Zubehör; Produktspezifische Sicherheitsinformationen; Patientensicherheit; Meldepflicht Bei Schwerwiegenden Vorfällen - Krömker UltraNeb Instrucciones De Uso

Zu Ihrer und Ihrer Patienten Sicherheit
3.4 Zubehör
Der Hersteller erklärt sich für die Sicherheit,
Zuverlässigkeit und Gebrauchstauglichkeit des
Gerätes nur verantwortlich, wenn Original Geräte-
oder Ersatzteile verwendet werden und Reparaturen
am Gerät ausschließlich von Personen ausgeführt
werden, die von ihm dazu ermächtigt wurden.
Es gilt die gesetzliche Gewährleistungsfrist. Im
Gewährleistungsfall wenden Sie sich bitte an den
autorisierten Fachhändler.
D WARNUNG!
Nur das in der Bestellliste aufgeführte Zubehör ist für
die Verwendung mit dem Medizinprodukt getestet
und zugelassen worden. Daher wird dringend
empfohlen, das Medizinprodukt nur in Verbindung
mit diesem Zubehör zu verwenden. Andernfalls kann
die korrekte Funktion des Medizinprodukts gefährdet
sein und es wird keine Garantie übernommen.
3.5

Produktspezifische Sicherheitsinformationen

D WARNUNG!
Gefahr der Fehlfunktion!
Unzulässige Modifikationen am Medizinprodukt
führen zu Fehlfunktionen und können gefährliche
Situationen herbeiführen.
Dieses Medizinprodukt darf ohne Erlaubnis des
Herstellers nicht verändert werden.
3.6

Patientensicherheit

Mit der Ausstattung des Medizinprodukts,
der dazugehörigen Dokumentation und den
Medizinproduktschildern wird vorausgesetzt,
dass das Medizinprodukt ausschließlich von
Fachleuten erworben und eingesetzt wird und die
grundlegenden Funktionen des Medizinprodukts
dem Anwender bekannt sind. Die Anweisungen zum
Gebrauch sowie die mit WARNUNG und ACHTUNG
gekennzeichneten Sicherheitsinformationen
beschränken sich daher im Wesentlichen auf
die Besonderheiten des Medizinprodukts. Diese
Gebrauchsanweisung enthält keine Informationen
zu Gefahren, die für Fachleute offensichtlich sind,
sowie auf die Konsequenzen des falschen Gebrauchs
des Medizinprodukts und mögliche negative
Auswirkungen auf Patienten mit unterschiedlichen
Grunderkrankungen.
96200-114 – 10 – 15.07.2020
3.7 Meldepflicht bei schwerwiegenden Vorfällen
Wenn im Zusammenhang mit diesem Gerät
schwerwiegende Vorfälle auftreten, müssen die
Vorfälle den folgenden Stellen gemeldet werden:
− Dem Hersteller.
− Der zuständigen Behörde des Landes, in dem der
Vorfall stattfand.
3.8 Informationen zur elektromagnetischen
Verträglichkeit
Allgemeine Informationen zur elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) gemäß internationalem EMV-
Standard IEC 60601-1¬2.
Medizinische elektrische Geräte unterliegen
besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich
der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
und müssen gemäß den bereitgestellten EMV-
Informationen installiert und in Betrieb genommen
werden.
D „14. Elektromagnetische Verträglichkeit"
(Seite 26).
Tragbare und mobile Hochfrequenz-
Kommunikationseinrichtungen können medizinische
elektrische Geräte beeinflussen.
3.9 Überprüfung der Lieferung
Prüfen Sie bei der Lieferung des Gerätes, ob alle
Komponenten vorhanden und in einwandfreiem
Zustand sind. Nehmen Sie das Gerät aus der
Verpackung und überprüfen Sie zunächst die
Lieferung gemäß der Bestellung auf Vollständigkeit.
D „11.1 Standardlieferung (2010-41-0-000,
Klasse IIa)" (Seite 24).
Bei Reklamationen wenden Sie sich bitte an den
autorisierten Fachhändler. Es werden keine sterilen
Produkte mit ausgeliefert.
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