Magyar - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

Magyar / Hungarian
TREK RX és MINI TREK RX
Szívkoszorúér tágító katéter
FIGYELEM!
HASZNÁLAT ELŐTT GONDOSAN OLVASSA VÉGIG AZ
ÖSSZES UTASÍTÁST. TARTSA BE AZ UTASÍTÁSOKBAN
SZEREPLŐ VALAMENNYI FIGYELMEZTETÉST
ÉS ÓVINTÉZKEDÉST. ENNEK ELMULASZTÁSA
KOMPLIKÁCIÓKAT OKOZHAT.
LEÍRÁS
A TREK RX és MINI TREK RX szívkoszorúér tágító
katéterek egy integrált szárrendszerrel, valamint a disztális
csúcs közelében található ballonnal rendelkeznek. A szár
egylumenű és kettős lumenű csövezés kombinációját
tartalmazza. Az egyik lumen a ballon kontrasztanyaggal
történő feltöltésére használatos. A disztális szárban levő
második lumen vezetődrót használatát teszi lehetővé,
amely elősegíti a tágító katéternek a tágítandó szűkülethez
való eljutását, és azon keresztül történő feltolását. A tágító
katéter HYDROCOAT hidrofil bevonattal van ellátva, amely
benedvesítésre aktiválódik.
Ez az eszköz több markerrel rendelkezik. A ballon sugárfogó
markerrel (markerekkel) van ellátva a ballon szűkületen
belüli elhelyezésének elősegítésére, és úgy van kialakítva,
hogy adott nyomáson ismert átmérőjű és hosszúságú
tágítható szegmenst biztosítson. A proximális szár proximális
markerekkel van ellátva, a tágító katéternek a vezetőkatéter
végéhez viszonyított relatív helyzetének könnyebb
meghatározásához (a tágító katéter adapterhez legközelebb
elhelyezkedő marker femorális vezetőkatéterekhez, a másik
marker pedig brachiális vezetőkatéterekhez szolgál).
E tágító katéter kivitelezése nem tartalmaz a disztális
festékanyag-injekciók és a disztális vérnyomásmérések
céljára szolgáló lument.
KISZERELÉS
Steril – Ez az eszköz etilénoxid gázzal van sterilizálva. Nem
pirogén. A nyitott vagy sérült csomagokat tilos felhasználni!
Ezt az egyszeri felhasználásra tervezett eszközt tilos másik
betegen újrahasználni, mert kivitelezése nem teszi lehetővé,
hogy az első használatot követően is rendeltetésszerűen
lehessen használni. A mechanikai, fizikai, és/vagy kémiai
jellemzőknek az ismételt felhasználás, tisztítás és/vagy
újrasterilizálás körülményei mellett bekövetkező változásai
károsan befolyásolhatják a kivitel és/vagy a szerkezeti
anyagok épségét, ami a keskeny rések és/vagy szűk
területek következtében elszennyeződést és az eszköz
biztonságosságának, valamint működési hatékonyságának
csökkenését okozhatják. Az eredeti címkék hiánya
helytelen felhasználáshoz vezethet, és lehetetlenné teszi a
nyomonkövetést. Az eredeti csomagolás hiánya az eszköz
sérülését, a sterilitás elvesztését, valamint a páciens és/vagy
a felhasználó sérülésének veszélyét okozhatja.
Tartalom – Egy (1) TREK RX vagy MINI TREK RX
szívkoszorúér tágító katéter, egy (1) primer öblítő eszköz,
egy (1) védőhüvely, egy (1) tágítókatéter kapocs, és egy (1)
megfelelőségi kártya
Tárolás – Száraz, sötét, hűvös helyen tárolandó.
JAVALLATOK
A TREK RX és MINI TREK RX szívkoszorúér tágító katéterek
a következőkre javallottak:
• Szívkoszorú artéria vagy bypass graft szűkület ballonos
tágítása, a szívizomperfúzió javítására
• Szívizom artéria elzáródás ballonos tágítása a
szívizom véráramlásának helyreállítására, ST-elevációs
szívizominfarktuson átesett pácienseknél
• Stent beültetés utáni ballonos tágításra (kizárólag a
2,00 mm – 5,00 mm közötti ballon modellek)
ELLENJAVALLATOK
A TREK RX és MINI TREK RX szívkoszorúér tágító katéterek
használata nem javallott az alábbi állapotú páciensek
kezelésére:
• Nem védett bal oldali fő szívkoszorú artéria
• Szívkoszorú artéria görcs, jelentős mértékű szűkület
hiányában
FIGYELMEZTETÉSEK
Ez az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Újrasterilizálni és/vagy újra felhasználni TILOS, mert ez
veszélyezteti az eszköz működését, és a nem megfelelő
újrasterilizálás fokozza a keresztkontamináció kockázatát.
Perkután transluminális szívkoszorúér angioplasztika (PTCA)
csak olyan kórházakban végezhető, ahol a sürgősségi
szívkoszorú-ér bypass graft beültetés gyorsan elvégezhető
potenciálisan ártalmas vagy életveszélyes komplikáció
esetén.
30
A PTCA elvégzését alaposan meg kell fontolni olyan
pácienseknél, akik nem alkalmasak szívkoszorúér bypass
graft beültetésre, ideértve a PTCA közbeni esetleges
hemodinamikus támogatást is, mivel az ilyen páciensek
kezelése különleges kockázattal jár.
Csak az ajánlott kontrasztanyagot szabad használni a ballon
feltöltésekor. Soha ne használjon levegőt vagy gáznemű
közeget a ballon felfújására.
A ballon nyomása nem lépheti túl a névleges szétrepedési
nyomás (RBP) értékét. Az RBP az in vitro tesztelés
eredményein alapszik. A ballonok minimum 99,9 %-a
(95 %-os bizonyossággal) nem reped szét az RBP (névleges
szétrepedési nyomás) értéknél vagy az alatt. A túlnyomás
elkerülésére nyomásfigyelő eszköz alkalmazása ajánlott.
A vérerek sérülési lehetőségének csökkentésére a ballon
felfújt átmérőjének nagyjából meg kell egyeznie a szűkülethez
képest közvetlenül proximális és disztális véredény
átmérőjével.
Az érrendszerben levő katétert kiemelkedő minőségű
fluoroszkópos megfigyelés alatt kell manipulálni. Tilos az
eszközt előre tolni vagy visszahúzni kivéve, ha a ballon
teljesen le van eresztve vákuumban. Ha a manipuláció
folyamán ellenállásba ütközik, akkor állapítsa meg az
ellenállás okát, mielőtt tovább haladna.
Tilos a katétert használni illetve megpróbálni kiegyenesíteni,
ha a szár meggörbült vagy összetekeredett, mivel ez a szár
eltörését okozhatja. Ehelyett készítsen elő egy új katétert.
A katétert ne csavarja egy (1) teljes fordulatnál tovább.
A mérsékelten vagy erősen elmeszesedett léziók kezelése
mérsékelt kockázatnak számít, mely 60 – 85%-os várható
sikerrel kezelhető, és növeli az akut elzáródásnak, a
véredény traumájának, a ballon kihasadásának, a ballon
beszorulásának és az ezekkel járó komplikációknak a
kockázatát. Ha ellenállást észlel, keresse meg annak
okát, mielőtt továbbhaladna. A katéter ellenállás melletti
továbbtolása vagy visszahúzása a véredények sérülését
és/vagy a katéter károsodását/leválását okozhatja.
A katéter sérülése/leválása esetén bármilyen rész kiszedését
a páciens orvos által megállapított állapota és a megfelelő
kivételi protokoll szerint kell elvégezni.
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Vegye figyelembe a termék csomagolásán megadott
szavatossági időt.
Használat előtt minden terméket vizsgáljon meg. A nyitott
vagy sérült csomagokat tilos felhasználni!
Ezt az eszközt kizárólag az angiográfiára és PTCA-ra
és/vagy perkután transluminális angioplasztikára (PTA)
kiképzett orvosok használhatják.
Az angioplasztika előtt meg kell vizsgálni a tágító katétert,
hogy meggyőződjenek annak funkcionalitásáról, valamint
arról, hogy mérete megfelelő az alkalmazott eljárásra.
Az eljárás folyamán szükség szerint biztosítson megfelelő
alvadásgátló és szívkoszorúér tágító terápiát a páciensnek.
Az alvadásgátló terápiát a kezelőorvos belátása szerinti időn
át az eljárás után is folytatni kell.
Ezen katéterek kivitele és felépítése nem biztosítja
a felhasználó számára a disztális nyomásellenőrzés
képességét.
Ha a TREK RX vagy MINI TREK RX szívkoszorúér tágító
katéter felülete kiszárad, a bevonatot heparinizált fiziológiás
sóoldattal történő benedvesítéssel lehet újraaktiválni.
Az alkalmazást követően a TREK RX vagy MINI TREK RX
szívkoszorúér tágító katétert tilos újra behelyezni az elosztó
tekercsbe!
A 4,5 mm-es és az 5,0 mm-es értágító ballonkatéterekkel
némileg nagyobb mértékű ellenállás tapasztalható a vezető
katéterbe történő beillesztés illetve az onnan való kihúzás
során. Ennek mértéke nagyobb átmérőjű vezető katéter
kiválasztásával minimálisra csökkenthető.
MELLÉKHATÁSOK
A lehetséges mellékhatások közé nem kizárólagosan a
következők tartoznak:
• Akut szívizominfarktus
• Arrhythmiák, ideértve a kamrafibrillációt is
• Arteriovenózus sipoly
• Szívkoszorúér görcs
• Szívkoszorúér disszekció, perforáció, repedés vagy
sérülés
• Halál
• Gyógyszerérzékenységi reakciók, a kontrasztanyaggal
szembeni allergiás reakció
• Embólia
• Vérzés vagy vérömleny
• Alacsony/magas vérnyomás
• Fertőzés
• A tágított véredény restenosisa
• A szívkoszorúér vagy a bypass graft teljes elzáródása
• Instabil angina
KLINIKAI ÉS LABORATÓRIUMI EREDMÉNYEK
A primér PTCA biztonságosságának és hatásosságának
értékelésére ST-elevációs, akut szívizominfarktussal kezelt
pácienseknél, az ACS több központban zajló, prospektív,
randomizált klinikai vizsgálatot végzett, ahol elsődlegesen
ACS szívkoszorúér tágító katétereket használtak. A GUSTO II
primér PTCA alvizsgálat (GUSTO IIb) olyan páciensek primér
PTCA-val vagy gyorsított rekombináns szöveti plazminogén
aktivátorral (t-PA) történő kezelését értékelte, akik 12
órán belül ST-elevációs szívizominfarktust szenvedtek. Az
elsődleges feltételezés az volt, hogy a gyaníthatóan ST-
elevációs akut szívizominfarktust szenvedett pácienseknél
a primér PTCA alacsonyabb 30 napos elhalálozási arányt,
kevesebb nem halálos reinfarktust és nem halálos,
rokkantságot okozó stroke-ot eredményez a thrombolitikus
kezeléshez képest.
Összesen 1138 pácienst vontak be a vizsgálatba, Észak-
Amerika, Európa és Ausztrália 9 országának 60 központjában
17 hónap alatt. A vizsgálók kiválasztásának feltételei szerint
azok az orvosok vehettek részt, akik jelentős tapasztalattal
rendelkeztek az akut szívizominfarktust elszenvedett
pácienseken végzett angioplasztika terén, és akik eleget
tettek az 1993. évi ACC mennyiségi feltételnek, azaz évente
legalább 50 – 75 angioplasztikát végeztek. A vizsgáló
intézményeknek legalább 200 angioplasztikát kellett évente
elvégezni, és 24 órás ügyelettel, valamint jól megalapozott
műtéti hátteret biztosító rendszerrel kellett rendelkezniük.
Ötszázhatvanöt pácienst primér angioplasztikára, 573-at
pedig rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (t-PA)
terápiára választottak ki. A kezdeti beválogatásnál az első
1012 pácienst faktoriális elrendezésben intravénás heparinra
vagy intravénás hirudinra randomizálták, a GUSTO II vizsgálat
részeként. Ezt követően valamennyi páciens intravénás
heparint kapott. Beválogatáskor a páciensek aszpirin
rágótablettát kaptak (160 mg volt az ajánlott adag), amelyet
80 – 325 mg közötti napi dózis követett. A betegek a kijelölt
kezelés után standard orvosi ellátásban részesültek. Egyéb
teszteket és kiegészítő kezeléseket az orvos saját megítélése
szerint rendelhetett.
A t-PA-ra randomizált páciensek közül 94,6% (542/573)
t-PA-t, 1,6% (9/573) sztreptokinázt kapott, és 1,7% (10/573)
primér angioplasztikában részesült. Nyolcvankét betegnek
(14,4%) sürgősségi angiográfiára, 60-nak (10,5%) pedig
sürgősségi PTCA-ra volt szüksége. Kétszázhetvenen (47,3%)
tervezetten angiográfiában, 61-en (10,7%) pedig tervezetten
PTCA-ban részesültek. A PTCA-ra randomizált páciensek
kezelési jellemzői a következők voltak: az infarktusos
artériák 73,3%-a (374/510) elzáródott volt (TIMI 0 vagy 1-es
áramlás) a kezdeti katéterezéskor (központi labor), és a
páciensek 79,2%-a (446/563) pedig PTCA-ban részesült. Az
angioplasztika utáni átjárhatóságot (TIMI 2 vagy 3 áramlás)
a páciensek 93,1%-ánál (473/508) érték el (központi labor).
Huszonketten (4%) sürgősségi angiográfiát, 19-en (3,5%)
pedig sürgősségi PTCA-t igényeltek. Tizenkilenc esetben
(3,5%) tervezetten végeztek angiográfiát, 5 esetben (0,9%)
pedig tervezetten végeztek PTCA-t. A gyorsított t-PA-ra
randomizált pácienseknél a kórházba érkezéstől a kezelésig
eltelt átlagos idő 1,2 ±0,9 óra, a PTCA kezelési csoportnál
pedig 2,2 ±0,9 óra volt.
Az ST-elevációs szívizominfarktusos páciensek primér PTCA-
val történő kezelését a gyorsított t-PA-val történő kezeléssel
összehasonlítva kiderült, hogy a PTCA esetében a 30 napos
halálozási, reinfarktusos és nem halálos, rokkantságot
okozó stroke összetett végpont statisztikailag szignifikánsan
alacsonyabb, 9,6%-os volt, 13,7%-al szemben (esélyarány
= 0,67, p = 0,033). Ezen kívül a közvetlen PTCA csoportnál
statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt az ischemia
rekurrenciája 30 nap után a t-PA csoporthoz képest: 5,5%
(29/526) 9,0%-al (48/532) szemben (esélyarány = 0,59,
p = 0,03). Ennél a vizsgálatnál az összes stroke aránya 1,6%
(18/1133) volt. A primér PTCA-val kezelt betegeknél a stroke
aránya 1,3% (7/562) volt a t-PA-val kezelt betegek 1,9%-os
(11/571) értékével szemben (esélyarány = 0,64,
p = 0,36). A gyorsított t-PA-s kezeléses csoportnál
statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az intracraniális
vérzéses stroke aránya a PTCA-hoz képest: 1,5% (8/571)
0%-al szemben (esélyarány = 0,06, p = 0,005). A PTCA
csoportban statisztikailag szignifikánsan magasabb volt
az összes vérzés aránya a t-PA csoporthoz képest: 40,3%
(227/563), 34,2%-al (195/571) szemben (esélyarány = 1,30,
p = 0,03). A súlyos vagy életveszélyes vérzés aránya mindkét
kezelési csoportban azonos volt. A PTCA csoportban
a vérzéses komplikációk hetven százaléka (161/227) a
vaszkuláris hozzáféréssel volt kapcsolatos, 62,9% (142/227)
pedig enyhe természetű volt.
180 nap után nem volt statisztikai különbség a halálozás,
a reinfarktus és a nem halálos rokkantságot okozó stroke
összetett arányában a gyorsított t-PA és a primér PTCA
között: 16,8% (87/517) 14,7%-al szemben (75/509),
(esélyarány = 0,88, p = 0,36). A mellkasfájdalom,
szívizominfarktus, stroke és az ismételt kardiológiai
eljárások miatti kórházi újrafelvétel aránya hasonló volt a
két csoportban. Egy év után nem volt statisztikai különbség
a halálozási arányban a gyorsított t-PA és a primér PTCA
között: 10,3% (52/507) 9,2%-kal (46/500) szemben
(esélyarány = 0,89, p = 0,57).