Norsk - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

TREK RX og MINI TREK RX
Koronardilatasjonskateter
FORSIKTIG
LES ALLE INSTRUKSJONER GRUNDIG FØR BRUK. ALLE ADVARSLER
OG FORSIKTIGHETSREGLER SOM ER PÅPEKT I DISSE ANVISNINGENE
MÅ OVERHOLDES. UNNLATELSE AV Å GJØRE DETTE KAN FØRE TIL
KOMPLIKASJONER.
BESKRIVELSE
TREK RX og MINI TREK RX koronardilatasjonskatetre har et integrert
skaftsystem og en ballong nær den distale spissen. Skaftet har slanger i
en kombinasjon av enkelt og dobbelt lumen. Ett lumen brukes til fylling
av ballongen med kontrastmiddel. Det andre lumen i det distale skaftet
muliggjør bruk av en ledesonde slik at kateteret lettere kan føres frem til
og gjennom stenosen som skal dilateres. Dilatasjonskateteret er belagt
med HYDROCOAT hydrofilt belegg som aktiveres når det fuktes.
Denne anordningen har flere markører. Ballongen har røntgentett(e)
markør(er) som er til hjelp når ballongen anbringes i stenosen, og er
konstruert slik at den gir et ekspanderbart segment med kjent diameter
og lengde ved et bestemt trykk. Proksimalskaftet har proksimalmarkører
som hjelper ved måling av dilatasjonskateterets posisjon i forhold til
spissen på ledekateteret (markør plassert nærmest dilatasjonskateterets
adapter er for femorale ledekatetre, mens andre markører er for brakiale
ledekatetre).
Dette kateteret er ikke utformet med eget lumen for distale injeksjoner av
fargestoff og distale trykkmålinger.
SLIK LEVERES UTSTYRET
Sterilt – Dette utstyret er sterilisert med etylenoksidgass. Ikke-pyrogent.
Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.
Denne anordningen til engangsbruk kan ikke brukes på nytt med en
annen pasient, da den ikke er konstruert for å virke på korrekt måte
etter første gangs bruk. Endringer i mekaniske, fysiske og/eller kjemiske
egenskaper som oppstår under gjentatt bruk, rengjøring og/eller ny
sterilisering kan kompromittere konstruksjonens og/eller materialenes
integritet. Dette kan føre til kontaminering via smale gap og/eller åpninger
og vil kunne redusere anordningens sikkerhet og/eller ytelse. Manglende
original merking kan føre til feil bruk og kan hindre sporbarheten.
Manglende original emballasje kan føre til skade på anordningen, tap av
sterilitet og fare for skade på pasienten og/eller brukeren.
Innhold – Ett (1) TREK RX eller MINI TREK RX koronardilatasjonskateter,
ett (1) primært spyleverktøy, én (1) beskyttelseshylse,
én (1) dilatasjonskateterklemme og ett (1) samsvarskort
Oppbevaring – Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted.
INDIKASJONER
TREK RX og MINI TREK RX koronardilatasjonskatetre er indikert for:
• ballongdilatasjon av stenotisk del av koronararterien eller
bypassgraftstenose for å forbedre myokardperfusjon
• ballongdilatasjon av en koronararterieokklusjon for å gjenopprette
koronar strømning hos pasienter med myokardinfarkt med ST-
segmentelevasjon
• Ballongdilatasjon av en stent etter implantasjon (kun ballongmodeller
på 2,00–5,00 mm)
KONTRAINDIKASJONER
TREK RX og MINI TREK RX koronardilatasjonskatetre er ikke beregnet til
bruk i behandling av pasienter med:
• en ubeskyttet venstre hovedkoronararterie
• en koronararteriespasme ved fravær av en vesentlig stenose
ADVARSLER
Dette instrumentet er kun beregnet til engangsbruk. Må IKKE
resterileres og/eller gjenbrukes, da det kan ødelegge anordningens
yteevne og øke risikoen for krysskontaminasjon som følge av feilaktig
reprossessering.
PTCA (perkutan transluminal koronar angioplastikk) bør kun utføres
ved sykehus der det raskt kan utføres akutt bypassgraftkirurgi i
koronararterien dersom det oppstår en livstruende eller skadelig
komplikasjon.
PTCA hos pasienter som ikke er akseptable kandidater for
koronarvaskulær bypassgraftkirurgi, må vurderes nøye, inkludert
muligheten for hemodynamisk støtte under PTCA, ettersom behandling av
denne pasientgruppen innebærer spesiell risiko.
Ballongen må kun fylles med anbefalt medium for oppblåsing. Luft eller
andre media i gassform må ikke brukes til å fylle ballongen.
36
Norsk / Norwegian
Ballongtrykket må ikke overskride nominelt sprengningstrykk (RBP).
Sprengningstrykket er basert på resultatene av in vitro testing. Minst
99,9 % av ballongene vil (innenfor et 95 % konfidensintervall) ikke
sprekke ved eller under det angitte nominelle sprengningstrykket (RBP).
Det anbefales å bruke en trykkovervåkende anordning for å unngå
overtrykk.
Reduser risikoen for karskade ved å sørge for at diameteren til den fylte
ballongen er ca. den samme som kardiameteren såvidt proksimalt og
distalt til stenosen.
Ved innføring av kateteret i det vaskulære systemet, må det manipuleres
under gjennomlysning med høy oppløsning. Instrumentet må ikke
fremføres eller trekkes tilbake med mindre ballongen er helt tømt under
vakuum. Hvis det møtes motstand under manipulering, må årsaken til
dette fastslås før man fortsetter.
Forsøk ikke å rette ut et kateter hvis skaftet har blitt bøyd eller knekt, da
dette kan føre til at skaftet brytes helt av. Klargjør i stedet et nytt kateter.
Kateteret må ikke vris mer enn én (1) full omdreining.
Behandling av moderat eller sterkt kalsifiserte lesjoner anses som en
moderat risiko med en forventet suksessrate på 60–85 %, og øker
risiko for akutt lukking, kartraume, sprukket ballong, fastkilt ballong og
tilhørende komplikasjoner. Hvis det er motstand, må årsaken påvises
før du fortsetter. Å fortsette å innføre eller trekke tilbake kateteret under
motstand kan føre til skade på karet og/eller skade på/separasjon av
kateteret.
Ved skade på kateteret eller kateterseparasjon må gjenvinning av enhver
del utføres etter legen har fastslått den individuelle pasientens tilstand og
passende gjenvinningsverktøy er funnet.
FORSIKTIGHETSREGLER
Bemerk produktets "Brukes innen"-dato som er angitt på emballasjen.
Alle produkter skal inspiseres før bruk. Må ikke brukes hvis emballasjen
er åpnet eller skadet.
Dette utstyret skal kun brukes av leger som har opplæring i angiografi
og perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) og/eller perkutan
transluminal angioplastikk (PTA).
Før angioplastikk bør det kontrolleres at kateteret fungerer og at dets
størrelse er egnet for den spesifikke prosedyren.
Under prosedyren må pasienten gis relevant antikoagulasjonsbehandling
og koronarvasodilatasjon etter behov. Antikoagulerende behandling bør
fortsettes i en tidsperiode som bestemmes av lege etter inngrepet.
Utformingen og konstruksjonen til disse katetrene gir ikke brukeren
anledning til å utføre distale trykkmålinger.
Hvis overflaten på et TREK RX eller MINI TREK RX
koronardilatasjonskateter tørker, må den vætes med heparinisert normal
saltløsning for at belegget skal reaktiveres.
Ikke før et TREK RX eller MINI TREK RX koronardilatasjonskateter inn i
spoledispenseren på nytt etter bruk i et inngrep.
Med 4,5 mm og 5,0 mm ballongdilatasjonskatetre vil noe økt avstand
kunne merkes ved innsetting eller tilbaketrekking av ledekateteret. Ved å
velge et større ledekateter minimeres dette.
BIVIRKNINGER
Mulige bivirkninger inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
• Akutt myokardinfarkt
• Arytmi, inkludert ventrikulær fibrillering
• Arteriovenøs fistel
• Koronararteriespasme
• Disseksjon, perforering, ruptur eller skade på koronarkar
• Dødsfall
• Legemiddelreaksjon, allergisk reaksjon mot kontrastmiddel
• Emboli
• Blødning eller hematom
• Hypo-/hypertensjon
• Infeksjon
• Restenose i dilatert blodkar
• Total okklusjon av koronararterien eller bypassgraft
• Ustabil angina
KLINISKE OG LABORATORIEUNDERSØKELSER
For å vurdere sikkerheten og effektiviteten av direkte PTCA som
behandling for pasienter med akutt myokardinfarkt med ST-
segmentelevasjon, utførte ACS en prospektiv, randomisert klinisk
flersenterstudie, hovedsakelig ved bruk av ACS koronardilatasjonskatetre.
GUSTO II direkte PTCA-understudie (GUSTO IIb) evaluerte behandling
av pasienter som innen 12 timer etter ST-segmentelevasjon opplevde
myokardinfarkt med direkte PTCA eller akselerert rekombinant
vevsplasminogen aktivator (t-PA). Den primære hypotesen var at for
pasienter med mistenkt akutt myokardinfarkt med ST-segmentelevasjon,
ville direkte PTCA resultere i en lavere grad av 30-dagers mortalitet,
ikke-dødlige reinfarkter og ikke-dødelig slag sammenlignet med
trombolysebehandling.
Totalt deltok 1 138 pasienter i dette forsøket ved 60 sentre i 9 land fra
Nord-Amerika, Europa og Australia over en periode på 17 måneder.
Utvalgskriterier for utprøvere inkluderte leger med betydelig erfaring fra
primær angioplastikk hos pasienter med akutte myokardinfarkter, og
som oppfylte ACC-volumkriteriet fra 1993 på minst 50 til 75 tilfeller av
angioplastikk per år. Institusjoner som deltar i undersøkelsen måtte ha
utført minst 200 angioplastiske inngrep per år, og måtte ha et team på
vakt døgnet rundt, med et etablert avløsersystem for operasjonssalen.
565 pasienter ble tilordnet primær angioplastikk, mens 573 ble tilordnet
akselerert rekombinant vevsplasminogen aktivator (t-PA). Ved første
påmelding ble de første 1 012 pasienter randomisert i et faktormønster
til intravenøs heparin eller intravenøs hirudin, som en del av GUSTO II-
forsøket. Deretter mottok alle pasienter intravenøs heparin. Ved påmelding
ble pasientene gitt aspirin som kan tygges (160 mg ble anbefalt),
etterfulgt av en daglig dose på 80 til 325 mg. Pasientene mottok standard
medisinsk etterbehandling. Andre tester og tilleggsbehandling ble overlatt
til legens avgjørelse.
Av pasientene som ble randomisert til t-PA, mottok 94,6 % (542/573)
t-PA, 1,6 % (9/573) mottok streptokinase, og 1,7 % (10/573) hadde
direkte angioplastikk. 82 pasienter (14,4 %) behøvde akutt angiografi og
60 (10,5 %) behøvde akutt PTCA. 270 (47,3 %) hadde valgfri angiografi,
og 61 (10,7 %) hadde valgfri PTCA. Prosedyremessige karakteristikker
på sykehuset, med pasienter randomisert til PTCA, var 73,3 % (374/510)
av infarktarteriene okkluderte (TIMI grad 0 eller 1 strømning) ved initial
kateterisering (kjernelab) og 79,2 % (446/563) pasienter mottok PTCA.
Blodstrøm etter angioplastikk (TIMI grad 2 eller 3 strømning) ble oppnådd
hos 93,1 % (473/508) av pasientene (kjernelab). 22 pasienter (4 %) krevde
akutt angiografi og 19 (3,5 %) krevde akutt PTCA. 19 (3,5 %) hadde valgfri
angiografi, og 5 (0,9 %) hadde valgfri PTCA. Gjennomsnittstiden fra ankomst
ved sykehus til behandling av pasienter randomisert til t-PA var 1,2 ±0,9
timer, og for PTCA-behandlingsgruppen 2,2 ±0,9 timer.
Når vi sammenligner behandlingen av pasienter med myokardinfarkt med
ST-segmentelevasjon med direkte PTCA til behandling med akselerert
t-PA, resulterte PTCA i statistisk vesentlig lavere 30 dagers kombinert
endepunkts mortalitetsrate, reinfarkt, og ikke-dødelig slag med henholdsvis
9,6 % og 13,7 %, (oddsratio = 0,67, p = 0,033). I tillegg hadde gruppen
med direkte PTCA statistisk sett en vesentlig lavere grad av gjentatt
iskemi etter 30 dager sammenlignet med t-PA gruppen, henholdsvis
5,5 % (29/526) og 9,0 % (48/532) (oddsratio = 0,59, p = 0,03). Total
slagrate for denne studien var 1,6 % (18/1133). Slaggraten for pasienter
behandlet med direkte PTCA var 1,3 % (7/562) kontra 1,9 % (11/571)
for pasienter behandlet med t-PA (oddsratio = 0,64, p-verdi = 0,36).
Den akselererte t-PA behandlingsgruppen hadde en statistisk signifikant
høyere grad av intrakranielt hemorragisk slag sammenlignet med PTCA,
hhv. 1,5 % (8/571) og 0 %, (oddsratio = 0,06, p = 0,005). Det var en
statistisk signifikant høyere total grad av blødning i PTCA-gruppen kontra
t-PA gruppen, med 40,3 % (227/563) kontra 34,2 % (195/571) (oddsratio
= 1,30, p = 0,03). Graden av alvorlig eller livstruende blødning var den
samme i begge grupper. 70 % (161/227) av blødningskomplikasjoner i
gruppen med PTCA-behandling var relatert til vaskulær tilgang, og 62,9 %
(142/227) var av mild type.
Etter 180 dager var det ingen statistisk forskjell i den kombinerte
graden av dødsfall, reinfarkt, og ikke-dødelig slag for akselerert t-PA
kontra direkte PTCA, henholdsvis 16,8 % (87/517) og 14,7 % (75/509),
(oddsratio = 0,88, p = 0,36). Total grad av gjeninnleggelse på sykehus
for brystsmerter, myokardinfarkt, slag og gjentatte hjerteinngrep var den
samme for de to gruppene. Etter ett år er det ingen statistisk forskjell i
dødsraten for akselerert t-PA kontra PTCA på 10,3 % (52/507) kontra
9,2 % (46/500) (oddsratio = 0,89, p = 0,57).
Direkte PTCA med ACS-koronardilatasjonskatetre er sikkert og effektivt
hos utvalgte pasienter som innen 12 timer etter ST-segmentelevasjon
opplever myokardinfarkt, noe som gir en redusert, kombinert
hendelsesrate etter 30 dager, med et tilsvarende klinisk resultat etter
180 dager og ett år sammenlignet med akselerert t-PA.
Direkte angioplastikk, der dette kan gjennomføres omgående av erfarne
leger ved sentre med tilgjengelig laboratorier for kateterisering, bør
betraktes som et primært behandlingsalternativ for pasienter med akutt
myokardinfarkt.