BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 14

Garantía y responsabilidad
El producto y todos los componentes de su sistema (en adelante,
"el producto") se han diseñado, fabricado, probado y envasado con
un cuidado prudencial. No obstante, BIOTRONIK no tiene ningún
control sobre las condiciones en las que se utiliza el producto, y el
funcionamiento pretendido del producto puede verse alterado por
diversas razones. A este respecto, las advertencias incluidas en este
documento de instrucciones de uso del producto están concebidas para
considerarse expresamente una parte esencial de esta declaración de
limitación de responsabilidad, y ofrecen información más detallada.
Por esta razón, BIOTRONIK desautoriza todas las garantías, ya sean
expresas o implícitas, relacionadas con el producto, incluidas, entre
otras, cualesquiera garantías de idoneidad o comercialización para
algún fin particular del producto. Las descripciones del producto o las
pautas para el usuario incluidas en las publicaciones no constituyen
ninguna afirmación expresa ni ninguna garantía expresa o implícita.
BIOTRONIK no se hace responsable de ningún daño directo, incidental
o emergente ni de ningún gasto médico derivados de cualquier uso,
defecto, fallo o funcionamiento incorrecto del producto, tanto si
la reclamación por dichos daños se basa en contratos, garantías,
responsabilidades extracontractuales u otras causas. Esto no es válido
en el caso de intencionalidad o de negligencia grave de representantes
legales o personal ejecutivo de BIOTRONIK. En las transacciones
comerciales relacionadas con los comerciantes, la responsabilidad
se limita a la compensación de daños típicos; la compensación por
cualquier daño no típico o incidental está excluida. Estas limitaciones
de la responsabilidad y la garantía no pretenden contravenir ninguna
disposición legal obligatoria establecida por la legislación vigente del
país correspondiente. Si alguna cláusula de la presente declaración
de limitación de responsabilidad es considerada no válida o contraria
a la legislación vigente por un tribunal competente, ello no afectará
a la validez del resto de esta declaración, que permanecerá en vigor
y efecto. La cláusula no válida se sustituirá por una cláusula válida
que refleje de manera óptima el interés legítimo de BIOTRONIK por
limitar su responsabilidad o garantía sin infringir ninguna disposición
legal obligatoria establecida por la legislación vigente. Ninguna
persona tiene autoridad para vincular a BIOTRONIK a alguna garantía
o responsabilidad relacionadas con el producto.
Описание
Astron Pulsar е саморазгъващ се стент, предварително монтиран
върху система за доставяне, вкарвана върху водач. Стентът (1) е
изрязан с лазер от нитинолова тръбичка. На всеки от краищата му
(1a, 1b) има по 6 рентгеноконтрастни удължителя и е изцяло покрит
с аморфен силициев карбид (a-SiC:H). Системата за доставяне се
състои от два коаксиално разположени елемента: вътрешен шафт
(2) и външно дезиле (3).
Вътрешният шафт е изработен от
проксимално и термопластичен полимер дистално. Предпазният
таб (4), който покрива тръбичката от неръждаема стомана,
предотвратява неволното освобождаване на стента. В тръбичката
от неръждаема стомана е включен черен маркер за освобождаване
(5), който показва завършването на доставяне на стента и
завършва с луер порт (6) при проксималния изход за водач.
Луменът за централния водач във вътрешния шафт продължава до
рентгеноконтрастния връх (7). Стентът е разположен на вътрешния
шафт, проксимално от върха, проксимално от върха, между два
рентгеноконтрастни маркера (8), които помагат да се види под
флуороскопско наблюдение позицията на системата за доставяне
в посока към и напречно на лезията. Външното дезиле започва
от Т-образния конектор (9) и продължава към върха. То покрива
стента и го придържа свит към дисталния край. Нанесено е
хидрофобно покритие отвън на вътрешния шафт и отвътре и отвън
на целия външен шафт.
Ануларното пространство между вътрешния шафт и външното
дезиле може да се се промива през луер порта (10) при Т-образния
конектор. Луменът за водач на вътрешния шафт се промива през
луер порта при проксималния изход за водач. Луменът за водач
позволява използването на водачи с размер 0,018" (0,89 mm) за
по-лесното придвижване на системата за доставяне към и през
лезията, която се третира.
Astron Pulsar се доставя с тръбичка „Easy Release" (11), поставена
над проксималното външно дезиле. Тръбичката „Easy Release"
е предназначена за поставяне в хемостатичната клапа на
интродюсера, за да се намали триенето между системата за
доставяне и хемостатичната клапа при освобождаване на стента.
Внимание: Възможно е загубата на кръв да се увеличи при
използването на тръбичката „Easy Release".
14
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 14
Системата за доставяне на стент и тръбичката „Easy Release" са
съвместими с интродюсерно дезиле с приблизителен размер в
съответствие с указанията на етикета.
Внимание: На етикета ще видите минималните размери за
интродюсерно дезиле. Ако Astron Pulsar се използва заедно с
дълги интродюсерни дезилета и/или интродюсерни дезилета с
оплетка, може да е необходим по-голям размер във French от
посочения върху етикета, за да се намали триенето.
Стентът се придвижва към мястото за имплантация с помощта
на система за доставяне, вкарвана върху водач, и се разгъва
чрез издърпване на външното дезиле при Т-образния конектор и
обездвижване на вътрешния шафт. Стентът остава в кръвоносния
съд като перманентен имплант.
Как се доставя
Стерилна. Непирогенна. Устройството е стерилизирано с етиленов
оксид.
Съдържание
• Една (1) система със саморазгъващ се стент Astron Pulsar в
запечатан плик, отварян с обелване.
• Едно (1) ръководство с инструкции за употреба.
Съхранение
Да се съхранява на тъмно и сухо място при температура между 10°C
и 30°C/50°F и 86°F.
Показания
Системата със саморазгъващ се стент Astron е предназначена за
употреба при пациенти с атеросклеротична болест на феморалната
и инфрапоплитеалната артерии и за лечение на недостатъчни
резултати след перкутанна транслуминална ангиопластика (PTA),
напр. остатъчна стеноза и дисекация.
Противопоказания
Обикновено противопоказанията
противопоказания за поставянето на стент. Противопоказанията
включват, но не се ограничават до:
Български
• Неуспешен опит за осигуряване на достъп чрез водач или
балонен катетър
• Силно калцифицирани, резистентни на PTA лезии
• Лезии, които възпират пълното раздуване на правилния размер
балон за ангиопластика
• Поставяне в поплитеалната артерия
• Големи количества акутни или субакутни тромби в прицелната
лезия
• Перфориран съд
• Лезия, която се намира в или в близост до аневризъм
неръждаема стомана
• Риск от запушване на жизненоважни странични разклонения
• Пациенти с некоригирани нарушения в кръвосъсирването,
за които е противопоказана антитромбоцитна терапия и/или
терапия с антикоагуланти
• Пациенти с бъбречна недостатъчност или алергия към
контрастни вещества
• Пациенти с алергия към веществото на покритието (аморфен
силициев карбид)
Предупреждения
• Това устройство е проектирано и предназначено само за
еднократна употреба. ДА НЕ се стерилизира повторно и/или да
не се използва повторно. Повторната употреба на устройства за
еднократна употреба създава потенциален риск от инфекции
за пациента или потребителя. Замърсяването на устройството
може да доведе до нараняване, заболяване или смърт на
пациента. Почистването, дезинфекцията и стерилизацията
могат да компрометират основните материални и конструктивни
характеристики и да доведат до повреда на устройството.
BIOTRONIK няма да бъде отговорен за каквито и да било преки,
случайни или последващи щети, произтичащи от повторна
стерилизация или повторна употреба.
• Използвайте преди датата „Използвайте до", която е посочена
на етикета.
• Преди започване на процедурата, стент системата трябва да се
огледа, за да се провери функционалността и да се гарантира,
че размерът й е подходящ за специфичната процедура, за която
ще се използва.
• НЕ излагайте стент системата на органични разтворители,
например спирт.
• Когато стент системата е в тялото, с нея трябва да се извършват
манипулации под ангиографски контрол. .
• Това устройство носи риск, свързан със субакутна тромбоза,
съдови усложнения и кървене. Затова пациентите трябва да
бъдат избрани внимателно и се препоръчва антитромбоцитна
терапия за 6 месеца след процедурата.
• Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване
или намаляване на съсирването. Преди употреба промийте
или изплакнете
система, със стерилен изотоничен физиологичен разтвор или
подобен разтвор. Препоръчва се използването на системна
хепаринизация по време на процедурата.
• Стентирането през бифуркация може да компрометира бъдещите
диагностични или терапевтични процедури.
• Никога не придвижвайте системата за доставяне, ако водачът не
излиза от върха.
• Никога не придвижвайте проксимално или дистално стент, който
е частично разгърнат. Стентът не е проектиран за изтегляне или
повторно позициониране.
• След като веднъж е частично разгърнат, стентът не може да бъде
прибран отново с помощта на системата за доставяне.
• Ако по време на манипулацията се усети силно съпротивление,
спрете процедурата и установете причината за съпротивлението,
преди да продължите. Ако стентът не може да бъде разгърнат,
цялата система трябва да бъде отстранена.
Предпазни мерки
• Това устройство трябва да се използва само от лекари със
задълбочена подготовка и обучени за изпълнение на перкутанна
транслуминална ангиопластика (PTA) и имплантация на стент.
• Внимавайте по време на работа, за да се намали вероятността от
преждевременно освобождаване на стента, случайно счупване,
огъване или усукване на шафта на катетъра.
• Използвайте само водачи с максимален диаметър от 0,018" (0,46 mm).
• Използвайте само с интродюсерно дезиле с подходящия според
показанията на етикета размер.
за PTA са също така
• Системата за доставяне не е проектирана за употреба с
електрически системи за инжектиране.
• Винаги дръжте инструмента пълен със стерилен хепаринизиран
изотоничен физиологичен разтвор, докато се намира в
кръвоносната система.
• Когато се третират повече лезии, първо трябва да се стентира
най-дисталната, а след това проксималните лезии.
• Когато се налагат много стентове за третиране на лезия,
стентовете трябва да бъдат с подобен състав, тъй като рискът от
корозия се повишава, когато стентове от различни метали са в
контакт един с друг.
• Трябва да се внимава при повторно пресичане на стент с
допълнителни устройства.
• PTA и имплантация на стент се препоръчват само в болници,
където може незабавно да се извърши спешна хирургическа
операция
животозастрашаващи усложнения.
• В стентираната област не се препоръчва използването на
механични устройства за атеректомия или лазерен катетър.
• Инвитро изследвания са показали, че покритието от силициев
карбид значително намалява освобождаването на метални йони
от намиращия се под него нитинол. Възможните клинични ползи
за пациентите с алергии към веществата на нитинола все още
не са установени.
• Ако има голямо количество тромби в кръвоносния съд, преди
стентиране трябва да се обмислят алтернативни или допълващи
стратегии (механично намаляване на обема им, тромболиза,
GPIIb/IIIa инхибитори).
• Изхвърлянето на опаковъчните материали може да се извърши
по нормалните отраслови/местни стандарти. С използваното
устройство трябва да се борави съгласно болничната процедура.
• В медицинската литература се съобщава за счупвания на
нитинолови
феморална артерия. Счупвания възникват по-често и са по-
сериозни в дълги стентирани сегменти и в случая на много,
частично припокриващи се стентове. Тези счупвания често се
асоциират с рестеноза или оклузия на артерията.
Възможни нежелани събития/
усложнения
Потенциалните усложнения включват, но не се ограничават до:
• Смърт
• Спешна операция за коригиране на съдови усложнения
всички продукти, влизащи в съдовата
в случай на потенциалнo нараняване
стентове, имплантирани в повърхностната
22/06/2017 17:00:56
или