Trek Rx Y Mini Trek Rx; Descripción; Español - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

TREK RX y MINI TREK RX

Catéter para dilatación coronaria
PRECAUCIÓN
LEER DETENIDAMENTE TODAS LAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR.
OBSERVAR TODAS LAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES RECOGIDAS
EN ESTAS INSTRUCCIONES. EN CASO CONTRARIO, PUEDEN SURGIR
COMPLICACIONES.
DESCRIPCIÓN
Los catéteres de dilatación coronaria TREK RX y MINI TREK RX tienen un
sistema de cuerpo integrado y un balón próximo a la punta distal.
El cuerpo combina un tubo de una luz con otro de doble luz. Una de las
luces se utiliza para inflar el balón con medio de contraste. La segunda,
en la parte distal del cuerpo, permite usar una guía para facilitar el
avance del catéter de dilatación hasta la estenosis que se va a dilatar y a
través de la misma. El catéter de dilatación está recubierto de una capa
hidrofílica (HYDROCOAT) que se activa al humedecerse.
Este dispositivo tiene varias marcas. El balón lleva una o más marcas
radiopacas que ayudan a colocarlo en la estenosis, y su diseño incorpora
un segmento expansible que alcanza un diámetro y una longitud
conocidos al aplicar una determinada presión. En la parte proximal del
cuerpo hay marcas para ayudar a calcular la posición del catéter de
dilatación con respecto a la punta del catéter guía (la marca más próxima
al adaptador del catéter de dilatación es para catéteres guía femorales,
mientras que la otra es para catéteres guía braquiales).
El diseño de este catéter de dilatación no incluye una luz para inyecciones
de contraste (o medidas de presión) distales.
PRESENTACIÓN
Estéril: este dispositivo está esterilizado con óxido de etileno. Apirógeno.
No utilizar el producto si el envase está abierto o dañado.
Este dispositivo de un solo uso no se puede reutilizar en otro paciente, ya
que no está diseñado para funcionar según lo previsto después del primer
uso. Los cambios en las características mecánicas, físicas o químicas
producidos por una limpieza, esterilización o uso reiterados pueden hacer
peligrar la integridad del diseño o de los materiales, lo cual favorece
la contaminación por la presencia de huecos o espacios estrechos
y reduce la seguridad o el rendimiento del dispositivo. La falta de la
documentación original del producto puede dar lugar a un mal uso del
dispositivo y eliminar la trazabilidad. La ausencia del envoltorio original
podría ocasionar daños al dispositivo, la pérdida de esterilidad y riesgo de
lesiones al paciente o al usuario.
Contenido: un (1) catéter de dilatación coronaria TREK RX o MINI TREK
RX, un (1) dispositivo de lavado primario, una (1) vaina de protección, una
(1) pinza para catéter de dilatación y una (1) tarjeta de distensibilidad.
Almacenamiento: conservar en un lugar seco, oscuro y fresco.
INDICACIONES
Los catéteres de dilatación coronaria TREK RX y MINI TREK RX se emplean
para:
• La dilatación con balón de la porción estenótica de una arteria
coronaria o la estenosis de un injerto de derivación con el fin de
mejorar la perfusión del miocardio.
• La dilatación con balón de una oclusión en una arteria coronaria, con
objeto de restablecer el flujo coronario en los casos de infarto de
miocardio con elevación del segmento ST.
• La dilatación con balón de un stent después de implantarlo (modelos
de balón de 2,00 mm a 5,00 mm solamente).
CONTRAINDICACIONES
Los catéteres de dilatación coronaria TREK RX y MINI TREK RX no deben
emplearse para tratar pacientes con:
• Una arteria coronaria principal izquierda desprotegida.
• Un espasmo en una arteria coronaria en ausencia de una estenosis
significativa.
ADVERTENCIAS
Este dispositivo está pensado para un solo uso. NO reesterilizar ni
reutilizar, ya que ello podría afectar a su funcionamiento y aumentar el
riesgo de contaminación cruzada debido a una reesterilización incorrecta.
La angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) sólo debe
realizarse en hospitales en los que pueda practicarse con prontitud una
intervención de injerto de derivación arterial coronaria urgente en caso
de producirse una complicación potencialmente lesiva o que ponga en
peligro la vida del paciente.
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Español / Spanish
En pacientes que no sean candidatos adecuados para una intervención
de injerto de derivación arterial coronaria es necesario estudiar
cuidadosamente el uso de la ACTP, incluidas las posibles medidas de
soporte hemodinámico durante la misma, ya que el tratamiento de esta
población de pacientes entraña un riesgo especial.
Utilizar solamente el medio recomendado para inflar el balón. No emplear
nunca aire ni medio gaseoso alguno.
La presión del balón no debe exceder la presión de estallido medida (RBP).
La RBP se basa en resultados obtenidos en pruebas realizadas in vitro.
El 99,9% de los balones como mínimo (con una confianza del 95%) no
estallarán a su RBP o por debajo de ella. Se recomienda utilizar un dispositivo
de monitorización de la presión para evitar aplicar una presión excesiva.
Para reducir el riesgo de lesiones vasculares, el diámetro del balón
inflado debe aproximarse al diámetro del vaso sanguíneo en la parte
inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
Cuando el catéter esté dentro del sistema vascular, debe manipularse
bajo observación fluoroscópica con imágenes de buena calidad. No hacer
avanzar ni retroceder el catéter a menos que el balón esté completamente
desinflado y bajo presión negativa. Si durante la manipulación se percibiera
alguna resistencia, deberá determinarse la causa antes de continuar.
No usar ni intentar enderezar un catéter si el cuerpo se ha doblado o está
torcido, ya que el cuerpo puede romperse. En vez de ello, preparar un
catéter nuevo.
No girar el catéter más de una (1) vuelta completa.
El tratamiento de lesiones moderadas o intensamente calcificadas se
considera de riesgo medio, con una tasa de éxito prevista del 60-85%,
y aumenta el riesgo de que se produzca oclusión aguda, traumatismo
vascular, estallido del balón, atrapamiento del balón y complicaciones
asociadas. Si se encuentra resistencia, hay que determinar la causa antes
de continuar. Si se sigue haciendo avanzar o retirando el catéter cuando
hay resistencia se podrían producir lesiones vasculares, además de dañar
el catéter o hacer que se desprenda.
En caso de que el catéter sufra daños o se desprenda, para recuperar
cualquier parte del mismo, el médico debe determinar cuál es el estado
del paciente en cuestión y el procedimiento de recuperación adecuado.
PRECAUCIONES
Comprobar la fecha de caducidad del producto indicada en el envase.
Inspeccionar todos los componentes del producto antes de utilizarlo.
No utilizar el producto si el envase está abierto o dañado.
Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos con formación en
angiografía y ACTP o angioplastia transluminal percutánea (ATP).
Antes de la angioplastia, hay que examinar el catéter de dilatación para
comprobar que funciona y que tiene el tamaño adecuado para el tipo de
intervención en la que se va a utilizar.
Durante el procedimiento debe administrarse al paciente un tratamiento
anticoagulante y vasodilatador coronario apropiado según sea
necesario. El tratamiento anticoagulante debe mantenerse después de la
intervención durante el tiempo que indique el médico.
Por su diseño y fabricación, estos catéteres no permiten monitorizar la
presión distal.
Si la superficie del catéter de dilatación coronaria TREK RX o MINI TREK
RX se seca, se puede reactivar el recubrimiento humedeciéndola con
solución salina fisiológica heparinizada.
No volver a introducir el catéter de dilatación coronaria TREK RX o MINI
TREK RX en la funda protectora después de usarlo en un procedimiento.
En el caso de los catéteres de dilatación con balón de 4,5 mm y
5,0 mm, puede que se aprecie un aumento de la resistencia al
introducirlos o extraerlos del catéter guía. Este problema se puede reducir
al mínimo empleando un catéter guía de mayor tamaño.
EFECTOS ADVERSOS
Entre los posibles efectos adversos se incluyen los siguientes:
• Infarto agudo de miocardio
• Arritmias, incluida fibrilación ventricular
• Fístula arteriovenosa
• Vasoespasmo de una arteria coronaria
• Disección, perforación, rotura o lesión de un vaso coronario
• Muerte
• Reacciones medicamentosas, reacción alérgica al medio de contraste
• Embolia
• Hemorragia o hematoma
• Hipotensión e hipertensión
• Infección
• Reestenosis del vaso dilatado
• Oclusión total de la arteria coronaria o del injerto de derivación
• Angina inestable
RESULTADOS CLÍNICOS Y ANALÍTICOS
Con el fin de evaluar la seguridad y eficacia de la ACTP directa para tratar
a pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento
ST, ACS ha llevado a cabo un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y
aleatorizado utilizando principalmente catéteres de dilatación coronaria de
ACS. En el subestudio de ACTP directa del ensayo GUSTO II (GUSTO IIb) se
valoró el tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST
de 12 o menos horas de evolución mediante ACTP directa o administración
de activador tisular del plasminógeno (t-PA) recombinante acelerado.
La hipótesis principal presuponía que en pacientes con presunto infarto
agudo de miocardio con elevación del segmento ST, la ACTP directa
reduciría la tasa de mortalidad, repetición del infarto sin consecuencias
mortales e ictus incapacitante sin consecuencias mortales a los 30 días en
mayor medida que una terapia trombolítica.
En este ensayo clínico participaron 1.138 pacientes de 60 centros de 9
países de Norteamérica, Europa y Australia durante un período de
17 meses. Entre los criterios para seleccionar a los investigadores
figuraban que el médico tuviera una experiencia considerable en el
tratamiento del infarto agudo de miocardio mediante angioplastia
primaria, y que cumpliese los criterios de la ACC de 1993 de practicar
un mínimo de 50 a 75 intervenciones de angioplastia al año. Las
instituciones de la investigación tenían que haber practicado al menos
200 angioplastias al año y disponer de un equipo de guardia las 24
horas con un sistema organizado para prestar asistencia en quirófano.
Se asignaron 565 pacientes al grupo de la angioplastia primaria y 573 al
del t-PA recombinante acelerado. Como parte del ensayo clínico GUSTO
II, en el momento de su incorporación al estudio también se asignaron
aleatoriamente los 1.012 primeros pacientes según un diseño factorial
para la administración intravenosa de heparina o hirudina. Después de ello,
todos los pacientes recibieron heparina intravenosa. En el momento de la
inclusión en el estudio, se proporcionó a los pacientes aspirina masticable
(dosis recomendada de 160 mg) seguido de una dosis diaria de 80 a
325 mg. Tras el tratamiento asignado, los pacientes recibieron la atención
médica habitual. Se dejó al criterio del médico la realización de otras
pruebas o la prescripción de tratamientos coadyuvantes.
De los pacientes asignados aleatoriamente al grupo del t-PA, el 94,6%
(542/573) recibieron t-PA, el 1,6% (9/573) recibieron estreptoquinasa
y al 1,7% (10/573) se les practicó una angioplastia directa. Ochenta y
dos pacientes (14,4%) necesitaron una angiografía de urgencia y 60
de ellos (10,5%) una ACTP de urgencia. A 270 (47,3%) se les practicó
una angiografía programada y a 61 (10,7%) una ACTP programada. Con
respecto a las características de la intervención intrahospitalaria de los
pacientes asignados aleatoriamente al grupo de ACTP, en el 73,3% de los
casos (374/510) las arterias infartadas estaban ocluidas (flujo de grado
TIMI 0 ó 1) en el cateterismo inicial (laboratorio central), mientras que al
79,2% (446/563) de los pacientes se les practicó una ACTP. Después de
la angioplastia se consiguió restablecer la permeabilidad (flujo de grado
TIMI 2 ó 3) en el 93,1% (473/508) de los pacientes (laboratorio central).
Veintidós (4%) pacientes necesitaron una angiografía de urgencia y 19
(3,5%) de ellos una ACTP de urgencia. En diecinueve (3,5%) pacientes
se realizó una angiografía programada y en 5 (0,9%) de ellos una ACTP
programada. El tiempo medio transcurrido entre la llegada al hospital y el
tratamiento fue de 1,2 ±0,9 horas para el grupo de pacientes asignados
aleatoriamente al tratamiento con t-PA acelerado y de 2,2 ±0,9 horas
para el grupo de la ACTP.
En los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento
ST, el criterio combinado de valoración (tasa de mortalidad, repetición
del infarto e ictus incapacitante sin consecuencias mortales a los 30
días) del grupo tratado con ACTP directa fue significativamente menor
que el del grupo tratado con t-PA acelerado: del 9,6% frente al 13,7%,
respectivamente (razón de posibilidades = 0,67; p = 0,033). El grupo de
ACTP directa presentó también una tasa de isquemia recurrente a los 30
días significativamente más baja que el grupo tratado con t-PA: del 5,5%
(29/526) frente al 9,0% (48/532), respectivamente (razón de posibilidades
= 0,59; p = 0,03). La tasa global de ictus de este estudio fue del 1,6%
(18/1133). La tasa de ictus de los pacientes tratados con ACTP directa fue
del 1,3% (7/562), frente al 1,9% (11/571) en los pacientes tratados con
t-PA (razón de posibilidades = 0,64; p = 0,36). En el grupo tratado con
t-PA acelerado se observó una tasa de ictus por hemorragia intracraneal
significativamente más alta que en el grupo de ACTP: del 1,5% (8/571) y
el 0% respectivamente (razón de posibilidades = 0,06, p = 0,005). La tasa
global de hemorragia fue significativamente más alta en el grupo de ACTP
que en el grupo de t-PA, del 40,3% (227/563) frente al 34,2% (195/571)
(razón de posibilidades = 1,30; p = 0,03). La tasa de hemorragia grave o
potencialmente mortal fue equivalente en ambos grupos de tratamiento.
El 70% (161/227) de las complicaciones hemorrágicas del grupo de
tratamiento con ACTP estuvieron relacionadas con el acceso vascular y el
62,9% (142/227) fueron de carácter leve.
La tasa combinada de mortalidad, repetición del infarto e ictus
incapacitante sin consecuencias mortales a los 180 días fue del 16,8%
(87/517) en los pacientes tratados con t-PA acelerado y del 14,7%
(75/509) en los tratados con ACTP directa, una diferencia que no era
estadísticamente significativa (razón de posibilidades = 0,88; p = 0,36).