Elemente Necesare, Nefurnizate Împreună Cu Produsul; Standarde Şi Norme; Clasificări - Myray hyperion X5 Manual De Operador

Pentru respectarea normelor juridice referitoare la confidenţialitatea datelor cu caracter personal, în vigoare
în numeroase ţări, se recomandă protejarea corespunzătoare a datelor sensibile; în plus, înainte de
trimiterea prin mijloace informatice a imaginilor sau a datelor cu caracter personal ale pacienţilor, trebuie să
se obţină acordul pacienţilor. Dacă normele în vigoare impun acest lucru, medicul are obligaţia de a proteja
datele prin utilizarea de parole de protecţie; consultaţi manualul sistemului de operare Microsoft® Windows
pentru a afla metodele de protecţie prin parolă a accesului la date.
Este recomandat să efectuaţi periodic (cel puţin o dată pe săptămână) copii de rezervă ale arhivelor. Acest
lucru vă permite să faceţi faţă eventualelor daune asupra discului fizic al PC-ului în uz sau asupra arhivelor.
1.3. ELEMENTE NECESARE, NEFURNIZATE ÎMPREUNĂ CU PRODUSUL
Pentru funcţionarea corectă, produsul trebuie conectat la un PC (Personal Computer) şi la un software
corespunzător. Pentru cerinţele minime referitoare la PC, consultaţi paragraful „DATE TEHNICE".
PC-ul nu este inclus în echipament. Este recomandat să utilizaţi exclusiv un PC conform cu norma privind
dispozitivele pentru tehnologia informaţiei IEC 60950-1:2007.
1.4. STANDARDE Ş I NORME
Sistemul a fost proiectat pentru a respecta următoarele standarde:
- Directiva 93/42/CEE cu modificările şi completările ulterioare
(dir. 2007/47/CE) - Directiva Dispozitive medicale;
- Directiva 2006/42/CEE - Directiva Maşini.
Norme tehnice:
IEC 60601-1:2005
IEC 60601-1-2:2007
IEC 60601-1-3:2008
IEC 60601-2-63:2012
IEC 60601-1-6:2010
IEC 62366:2007
IEC 62304:2006
IEC 60825-1:1993
Marca CE atestă conformitatea produsul descris aici cu Directiva Comunităţii Europene privind dispozitivele
medicale 93/42/CEE cu modificările ulterioare.
1.5. CLASIFICĂ RI
Sistemul este clasificat în Clasa I şi Tip B în ceea ce priveşte siguranţa, în conformitate cu norma IEC 60601-1.
Sistemul este clasificat ca echipament electro-medical cu raze X din clasa IIB, în conformitate cu Directiva
Comunităţii Europene privind dispozitivele medicale 93/42/CEE cu modificările ulterioare.
RO INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
7