Română - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

Română / Romanian
TREK RX şi MINI TREK RX
Cateter de dilatare coronariană
ATENŢIE
CITIŢI CU ATENŢIE TOATE INSTRUCŢIUNILE ÎNAINTE
DE UTILIZARE. RESPECTAŢI TOATE AVERTIZĂRILE ŞI
MĂSURILE DE PRECAUŢIE DIN ACESTE INSTRUCŢIUNI.
NERESPECTAREA LOR POATE GENERA COMPLICAŢII.
DESCRIERE
Cateterele de dilatare coronariană TREK RX şi MINI TREK RX
dispun de un sistem integrat de axuri şi de câte un balonaş
situat lângă extremitatea distală. Axul este compus dintr-o
combinaţie de tubulaturi cu lumen simplu şi lumen dublu. Un
lumen este utilizat pentru umflarea balonaşului cu substanţă
de contrast. Cel de-al doilea lumen, din axul distal, permite
utilizarea unui fir de ghidare pentru a facilita înaintarea
cateterului de dilatare către şi prin stenoza care urmează să
fie dilatată. Cateterul de dilatare este acoperit cu un înveliş
hidrofilic HYDROCOAT activat prin umezire.
Acest dispozitiv prezintă mai multe marcaje. Balonaşul este
prevăzut cu un(mai multe) marcaj(e) radioopac(e) pentru a
ajuta la poziţionarea balonaşului la nivelul stenozei şi este
proiectat pentru a oferi un segment extensibil cu diametre şi
lungimi cunoscute pentru anumite valori de presiune. Axul
proximal prezintă marcaje proximale care ajută la măsurarea
poziţiei cateterului de dilatare faţă de extremitatea distală a
cateterului de ghidare (marcajul amplasat cel mai aproape
de adaptorul cateterului de dilatare este pentru cateterele
de ghidare femurale, iar celălalt marcaj pentru cateterele de
ghidare brahiale).
Acest model de cateter de dilatare nu include un lumen
pentru injectarea distală a substanţei de contrast şi pentru
măsurători ale presiunii distale.
MOD DE LIVRARE
Steril – Acest dispozitiv este sterilizat cu gaz etilen-oxid.
Apirogen. Nu utilizaţi dacă ambalajul este deschis sau
deteriorat.
Acest dispozitiv de unică folosinţă nu poate fi reutilizat
pentru un alt pacient deoarece nu a fost proiectat pentru
a mai funcţiona corect după o primă utilizare. Modificările
caracteristicilor mecanice, fizice şi/sau chimice apărute
ca urmare a utilizării, curăţării şi/sau resterilizării repetate
pot afecta integritatea dispozitivului şi/sau a materialelor,
conducând la contaminare datorită îngustării deschizăturilor
şi/sau a spaţiilor, şi la reducerea siguranţei şi/sau a
performanţelor dispozitivului. Lipsa etichetelor originale poate
determina o utilizare incorectă şi imposibilitatea identificării
dispozitivului. Lipsa ambalajului original poate conduce la
deteriorarea dispozitivului, la pierderea sterilităţii şi la posibile
răniri grave ale pacientului şi/sau utilizatorului.
Conţinut – Un (1) Cateter de dilatare coronariană TREK RX
sau MINI TREK RX, un (1) instrument primar de spălare, o (1)
teacă de protecţie, o (1) clemă pentru cateterul de dilatare şi
un (1) card de conformitate
Depozitare – Depozitaţi la adăpost de lumină, într-un loc
răcoros şi uscat.
INDICAŢII
Cateterele de dilatare coronariană TREK RX şi MINI TREK RX
sunt recomandate pentru:
• Dilatarea pe balonaş a porţiunii stenozate a unei artere
coronare sau a unei stenoze pe grefă de bypass în scopul
îmbunătăţirii perfuziei miocardice
• Dilatarea pe balonaş a unei ocluzii a arterei coronare în
scopul restabilirii fluxului coronarian la pacienţii cu infarct
miocardic cu supradenivelare de ST
• Dilatarea pe balonaş a unui stent după implantare (numai
modelele cu balonaşe de 2,00 mm–5,00 mm)
CONTRAINDICAŢII
Cateterele de dilatare coronariană TREK RX şi MINI TREK RX
nu sunt destinate pacienţilor cu:
• O arteră coronară principală stângă neprotejată
• Un spasm al arterei coronare în absenţa unei stenoze
semnificative
AVERTIZĂRI
Acest dispozitiv este conceput numai pentru o singură
utilizare. NU îl resterilizaţi şi/sau reutilizaţi, deoarece acest
lucru poate compromite funcţionarea dispozitivului şi
poate creşte riscul de contaminare încrucişată ca urmare a
reprelucrării inadecvate.
Angioplastia coronariană transluminală percutanată (ACTP)
trebuie realizată numai în spitale dotate corespunzător
pentru intervenţii chirurgicale de urgenţă de grefă de bypass
coronarian în cazul unor complicaţii potenţial severe sau cu
risc vital.
Este necesară o analiză atentă în cazul ACTP la pacienţii care
nu sunt candidaţi acceptabili pentru intervenţia chirurgicală
de grefă de bypass coronarian, inclusiv a posibilităţii de
susţinere hemodinamică pe parcursul ACTP, deoarece
tratamentul acestei categorii de pacienţi implică un risc
deosebit.
Utilizaţi exclusiv produsul recomandat pentru umflarea
balonaşului. Nu utilizaţi niciodată aer sau orice alt gaz pentru
a umfla balonaşul.
Presiunea din balonaş nu trebuie să depăşească presiunea
estimată de spargere (PES). Valoarea PES este stabilită
pe baza rezultatelor testării în vitro. Cel puţin 99,9% dintre
balonaşe (în condiţiile unei încrederi de 95%) nu se vor
sparge la o presiune egală cu sau mai mică decât presiunea
lor estimată de spargere (PES). Se recomandă utilizarea
unui dispozitiv de monitorizare a presiunii pentru a preveni
creşterea excesivă a presiunii.
Pentru a reduce riscul potenţial de leziuni vasculare,
diametrul balonaşului umflat trebuie să fie aproximativ egal
cu diametrul vasului sanguin imediat proximal şi distal de
stenoză.
Atunci când cateterul se află în sistemul vascular, el trebuie
să fie manipulat sub control radioscopic de înaltă calitate. Nu
înaintaţi şi nu retrageţi cateterul decât atunci când balonaşul
este dezumflat complet sub vid. În cazul în care se întâmpină
rezistenţă în timpul manevrării, identificaţi cauza rezistenţei
înainte de a continua.
Nu utilizaţi şi nu încercaţi să îndreptaţi un cateter în cazul
în care axul acestuia a fost îndoit sau înnodat; acest lucru
poate provoca ruperea axului. În loc de aceasta, pregătiţi un
cateter nou.
Nu rotiţi cateterele mai mult de o (1) tură completă.
Tratamentul leziunilor moderat sau puternic calcificate este
considerat a prezenta un risc moderat, cu şanse estimate
de reuşită între 60 şi 85%, şi sporeşte riscul de obstrucţie
vasculară acută, leziuni traumatice ale vasului, spargere a
balonaşului, blocare a balonaşului şi complicaţiile asociate
acestora. Dacă se întâmpină rezistenţă, identificaţi cauza
acesteia înainte de a continua. Continuarea înaintării sau
retragerii cateterului în timp ce se întâmpină rezistenţă poate
avea drept consecinţă producerea de leziuni vasculare şi/sau
deteriorarea/ruperea cateterului.
În cazul deteriorării/ruperii cateterului, recuperarea oricărei
porţiuni a acestuia trebuie să fie efectuată în baza evaluării
de către medic a stării individuale a fiecărui pacient şi prin
respectarea protocolului corespunzător de recuperare.
MĂSURI DE PRECAUŢIE
Observaţi data „A se utiliza până la" specificată pe ambalaj.
Inspectaţi integral produsul înainte de utilizare. Nu utilizaţi
dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către medici
specializaţi în angiografie şi în ACTP şi/sau angioplastie
transluminală percutanată (ATP).
Înainte de angioplastie, cateterul de dilatare trebuie inspectat
pentru a îi verifica funcţionalitatea şi adecvarea dimensiunii la
procedura specifică pentru care urmează să fie utilizat.
Pe parcursul procedurii, pacientului trebuie să i se
administreze, la nevoie, un tratament anticoagulant şi
vasodilatator coronarian adecvat. Tratamentul anticoagulant
trebuie continuat pentru o perioadă de timp a cărei durată
urmează să fie stabilită de medic după efectuarea procedurii.
Modelul şi construcţia acestor catetere nu oferă utilizatorilor
posibilitatea de monitorizare a presiunii distale.
Dacă suprafaţa Cateterului de dilatare coronariană TREK
RX sau MINI TREK RX se usucă, umezirea cu ser fiziologic
heparinizat va reactiva învelişul.
Nu reintroduceţi Cateterul de dilatare coronariană TREK RX
sau MINI TREK RX în ansa de ambalare după utilizare.
În cazul cateterelor de dilatare cu balonaş de 4,5 mm şi de
5,0 mm, este posibil să se observe o rezistenţă crescută la
introducerea sau la retragerea în sau din cateterul de ghidare.
Alegerea unui cateter de ghidare cu o dimensiune mai mare
poate reduce la minimum această problemă.
EFECTE ADVERSE
Efectele adverse posibile includ, dar nu se limitează la,
următoarele:
• Infarct miocardic acut
• Aritmii, inclusiv fibrilaţie ventriculară
• Fistulă arteriovenoasă
• Spasm al arterei coronare
• Disecţie, perforaţie, ruptură sau leziune a vaselor
coronariene
• Deces
• Reacţii medicamentoase, reacţii alergice la substanţa de
contrast
• Embolie
• Hemoragii sau hematoame
• Hipotensiune/Hipertensiune arterială
• Infecţie
• Restenozarea vasului dilatat
• Ocluzie totală a arterei coronare sau a grefei de bypass
• Angină instabilă
REZULTATE CLINICE ŞI DE LABORATOR
Pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea ACTP directe ca
tratament pentru pacienţii cu infarct miocardic acut cu
supradenivelare de ST, filiala ACS a efectuat un studiu clinic
multicentric, prospectiv, randomizat, utilizând în principal
Cateterele de dilatare coronariană ACS. Studiul subsidiar
pentru ACTP directă GUSTO II (GUSTO IIb) a evaluat
tratamentul pacienţilor care s-au prezentat în primele 12 ore
de la infarctul miocardic acut cu supradenivelare de ST şi li
s-a efectuat ACTP directă sau au primit activator accelerat
de plasminogen tisular recombinat (rt-PA). Ipoteza iniţială a
fost aceea că pentru pacienţii suspectaţi de infarct miocardic
acut cu supradenivelare de ST, ACTP directă va avea drept
consecinţă o rată mai scăzută a mortalităţii în 30 de zile, a
reinfarctizărilor non-fatale şi a accidentelor vasculare cerebrale
invalidante non-fatale, comparativ cu tratamentul trombolitic.
În acest studiu a fost cuprins un număr total de 1138 de
pacienţi în 60 de centre din 9 ţări din America de Nord,
Europa şi Australia, pe o perioadă de 17 luni. Criteriile de
selecţie pentru investigatori au inclus medicii cu o experienţă
semnificativă în efectuarea angioplastiei primare la pacienţii
cu infarct miocardic acut, care îndeplineau criteriile de
volum ACC pentru anul 1993 de cel puţin 50–75 de cazuri
de angioplastie pe an. Instituţiilor de investigaţie li s-a
solicitat să fi efectuat cel puţin 200 de angioplastii pe an şi
să deţină o echipă de intervenţie disponibilă 24 de ore din
24 cu un sistem stabilit pentru sala de operaţii de rezervă.
Au fost alocaţi cinci sute şaizeci şi cinci de pacienţi pentru
angioplastie primară şi 573 pentru activator accelerat (rt-PA).
La selecţia iniţială de includere, primii 1012 pacienţi au
fost de asemenea randomizaţi într-un mod factorial pentru
administrarea intravenoasă de heparină sau de hirudină,
ca parte componentă a studiului GUSTO II. Ulterior, tuturor
pacienţilor li s-a administrat heparină pe cale intravenoasă.
La includerea în studiu, pacienţilor li s-au administrat tablete
masticabile de aspirină (doza recomandată a fost de
160 mg), urmate de o doză zilnică de 80–325 mg. După
alocarea tratamentului, pacienţii au primit îngrijiri medicale
standard. Recomandarea altor investigaţii şi tratamente
suplimentare a fost lăsată la aprecierea medicului.
Dintre pacienţii randomizaţi pentru rt-PA, 94,6% (542/573)
au primit rt-PA, un procent de 1,6% (9/573) au primit
streptokinază, iar la 1,7% (10/573) dintre aceştia s-a efectuat
angioplastie directă. Optzeci şi doi de pacienţi (14,4%) au
necesitat angioplastie de urgenţă şi 60 (10,5%) au necesitat
ACTP de urgenţă. Două sute şaptezeci (47,3%) au beneficiat
de angiografie electivă şi 61 (10,7%) au beneficiat de ACTP
electivă. Caracteristicile procedurale din cadrul spitalului
pentru pacienţii randomizaţi pentru ACTP, au fost de 73,3%
(374/510) dintre arterele obturate provocatoare de infarct
(TIMI de gradul 0 sau 1 de flux) la cateterizarea iniţială
(laboratorul central) şi 79,2% (446/563) dintre pacienţi au
beneficiat de ACTP. Permeabilitatea în urma angioplastiei
(TIMI de gradul 2 sau 3 de flux) a fost obţinută la 93,1%
(473/508) dintre pacienţi (laboratorul central). Douăzeci şi doi
(4%) dintre aceştia au necesitat angiografie de urgenţă şi 19
(3,5%) au necesitat ACTP de urgenţă. Nouăsprezece (3,5%)
au beneficiat de angiografie electivă şi 5 (0,9%) au beneficiat
de ACTP electivă. Intervalul mediu între internarea în spital şi
tratarea pacienţilor randomizaţi pentru rt-PA accelerat a fost
de 1,2 ±0,9 ore, iar pentru grupul de tratament ACTP a fost
de 2,2 ±0,9 ore.
La compararea tratamentului cu ACTP directă la pacienţii
cu infarct miocardic acut cu supradenivelare de ST cu
tratamentul direct cu rt-PA accelerat, ACTP a înregistrat o
reducere semnificativă din punct de vedere statistic a ratei
compuse a mortalităţii finale, a reinfarctizării şi a accidentelor
vasculare cerebrale invalidante fără consecinţe fatale la 30 de
zile, de 9,6% faţă de 13,7%, (raport de incidenţă = 0,67,
p = 0,033). În plus, în grupul cu ACTP directă s-a înregistrat o
valoare semnificativ mai redusă din punct de vedere statistic
a ischemiei recurente la 30 de zile comparativ cu grupul
tratat cu rt-PA, de 5,5% (29/526) faţă de 9,0% (48/532),
(raport de incidenţă = 0,59, p = 0,03). Frecvenţa totală a
accidentelor vasculare cerebrale pentru acest studiu a fost
de 1,6% (18/1133). Rata accidentelor vasculare cerebrale la
pacienţii trataţi cu ACTP directă a fost de 1,3% (7/562), faţă
de 1,9% (11/571) în cazul pacienţilor trataţi cu rt-PA (raport
de incidenţă = 0,64, valoarea p = 0,36). În grupul care a
primit tratament cu rt-PA accelerat s-a înregistrat o valoare
semnificativ mai crescută din punct de vedere statistic a
accidentelor vasculare cerebrale hemoragice comparativ cu
cel tratat cu ACTP, de 1,5% (8/571) faţă de 0%, (raport de
incidenţă = 0,06, p = 0,005). S-a înregistrat o rată totală a
sângerărilor semnificativ mai crescută din punct de vedere
statistic în cazul grupului tratat prin ACTP comparativ cu cel
tratat cu rt-PA, de 40,3% (227/563) faţă de 34,2% (195/571)
41