Italiano - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

TREK RX e MINI TREK RX
Catetere per dilatazione coronarica
AVVERTENZA
LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PRIMA DELL'USO.
OSSERVARE TUTTE LE AVVERTENZE E LE PRECAUZIONI RIPORTATE NELLE
PRESENTI ISTRUZIONI. LA MANCATA OSSERVANZA PUÒ DETERMINARE
COMPLICANZE.
DESCRIZIONE
I cateteri per dilatazione coronarica TREK RX e MINI TREK RX sono
dotati di un sistema di stelo integrato e di un palloncino presso la
punta distale. Lo stelo è dotato di un tubo che è in parte a lume singolo
e in parte doppio; un lume viene usato per gonfiare il palloncino con
mezzo di contrasto, mentre il secondo, nel segmento distale dello stelo,
consente l'inserimento di un filo guida per facilitare l'avanzamento del
catetere per dilatazione fino alla stenosi da dilatare e quindi attraverso la
stessa. Il catetere per dilatazione è ricoperto da un rivestimento idrofilo
HYDROCOAT che si attiva una volta bagnato.
Il dispositivo dispone di diversi marker. Il palloncino è dotato di marker
radiopachi che ne agevolano il posizionamento nella stenosi ed è
progettato in modo tale da fornire, a una pressione specifica, un segmento
espandibile di diametro e lunghezza noti. Lo stelo prossimale presenta
dei marker prossimali che aiutano a determinare la posizione del catetere
per dilatazione rispetto alla punta del catetere guida (il marker più vicino
all'adattatore del catetere per dilatazione è il riferimento per i cateteri
guida femorali, mentre l'altro marker è il riferimento per i cateteri guida
brachiali).
Il design di questo catetere per dilatazione non prevede un lume per
l'iniezione distale di mezzo di contrasto né per la misurazione della
pressione distale.
MODALITÀ DI FORNITURA
Sterile – Il dispositivo è sterilizzato con gas di ossido di etilene.
Apirogeno. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Questo dispositivo è monouso e non deve essere riutilizzato su un
nuovo paziente poiché dopo il primo utilizzo le prestazioni risultano
compromesse. Le modifiche di tipo meccanico, fisico e/o chimico,
introdotte dall'uso ripetuto del dispositivo, dalla sua pulizia e/o dalla
risterilizzazione, possono compromettere l'integrità del design e/o dei
materiali, portando alla contaminazione del dispositivo a causa della
presenza di fessure e/o spazi, riducendo la sicurezza e/o compromettendo
le prestazioni. L'assenza delle etichette originali può determinare l'uso
scorretto del dispositivo ed eliminarne le caratteristiche di reperibilità.
L'assenza della confezione originale potrebbe condurre a danni del
dispositivo, perdita di sterilità e rischi di lesioni per il paziente e
l'operatore.
Contenuto – Un (1) catetere per dilatazione coronarica TREK RX o MINI
TREK RX, un (1) accessorio di irrorazione principale, una (1) guaina
protettiva, una (1) clip per catetere per dilatazione e una (1) scheda di
compliance.
Conservazione – Conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla
luce.
INDICAZIONI
I cateteri per dilatazione coronarica TREK RX e MINI TREK RX sono indicati
per:
• la dilatazione con palloncino della porzione stenotica di un'arteria
coronaria o della stenosi di un innesto di bypass, al fine di migliorare
la perfusione miocardica;
• la dilatazione con palloncino dell'occlusione di un'arteria coronaria,
al fine di ripristinare il flusso coronarico in pazienti con infarto
miocardico caratterizzato da sopraslivellamento del segmento ST;
• la dilatazione mediante palloncino di uno stent post impianto (solo
palloncini da 2,00 mm a 5,00 mm).
CONTROINDICAZIONI
I cateteri per dilatazione coronarica TREK RX e MINI TREK RX non sono
previsti per l'uso su pazienti con:
• Arteria coronaria principale sinistra non protetta
• Spasmo dell'arteria coronaria in assenza di stenosi grave
AVVERTENZE
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. NON risterilizzare
e/o riutilizzare, poiché si potrebbero compromettere le prestazioni del
dispositivo e aumentare il rischio di contaminazione crociata a causa di un
trattamento inadeguato.
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Italiano / Italian
La PTCA (angioplastica percutanea coronarica transluminale) va eseguita
solo in ospedali in cui sia possibile eseguire rapidamente un innesto di
bypass coronarico d'urgenza nel caso di complicanze potenzialmente
pericolose o ad alto rischio di mortalità.
La PTCA nei pazienti non idonei all'intervento di bypass coronarico
richiede una particolare considerazione, compresa la possibilità di fornire
un eventuale sostegno emodinamico durante la procedura, in quanto la
PTCA in questo particolare gruppo di pazienti comporta rischi maggiori.
Per gonfiare il palloncino usare soltanto il mezzo consigliato. Non usare
mai aria né altri gas di gonfiaggio.
La pressione del palloncino non deve superare la pressione nominale
di scoppio (RBP). La RBP è basata sui risultati delle prove in vitro. Una
percentuale non inferiore al 99,9% dei palloncini (con un fattore di
affidabilità del 95%) non scoppierà a pressioni uguali o inferiori alla RBP.
Si consiglia l'uso di un dispositivo di monitoraggio della pressione, onde
evitare la sovrapressurizzazione.
Per ridurre le possibilità di danneggiare il vaso, il diametro del palloncino
gonfio deve avvicinarsi al diametro del vaso appena prossimale e distale
alla stenosi.
Il catetere, una volta introdotto nel sistema vascolare, va manipolato
soltanto sotto osservazione fluoroscopica con apparecchiature di alta
qualità. Non far avanzare né retrarre il catetere, a meno che il palloncino
non sia stato completamente sgonfiato sotto vuoto. Qualora si avverta
resistenza durante la manipolazione, determinarne la causa prima di
procedere.
Non usare né tentare di raddrizzare un catetere se lo stelo è piegato o
attorcigliato a rischio di provocare la rottura dello stesso. Preparare invece
un nuovo catetere.
Non ruotare il catetere oltre un (1) giro completo.
Il trattamento di lesioni da molto a moderatamente calcificate è
considerato mediamente rischioso, con un tasso di successo previsto
compreso tra il 60 e l'85%, e con un aumento del rischio di chiusura
acuta, di trauma vascolare, scoppio o intrappolamento del palloncino e
complicanze associate. In caso di resistenza, accertarne la causa prima
di procedere. Continuando a far avanzare o retrarre il catetere contro una
resistenza si possono ledere i vasi e/o danneggiare/distaccare il catetere.
Qualora il catetere risulti danneggiato o si distacchi, il recupero delle
sue componenti deve essere eseguito solo dopo valutazione clinica delle
condizioni del paziente sottoposto al trattamento, in modo da determinare
il protocollo di recupero appropriato.
PRECAUZIONI
Controllare la data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione.
Ispezionare il prodotto nella sua interezza prima dell'uso. Non utilizzare se
la confezione è aperta o danneggiata.
Questo dispositivo deve essere usato esclusivamente da medici
con idonea preparazione in angiografia e angioplastica coronarica
transluminale percutanea (PTCA) e/o angioplastica transluminale
percutanea (PTA).
Prima di effettuare l'angioplastica, esaminare il catetere per accertarne
la funzionalità e garantire che la sua misura e forma siano adatte alla
procedura specifica alla quale è destinato.
Nel corso della procedura somministrare al paziente un'opportuna
terapia a base di anticoagulanti e vasodilatatori coronarici. La terapia
anticoagulante deve essere protratta anche dopo l'intervento, per un
periodo di tempo stabilito dal medico.
Il design e la struttura di questi cateteri non prevedono la possibilità di
monitorare la pressione distale.
Se la superficie del catetere per dilatazione coronarica TREK RX o MINI
TREK RX si asciuga, irrigarla con soluzione fisiologica eparinizzata per
riattivarne il rivestimento.
Dopo averlo utilizzato nel corso di una procedura, non reinserire il catetere
per dilatazione coronarica TREK RX o MINI TREK RX nel dispenser.
Quando si usano i cateteri a palloncino da 4,5 mm e da 5 mm, è possibile
avvertire una resistenza maggiore durante l'inserimento o la retrazione nel
catetere guida. La scelta di un catetere guida di dimensioni maggiori può
ridurre questo problema.
EFFETTI INDESIDERATI
Tra gli effetti indesiderati rientrano, ma non a titolo esclusivo:
• Infarto miocardico acuto
• Aritmie, compresa la fibrillazione ventricolare
• Fistola arterovenosa
• Spasmo dell'arteria coronaria
• Dissezione, perforazione, rottura o lesione del vaso coronarico
• Decesso
• Reazioni da farmaco, reazione allergica al mezzo di contrasto
• Embolia
• Emorragia o ematoma
• Ipotensione/ipertensione
• Infezione
• Ristenosi del vaso dilatato
• Occlusione totale dell'arteria coronaria o del bypass
• Angina instabile
RISULTATI CLINICI E DI LABORATORIO
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della PTCA diretta per il trattamento
di pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del
segmento ST, ACS ha eseguito una sperimentazione clinica multicentrica,
prospettica e randomizzata utilizzando soprattutto cateteri per dilatazione
coronarica ACS. Il sottostudio GUSTO II Direct PTCA (GUSTO IIb) ha
valutato il trattamento di pazienti che presentavano un sopraslivellamento
del segmento ST entro 12 ore da un infarto miocardico, con PTCA diretta
o trattamento accelerato con t-PA (attivatore ricombinante tissutale del
plasminogeno). Secondo l'ipotesi principale, nei pazienti con un sospetto
di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST, una
PTCA diretta avrebbe dato, rispetto alla terapia trombolitica, un tasso
inferiore di mortalità, reinfarto non letale e ictus invalidante a 30 giorni.
In questa sperimentazione è stato incluso un totale di 1.138 pazienti,
presso 60 centri in 9 paesi in America del Nord, Europa ed Australia, per
un periodo di 17 mesi. Il criterio di scelta dei ricercatori includeva medici
con un'esperienza significativa nelle procedure di angioplastica in pazienti
con infarto miocardico acuto, e che soddisfacevano i criteri di volume ACC
per il 1993, pari a 50-75 casi di angioplastica l'anno. Gli enti di ricerca
dovevano aver effettuato almeno 200 procedure angioplastiche l'anno ed
avere a disposizione, 24 ore su 24, un'équipe per procedure prestabilite
per le emergenze in sala operatoria. Cinquecento sessantacinque pazienti
sono stati assegnati ad un trattamento di angioplastica primaria e 573
alla terapia con t-PA accelerato. Inizialmente, i primi 1.012 pazienti sono
stati anche randomizzati secondo un modello fattoriale per un trattamento
con eparina o irudina endovena, come parte della sperimentazione
clinica GUSTO II. In seguito, tutti i pazienti hanno ricevuto eparina per
via endovenosa. Al momento dell'arruolamento, ai pazienti è stata
somministrata aspirina masticabile (la dose consigliata era di 160 mg),
seguita da una dose giornaliera di 80-325 mg. In seguito al trattamento
assegnato, i pazienti sono stati sottoposti a cure mediche standard. È stato
lasciato alla discrezione del medico l'uso di test e terapie aggiuntive.
Dei pazienti randomizzati per il t-PA accelerato, il 94,6% (542/573)
ha ricevuto t-PA, l'1,6% (9/573) streptochinasi e l'1,7% (10/573)
un'angioplastica diretta. Ottantadue pazienti (14,4%) hanno richiesto
una angiografia d'urgenza e 60 (10,5%) hanno richiesto una PTCA
d'emergenza. Duecento settanta (47,3%) sono stati sottoposti ad
angiografia elettiva e 61 (10,7%) a PTCA elettiva. Le caratteristiche delle
procedure ospedaliere in pazienti randomizzati per la PTCA erano le
seguenti: il 73,3% (374/510) delle arterie infartuate era occluso (flusso
TIMI 0 o 1) al momento del cateterismo iniziale (laboratorio centrale) e il
79,2% (446/563) dei pazienti è stato sottoposto a PTCA. La pervietà in
seguito ad angioplastica (flusso TIMI 2 o 3) è stata ottenuta nel 93,1%
(473/508) dei pazienti (laboratorio centrale). Ventidue pazienti (4%) hanno
richiesto un'angiografia d'urgenza e 19 (3,5%) una PTCA d'urgenza.
Diciannove (3,5%) sono stati sottoposti ad angiografia elettiva e 5 (0,9%)
a PTCA elettiva. Il periodo medio tra l'arrivo in ospedale e il trattamento
per i pazienti randomizzati per il t-PA accelerato è stato di 1,2 ±0,9 ore,
e per il gruppo di trattamento con PTCA è stato di 2,2 ±0,9 ore.
Confrontando i dati dei pazienti con infarto miocardico con
sopraslivellamento del segmento ST trattati con PTCA con i dati dei
pazienti trattati con t-PA accelerato, la PTCA offre una significativa
riduzione dell'endpoint composito costituto da tasso di mortalità, reinfarto
e ictus invalidante a 30 giorni: rispettivamente 9,6% e 13,7%, (rapporto
delle probabilità = 0,67, p = 0,033). Inoltre, il gruppo sottoposto a PTCA
diretta ha manifestato una riduzione statisticamente significativa del
tasso di ischemie ricorrenti a 30 giorni rispetto al gruppo trattato con t-PA
accelerato: rispettivamente 5,5% (29/526) e 9,0% (48/532) (rapporto
delle probabilità = 0,59, p = 0,03). Il tasso globale di ictus per questo
studio è stato dell'1,6% (18/1.133). Il tasso di ictus nei pazienti trattati
con PTCA diretta è stato dell'1,3% (7/562) rispetto all'1,9% (11/571) di
quelli trattati con t-PA accelerato (rapporto delle probabilità = 0,64, valore
p = 0,36). Il gruppo trattato con t-PA accelerato ha dimostrato un tasso
significativamente più elevato di ictus da emorragia intracranica rispetto
al gruppo trattato con PTCA: rispettivamente 1,5% (8/571) e 0% (rapporto
delle probabilità = 0,06, p = 0,005). Il gruppo trattato con PTCA ha
dimostrato un aumento statisticamente significativo di emorragie rispetto
al gruppo trattato con t-PA accelerato: rispettivamente 40,3% (227/563)
e 34,2% (195/571) (rapporto delle probabilità = 1,30, p = 0,03). Il tasso
di emorragie gravi o potenzialmente letali è stato equivalente in entrambi
i gruppi. Il 70% (161/227) delle complicanze da emorragia nel gruppo
trattato con PTCA è risultato collegato all'accesso ai vasi e il 62,9%
(142/227) è stato di natura non grave.