Käyttöohjeet - BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso

Huomio: Etikettiin on merkitty sisäänvientiholkin vähimmäiskoot.
Mikäli Astron Pulsaria käytetään yhdessä pitkien ja/tai
punottujen sisäänvientiholkkien kanssa, etiketissä merkittyä
kokoa suuremman French-koon käyttäminen voi olla tarpeen
kitkan vähentämiseksi.
Stentti työnnetään suunniteltuun implantointipaikkaan langan avulla
asennettavalla asennusjärjestelmällä. Stentti laajennetaan vetämällä
T-liittimen ulkoholkkia taaksepäin, samalla kun sisävarsi pidetään
paikoillaan. Stentti jää suoneen pysyväksi implantiksi.
Toimitustapa
Steriili. Pyrogeenitön. Väline on steriloitu etyleenioksidilla.
Sisällys
• Yksi (1) itsestään laajentuva Astron Pulsar -stenttijärjestelmä
sinetöidyssä, aukirepäistävässä pussissa.
• Yksi (1) käyttöopas.
Säilytys
Säilytä pimeässä ja kuivassa paikassa 10–30 °C:n lämpötilassa
(50–86 °F).
Indikaatiot
Itsestään laajentuva Astron Pulsar -stenttijärjestelmä on tarkoitettu
käytettäväksi potilailla, joilla on reisi- ja polvitaivevaltimoiden
ateroskleroottinen sairaus, sekä riittämättömien tulosten hoitamiseen
perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) jälkeen, esim.
jäljelle jääneen ahtauman ja dissekoituman hoitoon.
Kontraindikaatiot
PTA:n vasta-aiheet ovat yleisesti vasta-aiheita myös stentin
asentamiselle. Mahdollisia vasta-aiheita
seuraavat:
• Epäonnistunut johdinlangan tai pallokatetrin sisäänvienti
• Erittäin kalkkeutuneet leesiot, jotka ovat vastustuskykyisiä PTA:lle
• Leesiot, jotka estävät oikean kokoisen
täydellisen täyttämisen
• Sijoittaminen polvitaivevaltimoon
• Suuret määrät akuuttia tai subakuuttia tukosta kohdeleesiossa
• Puhjennut suoni
• Aneurysmassa tai sen vieressä oleva leesio
• Elintärkeiden sivuhaarojen uhkaava tukkeutuminen
• Potilaat, joilla on korjaamattomia
vasta-aihe verihiutaleiden toimintaa estäville aineille ja/tai
antikoagulanttihoidolle
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai varjoaineallergia
• Potilaat, jotka ovat allergisia päällysteyhdisteelle (amorfinen
piikarbidi)
Varoitukset
• Tämä väline on suunniteltu ja
kertakäyttöiseksi. EI SAA steriloida tai käyttää uudelleen.
Kertakäyttöisten välineiden uudelleen käyttäminen aiheuttaa
potentiaalisen infektioriskin potilaalle tai käyttäjälle. Välineen
kontaminoituminen voi aiheuttaa potilaan
sairastumisen tai kuoleman. Puhdistus, desinfiointi ja sterilointi voi
heikentää oleellisen materiaalin tai muotoilun ominaisuuksia, mikä
johtaa välineen vioittumiseen. BIOTRONIK ei ole vastuussa mistään
suorista, satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat
uudelleensteriloinnista tai -käytöstä.
• Käytettävä ennen etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivää.
• Stenttijärjestelmä on tarkistettava silmämääräisesti
toimenpidettä sen toiminnan tarkistamiseksi ja koon sopivuuden
varmistamiseksi suunniteltuun toimenpiteeseen.
• Stenttijärjestelmää EI SAA altistaa orgaanisille liuottimille, esim.
alkoholille.
• Kun stenttijärjestelmä on potilaassa,
angiografisen seurannan alaisena.
• Tähän välineeseen liittyy subakuutin
verisuonikomplikaatioiden ja verenvuototapahtumien riski. Siksi
potilaat tulee valita huolella, ja antitrombosyyttihoitoa suositellaan
6 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
• On ryhdyttävä varotoimenpiteisiin hyytymien muodostumisen
estämiseksi tai vähentämiseksi. Huuhdo tai huuhtele kaikki
verisuonistoon vietävät tuotteet ennen käyttöä steriilillä isotonisella
keittosuolaliuoksella tai vastaavalla
heparinisaation käyttö on suositeltavaa toimenpiteen aikana.
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 23
• Bifurkaation
hoitotoimenpiteet jatkossa.
• Asennusjärjestelmää ei saa koskaan työntää, jos johdinlanka ei
työnny ulos kärjestä.
• Osittain laajennettua
proksimaalisesti tai distaalisesti. Stenttiä ei ole suunniteltu
vetämistä tai uudelleensijoittamista varten.
• Kun stentti on osittain laajennettu, sitä ei voida ottaa takaisin
stentin asennusjärjestelmän avulla.
• Mikäli käsittelyn aikana tunnetaan voimakasta vastusta, keskeytä
toimenpide ja selvitä vastuksen aiheuttaja ennen toimenpiteen
jatkamista. Jos stenttiä ei voida asettaa, koko järjestelmä on
poistettava.
Varotoimet
• Ainoastaan perkutaaniseen transluminaaliseen angioplastiaan
(PTA) ja stentin implantointiin koulutetut ja perehtyneet lääkärit
saavat käyttää tätä välinettä.
• Noudata käsittelyssä varovaisuutta, jotta stentin ennenaikaisen
irtoamisen ja katetrin varren vahingossa tapahtuvan katkeamisen,
vääntymisen tai mutkalle kiertymisen mahdollisuus pienenisi.
• Käytä ainoastaan johdinlankoja, joiden enimmäisläpimitta on 0,018"
(0,46 mm).
• Käytä ainoastaan etiketin merkintöjen mukaisen sopivan kokoisen
sisäänvientiholkin kanssa.
• Asennusjärjestelmää ei ole suunniteltu käytettäväksi paineruisku-
järjestelmien kanssa.
• Pidä instrumentti aina steriilillä heparinisoidulla isotonisella
keittosuolaliuoksella täytettynä, kun laite on verisuoniston sisällä.
• Kun hoidetaan useita leesioita, distaalisimman leesion stentti tulee
asettaa ensin ja sen jälkeen proksimaalisten leesioiden stentit.
• Kun leesion hoitoon vaaditaan useita stenttejä, stenttien tulisi olla
ovat muun muassa
koostumukseltaan samanlaisia, koska korroosioriski lisääntyy, kun
eri metalleista valmistetut stentit koskettavat toisiaan.
• Stentin uudelleen ylittäminen apulaitteilla tulee tehdä varovasti.
• PTA:ta ja stentin implantointia suositellaan vain sairaaloissa,
angioplastiapallon
joissa voidaan tehdä heti hätäleikkaus mahdollisen vaurion tai
hengenvaarallisen komplikaation ilmetessä.
• Mekaanisten aterektomiavälineiden tai laserkatetrin käyttöä ei
suositella stenttejä sisältävällä alueella.
• In vitro -kokeet
vähentää voimakkaasti metalli-ionien vapautumista alla olevasta
nitinolistentistä. Mahdollista kliinistä etua potilaille, joilla on
allergioita nitinoliyhdisteille, ei ole vielä osoitettu.
verenvuotosairauksia ja
• Jos suonessa on suuri määrä tukosta, on harkittava vaihtoehtoisia
tai avustavia strategioita (mekaanista pienentämistä, liuotushoitoa,
GPIIb/IIIa-estäjiä).
• Pakkausmateriaalit voidaan hävittää normaalien alan/paikallisten
standardien mukaisesti. Käytettyä välinettä tulee käsitellä sairaalan
käytännön mukaisesti.
• Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu pinnalliseen
reisivaltimoon implantoitujen nitinolistenttien murtumia. Murtumia
esiintyi useammin ja ne olivat vakavampia pitkissä stenttejä
tarkoitettu ainoastaan
sisältävissä segmenteissä sekä useiden, osittain päällekkäisten
stenttien tapauksessa. Näihin murtumiin liittyi usein restenoosi tai
valtimon tukkeutuminen.
vammautumisen,
Mahdolliset haittavaikutukset/
komplikaatiot
Mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm.:
• kuolema
• hätäleikkaus verisuonivaurioiden korjaamiseksi
ennen
• ilman tai tromboottisen
embolisaatio
• distaalisesta embolisaatiosta johtuva kudosnekroosi ja raajan
menetys
• stenttijärjestelmään liittyvät tapahtumat: stentin tarkoitettuun
sitä tulisi käsitellä
paikkaan viemisen epäonnistuminen, stentin väärä sijoittaminen,
stentin vääntyminen, stentin embolisaatio, stentin tukkeutuminen
tromboosin, tai ahtautuminen, stentin murtuminen, stentin siirtyminen, stentin
tai stenttien riittämätön appositio tai kompressio, ulosvetovaikeudet,
katetrimateriaalin embolisaatio
• verisuonitapahtumat: hematooma sisäänmenokohdassa, hypo-
tensio tai hypertensio, pseudoaneurysma, arteriovenoosin fistelin
muodostuminen, retroperitoneaalinen hematooma, verisuonen
dissekoituma tai perforaatio, restenoosi, tromboosi tai okkluusio,
liuoksella. Systeemisen vasospasmi, perifeerinen iskemia, dissekoituma, distaalinen embo-
lisaatio (ilma, kudosjäte, trombi)
läpi stenttaus voi vaarantaa dignostiset
stenttiä ei saa koskaan työntää
ovat osoittaneet, että piikarbidipäällyste
tai ateroskleroottisen materiaalin
tai • verenvuotoon liittyvät tapahtumat: sisäänmenokohdan vuoto tai
verenvuoto tai verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa tai muuta hoitoa
• allergiset reaktiot varjoaineelle, verihiutaleiden toimintaa estäville
aineille, antikoagulanteille, amorfiselle piikarbidille
• infektio ja sepsis
Käyttöohjeet
Leesion esilaajentaminen tavallisilla PTA-tekniikoilla on suositeltavaa
ennen stentin asettamista. Irrota PTA-pallokatetri potilaasta, samalla
kun säilytät yhteyden leesioon johdinlangan avulla.
Stentin asennusjärjestelmän valmistelu
Varoitus: Vältä stentin vapauttamismekanismin käsittelyä pakkauk-
sesta poistamisen ja stentin asennusjärjestelmän huuhtelemi-
sen aikana.
1. Valitse sopiva stenttikoko leesion viereisen valtimon läpimitan
ja sen segmentin pituuden perusteella, johon stentti tullaan
asettamaan. (Rajoittamattoman) stentin läpimitta suhteessa
kohdevaltimon referenssiläpimittaan voidaan nähdä alla olevasta
stenttikoon valintataulukosta. Stentin pituuden tulee olla
sellainen, että se ylittää leesion vähintään 5 mm kummallakin
puolella.
Stentin koon valintataulukko
Suonen läpimitta Rajoittamattoman stentin
2,5 - 3,5 mm
3,0 - 4,0 mm
4,0 - 5,0 mm
5,0 - 6,0 mm
2. Kun olet huolellisesti tarkastanut pussin steriiliesteen vaurion
varalta, repäise pussi auki ja ota tarjotin. Avaa kansi varovasti
repäisemällä, ota stentin asennusjärjestelmä ja laita se steriilille
alueelle.
3. Tarkasta väline vaurion varalta. Varmista, että stentti on
ulkoholkin sisällä. Stenttiä ei saa käyttää, jos se on osittain
laajentunut.
Stenttijärjestelmän huuhteleminen
4. Attach a 10 ml syringe filled with sterile heparinized saline to the
Kiinnitä steriilillä heparinisoidulla keittosuolaliuoksella täytetty
10 ml:n ruisku johdinlangan proksimaalisen ulostulokohdan
Luer-porttiin ja ruiskuta keittosuolaliuosta
luumeniin, kunnes neste tulee ulos katetrin kärjestä.
5. Kiinnitä steriilillä heparinisoidulla keittosuolaliuoksella täytetty
10 ml:n ruisku liukuvan T-liittimen Luer-porttiin ja ruiskuta
keittoliuosta voimakkaasti, kunnes neste tulee distaalisesti
ulos ulkoholkin ja kärjen välistä. Nestettä voidaan nähdä myös
johdinlangan proksimaalisen ulostulokohdan Luer-portissa.
6. Irrota ruisku.
Stentin asennusjärjestelmän esittely
7. Pujota stentin asennusjärjestelmän
johdinlangan proksimaalisen pään yli ja työnnä järjestelmää,
kunnes lanka tulee ulos asennusjärjestelmän proksimaalisen
pään Luer-portista. Pidä huolta siitä, että asennusjärjestelmä
pysyy niin suorana kuin mahdollista.
8. Vie stentin asennusjärjestelmä varovasti sisäänviejän läpi.
Huomio: Varmista, että ulkoholkin distaalinen pää on tasaisena
kärkeä vasten. Jos ulkoholkin ja kärjen välissä on rako, työnnä
ulkoholkkia varovasti, kunnes se on tasaisena kärkeä vasten.
9. Työnnä stentin asennusjärjestelmää varovasti johdinlankaa pitkin
hoidettavaa leesiota kohti.
10. Työnnä stentin asennusjärjestelmä ahtauman läpi ja sijoita
merkit leesion kummallekin puolelle.
Huomio: Liukuvaa T-liitintä ei saa koskaan vetää takaisinpäin asen-
nusjärjestelmän sisäänviennin aikana. Jos asennusjärjestelmää
täytyy vetää taaksepäin, pidä ruostumattomasta teräksestä val-
mistettu putki aina varmasti T-liitintä vasten.
Stentin käyttöönotto
Huomautus: Easy Release"-letku voidaan
sisäänviejään hemostaasiventtiilin
ulkoholkin välisen kitkan vähentämiseksi stentin käyttöönoton
aikana.
11. Pidä instrumentti elimistön ulkopuolella niin suorana kuin
mahdollista.
12. Irrota turvakieleke varovasti, samalla kun tarkistat välineen
sijainnin läpivalaisun avulla.
13. Pidä ruostumattomasta teräksestä valmistettu putki paikoillaan.
läpimitta
4,0 mm
5,0 mm
6,0 mm
7,0 mm
johdinlangan
distaalinen kärki
tarvittaessa liittää
ja asennusjärjestelmän
23
22/06/2017 17:00:59