BIOTRONIK Astron Pulsar Instrucciones De Uso página 17

5. Pričvrstite štrcaljku od 10 ml napunjenu sterilnom hepariniziranom
fiziološkom otopinom na Luer-lock ulaz kliznog T-priključka i
snažno ubrizgavajte fiziološku otopinu dok tekućina ne počne
izlaziti distalno između vanjske obloge i vrha. Tekućinu možete
vizualizirati na Luer-lock ulazu na proksimalnom izlazu žice
vodilice.
6. Uklonite štrcaljku.
Uvođenje sustava za uvođenje stenta
7. Privijte distalni vrh sustava za uvođenje stenta preko
proksimalnog kraja žice vodilice i potiskujte sustav dok žica
vodilica ne izađe iz Luer otvora na proksimalnom kraju sustava za
uvođenje. Pripazite da sustav za uvođenje bude što ravniji.
8. Pažljivo umetnite sustav za uvođenje stenta kroz uvodnicu.
Oprez: provjerite je li distalni kraj vanjske obloge u ravnini s vrhom.
Ako postoji slobodan prostor između vanjske obloge i vrha,
pažljivo potiskujte vanjsku oblogu dok se ne poravna s vrhom.
9. Pažljivo potiskujte sustav za uvođenje stenta preko žice vodilice
prema leziji koja se treba liječiti.
10. Potisnite sustav za uvođenje stenta preko stenoze, postavljajući
markere na obje strane lezije.
Oprez: nikada nemojte povlačiti klizni T-priključak unatrag tijekom
potiskivanja sustava za uvođenje stenta. Ako se sustav za
uvođenje stenta mora pomaknuti unatrag, uvijek učvrstite cijev
od nehrđajućeg čelika uz T-priključak.
Postavljanje stenta
Napomena: u slučaj potrebe cijev „Easy Release" može se umetnuti u
uvodnicu kako bi se smanjilo trenje između hemostatskog ventila
i vanjske obloge sustava za uvođenje tijekom postavljanja stenta.
11. Izvan tijela pripazite da instrument bude što ravniji.
12. Pažljivo uklonite sigurnosni jezičac i istovremeno fluoroskopski
provjeravajte položaj uređaja.
13. Imobilizirajte cijev od nehrđajućeg čelika.
14. Postavite stent pod fluoroskopskim navođenjem pažljivim
potiskivanjem T-priključka prema crnom marker za otpuštanje
na cijevi od nehrđajućeg čelika. Postavljanje je dovršeno kada
T-priključak pokrije marker.
Oprez: NEMOJTE gurati cijev od nehrđajućeg čelika!
15. Angiografski vizualizirajte segment krvne žile u koji je postavljen stent.
Uklanjanje sustava za uvođenje
16. Nakon potpunog postavljanja stenta pažljivo uklonite sustav
za uvođenje pod fluoroskopskim navođenjem te istovremeno
promatrajte vrh neproziran za rendgenske zrake, ostavljajući žicu
vodilicu na mjestu.
Upozorenje: Ako tijekom uklanjanja sustava za uvođenje naiđete na
otpor vrha, morate utvrditi uzrok tog otpora. Da biste oslobodili
vrh, možete pažljivo pomaknuti sustav za uvođenje u distalnom
smjeru. Ako je vrh i nakon tog manevra blokiran, imobilizirajte
cijev o nehrđajućeg čelika i pažljivo potiskujte klizni T-priključak
pod fluoroskopskim navođenjem dok distalni kraj vanjske obloge
ne dodirne vrh.
17. Ako je stent nepotpuno proširen uzduž lezije, možete provesti
postoperacijsku balonsku dilataciju. Odaberite balon za perkutanu
transluminalnu angioplastiku (PTA) čiji promjer u napuhanom
stanju odgovara referentnom promjeru ciljne krvne žile.
18. Angiografski vizualizirajte segment krvne žile u koji je postavljen stent.
Sigurnosne informacije za magnetsku
rezonanciju
Uvjetno sigurno kod MR pregleda
Pretklinička ispitivanja i računalna analiza pokazali su da su stentovi
BIOTRONIK Astron Pulsar uvjetno sigurni za primjenu pri snimanju
magnetnom rezonancijom u duljinama do 145 mm prema definicijama
u standardu ASTM F 2503. Pacijenti se mogu sigurno snimati odmah
nakon postavljanja stenta pod sljedećim uvjetima:
• statično magnetno polje od 1,5 T ili 3,0 T
• maksimalni prostorni gradijent manji ili jednak 25 T/m (2500 gaussa/cm)
• maksimalna specifična stopa apsorpcije na cijelo tijelo (SAR) od
1,0 W/kg za referentne točke ispod umbilikusa i 2 W/kg za referentne
točke iznad umbilikusa tijekom 15 minuta snimanja.
Prisutnost drugih implantata ili medicinska stanja pacijenta mogu
zahtijevati niže granice nekih ili svih prethodno navedenih parametara.
Nije procijenjeno zagrijavanje u prisutnosti lokalnih zavojnica za
snimanje MR sustavima. Preporučuje se da se lokalne zavojnice za
prijenos ne postavljaju izravno preko stentova.
Radiofrekvencijsko zagrijavanje pri 3.0 T
U pretkliničkim ispitivanjima provedenim u skladu s ASTM F2182-
IFU_Astron Pulsar LE Version G_ml.indd 17
11, preklapajući i nepreklapajući stentovi izloženi su snimanju u
trajanju od 15 minuta u sustavu od 3.0 T (Siemens Trio, softver
SYNGO MR A30 4VA30A, München, Njemačka). Maksimalna povećanja
temperature in-vitro, skalirana na uprosječenu SAR vrijednost od 2
W/kg primijenjenu na cijelo tijelo (preporučeno za snimanja iznad
umbilikusa), iznosila su 6,7 °C, a skalirana na uprosječenu SAR
vrijednost od 1 W/kg primijenjenu na cijelo tijelo (preporučeno za
snimanja ispod umbilikusa) iznosila su 3,4 °C. Računalnom analizom
povećanja temperature dobiveno je maksimalno in-vivo povećanje za
bilo koju referentnu točku (ispod ili iznad umbilikusa) manje od 6,0 °C
pri snimanjima u skladu s propisanim uvjetima. Očekuje se manje
stvarno in-vivo povećanje zbog učinka hlađenja protoka krvi u lumenu
stenta te perfuzije krvi u vaskularnoj posteljici koja okružuje stent.
Radiofrekvencijsko zagrijavanje pri 1.5 T
U pretkliničkim ispitivanjima provedenim u skladu s ASTM F2182-11,
preklapajući i nepreklapajući stentovi izloženi su snimanju u trajanju
od 15 minuta u sustavu od 1.5 T (Siemens Espree, softver SYNGO
MR B17, München, Njemačka). Maksimalna izmjerena povećanja
in-vitro temperature, skalirana na uprosječenu SAR vrijednost od 2
W/kg primijenjenu na cijelo tijelo (preporučeno za snimanja iznad
umbilikusa), iznosila su 6,6°C, a skalirana na uprosječenu SAR
vrijednost od 1 W/kg primijenjenu na cijelo tijelo (preporučeno za
snimanja ispod umbilikusa) iznosila su 3,3°C. Računalnom analizom
povećanja temperature dobiveno je maksimalno in-vivo povećanje za
bilo koju referentnu točku (ispod ili iznad umbilikusa) manje od 5,9°C
pri snimanjima u skladu s propisanim uvjetima. Očekuje se manje
stvarno in-vivo povećanje zbog učinka hlađenja protoka krvi u lumenu
stenta te perfuzije krvi u vaskularnoj posteljici koja okružuje stent.
Opće informacije o radiofrekvencijskom (RF)
zagrijavanju
Nije istraženo preklapanje dvaju ili više stentova. Učinak zagrijavanja u
MRI okruženju u slučaju preklapanja više od dvaju stentova ili stentova
sa slomljenim nosačima nije poznat.
Oprez: radiofrekvencijsko (RF) zagrijavanje ne skalira (ne umanjuje
se) s jakošću statičkog polja. Uređaji koji ne pokazuju primjetno
zagrijavanje pri jednoj jakosti polja mogu pokazivati visoke
vrijednosti lokaliziranog zagrijavanja pri različitim jakostima
polja.
Artefakti magnetske rezonancije (MR)
Kvaliteta snimki magnetske rezonancije može biti smanjena ako je
interesno područje istog položaja kao uređaj ili relativno blizu položaja
uređaja te može biti neophodno optimizirati parametre snimanja
magnetskom rezonancijom (MR). U ispitivanjima provedenim u skladu
s ASTM F 2119-07 oblik artefakta slijedio je približnu konturu uređaja
i protezao se do 2,1 cm radijalno u odnosu na implantat. Lumen je
većim dijelom prikriven artefaktom.
Magnetna sila
Ispitivanja magnetski inducirane sile pomaka i zakretnog momenta
pokazala su minimalnu interakciju sa statičkim magnetnim poljem.
Ne postoje poznati rizici zbog magnetne sile i sile MR sustava od 1.5 T
i 3 T pri prostornim gradijentima polja od 25 T/m (2500 G/cm) ili manje.
Ostalo
Ispitivanje magnetski izazvane sile pomaka i obrtnog momenta
pokazuju da stentovi ne predstavljaju opasnost u okruženju za
snimanje magnetnom rezonancijom.
Jamstvo/odgovornost
Proizvod i svi dijelovi njegovog sustava (u daljnjem tekstu „proizvod")
dizajnirani su, proizvedeni, testirani i zapakirani uz razumnu pažnju. Ipak,
tvrtka BIOTRONIK nema kontrolu nad uvjetima u kojima se proizvod koristi
te može doći do poremećaja predviđene funkcije proizvoda iz različitih
razloga. U tom pogledu, upozorenja na ovom dokumentu/uputama za
uporabu proizvoda izričito se smatraju sastavnim dijelom ovog ograničenja
odgovornosti i pružaju dodatne informacije. Iz ovog razloga tvrtka BIOTRONIK
odriče sva jamstva, izričita ili podrazumijevana u vezi s proizvodom,
uključujući, ali ne ograničavajući se na jamstva tržišne sposobnosti proizvoda
ili njegove prikladnosti za određenu svrhu. Opisi proizvoda ili korisničke
upute u dokumentaciji ne predstavljaju nikakvu izričitu izjavu ili izričito te
podrazumijevano jamstvo. Tvrtka BIOTRONIK nije odgovorna za bilo kakvu
izravnu, slučajnu ili posljedičnu štetu, ili medicinske troškove nastale uslijed
uporabe, oštećenja, kvara ili neispravnosti proizvoda, bez obzira zasniva li
se potraživanje na ugovoru, jamstvu, izvanugovornoj odgovornosti za štetu
ili nečemu drugom. Ovo se ne primjenjuje u slučaju namjere ili u slučaju
grube nepažnje pravnih zastupnika ili izvršnog osoblja tvrtke BIOTRONIK. U
poslovnim transakcijama koje se odnose na trgovce odgovornost je ograničena
na naknadu tipične štete; isključena je naknada za svaku netipičnu ili slučajnu
štetu. Namjera ovih ograničenja odgovornosti i jamstva nije kršenje obveznih
zakonskih odredbi koje se primjenjuju u danoj državi. Ako nadležni sud
proglasi bilo koju klauzulu ograničenja odgovornosti nevažećom ili u sukobu
s važećim zakonom, to neće utjecati na ostatak ograničenja odgovornosti
koji ostaje na snazi. Nevažeća klauzula zamijenit će se važećom klauzulom
koja najbolje odražava legitimni interes tvrtke BIOTRONIK u ograničavanju
odgovornosti ili jamstva bez kršenja bilo kojih obveznih odredbi važećeg
zakona. Nijedna osoba ne posjeduje ovlasti da obveže tvrtku BIOTRONIK na
bilo kakvo jamstvo ili odgovornost u vezi s proizvodom.
Popis
Astron Pulsar je samoexpandující stent nasazený na systému stentu
zaváděného po vodicím drátě. Stent (1) je vyřezán laserem z nitinolové
trubičky. Stent má na každém konci 6 rentgenokontrastních výčnělků
(1a, 1b) a je zcela pokryt vrstvou amorfního silikon-karbidu (a-SiC:H).
Zaváděcí systém sestává ze dvou koaxiálně uložených prvků: vnitřního
tubusu (2) a vnějšího sheathu (3).
Proximální část vnitřního tubusu je vyrobena z nerezové oceli a distální
část z termoplastu. Bezpečnostní chránič (4), který pokrývá trubičku
z nerezové oceli, zamezuje náhodnému uvolnění stentu. Trubička
z nerezové oceli obsahuje černou uvolňovací značku (5), která
signalizuje dokončené rozvinutí stentu, a je zakončena portem Luer
(6) na proximálním výstupu vodicího drátu. Centrální lumen vodicího
drátu vede vnitřním tubusem k rentgenokontrastnímu hrotu (7).
Stent je umístěn na vnitřním tubusu proximálně od hrotu mezi dvěma
rentgenokontrastními značkami (8), které umožňují skiaskopické
pozorování a posouvání zaváděcího systému směrem k lézi a za ni.
Vnější sheath začíná uvnitř konektoru tvaru T (9) a dosahuje k hrotu.
Pokrývá stent a udržuje jej složený uvnitř distálního konce sheathu.
Hydrofobní povlak je aplikován na vnější stranu vnitřního tubusu i na
vnitřní i vnější stranu celého vnějšího tubusu.
Prostor prstencového tvaru mezi vnitřním tubusem a vnějším
sheathem lze proplachovat skrz port Luer (10) na konektoru tvaru
T. Lumen vodicího drátu ve vnitřním tubusu se proplachuje skrz port
Luer na proximálním výstupu vodicího drátu. Lumen vodicího drátu
dovoluje pro posuv zaváděcího systému k léčené lézi a za ni použít
vodicí dráty o průměru 0,018 palce (0,46 mm).
Astron Pulsar se dodává s trubicí Easy-Release (11) nasazenou na
proximálním vnějším sheathu. Trubice Easy-Release je určena k
zasunutí do hemostatického ventilu zavaděče, kde při uvolňování stentu
snižuje tření mezi zaváděcím systémem a hemostatickým ventilem.
Upozornění: Při použití trubice Easy-Release může dojít ke zvýšení
ztráty krve.
Zaváděcí systém stentu a trubice Easy-Release jsou kompatibilní
se zaváděcími sheathy vhodné velikosti podle indikací uvedených na
štítku.
Upozornění: Na štítku jsou uvedeny minimální velikosti zaváděcích
sheathů. Pokud se Astron Pulsar používá společně s dlouhými
nebo splétanými zaváděcími sheathy, pro snížení tření může být
nutné použít větší velikost French, než je uvedena na štítku.
Stent je posunován do místa plánované implantace pomocí zaváděcího
systému zaváděného po vodicím drátě (OTW) a je rozvinut stažením
vnějšího sheathu na konektoru tvaru T zpět za současného znehybnění
vnitřního tubusu. Stent zůstává v cévě jako trvalý implantát.
Stav při dodání
Sterilní. Nepyrogenní. Prostředek je sterilizován ethylenoxidem.
Obsah
• Jeden (1) systém samoexpandujícího stentu Astron Pulsar v
zapečetěném odtrhovacím obalu.
• Jeden (1) návod k použití.
Skladování
Skladujte na tmavém suchém místě při teplotě 10 °C až 30 °C (50 °F
až 86 °F).
Indikace
Systém samoexpandujícího stentu Astron Pulsar je indikován pro
použití u pacientů s aterosklerotickým onemocněním a. femoralis a
a. infrapoplitea a pro ošetření nedostatečně uspokojivých výsledků
perkutánní transluminální angioplastiky (PTA) jako je např. reziduální
stenóza a disekce.
Kontraindikace
Obecně jsou kontraindikace pro implantaci stentu shodné s
kontraindikacemi pro PTA. Mezi možné kontraindikace mimo jiné patří:
• neúspěšné zavedení vodicího drátu nebo balónkového katetru,
Česky
17
22/06/2017 17:00:57