Bruksanvisning - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

Indikasjoner
Astron Pulsar selvekspanderende stentsystem er indisert for bruk hos
pasienter med aterosklerotisk sykdom i femorale og infrapopliteale
arterier og for behandling av utilfredsstillende resultater etter
perkutan transluminal angioplastikk (PTA), for eksempel reststenose
og disseksjon.
Kontraindikasjoner
Kontraindikasjonene knyttet til PTA er vanligvis de samme som
for stentplassering. Kontraindikasjonene omfatter, men er ikke
begrenset til:
• Manglende tilgang med ledevaier eller ballongkateter
• Kraftig forkalkede lesjoner som ikke kan behandles med PTA
• Lesjoner som hindrer fullstendig fylling av en angioplastikkballong
med egnet størrelse
• Plassering i den popliteale arterien
• Stort antall akutte eller subakutte tromber ved mållesjonen
• Karperforasjon
• Lesjoner som ligger inne i eller ved siden av et aneurisme
• Fare for okklusjon av vitale sidegrener
• Pasienter med ukorrigerte blødningssykdommer
kontraindikasjoner for behandling med platehemmere og/eller
antikoagulantia
• Pasienter med nyreinsuffisiens eller allergi overfor kontrastmidler
• Pasienter som er allergiske overfor beleggforbindelsen (amorf
silisiumkarbid)
Advarsler
• Denne anordningen er utformet og beregnet kun til engangsbruk.
Må IKKE resteriliseres og/eller brukes flere ganger. Gjenbruk av
anordninger til engangsbruk utgjør en mulig risiko for pasient- eller
brukerinfeksjoner. Hvis anordningen kontamineres, kan det føre til
skade, sykdom eller død for pasienten. Rengjøring, desinfeksjon
og sterilisering kan ødelegge viktige egenskaper ved materialet
og designen, og kan føre til feil på anordningen. BIOTRONIK skal
ikke holdes ansvarlig for direkte skader, tilfeldige skader eller
følgeskader som oppstår grunnet resterilisering eller gjenbruk.
• Brukes før "Brukes innen"-datoen som er spesifisert på etiketten.
• Før prosedyren skal stentsystemet undersøkes visuelt for å bekrefte
funksjonalitet og sikre at størrelsen er egnet til den spesifikke
prosedyren som skal utføres.
• Stentsystemet må IKKE utsettes for organiske løsemidler, f.eks.
alkohol.
• Når stentsystemet sitter inne i kroppen, skal det manipuleres under
angiografisk føring.
• Denne anordningen har en medfølgende risiko for subakutt
trombose, karkomplikasjoner og blødningshendelser. Valg av
pasienter må derfor utføres nøye, og det anbefales behandling med
platehemmere i en periode på 6 måneder etter prosedyren.
• Ta forholdsregler for å unngå eller redusere koagulering. Før bruk
må alle produkter som føres inn i karsystemet, spyles eller skylles
med steril, isoton saltløsning eller en lignende løsning. Bruk av
systemisk heparinisering anbefales under prosedyren.
• Stenting på tvers av en bifurkasjon kan forhindre fremtidige
diagnostiske eller terapeutiske prosedyrer.
• Før aldri innføringssystemet frem uten at ledevaieren stikker ut fra
spissen.
• Før aldri frem en delvis anlagt stent proksimalt eller distalt. Stenten
er ikke laget for å kunne trekkes eller reposisjoneres.
• Når stenten delvis er anlagt, kan du ikke bruke stentinnføringssys-
temet til å fange den inn igjen.
• Hvis det oppstår kraftig motstand under manipuleringen, må du
stoppe prosedyren og finne årsaken til motstanden før du fortsetter.
Hvis stenten ikke kan anlegges, må hele systemet fjernes.
Forholdsregler
• Kun leger som har grundig opplæring og erfaring med å utføre
perkutan transluminal angioplastikk (PTA) og stentimplantasjon,
skal bruke denne anordningen.
• Vær forsiktig under håndtering for å redusere faren for å utløse
stenten for tidlig, og for å redusere faren for at kateterskaftet
utilsiktet brekkes, bøyes eller påføres knekk.
• Bruk kun ledevaiere med en maksimal diameter på 0,018"
(0,46 mm).
• Må kun brukes med en innføringshylse med egnet størrelse i
henhold til indikasjonene på etiketten.
• Innføringssystemet er ikke laget for bruk med systemer med
høytrykksinjektor.
32
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 32
• Hold alltid instrumentet fylt med steril, heparinisert, isoton
saltløsning når det er inne i karsystemet.
• Når flere lesjoner behandles, må den mest distale lesjonen stentes
først. Deretter stentes de proksimale lesjonene.
• Når det må benyttes flere stenter til å behandle en lesjon, må
stentene ha lik sammensetning fordi korrosjonsfaren øker når
stenter av forskjellige metaller kommer i kontakt med hverandre.
• Hvis du må krysse stenten med andre anordninger, må dette gjøres
med forsiktighet.
• PTA og stentimplantasjon anbefales kun for sykehus der det raskt
kan utføres akuttkirurgi hvis det skulle oppstå personskade eller en
potensielt livstruende komplikasjon.
• Bruk av mekaniske aterektomianordninger eller laserkatetre
anbefales ikke i stentområdet.
• In vitro-tester viser at silisiumkarbidbelegget fører til en betydelig
reduksjon i avgivingen av metallioner fra den underliggende
nitinolstenten. Den mulige kliniske fordelen for pasienter med
allergi overfor nitinolforbindelser, er ikke fastslått ennå.
• Hvis karet inneholder et stort antall tromber, må det vurderes
alternative metoder eller tilleggsmetoder (mekanisk debulking,
trombolyse, GPIIb/IIIa-hemmere).
• Kassering av emballasjen kan håndteres i henhold til vanlig
og
industristandard/lokale forskrifter. Den brukte anordningen skal
håndteres i henhold til sykehusets prosedyrer.
• Medisinsk litteratur inneholder rapporter om brudd i nitinolstenter
som er implantert i den overfladiske lårarterien. Det oppsto oftere
og mer alvorlige brudd i lange, stentede segmenter og i tilfeller der
det var brukt flere stenter som delvis overlappet hverandre. Disse
bruddene ble ofte knyttet til restenose eller okklusjon av arterien.
Mulige uønskede hendelser/komplikasjoner
ulige komplikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til:
• Død
• Akuttkirurgi for å korrigere karkomplikasjoner
• Embolisme av luft, trombotisk eller aterosklerotisk materiale
• Vevsnekrose og tap av lemmer som følge av distal embolisme
• Stentsystemhendelser: mislykket innføring av stenten på tiltenkt
sted, feil plassering av stenten, stentdeformasjon, stentembolisme,
stenttrombose eller -okklusjon, stentbrudd, stentmigrering,
manglende apposisjon eller kompresjon av stenten, problemer med
uttrekking, embolisme av katetermateriale
• Vaskulære hendelser: hematom på inngangsstedet, hypotensjon/
hypertensjon, pseudoaneurisme, dannelse av arteriovenøs fistel,
retroperitonealt hematom, disseksjon eller perforasjon av kar,
restenose, trombose eller okklusjon, vasospasme, perifer iskemi,
disseksjon, distal embolisme (luft, vevsrester, trombe)
• Blødningshendelser: blødning eller hemoragi på inngangsstedet,
hemoragi som krever transfusjon eller annen behandling
• Allergiske reaksjoner overfor kontrastmiddel, platehemmere,
antikoagulantia eller amorf silisiumkarbid
• Infeksjon og sepsis

Bruksanvisning

Det anbefales å dilatere lesjonen på forhånd ved hjelp av standard
PTA-teknikker før stenting. Fjern PTA-ballongkateteret fra pasienten
mens tilgangen til lesjonen opprettholdes med ledevaieren.
Klargjøre stentinnføringssystemet
Advarsel: Unngå å manipulere stentutløsingsmekanismen under
utpakking og når stentinnføringssystemet skylles.
1. Velg en egnet stentstørrelse basert på diameteren til
arterien ved siden av lesjonen og lengden på segmentet som
skal stentes. Stentdiameter (ikke-komprimert) i forhold til
målarteriens referansediameter står nedenfor i Tabell for valg
av stentstørrelse. Stenten skal ha en lengde som overlapper
lesjonen med minst 5 mm på hver side.
Tabell for valg av stentstørrelse
Kardiameter Diameter på ikke-komprimert
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. Undersøk pakningen nøye for eventuelle skader på den sterile
barrieren, og åpne deretter pakningen og ta ut brettet. Trekk
forsiktig lokket av, ta ut stentinnføringssystemet og legg det i det
sterile feltet.
3. Undersøk anordningen for skade. Kontroller at stenten er inne
i den ytre hylsen. Stenten skal ikke brukes hvis den delvis er
anlagt.
Skylle stentinnføringssystemet
4. Fest en 10 ml sprøyte fylt med steril, heparinisert saltløsning
til luerporten på den proksimale ledevaierutgangen, og injiser
saltløsningen i ledevaierlumenet til væsken kommer ut av
kateterspissen.
5. Fest en 10 ml sprøyte fylt med steril, heparinisert saltløsning til
luerporten på den skyvbare T-koblingen, og injiser saltløsningen
med stor kraft til væsken kommer ut distalt mellom den ytre
hylsen og spissen. Det kan også ses væske ved luerporten ved
den proksimale ledevaierutgangen.
6. Fjern sprøyten.
Føre inn stentinnføringssystemet
7. Tre stentinnføringssystemets distale spiss over ledevaierens
proksimale ende, og før systemet frem til ledevaieren kommer ut
av luerporten på innføringssystemets proksimale ende. Sørg for
at innføringssystemet holdes så rett som mulig.
8. Sett stentinnføringssystemet forsiktig inn gjennom innføreren.
Forsiktig: Kontroller at den ytre hylsens distale ende er i flukt med
spissen. Hvis det er et mellomrom mellom den ytre hylsen og
spissen, må den ytre hylsen føres forsiktig frem til den er i flukt
med spissen.
9. Før stentinnføringssystemet forsiktig over ledevaieren mot
lesjonen som skal behandles.
10. Før stentinnføringssystemet
markørene på begge sider av lesjonen.
Forsiktig: Trekk aldri den skyvbare T-koblingen tilbake når
innføringssystemet settes inn. Hvis innføringssystemet må flyttes
bakover, skal røret i rustfritt stål alltid festes inntil T–koblingen.
Stentanleggelse
Merknad: Om nødvendig kan "Easy Release"-røret settes inn i
innføreren for å redusere friksjon mellom hemostaseventilen og
den ytre hylsen på innføringssystemet når stenten anlegges.
11. Hold instrumentet så rett som mulig utenfor kroppen.
12. Fjern forsiktig
anordningens plassering kontrolleres ved hjelp av fluoroskopi.
13. Immobiliser røret i rustfritt stål.
14. Anlegg stenten under fluoroskopisk veiledning ved å skyve T–
koblingen forsiktig mot den svarte utløsermarkøren på røret
i rustfritt stål. Anleggelsen er fullført når T-koblingen dekker
markøren.
Forsiktig: Ikke skyv på røret i rustfritt stål!
15. Bruk angiografi til å se det stentede karsegmentet.
Fjerne innføringssystemet
16. Etter at stenten er fullstendig anlagt, fjerner du innføringssys-
temet under fluoroskopisk veiledning samtidig som du observerer
den røntgentette spissen og lar ledevaieren bli værende på plass.
Advarsel: Hvis spissen møter motstand når innføringssystemet
fjernes, må du finne årsaken til motstanden. For å frigjøre
spissen kan du flytte innføringssystemet forsiktig i distal
retning. Hvis spissen fortsatt sitter fast etter denne manøveren,
må du immobilisere røret i rustfritt stål og føre den skyvbare
T-koblingen forsiktig frem under fluoroskopisk veiledning til den
ytre hylsens distale ende kommer i kontakt med spissen.
17. Hvis stenten er ufullstendig ekspandert langs lesjonen, kan du
utføre ballongdilatasjon etter anleggelsen. Velg en PTA-ballong med
en fylt diameter som passer til referansediameteren på målkaret.
18. Bruk angiografi til å se det stentede karsegmentet.
Informasjon om MR-sikkerhet
MR-betinget
Ikke-kliniske tester og datamaskinanalyse har vist at BIOTRONIK
Astron Pulsar-stentene er MR-sikre under visse betingelser for
lengder opptil 145 mm som definert i ASTM F 2503. Pasienter kan
stent skannes uten risiko umiddelbart etter stentimplantasjonen under
følgende forhold:
4,0 mm
• Statisk magnetfelt på 1,5 eller 3,0 tesla
5,0 mm
• Maksimal romlig gradient mindre enn eller lik 25 T/m (2500 gauss/cm)
6,0 mm
• Maksimal spesifikk absorpsjonsrate (SAR) for hele kroppen
på 1,0 W/kg for landemerke nedenfor umbilicus og 2 W/kg for
7,0 mm
landemerke ovenfor umbilicus for 15 minutter med skanning.
over stenosen, og plasser
sikkerhetsbeskyttelsen samtidig som
22/06/2017 17:01:03