Подготовка К Применению; Инструкции По Применению - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

наборе первые 1012 пациентов рандомизируются в
соответствии с факторным планом в группы, в которых
внутривенно применялся гепарин или гирудин.
В дальнейшем все пациенты получали внутривенно
гепарин. При включении в исследование пациенты
получали аспирин в жевательных таблетках (в
рекомендованной дозе 160 мг), затем суточная
доза составляла от 80 до 325 мг. После включения
в исследование пациенты получали стандартную
медицинскую помощь и лечение. Другие анализы и
сопутствующая терапия назначались на усмотрение врача.
Из пациентов, рандомизированных в группу тАП,
94,6% (542/573) получали тАП, 1,6% (9/573) получали
стрептокиназу, и 1,7% (10/573) была выполнена прямая
ангиопластика. 82 пациента (14,4%) нуждались в срочной
ангиографии, и 60 (10,5%) — в неотложной ЧТКАП. 270
пациентам (47 ,3%) была выполнена плановая ангиография,
и 61 (10,7%) — плановая ЧТКАП. Внутригоспитальные
процедурные характеристики пациентов,
рандомизированных на ЧТКАП, составляли 73,3% (374/510)
случаев окклюзий инфарктных артерий (степень 0 или
1 по шкале TIMI) при первичной катетеризации (данные
главной лаборатории), и 79,2% (446/563) получили ЧТКАП.
Проходимость артерий в результате ангиопластики
(степень 2 или 3 по шкале TIMI) была достигнута у 93,1%
(473/508) пациентов (данные главной лаборатории).
22 пациента (4%) нуждались в неотложной ангиографии,
и 19 (3,5%) — в неотложной ЧТКАП. 19 пациентам (3,5%)
была выполнена плановая ангиография, и 5 (0,9%) —
плановая ЧТКАП. Среднее время от прибытия в больницу
до получения лечения для пациентов, рандомизированных
на ускоренное введение тАП, составляло 1,2±0,9 часов, а
в группе ЧТКАП — 2,2±0,9 часов.
При сравнении результатов лечения пациентов с инфарктом
миокарда с подъемом сегмента ST методами прямой
ЧТКАП и ускоренным введением тАП, было обнаружено,
что в группе ЧТКАП частота возникновения композитной
конечной точки в течение 30 суток после операции
(летальный исход, повторный инфаркт, приводящий к
потере работоспособности инсульт) была значительно
ниже, чем в группе тАП (9,6% и 13,7% соответственно;
отношение шансов составляло 0,67; p = 0,033). Т акже в
группе прямой ЧТКАП отмечалась статистически значимая
низкая частота возвратной ишемии в течение 30 суток по
сравнению с группой тАП: 5,5% (29/526) по сравнению с
9% (48/532) соответственно (отношение шансов составило
0,59; p = 0,03). Общая частота возникновения инсультов
в этом исследовании составила 1,6% (18/1133). Частота
возникновения инсульта у пациентов группы прямой
ЧТКАП была 1,3% (7/562) против 1,9% (11/571) пациентов,
получавших терапию тАП (отношение шансов составило
0,64; p = 0,36). В группе, получавшей тАП в ускоренном
режиме, отмечена статистически значимая высокая частота
внутричерепных кровоизлияний по сравнению с группой
ЧТКАП: 1,5% (8/571) против 0% соответственно (отношение
шансов составляло 0,06; p = 0,005). Зарегистрирована
статистически значимая высокая частота кровотечений в
группе ЧТКАП по сравнению с группой тАП: 40,3% (227/563)
против 34,2% (195/571) (отношение шансов составляло
1,30; p = 0,03). Частота возникновения угрожающих жизни
кровотечений в обеих группах была равной. 70% (161/227)
геморрагических осложнений в группе ЧТКАП были связаны
с сосудистым доступом; степень выраженности данного
осложнения у 62,9% (142/227) пациентов была умеренной.
Через 180 суток было отмечено отсутствие статистической
разницы по частоте возникновения композитной конечной
точки (летальный исход, повторный инфаркт, приводящий к
потере работоспособности инсульт) в группах ускоренного
введения тАП и прямой ЧТКАП: 16,8% (87/517) против 14,7%
(75/509) соответственно (отношение шансов составляло
0,88; p = 0,36). Общее количество повторных госпитализаций
по причине боли в грудной клетке, инфаркта миокарда,
инсульта и необходимости проведения кардиологических
вмешательств в обеих группах было сопоставимым. Через
один год не было отмечено статистической разницы по
уровню смертности в группах ускоренного введения тАП и
ЧТКАП: 10,3% (52/507) против 9,2% (46/500) соответственно
(отношение шансов составляло 0,89; p = 0,57).
Для пациентов, перенесших инфаркт миокарда с подъемом
сегмента ST, которым показана ангиопластика, выполнение
прямой ЧТКАП в течение 12 часов с применением катетеров
для баллонной дилатации коронарных артерий производства
ACS является безопасным и эффективным методом
лечения, для которого, по сравнению с терапией ускоренным
44
введением тАП, характерна более низкая общая частота
возникновения серьезных осложнений в течение 30 суток
после операции и отсутствие статистической разницы
результатов лечения через 180 дней и через год.
Прямая ангиопластика, выполняемая опытным врачом с
помощью надлежащего инструментария в медицинском
центре, оснащенном операционной для катетеризационных
вмешательств, должна считаться методом выбора для
лечения пациентов с острым инфарктом миокарда.
НЕОБХОДИМЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Одноразовые стерильные принадлежности (повторная
стерилизация и использование запрещены).
• Стерильный гепаринизированный физиологический
раствор.
• Проводниковый катетер (для бедренного или плечевого
доступа) подходящего размера и конфигурации для
доступа к коронарной артерии.
• Г емостатический(ие) клапан(ы).
• 60% контрастное вещество, разведенное 1:1
изотоническим солевым раствором.
• Шприц с люэровским наконечником объемом 20 мл (не
входит в комплект).
• Проводник подходящего размера (с диаметром, не
превышающим максимальный диаметр проводника для
дилатационного катетера; см. этикетку).
• Интродьюсер для проводника.
• Поворотное устройство проводника.
• Устройство для раздувания баллона (шприц-манометр).
ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
Перед применением внимательно осмотрите весь
инструментарий для выявления дефектов. Проверьте
катетер для баллонной дилатации на предмет отсутствия
перекрутов, перегибов или других повреждений. Не
применяйте поврежденные инструменты.
Подготовьте инструментарий в соответствии с
рекомендациями изготовителя или стандартными
процедурами.
Для подготовки катетера для баллонной дилатации
коронарных артерий TREK RX или MINI TREK RX к
применению выполните следующие действия:
1. Удалите защитный стержень из чехла для промывания.
2. Промойте катетер для дилатации коронарных артерий
TREK RX или MINI TREK RX:
а) Подсоедините шприц c гепаринизированным
физиологическим раствором к разъему для
промывания, подсоединенному к защитному чехлу
баллона, и введите раствор в просвет катетера или
б) Подсоедините шприц c гепаринизированным
физиологическим раствором, к устройству для
промывания, вставьте устройство для промывания
в дистальный кончик катетера, и введите раствор в
просвет катетера. Последующие промывания следует
выполнять аналогичным образом. Промывающий
раствор должен показаться из выходного отверстия
проводника, расположенного приблизительно на 25
см проксимальнее баллона.
3. Стяните защитный чехол с баллона.
Примечание. В процессе подготовки баллона к работе
погрузите его в стерильный гепаринизированный
физиологический раствор, чтобы активировать свойства
гидрофильного покрытия.
4. Подготовьте устройство для раздувания, наполните
его контрастным веществом в соответствии с
рекомендациями изготовителя.
5. Откачайте воздух из баллона, выполнив следующие
действия:
а) Наберите в шприц объемом 20 мл или в шприц-
манометр приблизительно 4 мл рекомендованного
контрастного вещества.
б) После соединения шприца или шприца-манометра
с просветом катетера, через который наполняется
баллон, расположите дилатационный катетер
так, чтобы его дистальный кончик и баллон были
направлены вертикально вниз.
в) Выполняйте аспирацию в течение 15 секунд, создав
отрицательное давление. Медленно доведите
давление до нейтрального, чтобы контрастное
вещество заполнило дилатационный катетер.
г) Отсоедините шприц или шприц-манометр от порта
для заполнения дилатационного катетера.
д) Удалите воздух из шприца или шприца-манометра.
Снова подсоедините шприц или устройство для
раздувания к порту для раздувания катетера.
Поддерживайте отрицательное давление в баллоне,
пока воздух не перестанет возвращаться в устройство.
е) Медленно возвратите давление к нейтральному.
ж) Отсоедините шприц объемом 20 мл (если он
используется) и соедините шприц-манометр с портом
для заполнения дилатационного катетера, избегая
попадания воздуха в систему.
ВНИМАНИЕ! Перед введением баллона в
организм пациента весь воздух из него должен
быть удален (при необходимости следует
повторить действия а-ж пункта 5) и замещен
контрастным веществом; невыполнение этого
условия может привести к возникновению
осложнений.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Следуя инструкциям изготовителя, вставьте проводник
в гемостатический клапан. Осторожно продвиньте
проводник по проводниковому катетеру. После этого
извлеките интродьюсер проводника, если он применялся.
2. При необходимости подсоедините к проводнику
поворотное устройство. Под рентгеноскопическим
контролем продвиньте проводник в нужный сосуд, затем
через участок стеноза.
3. Наденьте дистальный конец дилатационного катетера
на проводник так, чтобы проводник вышел из отверстия,
расположенного приблизительно на 25 см проксимальнее
баллона.
Примечание. При надевании дилатационного
катетера на проводник поддерживайте катетер
рукой. При продвижении дилатационного катетера
по проводниковому катетеру поддерживайте
дилатационный катетер одной рукой и надежно
зафиксируйте его проксимальную часть. Следует
учитывать различие диаметров при открытии и закрытии
гемостатического клапана и при вводе и извлечении
дилатационного катетера.
4. Продвиньте дилатационный катетер по проводнику до
гемостатического клапана. Откройте гемостатический
клапан. Удерживая проводник неподвижно, введите
дилатационный катетер и затяните гемостатический
клапан. Для облегчения введения баллон следует
полностью сдуть и поддерживать в нем отрицательное
давление.
а) Затяните гемостатический клапан, чтобы обеспечить
герметизацию вокруг дилатационного катетера, но
при этом не препятствовать его продвижению. Это
позволит постоянно регистрировать давление в
проксимальных коронарных артериях.
Примечание. Очень важно, чтобы гемостатический
клапан был затянут достаточно туго, чтобы не
допустить подтекания крови вокруг дилатационного
катетера, однако не настолько, чтобы препятствовать
току контрастного вещества в баллон или движению
проводника.
б) Продвиньте дилатационный катетер до совмещения
соответствующей проксимальной метки с разъемом
гемостатического клапана. Это означает, что кончик
дилатационного катетера совмещен с кончиком
проводникового катетера.
5. Продвиньте дилатационный катетер по проводнику
через участок стеноза или стент. Раздуйте баллон до
очень низкого давления (1 атм, 1 бар или 15 фунт/дюйм
чтобы убедиться в правильности его расположения.
Примечание. При применении двух проводников нужно
использовать двухпроходной гемостатический клапан
DUOSTAT (или аналогичное устройство) и проявлять
осторожность при вводе, повороте и извлечении
одного или двух проводников, чтобы избежать их
сцепления. При манипуляциях с использованием двух
проводников проводники не следует вращать более чем
на 180 градусов в любом направлении. Рекомендуется
полностью извлечь один проводник перед извлечением
дополнительных инструментов.
6. Раздуйте баллон (всего можно выполнить не более 10
раздуваний баллона с надетым стентом и не более
20 раздуваний баллона без стента), чтобы выполнить
ЧТКАП или постимплантационную дилатацию стента по
стандартной процедуре. Между раздуваниями необходимо
поддерживать отрицательное давление в баллоне.
)
2