Svenska - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

Svenska / Swedish
TREK RX och MINI TREK RX
Koronar dilatationskateter
SE UPP!
LÄS NOGGRANT IGENOM ALLA ANVISNINGAR FÖRE ANVÄNDNING. FÖLJ
DE VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER SOM FINNS ANGIVNA I
DESSA ANVISNINGAR. UNDERLÅTENHET ATT GÖRA DETTA KAN LEDA TILL
KOMPLIKATIONER.
BESKRIVNING
TREK RX och MINI TREK RX koronara dilatationskatetrar har ett inbyggt
skaftsystem och en ballong nära den distala spetsen. Skaftet har en
slangkombination med ett enkelt och dubbelt lumen. Ett lumen används
till att fylla ballongen med kontrastmedel. Det andra lumenet i det distala
skaftet möjliggör användning av en ledare för att underlätta införandet av
dilatationskatetern fram till och genom den stenos som skall dilateras.
Dilatationskatetern är belagd med HYDROCOAT hydrofil beläggning som
aktiveras när den fuktas.
Instrumentet är försett med flera markörer. Ballongen är försedd med en
eller flera röntgentäta markörer för att underlätta placering av ballongen
i stenosen, och är utformad så att ett expanderbart segment med känd
diameter och längd erhålls vid ett visst tryck. Det proximala skaftet är
försett med proximala markörer som är till hjälp vid uppskattning av
dilatationskateterns placering i förhållande till guidekateterns spets
(markören som sitter närmast dilatationskateterns adapter är till för
femorala guidekatetrar och den andra markören är till för brakiala
guidekatetrar).
Denna dilatationskateter är inte försedd med ett lumen för distala
kontrastmedelsinjektioner och distala tryckmätningar.
LEVERANSFORM
Steril – Produkten är steriliserad med etylenoxidgas. Icke pyrogen.
Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller öppnad.
Denna engångsenhet kan inte återanvändas till en annan patient,
eftersom den inte är konstruerad för att fungera som avsett efter den
första användningen. Förändringar i de mekaniska, fysiska och/eller
kemiska egenskaperna som blir följden om enheten skulle återanvändas,
rengöras och/eller omsteriliseras kan försämra konstruktionen och/eller
materialet, vilket leder till kontamination på grund av smala springor
och/eller mellanrum och därmed minskad säkerhet och/eller funktion
hos enheten. Om originalmärkning saknas kan det leda till felaktig
användning och förhindra spårbarhet. Om originalförpackningen saknas
kan det leda till att enheten skadas, förlust av sterilitet och risk för skador
på patienten och/eller användaren.
Innehåll – En (1) TREK RX eller MINI TREK RX koronar dilatationskateter,
ett (1) primärt spolningsinstrument, en (1) skyddsskida, en (1)
dilatationskateterklämma och ett (1) compliance-kort
Förvaring – Förvaras torrt, mörkt och svalt.
INDIKATIONER
TREK RX och MINI TREK RX koronara dilatationskatetrar är indicerade för:
• ballongdilatation av stenos i kransartär eller stenos i bypassgraft med
avsikt att förbättra den myokardiella perfusionen
• ballongdilatation av en ockluderad kransartär för återställande av
kranskärlsflöde hos infarktpatienter med ST-höjning
• ballongdilatation av en stent efter implantation (endast
ballongmodeller på 2,00–5,00 mm)
KONTRAINDIKATIONER
TREK RX och MINI TREK RX koronara dilatationskatetrar är inte avsedda
för behandling av patienter med:
• en oskyddad vänster huvudkransartär
• kransartärspasmer vid frånvaro av en betydande stenos
VARNINGAR
Denna enhet är enbart avsedd för engångsbruk. Den FÅR INTE
omsteriliseras och/eller återanvändas, eftersom detta kan försämra
instrumentets prestanda och öka risken för korskontaminering på grund
av otillräcklig sterilisering.
Perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA) bör endast utföras
på sjukhus där akut bypassgrafting av hjärtats kranskärl kan utföras i
händelse av en potentiellt skadlig eller livshotande komplikation.
PTCA hos patienter som inte är acceptabla kandidater för
kransartärbypassoperation kräver noggrant övervägande, inklusive
eventuellt hemodynamiskt stöd under PTCA, eftersom behandling av
denna patientpopulation innebär särskilda risker.
18
Fyll endast ballongen med rekommenderat medel. Använd aldrig luft eller
gasformiga medel till att fylla ballongen.
Ballongens tryck får inte överstiga uppmätt bristningstryck (RBP). RBP
är baserat på resultat av tester in vitro. Minst 99,9 % av ballongerna
(med 95 % säkerhet) kommer att hålla vid ett tryck som motsvarar eller
är lägre än angivet RBP. Användning av en tryckövervakningsutrustning
rekommenderas för att förhindra övertryck.
För att minska risken för skada på kärl bör den fyllda ballongens diameter
vara ungefär densamma som diametern på kärlet strax proximalt och
distalt om stenosen.
Medan katetern är placerad i det vaskulära systemet bör den hanteras
under röntgengenomlysning av hög kvalitet. För inte in eller dra ut
katetern om inte ballongen är helt tömd under vakuum. Om motstånd
märks vid manipulation måste orsaken till motståndet fastställas innan
manipulationen fortsätts.
Undvik att använda eller försöka räta ut en kateter om skaftet har böjts
eller bockats, eftersom detta kan medföra att skaftet bryts av. Använd i
stället en ny kateter.
Undvik att vrida katetern mer än ett (1) helt varv.
Behandling av måttligt eller kraftigt förkalkade lesioner bedöms som en
måttlig risk, med förväntat lyckat resultat på 60–85 %, och ökar risken
för akut slutning, kärltrauma, ballongbristning, ballonginklämning och
tillhörande komplikationer. Om du stöter på motstånd, fastställ orsaken
till motståndet innan du fortsätter. Om du fortsätter att föra in eller dra
tillbaka katetern under motstånd kan detta leda till kärlskador och/eller
kateterskada/-separation.
I händelse av kateterskada/-separation, ska eventuella kateterdelar tas
ut efter läkarens bedömning av den enskilde patientens tillstånd och
lämplig metod.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
Lägg märke till det på förpackningen angivna utgångsdatumet.
Kontrollera alla produkter före användning. Använd inte produkten om
förpackningen är skadad eller öppnad.
Denna enhet får endast användas av läkare med utbildning i att utföra
angiografi och PTCA, och/eller perkutan transluminal angioplastik (PTA).
Före angioplastik, undersök dilatationskatetern för att bekräfta att den
är funktionsduglig och att dess storlek och form passar för den specifika
procedur där den skall användas.
Under ingreppet måste patienten vid behov ges lämplig antikoagulations-
och kranskärlsdilaterande behandling. Antikoagulationsbehandling bör
fortsättas efter ingreppet under den tid som ordineras av läkaren.
Dessa katetrar är inte utformade och konstruerade för att möjliggöra distal
tryckövervakning.
Om ytan på TREK RX eller MINI TREK RX koronar dilatationskateter
torkar, kan man aktivera beläggningen igen genom att fukta den med
hepariniserad fysiologisk koksaltlösning.
För inte in TREK RX eller MINI TREK RX koronar dilatationskateter i
spiraldispensern igen sedan den använts vid ett ingrepp.
Vid användning av ballongkatetrar i storlek 4,5 mm och 5,0 mm kan ökat
motstånd märkas när de förs in i eller dras ut ur guidekatetern. Val av en
större guidekateter kan minska denna effekt.
BIVERKNINGAR
Komplikationer kan innefatta, men är inte begränsade till följande:
• Akut hjärtinfarkt
• Arytmi, inklusive ventrikelflimmer
• Arteriovenös fistel
• Kransartärspasm
• Koronar kärldissektion, -perforering, -ruptur eller -skada
• Dödsfall
• Läkemedelsreaktioner, allergisk reaktion mot kontrastmedel
• Emboli
• Blödning eller hematom
• Hypo-/hypertoni
• Infektion
• Restenos av det dilaterade kärlet
• Total kransartärocklusion eller bypassocklusion
• Instabil angina
KLINISKA RESULTAT OCH LABORATORIERESULTAT
För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av direkt PTCA som
behandling av infarktpatienter med ST-höjning utförde ACS en prospektiv,
randomiserad klinisk multicenterprövning där främst ACS koronara
dilatationskatetrar användes. GUSTO II (GUSTO IIb) direkt-PTCA-delstudien
utvärderade behandling av patienter inom 12 timmar efter myokardinfarkt
med ST-höjning med direkt PTCA eller accelererad rekombinant
vävnadsplasminogenaktivator (t-PA). Den primära hypotesen var att direkt
PTCA skulle ge lägre mortalitet, färre icke letala reinfarkter samt färre
icke letala invalidiserande fall av stroke mätt efter 30 dagar jämfört med
trombolytisk behandling hos patienter med misstänkt akut myokardinfarkt
med ST-höjning.
Totalt 1 138 patienter rekryterades under 17 månader till studien vid 60
centra i 9 länder i Nordamerika, Europa och Australien. Urvalskriterier
för undersökarna var bland annat att läkarna hade signifikant erfarenhet
av att utföra primär angioplastik på patienter med akut myokardinfarkt
och uppfyllde ACC-volymkriteriet från 1993 med minst 50 till 75 fall
av angioplastik per år. På institutionerna som ingick i undersökningen
måste minst 200 angioplastikingrepp ha utförts per år och ett akutteam
måste finnas till hands dygnet runt med ett etablerat system för
operationsberedskap. Femhundrasextiofem patienter fördelades till primär
angioplastik och 573 till accelererad rekombinant (t-PA). Vid den initiala
rekryteringen randomiserades även de första 1 012 patienterna enligt en
faktormodell till intravenöst heparin eller intravenöst hirudin, som en del
av GUSTO II-studien. Därefter gavs alla patienter intravenöst heparin. Vid
rekryteringen gavs patienterna acetylsalicylsyra i tuggtablettform (160 mg
rekommenderades) följt av en daglig dos på 80 till 325 mg. Patienterna
fick medicinsk eftervård av standardtyp. Annan undersökning och
adjuvant behandling överläts till läkaren.
Av de patienter som randomiserats till t-PA behandlades 94,6 %
(542/573) med t-PA, 1,6 % (9/573) med streptokinas och 1,7 % (10/573)
med direkt angioplastik. Åttiotvå patienter (14,4 %) behövde akut
angiografi och 60 (10,5 %) behövde akut PTCA. Tvåhundrasjuttio patienter
(47,3 %) genomgick elektiv angiografi och 61 (10,7 %) elektiv PTCA.
Procedurkarakteristika för patienter randomiserade till PTCA visade att
73,3 % (374/510) av infarktartärerna var ockluderade (flöde TIMI grade
0 eller 1) vid initial kateterisering (core lab) och 79,2 % (446/563) av
patienterna genomgick PTCA. Funktion efter angioplastik (flöde TIMI
grade 2 eller 3) uppnåddes för 93,1 % (473/508) av patienterna (core
lab). Tjugotvå patienter (4 %) behövde akut angiografi och 19 (3,5 %)
akut PTCA. Nitton (3,5 %) genomgick elektiv angiografi, och 5 (0,9 %)
genomgick elektiv PTCA. Genomsnittstiden från ankomsten till sjukhuset
till behandling av patienter som randomiserats till accelererad t-PA var 1,2
±0,9 timmar och för PTCA-behandlingsgruppen 2,2 ±0,9 timmar.
Då man jämförde behandling med direkt PTCA respektive accelererad t-PA
till infarktpatienter med ST-höjning, visade det sig att PTCA resulterade
i statistiskt signifikant lägre frekvens av det samlade 30-dagars
effektmåttet dödsfall, reinfarkter och icke letal invalidiserande stroke på
9,6 % respektive 13,7 % (sannolikhetsförhållande = 0,67,
p = 0,033). Dessutom hade direkt PTCA-gruppen statistiskt signifikant
lägre förekomst av recidiverande ischemi vid 30 dagar än t-PA-gruppen,
5,5 % (29/526) respektive 9,0 % (48/532) (sannolikhetsförhållande
= 0,59, p = 0,03). Den totala strokeförekomsten i denna studie var
1,6 % (18/1 133). Strokeincidensen för patienter behandlade med
direkt PTCA var 1,3 % (7/562) jämfört med 1,9 % (11/571) för patienter
behandlade med t-PA (sannolikhetsförhållande = 0,64, p = 0,36).
Behandlingsgruppen accelererad t-PA hade statistiskt signifikant högre
incidens av intrakraniella hjärnblödningar än PTCA-gruppen, 1,5 %
(8/571) mot 0 % (sannolikhetsförhållande = 0,06, p = 0,005). Man fann
en statistiskt signifikant högre total incidens av blödning i PTCA-gruppen
jämfört med t-PA-gruppen, 40,3 % (227/563) respektive 34,2 % (195/571)
(sannolikhetsförhållande = 1,30, p = 0,03). Förekomsten av svåra eller
livshotande blödningar var likvärdig i de båda behandlingsgrupperna. 70 %
(161/227) av blödningskomplikationerna i PTCA-behandlingsgruppen var
relaterade till kärlåtkomst, och 62,9 % (142/227) var lindriga.
Vid 180 dagar fanns ingen statistisk skillnad i samlad mortalitet,
reinfarkt och icke letala invalidiserande fall av stroke för accelererad
t-PA jämfört med direkt PTCA, 16,8 % (87/517) respektive 14,7 %
(75/509), (sannolikhetsförhållande = 0,88, p = 0,36). Total incidens
av återintagning på sjukhus för bröstsmärtor, myokardinfarkt, stroke
och förnyad kardiell procedur var likvärdig för de båda grupperna. Vid
ett år sågs ingen statistisk skillnad mellan mortalitet för accelererad
t-PA jämfört med PTCA, 10,3 % (52/507) respektive 9,2 % (46/500)
(sannolikhetsförhållande = 0,89, p = 0,57).
Direkt PTCA med ACS kranskärlsdilatationskatetrar är säker och
effektiv för patienter som uppfyller kriterierna inom 12 timmar efter
myokardinfarkt med ST-höjning och ger minskad samlad incidens av
händelser vid 30 dagar med ekvivalent kliniskt resultat vid 180 dagar och
ett år i jämförelse med accelererad t-PA.
Direkt angioplastik, där den kan utföras omgående av erfarna läkare vid
centra med kateteriseringslaboratorium, bör anses som ett förstahandsval
för behandling av patienter med akut hjärtinfarkt.
ERFORDERLIGT MATERIAL
Sterila artiklar, endast för engångsbruk (får ej omsteriliseras eller
återanvändas).
• Steril, hepariniserad, fysiologisk koksaltlösning
• Guidekateter (femoral eller brakial) i lämplig storlek och konfiguration
för val av kransartär