Tilsigtet Anvendelse - COOK Medical Ultraxx Instrucciones De Uso

DANSK
ULTRAXX™ NEFROSTOMIBALLON OG SÆT
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges af en læge eller efter
en læges ordination.
BESKRIVELSE AF PRODUKTET
Ultraxx™ nefrostomiballon og sæt
Sættet indeholder (sætdele kan variere)
•
Røntgenfast ballonkateter
•
Røntgenfast sheath
•
Fyldningsanordning (valgfri)
•
Ballonkatetere passer til kateterledere med en diameter på 0,038 tomme (0,97 mm)
Sphere inflationspistol
Cook Sphere inflationspistol er en engangs inflationspistol af plastic i ét stykke med et låsegrebdesign, som
styrer stemplet, et manometer, og en forbindelsesslange med en roterende han-adapter. En valgfri 3-vejs
hane medfølger muligvis også til brug under klargøring af pistolen. Manometeret måler tryk, som går fra
vakuum- til målerkapacitet. Måleren er mærket i spring på 1 atm. Måleren har også en indre skala med
sammenlignelige PSI (tryk pr. kvadrattomme) målinger. Manometerets nøjagtighed er blevet bestemt til at
være inden for 1 atm over området.

TILSIGTET ANVENDELSE

Ultraxx™ nefrostomiballon og sæt
Anvendes til at dilatere den musculofasciale tragt, nyrekapslen og parenkymet for at etablere og
opretholde en perkutan kanal.
Sphere inflationspistol
Inflationspistolen anbefales til brug under ballondilatationsprocedurer til at inflatere ballonen, monitorere
trykket i ballonen og deflatere ballonen.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen kendte
ADVARSLER
•
Inflater altid ballonen med en steril væske. Ballonen må aldrig inflateres med luft, kuldioxid eller nogen
anden luftart.
•
Overfyld ikke ballonen. Hvis der bruges for stort tryk til at inflatere ballonen på dette produkt, kan det
forårsage, at ballonen sprænges.
FORHOLDSREGLER
Ultraxx™ nefrostomiballon og sæt
•
Ballondilatationskatetre er beregnet til anvendelse af læger, som er uddannet i og har erfaring med
ballonkateterdilatation.
•
Ballonanordningens nominelle maksimale sprængningstryk (der er anført på produktetiketten) må ikke
overstiges.
•
Ballonen må ikke præinflateres.
•
Det korrekte ballonvolumen fremgår af produktetiketten eller inflationskontraventilen på
ballonanordningen.
•
Den potentielle virkning af phthalater på gravide/ammende kvinder eller børn er ikke undersøgt til fulde,
og der kan være risiko for påvirkning af reproduktion og udvikling.
8