Português - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

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TREK RX e MINI TREK RX
Cateter para Dilatação Coronária
ATENÇÃO
LEIA CUIDADOSAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DE UTILIZAR.
OBSERVE TODOS OS AVISOS E PRECAUÇÕES APRESENTADOS AO LONGO
DESTAS INSTRUÇÕES. CASO CONTRÁRIO, PODEM SURGIR COMPLICAÇÕES.
DESCRIÇÃO
Os Cateteres para Dilatação Coronária TREK RX e MINI TREK RX possuem
um sistema de corpos integrados e um balão junto da ponta distal.
O corpo tem uma combinação de tubos de lúmen simples e lúmen
duplo. Um dos lúmens é utilizado para a insuflação do balão com meio
de contraste. O outro lúmen do corpo distal permite a utilização de um
fio-guia para facilitar o avanço do cateter através da estenose a ser
dilatada. O cateter para dilatação apresenta um revestimento hidrofílico
HYDROCOAT que é activado quando humedecido.
Este dispositivo possui vários marcadores. O balão tem marcador(es)
radiopaco(s) para facilitar a sua colocação na estenose e foi concebido para
constituir um segmento expansível de diâmetro e comprimento conhecidos
a uma determinada pressão. Os marcadores situados no corpo proximal
ajudam a regular a posição do cateter para dilatação relativamente à ponta
do cateter-guia (o marcador que se encontra mais próximo do adaptador
do cateter para dilatação destina-se aos cateteres-guia femorais,
destinando-se o outro marcador aos cateteres-guia braquiais).
O desenho deste cateter não prevê um lúmen para injecções distais de
corantes, nem para medições distais de pressão.
APRESENTAÇÃO
Estéril – Este dispositivo foi esterilizado por gás de óxido de etileno.
Apirogénico. Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Este dispositivo para uma única utilização não pode ser reutilizado noutro
doente, uma vez que não foi concebido para desempenhar a função a
que se destina após a primeira utilização. As alterações às características
mecânicas, físicas e/ou químicas introduzidas sob condições de
utilização, limpeza e/ou reesterilização repetidas, poderão comprometer a
integridade da concepção e/ou dos materiais, conduzindo a contaminação
devido a folgas e/ou espaços estreitos e a uma diminuição da segurança
e/ou do desempenho do dispositivo. A ausência da rotulagem original pode
conduzir a uma utilização deficiente e pode eliminar a rastreabilidade.
A ausência da embalagem original pode conduzir a danos no dispositivo,
perda de esterilidade e risco de lesões no doente e/ou no utilizador.
Conteúdo – Um (1) Cateter para Dilatação Coronária TREK RX ou MINI
TREK RX, um (1) irrigador principal, uma (1) bainha protectora,
um (1) clipe de cateter para dilatação e um (1) cartão de conformidade
Armazenamento – Guardar em local seco, escuro e fresco.
INDICAÇÕES
Os Cateteres para Dilatação Coronária TREK RX e MINI TREK RX estão
indicados para os seguintes procedimentos:
• dilatação por balão da porção estenótica da artéria coronária ou da
estenose de um enxerto de bypass, com a finalidade de melhorar a
perfusão miocárdica;
• dilatação por balão de uma oclusão da artéria coronária, com a
finalidade de restaurar o fluxo coronário em doentes com enfarte do
miocárdio com elevação do segmento ST;
• dilatação por balão de um stent após a implantação (só modelos de
balão de 2,00 mm – 5,00 mm).
CONTRA-INDICAÇÕES
Os Cateteres para Dilatação Coronária TREK RX e MINI TREK RX não se
destinam a ser utilizados no tratamento de doentes com:
• Artéria coronária principal esquerda não protegida
• Espasmo da artéria coronária na ausência de estenose significativa
AVISOS
Este dispositivo destina-se a uma única utilização. NÃO reesterilizar
e/ou reutilizar, dado que tal procedimento pode afectar o funcionamento
do dispositivo e aumentar o risco de contaminação cruzada devido a um
reprocessamento inadequado.
A angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP) só deverá
ser efectuada em hospitais onde a cirurgia de bypass coronário com
enxerto de emergência possa ser efectuada rapidamente em caso de
complicações potencialmente perigosas ou fatais.
A ACTP em doentes que não sejam candidatos aceitáveis para uma
cirurgia de bypass coronário com enxerto requer particular atenção,
incluindo medidas de suporte hemodinâmico durante a ACTP, porque o
tratamento desta população de doentes envolve um risco especial.
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Utilizar apenas o meio recomendado para insuflar o balão. Nunca utilizar
ar ou qualquer meio gasoso para encher o balão.
A pressão do balão não deve exceder a pressão de ruptura nominal
(RBP). A RBP baseia-se nos resultados de testes in vitro. Pelo menos
99,9% dos balões (com uma fiabilidade de 95%) não rompem à sua
pressão de ruptura nominal ("RBP"), nem abaixo dela. Recomenda-se a
utilização de um dispositivo de monitorização da pressão para evitar uma
sobrepressurização.
Para reduzir o potencial de danos no vaso, o diâmetro do balão insuflado
deve ser aproximadamente igual ao diâmetro do vaso imediatamente
proximal e distal à estenose.
Quando o cateter é introduzido no sistema vascular, deve ser manipulado
sob observação fluoroscópica de alta qualidade. Não fazer avançar nem
recuar o cateter antes de ter esvaziado completamente o balão sob vácuo.
Se sentir resistência durante a manipulação, determinar a causa dessa
resistência antes de continuar.
Não utilizar nem tentar endireitar um cateter que tenha o corpo dobrado
ou torcido, pois isso pode provocar a quebra do corpo. Utilizar antes outro
cateter.
Não torcer o cateter mais do que uma (1) volta completa.
O tratamento de lesões moderadas ou acentuadamente calcificadas é
considerado um risco moderado, com uma taxa de sucesso prevista
da ordem dos 60 a 85%, e aumenta o risco de oclusão aguda,
traumatismo vascular, rebentamento do balão, encarceramento do balão
e complicações associadas. Caso se sinta resistência, determinar a causa
antes de prosseguir. Caso se continue a avançar ou recuar o cateter
contra resistência poderão provocar-se lesões vasculares e/ou danos/
separação do cateter.
Em caso de dano/separação do cateter, a recuperação de qualquer porção
deverá ser realizada mediante determinação da condição individual do
doente, por parte do médico, e segundo um protocolo de recuperação
apropriado.
PRECAUÇÕES
Atenção à data de validade do produto especificada na embalagem.
Inspeccione todo o produto antes de utilizar. Não utilizar se a embalagem
estiver aberta ou danificada.
Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos com formação em
angiografia e ACTP, e/ou em angioplastia transluminal percutânea (ATP).
Antes da angioplastia, o cateter para dilatação deve ser examinado para
verificar o seu funcionamento e assegurar que o seu tamanho é adequado
ao procedimento específico para o qual deve ser utilizado.
Durante o procedimento, deve submeter-se o doente a uma terapêutica
vasodilatadora e anticoagulante apropriada, conforme necessário.
A terapêutica anticoagulante deve ser mantida durante um período de
tempo a determinar pelo médico depois da intervenção.
O desenho e construção destes cateteres não oferecem ao utilizador a
possibilidade de monitorizar a pressão distal.
Se a superfície do Cateter para Dilatação Coronária TREK RX ou MINI TREK
RX secar, a sua humidificação com soro fisiológico normal heparinizado
reactivará o revestimento.
Não voltar a inserir o Cateter para Dilatação Coronária TREK RX ou MINI
TREK RX no doseador em bobina após a sua utilização.
Com cateteres de dilatação de balão de 4,5 mm e 5,0 mm poder-se-á
verificar algum aumento da resistência ao inserir ou retirar o cateter-guia.
A escolha de um cateter-guia de maior dimensão poderá minimizar este
problema.
EFEITOS ADVERSOS
Entre os principais efeitos adversos contam-se, embora não unicamente,
os seguintes:
• Enfarte agudo do miocárdio
• Arritmias, incluindo fibrilhação ventricular
• Fístula arteriovenosa
• Espasmo da artéria coronária
• Dissecção, perfuração, ruptura ou lesão do vaso coronário
• Morte
• Reacção medicamentosa, reacção alérgica ao meio de contraste
• Embolia
• Hemorragia ou hematoma
• Hipo/hipertensão
• Infecção
• Reestenose do vaso dilatado
• Oclusão total da artéria coronária ou do enxerto de bypass
• Angina instável
RESULTADOS CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Para avaliar a segurança e eficácia da ACTP directa como tratamento
para doentes com enfarte agudo do miocárdio com elevação do
segmento ST, a ACS realizou um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo
e aleatório, usando primeiramente Cateteres para Dilatação Coronária
ACS. O sub-estudo GUSTO IIb do ensaio GUSTO II sobre a ACTP Directa
fez a avaliação do tratamento de doentes, que se apresentaram nas
12 horas subsequentes a um enfarte do miocárdio com elevação do
segmento ST, com ACTP directa ou com um activador do plasminogénio
tecidular recombinante acelerado (t-PA). A primeira hipótese foi a de
que, para doentes com suspeita de enfarte agudo do miocárdio, com
elevação do segmento ST, a ACTP directa resultaria numa taxa mais
baixa de mortalidade aos 30 dias, reenfarte não fatal e acidente vascular
cerebral incapacitante não fatal, quando comparado com a terapêutica
trombolítica.
Estiveram envolvidos neste ensaio um total de 1138 doentes, em 60 centros
de 9 países da América do Norte, Europa e Austrália, durante um período
de 17 meses. Os critérios utilizados para a selecção de investigadores
requeriam médicos com experiência significativa na realização de
angioplastia primária em doentes com enfarte agudo do miocárdio e que
satisfizessem os critérios numéricos do ACC de 1993 de, pelo menos,
50 a 75 casos de angioplastia por ano. As instituições envolvidas nesta
investigação deverão ter realizado pelo menos 200 angioplastias por
ano e dispor de uma equipa acessível 24 horas por dia, com um sistema
estabelecido para apoio ao bloco operatório. Foram seleccionados
565 doentes para a angioplastia primária e 573 para o activador do
plasminogénio tecidular recombinante acelerado (t-PA). Na inclusão inicial,
os primeiros 1012 doentes foram também distribuídos aleatoriamente,
numa estrutura factorial, por um tratamento com heparina intravenosa ou
hirudina intravenosa, como parte do ensaio GUSTO II. Depois disso, todos os
doentes receberam heparina intravenosa. No início do ensaio, os doentes
receberam aspirina mastigável (160 mg foi a dose recomendada), seguida
de uma dose diária de 80 a 325 mg. Os doentes foram posteriormente
submetidos a tratamento médico padrão. Outras terapêuticas de ensaio ou
complementares foram deixadas ao critério do médico.
De entre os doentes destinados ao t-PA, 94,6% (542/573) receberam
t-PA, 1,6% (9/573) tomaram estreptoquinase e 1,7% (10/573) realizaram
angioplastia directa. Oitenta e dois doentes (14,4%) necessitaram de
angiografia de emergência e 60 (10,5%) necessitaram de ACTP de
emergência. Duzentos e setenta doentes (47,3%) foram submetidos a
uma angiografia electiva e 61 (10,7%) a uma ACTP electiva.
A caracterização dos procedimentos hospitalares relativamente aos
doentes aleatoriamente destinados a ACTP foi como se segue: 73,3%
(374/510) das artérias que sofreram enfarte ficaram obstruídas (fluxo
TIMI de grau 0 ou 1) na cateterização inicial (laboratório principal) e
79,2% (446/563) dos doentes foram submetidos a ACTP. A patência
depois da angioplastia (fluxo TIMI de grau 2 ou 3) foi conseguida em
93,1% (473/508) dos doentes (laboratório principal). Vinte e dois doentes
(4%) exigiram angiografia de emergência e 19 (3,5%) exigiram ACTP de
emergência. Dezanove (3,5%) fizeram uma angiografia electiva e 5 (0,9%)
uma ACTP electiva. O tempo médio decorrido desde a chegada ao hospital
até ao tratamento, para os doentes aleatoriamente destinados a t-PA, foi
de 1,2 ±0,9 horas e, para o grupo de tratamento com ACTP, foi de
2,2 ±0,9 horas.
Comparando o tratamento dos doentes com enfarte do miocárdio
com elevação do segmento ST que foram submetidos a ACTP directa
com o tratamento com t-PA acelerado, a ACTP resultou numa redução
estatisticamente significativa da taxa final composta, aos 30 dias, de
mortalidade, reenfarte e acidente vascular cerebral incapacitante não
fatal de, respectivamente, 9,6% contra 13,7% (rácio de probabilidade
= 0,67, p = 0,033). Além disso, o grupo da ACTP directa registou uma
redução estatisticamente significativa da taxa de isquemia recorrente
aos 30 dias, em comparação com o grupo do t-PA, respectivamente,
de 5,5% (29/526) contra 9,0% (48/532) (rácio de probabilidade = 0,59,
p = 0,03). A taxa global de AVC neste estudo foi de 1,6% (18/1133). A
taxa de AVC nos doentes tratados com ACTP directa foi de 1,3% (7/562)
contra 1,9% (11/571) para os doentes tratados com t-PA (rácio de
probabilidade = 0,64, valor p = 0,36). O grupo de tratamento do t-PA
acelerado registou um aumento estatisticamente significativo da taxa de
acidentes hemorrágicos intra-cranianos quando comparada com a ACTP,
respectivamente, de 1,5% (8/571) contra 0% (rácio de probabilidade
= 0,06, p = 0,005). Houve um aumento estatisticamente significativo
da taxa global de hemorragias no grupo da ACTP, comparado com o
grupo do t-PA, de 40,3% (227/563) contra 34,2% (195/571) (rácio
de probabilidade = 1,30, p = 0,03). A taxa de hemorragias graves ou
perigosas foi equivalente em ambos os grupos de tratamento. Setenta
por cento (161/227) das complicações hemorrágicas no grupo da ACTP
estiveram relacionadas com o acesso vascular e 62,9% (142/227) foram
de natureza ligeira.