Nødvendige Komponenter, Som Ikke Leveres Med Produktet; Standarder Og Bestemmelser; Klassifikationer - Myray hyperion X5 Manual De Operador

I overensstemmelse med bestemmelserne om persondatabeskyttelse, som er gældende i mange lande,
anbefales det at beskytte følsomme data på tilfredsstillende vis. Det er desuden nødvendigt at indhente
patienternes tilladelse, inden dennes billeder eller personlige data sendes via informationssystemer. Hvis det
kræves af gældende lov, er tandlægen forpligtet til at beskytte dataene med en adgangskode. Se håndbogen
til Microsoft®
adgangskode.
Det anbefales regelmæssigt (mindst en gang om ugen) at udføre sikkerhedskopier af databaserne. Det giver
mulighed for at gendanne dataene i tilfælde af skade på PC'en eller selve databaserne.
1.3. NØDVENDIGE KOMPONENTER, SOM IKKE LEVERES MED PRODUKTET
For at produktet kan fungere korrekt skal det tilsluttes en personlig computer (pc) og den respektive software. Se
afsnittet "TEKNISKE DATA" for mindstekravene til pc'en.
Pc'en er ikke inkluderet i apparatet. Det anbefales udelukkende at anvende en pc, som er i overensstemmelse
med IEC 60950-1:2007-standarderne for informationsteknisk udstyr.

1.4. STANDARDER OG BESTEMMELSER

Systemet er udviklet til at opfylde følgende standarder:
- Direktivet 93/42/EØF og senere ændringer
(dir. 2007/47/EF) - Direktivet om medicinsk udstyr;
- Direktivet 2006/42/EØF - Maskindirektivet.
Tekniske standarder:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
CE-mærkningen bekræfter produktets overensstemmelse, som beskrevet heri, med Det Europæiske
Fællesskabs direktiv om medicinsk udstyr 93/42/EØF og efterfølgende ændringer.

1.5. KLASSIFIKATIONER

Systemet er klassificeret i Klasse I og Type B med hensyn til sikkerheden iht. til IEC 60601-1-standarden;
Systemet er klassificeret som Klasse IIB elektromedicinsk røntgenudstyr iht. til Det Europæiske Fællesskabs direktiv
om medicinsk udstyr 93/42/EØF og efterfølgende ændringer.
DA
Windows-operativsystemet
BRUGSANVISNING
vedrørende beskyttelsesmetoder for dataadgang med
7