Вимоги, Що Не Надаються Разом З Продуктом; Стандарти Та Нормативи; Класифікації - Myray hyperion X5 Manual De Operador

Лише для тривимірних пристроїв.
Відповідно до чинного законодавства про конфіденційність в ряді країн, вся особиста інформація
повинна захищатися належним чином. Крім того, пацієнти повинні підписати форму згоди до передачі
будь-якої особистої інформації або зображень по мережі. Якщо цього вимагають переважаючі
нормативні документи, практикуючий лікар повинен захищати таку інформацію за допомогою пароля;
зверніться до керівництва з операційної системи Microsoft® Windows, щоб отримати інструкції про
способи захисту інформації паролем.
Ми рекомендуємо створювати резервні копії файлів через регулярні проміжки часу (принаймні раз
на тиждень). Таким чином вся інформація буде збережена, навіть у випадку пошкодження жорсткого
диска ПК або самих файлів.
1.3. ВИМОГИ, ЩО НЕ НАДАЮТЬСЯ РАЗОМ З ПРОДУКТОМ
Для належного функціонування пристрою необхідне підключення до персонального комп'ютера (ПК) і
відповідного програмного забезпечення. Мінімальні вимоги до ПК можна знайти в пункті "ТЕХНІЧНІ ДАНІ".
ПК не входить в комплект поставки пристрою. Рекомендується використовувати тільки ПК, сумісні зі
стандартами IEC 60950-1:2007 для пристроїв інформаційних технологій.
1.4. СТАНДАРТИ ТА НОРМАТИВИ
Ця система була розроблена згідно наступних стандартів:
Директива 93/42/EEC з подальшими змінами і об'єднаннями
-
(Дир. 2007/47/EC) - Директива про медичні пристрої;
Директива 2006/42/EC - Директива щодо машинного обладнання.
-
Технічні стандарти:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
Маркування СЕ засвідчує про відповідність продукту, описаного нижче, Директиві Європейського
Співтовариства про медичні пристрої 93/42/EEC з подальшими змінами і доповненнями.
1.5. КЛАСИФІКАЦІЇ
Система класифікується як клас I типу В відносно питань безпеки відповідно до IEC 60601-1.
Система класифікується як медичний електричний рентгенівський пристрій класу IIB відповідно до Директиви
про медичні пристрої 93/42/EEC з подальшими змінами і доповненнями.
UK КЕРІВНИЦТВО З ЕКСПЛУАТАЦІЇ
7