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A veces el mal funcionamiento de un dispositivo conlleva tener que enviar avisos de seguridad sobre el producto. Boston Scientific
establece la necesidad de enviar avisos de seguridad del producto en función de la frecuencia de mal funcionamiento estimada
y de la implicación clínica del mismo. Cuando Boston Scientific comunica la información de un aviso de seguridad de un producto,
deberán tenerse en cuenta, a la hora de tomar la decisión sobre si sustituir el dispositivo, los riesgos del mal funcionamiento, los
riesgos del procedimiento de sustitución y el rendimiento hasta la fecha del dispositivo de sustitución.
Longevidad del generador de impulsos
Basándose en simulaciones, se prevé que estos generadores de impulsos tengan la longevidad media hasta el EOL que se
indica a continuación. En el momento de la fabricación, el dispositivo tiene la capacidad para más de 100 descargas de energía
total. La longevidad promedio proyectada, que tiene en cuenta la energía usada durante la fabricación y el almacenamiento,
da por ciertas las condiciones siguientes:
•
2 cargas de energía máximas en el momento del implante y 6 descargas de energía máxima en el último
periodo de 3 meses entre ERI y EOL
•
El generador de impulsos pasa 6 meses en modo Almacenamiento durante el envío y el almacenamiento
•
El uso de telemetría durante 1 hora en el momento del implante y durante 30 minutos al año en
revisiones de seguimiento efectuadas en la clínica
•
Uso normal del Comunicador LATITUDE como se indica a continuación: Comprobación semanal
del dispositivo, interrogaciones completas mensuales (seguimientos remotos programados e
interrogaciones trimestrales iniciadas por el paciente)
•
Con EGM de Onset del informe de episodios almacenado
Cargas anuales de energía total
a El número medio de cargas anuales de energía total visto en pruebas clínicas del sistema S-ICD de primera
generación fue 3,3.
Nota: El consumo de energía de la tabla de longevidad se basa en principios eléctricos teóricos y solo se ha
verificado a través de los bancos de pruebas.
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Tabla 4: Longevidad del dispositivo
3 (Uso normal
)
a
4
5
Longevidad de promedio prevista
(años)
7,3
6,7
6,3
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