Szükséges Elemek, Amelyeket Nem Szállítunk A Termékkel; Szabványok És Normatívák; Besorolások - Myray hyperion X5 Manual De Operador

A törvény előírásainak betartása a személyi adatok figyelembe vételéről, amely több Államban érvényes,
ajánlatos az érzékeny adatokat megfelelően védeni; ezen kívül mielőtt képeket vagy a páciensek adatait
informatikai eszközökkel elküldi, kérje ki a páciensek hozzájárulását. Ha az érvényben lévő szabványok
kötelezik, akkor az orvos védje az adatokat jelszóvédelemmel; javasoljuk a Microsoft® Windows operációs
rendszer kézikönyv elolvasását, amely ismerteti az adatok jelszóval védelmét.
Ajánlatos rendszeresen (hetente legalább egyszer) az archívumokról biztonsági másolatot készíteni. Ezzel
felkészülhet a használatban lévő számítógép merevlemezének és az archívumok esetleges sérüléseire.
1.3. SZÜKSÉGES ELEMEK, AMELYEKET NEM SZÁLLÍTUNK A TERMÉKKEL
A termék helyes működéséhez a terméknek szüksége van egy Személyi Számítógépben (az alábbiakban számítógép)
a megfelelő szoftverre vonatkozó hivatkozásra. A számítógép minimális követelményeihez olvassa el a „MŰSZAKI
ADATOK" bekezdést.
A számítógép nem a felszerelés része. Ajánlatos kizárólag az IEC 60950-1:2007 információs technológiának
megfelelő számítógépet használni.
1.4. SZABVÁNYOK ÉS NORMATÍVÁK
A rendszer tervezése úgy történt, hogy megfeleljen az alábbi szabványoknak:
- 93/42/EGK irányelv és annak további módosításai
(2007/47/EK irányelv) - Orvostechnikai eszközökről szóló irányelv;
- 2006/42/EGK irányelv - Gépekről szóló irányelv.
Műszaki szabványok:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
A CE jelölés tanúsítja, hogy a termék megfelel, az Európai Unió orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK
irányelvének és annak módosításainak.
1.5. BESOROLÁSOK
A rendszer I. osztályú B típusú, ami az IEC 60601-1 szabvány biztonsági előírásait illeti.
A rendszer röntgensugárral működő elektromos IIB osztályú orvostechnikai eszköz, a 93/42/EGK orvostechnikai
eszközökre vonatkozó Európai Közösség Irányelve és azt követő módosítások szerint.
HU HASZNÁLATI UTASÍTÁS
7