Potřebné Součásti Nedodávané S Výrobkem; Technické Normy A Nařízení; Klasifikace - Myray hyperion X5 Manual De Operador

V souladu se zákonnými ustanoveními upravujícími ochranu osobních údajů, které jsou platné v mnoha
státech, se doporučuje vhodným způsobem chránit citlivé údaje; navíc je třeba získat před odesláním snímků
nebo osobních dat týkajících se pacientů informačními prostředky souhlas přímo od pacientů. Jestliže to
platné předpisy vyžadují, má lékař povinnost chránit údaje s pomocí ochranného hesla; pro seznámení se se
způsoby ochrany přístupu k údajům za pomoci hesla se odkazuje na Návod k použití operačního systému
Microsoft® Windows.
Doporučuje se pravidelně (alespoň jednou týdně) vyhotovovat záložní kopie archivů. To umožní čelit
případnému poškození pevného disku používaného počítače nebo samotných archivů.
1.3. POTŘEBNÉ SOUČÁSTI NEDODÁVANÉ S VÝROBKEM
Pro správné fungování výrobku je nutné připojení k počítači (dále jen PC) a příslušnému softwaru. Minimální požadavky
na PC jsou uvedeny v odstavci "TECHNICKÉ ÚDAJE".
PC není součástí přístroje. Doporučuje se používat výhradně PC, jenž je ve shodě s normou pro zařízení
informační technologie IEC 60950-1:2007.
1.4. TECHNICKÉ NORMY A NAŘÍZENÍ
Systém byl vyprojektován tak, aby vyhovoval následujícím normám:
- Směrnice 93/42/EHS a násl. změny
(sm. 2007/47/EHS) o zdravotnických prostředcích;
- Směrnice 2006/42/EHS o strojních zařízeních.
Technické normy:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
Označení CE osvědčuje shodu výrobku, jak je zde popsán, se Směrnicí Evropské unie o zdravotnických
prostředcích 93/42/EHS ve znění následných změn.

1.5. KLASIFIKACE

Pokud se jedná o bezpečnost dle normy IEC 60601-1, je systém klasifikován do Třídy I a Typu B.
Systém je klasifikován jako rentgenový elektrický zdravotnický přístroj třídy IIB podle Směrnice Evropské unie pro
zdravotnické prostředky 93/42/EHS ve znění následných změn.
CS NÁVOD K POUŽITÍ
7