Návod Na Použitie - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

značku uvoľnenia (5), ktorá označuje dokončenie rozvinutia stentu, a
je ukončená luerovým portom (6) na proximálnom výstupe vodiaceho
drôtu. Centrálny lúmen na vodiaci drôt vo vnútornom tele pokračuje až
po RTG-kontrastnú špičku (7). Stent je umiestnený na vnútornom tele
proximálne k špičke, medzi dvoma RTG-kontrastnými značkami (8),
ktoré uľahčujú fluoroskopickú vizualizáciu a umiestnenie aplikačného
systému smerom k lézii a cez léziu. Vonkajšie puzdro sa začína
v T-konektore (9) a vedie až ku špičke. Zakrýva stent a udržiava ho
zvinutý vo svojom distálnom konci. Na vonkajšej strane vnútorného
tela a na vnútornej a vonkajšej strane celého vonkajšieho tela je
hydrofóbna vrstva.
Prstencový priestor medzi vnútorným telom a vonkajším puzdrom
možno prepláchnuť cez luerový port (10) v mieste T-konektora.
Lúmen na vodiaci drôt vo vnútornom tele sa preplachuje cez luerový
port na proximálnom výstupe vodiaceho drôtu. Lúmen na vodiaci drôt
umožňuje použiť vodiace drôty veľkosti 0,018" (0,89 mm) s cieľom
uľahčiť zasunutie aplikačného systému smerom k ošetrovanej lézii a
cez ňu.
Systém Astron Pulsar je vybavený rúrkou Easy Release (11), ktorá
sa vkladá po proximálnom vonkajšom puzdre. Rúrka Easy Release
je určená na vloženie do hemostatického ventilu zavádzača s cieľom
znížiť trenie medzi aplikačným systémom a hemostatickým ventilom
pri uvoľňovaní stentu.
Upozornenie: Pri použití rúrky Easy Release môže dôjsť k vyšším
krvným stratám.
Aplikačný systém stentu a rúrka Easy Release sú kompatibilné so
zavádzacím puzdrom vhodnej veľkosti, ako je uvedené na označení.
Upozornenie: V označení sa uvádzajú minimálne veľkosti zavádzacieho
puzdra. Ak sa systém Astron Pulsar používa v kombinácii s dlhými
alebo spletanými zavádzacími puzdrami, môže byť potrebné
použiť väčšiu veľkosť French, než ako sa uvádza na označení, aby
sa znížilo trenie.
Stent sa zavádza na určené miesto implantácie pomocou aplikačného
systému zavádzaného po drôte a rozvinie sa potiahnutím vonkajšieho
puzdra dozadu v T-konektore, pričom vnútorné telo je znehybnené.
Stent zostáva v cieve ako trvalý implantát.
Spôsob dodania
Sterilné. Nepyrogénne. Pomôcka sterilizovaná etylénoxidom.
Obsah
• Jeden (1) systém samorozpínacieho stentu Astron Pulsar v
uzavretom vrecku, ktoré sa otvára odlúpnutím.
• Jedna (1) príručka s návodom na použitie.
Skladovanie
Skladujte na tmavom suchom mieste pri teplote 10 °C až 30 °C/50 °F
až 86 °F.
Indikácie
Systém samorozpínacieho stentu Astron Pulsar je indikovaný na
použitie u pacientov s aterosklerotickým ochorením femorálnych a
infrapopliteálnych tepien a na ošetrenie nedostatočných výsledkov
po perkutánnej transluminálnej angioplastike (PTA), napr. zvyškovej
stenózy a disekcie.
Kontraindikácie
Kontraindikácie pre perkutánnu transluminálnu angioplastiku (PTA)
sú vo všeobecnosti aj kontraindikáciami pre zavedenie stentu. Medzi
možné kontraindikácie patria okrem iného nasledujúce:
• Zlyhanie prístupu vodiacim drôtom alebo balónikovým katétrom
• Veľmi kalcifikované lézie, ktoré sa nedali ošetriť prostredníctvom PTA
• Lézie, ktoré bránia úplnému napusteniu angioplastického balónika
vhodnej veľkosti
• Umiestnenie v popliteálnej artérii
• Veľké počty akútnych alebo subakútnych trombov v cieľovej lézii
• Perforovaná cieva
• Lézia, ktorá leží v aneuryzme alebo v jej blízkosti
• Hrozba upchatia vitálnych vedľajších vetiev
• Pacienti s nekorigovanými krvácavými poruchami a kontraindikáci-
ami pre protidoštičkovú alebo antikoagulačnú liečbu
• Pacienti s nedostatočnosťou obličiek alebo alergiou na kontrastné látky
• Pacienti s alergiou na zlúčeninu, ktorá tvorí povlak (amorfný karbid
kremíka)
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 41
Varovania
• Táto pomôcka je navrhnutá a určená len na jedno použitie. NESTE-
RILIZUJTE ani NEPOUŽÍVAJTE opakovane. Opakovaným použitím
jednorazových pomôcok vzniká možné riziko infekcií pacienta alebo
používateľa. Kontaminácia pomôcky môže viest k zraneniu, ocho-
reniu alebo smrti pacienta. Čistenie, dezinfekcia alebo sterilizácia
môžu porušiť základné materiálové a konštrukčné vlastnosti, čo
môže viesť k zlyhaniu pomôcky. Spoločnosť BIOTRONIK nebude
zodpovedná za žiadne priame, nepriame alebo následné škody
vyplývajúce z opakovanej sterilizácie alebo opakovaného použitia.
• Použite pred dátumom použiteľnosti uvedeným na označení.
• Pred zákrokom je potrebné stentový systém vizuálne skontrolovať
s cieľom overiť funkčnosť a overiť, či je jeho veľkosť vhodná na
konkrétny zákrok, pri ktorom sa použije.
• NEVYSTAVUJTE stentový systém organickým rozpúšťadlám, napr.
alkoholu.
• Keď sa stentový systém nachádza v tele pacienta, musí sa s ním
manipulovať pod vysokokvalitným angiografickým pozorovaním.
• S použitím tejto pomôcky sa spája riziko subakútnej trombózy,
cievnych komplikácií a krvácavých udalostí. Pacientov preto treba
vybrať veľmi dôsledne a po dobu 6 mesiacov od vykonania zákroku
sa odporúča protidoštičková terapia.
• Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie alebo zníženie zrážania
krvi. Všetky produkty vstupujúce do cievnej sústavy pred použitím
prepláchnite alebo opláchnite sterilným izotonickým fyziologickým
roztokom alebo podobným roztokom. Počas zákroku sa odporúča
systémová heparinizácia.
• Umiestnenie stentu cez bifurkáciu by mohlo narušiť diagnostické
alebo terapeutické postupy v budúcnosti.
• Aplikačný systém nikdy nezasúvajte bez toho, aby zo špičky vytŕčal
vodiaci drôt.
• Čiastočne rozvinutý stent nikdy neposúvajte proximálne ani distálne.
Stent nie je určený na ťahanie ani premiestňovanie.
• Stent sa po čiastočnom rozvinutí už nedá znova zachytiť pomocou
aplikačného systému stentu.
• Ak pri manipulácii narazíte na silný odpor, zákrok prerušte a skôr,
než budete pokračovať, zistite príčinu odporu. Ak sa stent nedá
rozvinúť, je potrebné vytiahnuť celý systém.
Bezpečnostné opatrenia
• Pomôcku smú používať len lekári dôkladne pripravení a vyškolení
na vykonávanie perkutánnej transluminálnej angioplastiky (PTA) a
implantáciu stentov.
• Pri manipulácii postupujte opatrne, aby sa znížila možnosť
predčasného uvoľnenia stentu, neúmyselného zlomenia, ohnutia
alebo zalomenia tela katétra.
• Používajte iba vodiace drôty s maximálnym priemerom 0,018" (0,46 mm).
• Používajte iba so zavádzacími puzdrami vhodnej veľkosti, ako sa
uvádza na označení.
• Aplikačný systém nie je určený na použitie s elektrickými
vstrekovacími systémami.
• Keď sa nástroj nachádza v cievnej sústave, vždy ho udržiavajte
naplnený sterilným heparinizovaným izotonickým fyziologickým
roztokom.
• Pri ošetrovaní viacerých lézií sa musí stentovať najprv najdistálnejšia
lézia, po nej proximálne lézie.
• Keď na ošetrenie lézie treba viac stentov, musia byť podobného
zloženia, pretože riziko korózie sa zvyšuje, ak sa navzájom dotýkajú
stenty z rôznych kovov.
• Prechod cez stent pomocnými nástrojmi sa musí vykonať opatrne.
• PTA a implantácia stentu sa odporúčajú len v nemocniciach, kde
možno v prípade možného poranenia alebo život ohrozujúcej
komplikácie okamžite vykonať urgentný operačný zákrok.
• Použitie mechanických aterektomických pomôcok alebo laserového
katétra v stentovanej oblasti sa neodporúča.
• Pri testoch in vitro sa preukázalo, že vrstva karbidu kremíka výrazne
znižuje uvoľňovanie iónov kovov zo základného nitinolového stentu.
Možný klinický prínos pre pacientov alergických na nitinolové
zlúčeniny ešte nebol stanovený.
• Ak sa v cieve nachádza veľa trombov, je nutné zvážiť alternatívne
alebo pomocné stratégie (mechanické rozpojenie, trombolýzu,
inhibítory GPIIB/IIIa).
• Obalové materiály možno zlikvidovať v súlade s bežnými
odvetvovými/miestnymi štandardmi. S použitou pomôckou sa musí
naložiť v súlade s nemocničným postupom.
• V medicínskej literatúre sa uvádzajú zlomeniny nitinolových stentov
implantovaných v superficiálnej femorálnej tepne. K zlomeninám do-
chádzalo častejšie a boli závažnejšie u dlhých stentovaných segmen-
tov a v prípade viacerých čiastočne sa prekrývajúcich stentov. Tieto
zlomeniny sa často spájali s restenózou alebo s upchatím tepny.
Možné nežiaduce udalosti/komplikácie
K možným komplikáciám patria okrem iných aj nasledujúce:
• Smrť
• Urgentný chirurgický zákrok na odstránenie cievnych komplikácií
• Vzduchová embolizácia, embolizácia trombotického
aterosklerotického materiálu
• Nekróza tkaniva a strata končatiny z dôvodu distálnej embolizácie
• Udalosti spojené so systémom stentu: Neschopnosť aplikovať stent
na určené miesto, nesprávne umiestnenie stentu, deformácia stentu,
embolizácia stentu, trombóza alebo upchatie stentu, zlomenie stentu,
posun stentu, neadekvátna apozícia alebo kompresia stentu (stentov),
ťažkosti s vytiahnutím, embolizácia materiálu katétra
• Vaskulárne udalosti: Hematóm v mieste prístupu, hypotenzia/
hypertenzia, pseudoaneuryzma, vytvorenie artériovenóznej fistuly,
retroperitoneálny hematóm, disekcia alebo perforácia cievy,
restenóza, trombóza alebo oklúzia, vazospazmus, periférna ischémia,
disekcia, distálna embolizácia (vzduch, zvyšky tkaniva, trombus)
• Krvácavé udalosti: Krvácanie alebo hemorágia v mieste prístupu,
hemorágia vyžadujúca si transfúziu alebo iné ošetrenie
• Alergické reakcie na kontrastné látky, antitrombotiká, antikoagu-
lanciá, amorfný karbid kremíka
• Infekcia a sepsa
Návod na použitie
Pred stentovaním sa odporúča predilatovať léziu štandardnými
technikami PTA. Balónikový katéter na PTA vyberte z tela pacienta,
pričom udržiavajte prístup do lézie pomocou vodiaceho drôtu.
Príprava aplikačného systému stentu
Varovanie: Pri vybaľovaní a preplachovaní aplikačného systému stentu
zamedzte manipulácii s uvoľňovacím mechanizmom stentu.
1. Podľa priemeru tepny pri lézii a dĺžky stentovaného segmentu
vyberte správnu veľkosť stentu. Priemer (uvoľneného) stentu vo
vzťahu k referenčnému priemeru cieľovej artérie je uvedený v
nasledujúcej tabuľke na výber veľkosti stentu. Dĺžka stentu musí
umožňovať prekrytie lézie minimálne o 5 mm na každej strane.
Tabuľka na výber veľkosti stentu
Priemer cievy Priemer uvoľneného stentu
2,5 – 3,5 mm
3,0 – 4,0 mm
4,0 – 5,0 mm
5,0 – 6,0 mm
2. Po dôslednej kontrole vrecka, či nie je poškodená sterilná
bariéra, otvorte vrecko a vyberte tácku. Opatrne odlepte viečko,
vyberte aplikačný systém stentu a položte ho do sterilného poľa.
3. Skontrolujte pomôcku, či nie je poškodená. Skontrolujte, či stent
je zvinutý vo vonkajšom puzdre. Ak je stent čiastočne rozvinutý,
nepoužite ho.
Prepláchnutie aplikačného systému stentu
4. Na luerový port v proximálnom výstupe vodiaceho drôtu pripojte
striekačku s objemom 10 ml naplnenú sterilným heparinizovaným
fyziologickým roztokom a fyziologický roztok vstrekujte do
lúmenu na vodiaci drôt, kým zo špičky katétra nevyjde tekutina.
5. Na luerový port v posuvnom T-konektore pripojte striekačku
s objemom 10 ml naplnenú sterilným heparinizovaným
fyziologickým roztokom a fyziologický roztok energicky vstrekujte,
kým tekutina nevyjde distálne medzi vonkajším puzdrom a
špičkou. Tekutinu možno vizualizovať aj v luerovom porte na
proximálnom výstupe vodiaceho drôtu.
6. Odstráňte striekačku.
Zavedenie aplikačného systému stentu
7. Distálnu špičku aplikačného systému stentu prevlečte cez
proximálny koniec vodiaceho drôtu a systém zasúvajte, kým vodiaci
drôt nevystúpi z luerového portu na proximálnom konci aplikačného
systému. Dbajte, aby aplikačný systém bol čo najrovnejší.
8. Aplikačný systém stentu opatrne zasuňte cez zavádzač.
Upozornenie: Overte, či je distálny koniec vonkajšieho puzdra v
jednej rovine so špičkou. Ak medzi vonkajším puzdrom a špičkou
existuje medzera, vonkajšie puzdro opatrne zasúvajte, kým sa
nedostane do jednej roviny so špičkou.
alebo
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
41
22/06/2017 17:01:07