BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 19

snímkování na systému MR 3,0 tesla MR (Siemens Trio, software
SYNGO MR A30 4VA30A, Mnichov, Německo). Maximální naměřená
teplota in vitro se zvýšila, při přepočtu na průměrnou specifickou
míru absorpce na celé tělo (SAR) 2 W/kg (doporučeno pro snímkování
v oblasti nad pupkem) byla 6,7°C a při přepočtu na průměrnou
specifickou míru absorpce na celé tělo (SAR) 1 W/kg (doporučeno pro
snímkování v oblasti pod pupkem) byla 3,4°C. Při počítačové analýze
nárůstu teploty došlo k maximálnímu zvýšení in-vivo u kteréhokoli
místa (pod i nad pupkem) o méně než 6,0°C při snímkování v souladu
s podmínkami v dokumentaci. Předpokládá se, že skutečný nárůst in
vivo byl nižší v důsledku ochlazovacího účinku průtoku krve v lumen
stentu a krevní perfuze cévním lůžkem obklopujícím stent.
VF zahřívání při 1,5 tesla
Při neklinických testech provedených podle ASTM F2182-11, byly
vystaveny překrývající se a nepřekrývající se stenty 15 minutám
snímkování na systému MR 1,5 tesla MR (Siemens Espree, software
SYNGO MR B17, Mnichov, Německo). Maximální naměřená teplota in
vitro se zvýšila, při přepočtu na průměrnou specifickou míru absorpce
na celé tělo (SAR) 2 W/kg (doporučeno pro snímkování v oblasti nad
pupkem) byla 6,6 °C a při přepočtu na průměrnou specifickou míru
absorpce na celé tělo (SAR) 1 W/kg (doporučeno pro snímkování
v oblasti pod pupkem) byla 3,3 °C. Při počítačové analýze nárůstu
teploty došlo k maximálnímu zvýšení in-vivo u kteréhokoli místa
(pod i nad pupkem) o méně než 5,9 °C při snímkování v souladu s
podmínkami v dokumentaci. Předpokládá se, že skutečný nárůst
in vivo byl nižší v důsledku ochlazovacího účinku průtoku krve v
lumen stentu a krevní perfuze cévním lůžkem obklopujícím stent.
VF ohřev obecně
Překrývání více než dvou stentů nebylo hodnoceno. Stupeň zahřívání
v prostředí MR při překrývání více než dvou stentů nebo stentů se
zlomenými vzpěrami není znám.
Upozornění: Charakteristika VF ohřevu není úměrná intenzitě
statického pole. Prostředky, které nevykazují zjistitelný ohřev při
určité intenzitě pole, mohou při jiných intenzitách pole vykazovat
vysoké hodnoty lokálního ohřevu.
Artefakty MRI snímků
Kvalita snímku MRI může být zhoršená, pokud je oblast zájmu
totožná nebo relativně blízká k umístění prostředku, a může být
potřeba optimalizovat parametry snímkování MRI. Při testech podle
ASTM F 2119-07 tvar artefaktu přibližně odpovídal tvaru prostředku
a zasahoval do vzdálenosti až 2,1cm od implantátu. Lumen byl z větší
části zacloněn artefaktem.
Magnetická síla
Testování magneticky indukované odpudivé síly a kroutivého momentu
nasvědčuje minimální interakci se statickým magnetickým polem.
S magnetickou silou a silou na systémech pro vyšetření magnetickou
rezonancí o indukci 1,5 T a 3 T MR s prostorovým gradientem pole
25 T/m (2 500 G/cm) nebo méně nejsou spojena žádná rizika.
Jiné
Testování magneticky indukované odpudivé síly a rotace nasvědčuje
tomu, že stenty nepředstavují žádná známá rizika v prostředí MRI.
Záruka/odpovědnost
Výrobek a všechny komponenty jeho systému (dále „výrobek") byl
navržen, vyroben, testován a balen s veškerou přiměřenou péčí.
Společnost BIOTRONIK však nemá kontrolu nad podmínkami, za kterých
se tento výrobek používá, a z různých důvodů může dojít k poruše funkce,
pro kterou je výrobek určen. Z tohoto pohledu je třeba varování obsažená
v tomto dokumentu a v tomto návodu k použití výrobku posuzovat jako
nedílnou součást tohoto popření odpovědnosti a záruky; jsou v nich
poskytnuty podrobnější informace. Proto společnost BIOTRONIK odmítá
všechny záruky vztahující se k tomuto výrobku, ať výslovné nebo mlčky
předpokládané, mimo jiné také včetně všech záruk prodejnosti nebo
vhodnosti k určitému účelu. Popis výrobku ani pokyny pro uživatele
uvedené v dokumentaci nepředstavují žádná výslovná prohlášení ani
nezakládají žádné výslovné nebo mlčky předpokládané záruky. Společnost
BIOTRONIK neodpovídá za žádné přímé, náhodné ani následné škody
ani za zdravotní náklady vzniklé na základě použití, defektu, selhání
nebo nesprávné funkce výrobku, ať je nárok na odškodnění založen
na smlouvě, záruce, porušení práva nebo jakémkoliv jiném základě.
Toto neplatí v případě úmyslného činu nebo hrubé nedbalosti právních
zástupců nebo vedoucích pracovníků společnosti BIOTRONIK. Při
komerčních transakcích ve vztahu k obchodníkům je odpovědnost
omezena na náhradu obvyklých škod. Náhrada jakýchkoliv neobvyklých
nebo náhodných škod je vyloučena. Tato omezení odpovědnosti a záruky
nemají za cíl odporovat jakýmkoliv závazným zákonným předpisům
platným v příslušné zemi. Pokud bude jakákoliv část tohoto odmítnutí
odpovědnosti a záruky považována příslušným soudem za neplatnou nebo
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 19
v rozporu s platnými zákony, nebude tím ovlivněna platnost zbývajících
částí a tyto budou platit v plném znění a rozsahu. Neplatné ustanovení
je nutno nahradit ustanovením platným, které správně odráží oprávněné
zájmy společnosti BIOTRONIK týkající se omezení odpovědnosti nebo
záruk společnosti a které neporušuje žádná závazná ustanovení platných
zákonů. Žádná osoba není oprávněna zavazovat společnost BIOTRONIK k
jakýmkoli zárukám nebo odpovědnosti týkající se výrobku.
Beskrivelse
Astron Pulsar er en selvudvidelig stent, der er formonteret på et over-
the-wire-leveringssystem. Stenten (1) er laserskåret af et nitinolrør.
Den har 6 røntgenfaste forlængere i hver ende (1a, 1b) og er helt
belagt med amorf siliciumcarbid (a-SiC:H). Fremføringssystemet
består af to koaksialt arrangerede elementer: Det indvendige skaft (2)
og den udvendige sheath (3).
Det indvendige skaft er lavet af rustfrit stål proksimalt og
termoplastik distalt. Sikkerhedstappen (4), der dækker røret af
rustfrit stål, forhindrer utilsigtet stentudløsning. Røret af rustfrit stål
omfatter en sort udløsningsmarkør (5), der angiver fuldført udvidelse
af stenten, og ender med en Luer-port (6) ved den proksimale udgang
for guidewiren. Den centrale guidewire-lumen i det indvendige
skaft fortsætter til den røntgenfaste spids (7). Stenten er placeret
på det indre skaft proksimalt for spidsen mellem to røntgenfaste
markører (8), som letter fluoroskopisk visualisering og anlæggelse
af fremføringssystemet mod og gennem læsionen. Den udvendige
sheath begynder inden i T–stykket (9) og går ned mod spidsen. Den
dækker stenten og holder den sammenfoldet inden i sheathens
distale ende. En hydrofob belægning er påsat ydersiden af det indre
skaft samt indersiden og ydersiden af hele det udvendige skaft.
Det annulære rum mellem det indvendige skaft og den udvendige
sheath kan skylles gennem Luer-porten (10) ved T-stykket.
Guidewire-lumen i det indvendige skaft skylles gennem Luer-porten
ved den proksimale udgang for guidewiren. Guidewire-lumenen
tillader brug af 0,018" (0,46 mm) guidewirer til at lette fremføring af
fremføringssystemet mod og gennem den læsion, der skal behandles.
Astron Pulsar leveres med et "Easy Release"-rør (11), der sidder over
den proksimale udvendige sheath. "Easy Release"-røret er beregnet
til indsættelse i introducerens hæmostaseventil for at reducere
friktion mellem fremføringssystemet og hæmostaseventilen, mens
stenten frigøres.
Forsigtig: Der kan forekomme øget blodtab ved anvendelse af "Easy
Release"-røret.
Stentens fremføringssystem og "Easy Release"-røret er kompatible
med en introducersheath af passende størrelse i overensstemmelse
med indikationerne på etiketten.
Forsigtig: Etiketten angiver minimumsstørrelser
introducersheaths. Hvis Astron Pulsar bruges sammen med
lange og/eller flettede indføringssheaths, kan en større French
størrelse, end der er angivet på etiketten, være nødvendigt for
at reducere friktion.
Stenten fremføres til implantationsstedet med fremføringssystemet
over guidewiren og udvides ved at trække den udvendige sheath
tilbage ved T-stykket, mens det indvendige skaft immobiliseres.
Stenten forbliver i karret som et permanent implantat.
Levering
Sterilt. Pyrogenfrit. Produktet er steriliseret med ethylenoxid.
Indhold
• Et (1) Astron Pulsar selvekspanderende stentsystem i en forseglet
peel open-pose.
• En (1) brugsanvisning.
Opbevaring
Opbevares på et mørkt og tørt sted ved temperaturer mellem 10 °C
og 30 °C/50 °F og 86 °F.
Indikationer
Astron Pulsar selvekspanderende stentsystem er indiceret til brug hos
patienter med aterosklerotisk sygdom i a. femoralis og infrapopliteale
arterier og til behandling af utilstrækkeligt udkomme efter perkutan
transluminal angioplastik (PTA), f.eks. residual stenose og dissektion.
Kontraindikationer
Generelt er kontraindikationerne for stentindsættelse de samme som
for PTA. Kontraindikationerne omfatter, men er ikke begrænset til:
• Mislykket adgang med guidewire eller ballonkateter
• Kraftigt forkalkede læsioner, der er resistente mod PTA
• Læsioner der forhindrer fuldstændig fyldning af en ballon af
passende størrelse til angioplastik
• Anlæggelse i a. poplitea
• Større mængder akutte eller subakutte blodpropper ved mållæsionen
• Perforeret blodkar
• Læsioner, som er inden i eller ved siden af et aneurisme
• Truet okklusion af vitale sidegrene
Dansk
• Patienter med ukorrigerede blødersygdomme og kontraindikation
for trombocythæmmende og/eller antikoagulerende behandling
• Patienter med nyreinsufficiens eller allergi over for kontrastmidler
• Patienter med allergi over for stoffet i belægningen (amorf
siliciumcarbid)
Advarsler
• Dette produkt er kun beregnet til engangsbrug. Må IKKE resteriliseres
og/eller genbruges. Genbrug af engangsprodukter skaber potentiel
risiko for patient- eller brugerinfektioner. Kontaminering af produktet
kan medføre, at patienten kommer til skade, bliver syg eller dør.
Rengøring, desinfektion og sterilisering kan kompromittere vigtige
materiale- og designkarakteristika og medføre, at produktet svigter.
BIOTRONIK vil ikke være ansvarlig for eventuelle direkte, tilfældige
eller følgemæssige skader, der skyldes resterilisering eller genbrug.
• Bruges inden "Anvendes inden"-datoen på etiketten.
• Før indgrebet skal stentsystemet undersøges visuelt for at
bekræfte funktionalitet og sikre, at stentens størrelse egner sig til
det pågældende indgreb.
• UDSÆT IKKE stentsystemet for organiske opløsningsmidler, som
for eksempel alkohol.
• Når stentsystemet befinder sig i kroppen, skal det manipuleres
under angiografisk vejledning. .
• Dette produkt har en associeret risiko for subakut trombose,
vaskulære komplikationer og/eller blødningshændelser. Patienter
skal derfor udvælges omhyggeligt, og trombocythæmmende
behandling anbefales i en periode på 6 måneder efter indgrebet.
• Der skal tages forholdsregler for at forhindre eller reducere
koageldannelse. Gennemskyl eller skyl alle produkter, der får
adgang til det vaskulære system med sterilt isotonisk saltvand eller
en lignende opløsning inden brug. Det anbefales at bruge systemisk
heparinisering under indgrebet.
• Stentning hen over en bifurkatur kan kompromittere fremtidige
diagnostiske eller terapeutiske procedurer.
• Fremføringssystemet må ikke fremføres, hvis guidewiren ikke
stikker ud af spidsen.
• En delvist udfoldet stent må ikke fremføres proksimalt eller distalt.
Stenten er ikke designet til at blive trukket eller repositioneret.
for
• Når stenten er delvist udfoldet, kan den ikke tages ud igen med
fremføringssystemet.
• Hvis der føles kraftig modstand under manipulationen, skal
indgrebet afbrydes, og årsagen til modstanden skal findes, før
indgrebet genoptages. Hvis stenten ikke kan foldes ud, skal hele
systemet fjernes.
Forholdsregler
• Kun læger, der er grundigt uddannet og oplært i udførelse af
perkutan transluminal angioplastik (PTA) og stentimplantation, må
anvende dette produkt.
• Udvis forsigtighed under håndtering for at reducere risikoen for
at frigøre stenten for tidligt, utilsigtet brud, bøjning eller knæk af
kateterskaftet.
• Brug kun guidewirer med en diameter på 0,018" (0,46 mm).
• Må kun anvendes med en introducersheath af korrekt størrelse i
henhold til indikationerne på etiketten.
• Fremføringssystemet er ikke designet til brug med tryksprøjter.
• Instrumentet skal altid være fyldt med sterilt, hepariniseret,
isotonisk saltvand, mens det er i karsystemet.
• Ved behandling af flere læsioner, skal den mest distale læsion
stentes først efterfulgt af de proksimale læsioner.
• Hvis behandlingen af en læsion kræver brug af multiple stents, skal
disse stents være af samme sammensætning, da brugen af uens
metaller øger risikoen for tæring, når disse kommer i kontakt med
hinanden.
• Genkrydsning af en stent med hjælpeudstyr skal udføres med
forsigtighed.
• PTA og stentimplantation bør kun udføres på hospitaler, hvor en
akut operation hurtigt kan udføres i tilfælde af en potentiel læsion
eller en livstruende komplikation.
19
22/06/2017 17:00:58