Accessoires; Informations De Sécurité Spécifiques Au Produit; Sécurité Des Patients; Obligation De Signalement En Cas D'iNcidents Graves - Krömker UltraNeb Instrucciones De Uso

Pour votre sécurité et celle de vos patients
3.4

Accessoires

Le fabricant n'est responsable de la sécurité, fiabilité
et fonctionnalité de l'appareil que si des pièces et
pièces de rechange d'origine sont utilisés et que les
réparations sur l'appareil sont effectuées par des
personnes mandatées par lui. La délai de garantie
légale s'applique. En cas d'utilisation de garantie,
veuillez contacter votre revendeur agréé.
D AVERTISSEMENT !
Seuls les accessoires indiqués dans la liste de
commande ont été testés et autorisés pour une
utilisation avec le dispositif médical. Il est par
conséquent fortement recommandé d'utiliser le
dispositif médical uniquement avec ces accessoires.
Dans le cas contraire, le bon fonctionnement du
dispositif médical pourrait être entravé et la garantie
deviendrait caduque.
3.5 Informations de sécurité spécifiques au
produit
D AVERTISSEMENT !
Risque de dysfonctionnement !
Les modifications interdites sur le dispositif médical
causent des dysfonctionnements et peuvent
provoquer des situations dangereuses.
Il est interdit d'apporter des modifications à ce
dispositif médical sans l'accord du fabricant.
3.6 Sécurité des patients
L'équipement du dispositif médical, la documentation
correspondante et les panneaux du dispositif médical
présupposent que le dispositif médical a été acquis
et est utilisé uniquement par des spécialistes et que
les fonctions de base du dispositif sont connues de
l'utilisateur. Les indications relatives à l'utilisation
et les informations de sécurité précédées des
mentions AVERTISSEMENT et ATTENTION se limitent
par conséquent aux particularités du dispositif
médical. Ce manuel d'utilisation ne comprend pas
d'informations sur les risques considérés comme
évidents pour les spécialistes ni sur les conséquences
d'une mauvaise utilisation du dispositif médical
ou sur les effets négatifs éventuels sur les patients
présentant différentes maladies sous-jacentes.
96200-114 – 10 – 15.07.2020
3.7 Obligation de signalement en cas d'incidents
graves
Si des incidents graves liés à cet appareil se
produisent, ils doivent
être signalés aux personnes ou organismes suivants :
− le fabricant.
− l'autorité compétente du pays dans lequel
l'incident a eu lieu.
3.8 Informations relatives à la compatibilité
électromagnétique
Informations générales relatives à la compatibilité
électromagnétique (CEM) conformément à la norme
internationale CEM CEI 60601-1¬2.
Les appareils médicaux électriques sont soumis
à des mesures de précaution particulières en ce
qui concerne la compatibilité électromagnétique
(CEM) et doivent être installés et mis en service
conformément aux informations CEM mises à
disposition.
D « 14. Compatibilité électromagnétique »
(Page 83).
Les dispositifs de communication à haute fréquence
portatifs et mobiles peuvent influencer les appareils
médicaux électriques.
3.9 Contrôle de la livraison
Lors de la livraison de l'appareil, vérifiez que tous
les composants sont présents et dans un état
impeccable. Retirez l'appareil de l'emballage et
vérifiez que la livraison correspond à la commande et
qu'il ne manque rien.
D « 11.1 Livraison standard (2010-41-0-000,
classe IIa) » (Page 80).
En cas de réclamation, veuillez contacter votre
revendeur agréé. Aucun produit stérile ne fait partie
de la livraison.
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