакции на
антитромбоцитарные средства, антикоагулянты,
карбид кремния
• Инфекция и сепсис
Указания по применению
Перед стентированием рекомендуется выполнить предварительное
расширение пораженного сегмента стандартным методом ЧТА.
Удалите баллонный катетер ЧТА из организма пациента, оставив
проводник для доступа к пораженному сегменту.
Подготовка системы доставки стента
Предостережение: Не допускайте воздействий на механизм
освобождения стента при извлечении из упаковки и промывке
системы доставки стента.
1. Выберите размер стента, соответствующий диаметру артерии
в сегменте, прилежащем к пораженному, и длине подлежащего
стентированию сегмента. Диаметр (освобожденного) стента по
отношению к референтному диаметру целевой артерии указан
ниже в таблице выбора размера стента. Длина стента должна
обеспечивать перекрытие пораженного сегмента с обеих
концов не менее чем на 5 мм.
Таблица выбора размера стента
Диаметр сосуда Диаметр освобожденного
из
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
нормативами.
бедра. Переломы чаще
или фрагментами
контрастные вещества,
аморфный
стента
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
39
22/06/2017 17:01:06