Česky - Abbott TREK RX Manual Del Usuario

TREK RX a MINI TREK RX
Koronární dilatační katetr
UPOZORNĚNÍ
PŘED POUŽITÍM SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE INSTRUKCE.
RESPEKTUJTE VŠECHNY VÝSTRAHY A UPOZORNĚNÍ
UVEDENÉ V CELÉM DOKUMENTU. JEJICH ZANEDBÁNÍ BY
MOHLO ZPŮSOBIT KOMPLIKACE.
POPIS
Koronární dilatační katetry TREK RX a MINI TREK RX mají
integrovaný systém tubusu a balonek v blízkosti distálního
hrotu. Tubus je kombinace hadiček s jednoduchým a
dvojitým lumenem. Jeden lumen se používá k naplnění
balonku kontrastním médiem. Druhý lumen, umístěný
v distální části tubusu, umožňuje použití vodicího drátu
k usnadnění posuvu dilatačního katetru směrem k dilatované
stenóze a přes ni. Dilatační katetr má hydrofilní povlak
HYDROCOAT, který se aktivuje navlhčením.
Toto zařízení je vybaveno několika orientačními značkami.
Balonek je opatřen RTG kontrastními značkami k usnadnění
umístění ve stenóze a zastává funkci expandibilního prvku se
známým průměrem a délkou při určitém tlaku. Na proximální
části tubusu je proximální značka, jejíž úlohou je odhad
polohy dilatačního katetru vzhledem k hrotu vodicího katetru
(značka umístěná nejblíže k adaptéru dilatačního katetru je
určena pro femorální vodicí katetry a druhá značka je pro
brachiální vodicí katetry).
Tento dilatační katetr nemá lumen pro distální nástřik barviva
ani pro distální měření tlaku.
STAV PŘI DODÁNÍ
Sterilní – toto zařízení je sterilizováno etylenoxidem.
Nepyrogenní. Nepoužívejte, je-li obal otevřen nebo poškozen.
Toto jednorázové zařízení nelze znovu použít u jiného
pacienta a není zkonstruováno tak, aby se podruhé dalo
znovu použít určeným způsobem. Změny mechanických,
fyzikálních nebo chemických vlastností, vzniklé v důsledku
opakovaného použití, čištění nebo sterilizace, mohou ohrozit
celistvost konstrukce nebo materiálu zařízení, což může
vést ke kontaminaci drobnými netěsnostmi a ke snížení
bezpečnosti nebo funkčnosti zařízení. Absence původního
označení také může vést k nesprávnému použití a ke ztrátě
dohledatelnosti. Absence původního obalu může vést
k poškození zařízení, k narušení sterility a k riziku poranění
pacienta nebo uživatele.
Obsah – jeden koronární dilatační katetr TREK RX nebo MINI
TREK RX, jedno primární proplachovací instrumentárium,
jeden ochranný sheath, jedna spona dilatačního katetru a
jedna karta s pokyny
Skladování – skladujte v suchu, temnu a chladu.
INDIKACE
Koronární dilatační katetry TREK RX a MINI TREK RX jsou
indikovány k:
• balonkové dilataci stenotických částí koronární artérie
nebo stenózy bypassového štěpu ke zlepšení perfuze
myokardu;
• balonkové dilataci okluze koronární artérie k obnovení
průtoku v koronárních cévách u pacientů s IM s elevací
ST segmentu;
• balonkové dilataci stentu po implantaci (pouze modely
balonků 2,00 mm – 5,00 mm).
KONTRAINDIKACE
Koronární dilatační katetry TREK RX a MINI TREK RX nejsou
určeny k léčbě pacientů s následujícími stavy:
• nechráněný kmen levé koronární artérie;
• spasmy koronární artérie při absenci signifikantní stenózy.
VÝSTRAHY
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití.
NESTERILIZUJTE ani nepoužívejte opakovaně, protože
sterilizace může ohrozit funkci zařízení a zvýšit riziko křížové
kontaminace v důsledku nevhodného ošetření produktu.
Perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA)
je možno provádět pouze v nemocnicích s možností
pohotového provedení emergentního aortokoronárního
bypassu v případě potenciálně závažné nebo život ohrožující
komplikace.
PTCA u pacientů nevhodných pro chirurgické zavedení
aortokoronárního bypassu vyžaduje pečlivé uvážení včetně
možné hemodynamické podpory během PTCA, protože
léčba této skupiny pacientů přináší zvláštní rizika.
32
Česky / Czech
Použijte výhradně médium doporučené k naplnění balonku.
Nikdy k plnění nepoužívejte vzduch ani jiné plynné médium.
Tlak v balonku nesmí překročit jmenovitý tlak prasknutí
(rated burst pressure, RBP). Hodnota RBP je založena na
výsledcích zkoušek in vitro. Tlak do výše RBP vydrží nejméně
99,9 % balonků (se spolehlivostí 95 %). K zabránění vzniku
přetlaku je doporučeno použít zařízení monitorující tlak.
Riziko poškození cévy se sníží tak, že zajistíte, aby průměr
naplněného balonku přibližně odpovídal průměru, který má
céva proximálně a distálně těsně pod stenózou.
Po zavedení katetru do cévního systému další manipulaci
sledujte fluoroskopicky pod vysokým rozlišením. Nezavádějte
ani nevytahujte katetr, pokud není balonek podtlakem zcela
vypuštěn. Pokud při manipulaci narazíte na odpor, zjistěte
nejprve jeho příčinu a potom teprve pokračujte.
Katetr nepoužívejte ani se nesnažte jej narovnat, pokud je
tubus ohnutý nebo zalomený. Mohlo by dojít k jeho prasknutí.
Místo toho připravte nový katetr.
Katetrem neotáčejte více než o jednu plnou otáčku.
Léčba lézí se středním až těžkým stupněm kalcifikace se
považuje za středně rizikovou s očekávanou úspěšností
60-85 % a se zvýšeným rizikem akutního uzávěru, poranění
cévy, prasknutí balonku, zachycení balonku a přidružených
komplikací. Pokud narazíte na odpor, zjistěte jeho příčinu,
než budete pokračovat. Pokud byste pokračovali v zasouvání
nebo vytahování katetru násilím, mohlo by dojít k poranění
cévy a k poškození nebo separaci katetru.
V případě poškození nebo separace katetru při vyjímání
jednotlivých částí postupujte podle zdravotního stavu
pacienta a příslušného předepsaného postupu.
BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zkontrolujte datum „Použít do", uvedené na obalu.
Před použitím zkontrolujte celý výrobek. Nepoužívejte, je-li
obal otevřen nebo poškozen.
Toto zařízení může používat výhradně lékař s příslušnou
kvalifikací k provádění angiografie a PTCA nebo perkutánní
transluminální angioplastiky (PTA).
Před angioplastikou zkontrolujte funkčnost dilatačního
katetru a vhodnost konkrétního rozměru pro zamýšlené
použití.
Během výkonu je nutno pacientovi podle potřeby poskytnout
vhodnou antikoagulační léčbu a koronární vasodilatační
terapii. Antikoagulační léčba musí pokračovat po určitou
dobu po výkonu podle pokynů lékaře.
Tyto katetry nejsou určeny ani zkonstruovány k distálnímu
sledování tlaku.
Pokud povrch koronárního dilatačního katetru TREK RX nebo
MINI TREK RX oschne, funkce povlaku se obnoví navlhčením
heparinizovaným fyziologickým roztokem.
Koronární dilatační katetr TREK RX nebo MINI TREK RX po
použití neukládejte zpět do ochranné obruče.
U balonkových dilatačních katetrů o rozměru 4,5 mm a
5,0 mm lze zaznamenat poněkud zvýšený odpor při zavádění
do vodicího katetru nebo vytahování z něj. Tento jev lze
minimalizovat volbou většího vodicího katetru.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
K možným nežádoucím účinkům patří mimo jiné:
• akutní infarkt myokardu;
• arytmie včetně fibrilace komor;
• arteriovenózní píštěl;
• spasmus koronární artérie;
• disekce, perforace, ruptura nebo poranění koronární cévy;
• úmrtí pacienta;
• reakce na léky, alergie na kontrastní látku;
• embolie;
• krvácení nebo hematom;
• hypotenze nebo hypertenze;
• infekce;
• restenóza dilatované cévy;
• totální uzávěr koronární artérie nebo bypassu;
• nestabilní angina pectoris.
KLINICKÉ A LABORATORNÍ VÝSLEDKY
K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti metody přímé
PTCA k léčbě pacientů s elevací ST segmentu při akutním
infarktu myokardu provedla společnost ACS multicentrické
prospektivní randomizované klinické zkoušky za primárního
použití koronárních dilatačních katetrů ACS. Substudie
GUSTO II Direct PTCA (GUSTO IIb) vyhodnocovala léčbu
pacientů, u nichž se v průběhu posledních 12 hodin objevil
infarkt myokardu s elevací segmentu ST, a to pomocí přímé
PTCA nebo akcelerovaným podáváním rekombinantního
aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA). Primární
předpoklad byl, že u pacientů s podezřením na akutní
infarkt myokardu s elevací segmentu ST by přímá PTCA
snížila 30denní úmrtnost a výskyt nefatální recidivy infarktu
a nefatální invalidizující cévně mozkové příhody (mrtvice) ve
srovnání s léčbou trombolytickými prostředky.
Této klinické studie se zúčastnilo celkem 1138 pacientů v 60
centrech v 9 zemích, od Severní Ameriky přes Evropu až po
Austrálii, po dobu 17 měsíců. Kritéria pro výběr zkoušejících
požadovala lékaře se značnými zkušenostmi v provádění
primární angioplastiky u pacientů s akutním infarktem
myokardu, kteří splňovali podmínky 1993 ACC (provedení
nejméně 50 až 75 angioplastik za rok). Požadavkem na
výzkumná zařízení bylo provádění nejméně 200 angioplastik
ročně a 24hodinová dostupnost pohotovostního týmu se
zálohou operujících. U 565 pacientů byla provedena primární
angioplastika a 573 pacienti byli zařazeni do akcelerované
léčby rekombinantním t-PA. Při primárním zařazení bylo
1012 pacientů randomizováno podle plánu studie GUSTO II
k i.v. podání heparinu nebo hirudinu. Poté všichni pacienti
dostávali intravenózně heparin. Při zařazení byl pacientům
podán aspirin ve formě žvýkacích tablet (doporučeno
160 mg) a pak následovala denní dávka 80 až 325 mg.
Pacienti po přiřazené léčbě obdrželi standardní lékařskou
péči. Další vyšetření a přídavná léčba byly ponechány na
uvážení lékaře.
Z pacientů randomizovaných pro t-PA obdrželo 94,6 %
(542/573) t-PA, 1,6 % (9/573) z nich obdrželo streptokinázu
a u 1,7 % (10/573) byla provedena přímá angioplastika.
U osmdesáti dvou pacientů (14,4 %) bylo nutné provést
neodkladnou angiografii a u 60 pacientů (10,5 %) bylo nutné
provedení PTCA. U dvousetsedmdesáti pacientů (47,3 %)
byla provedena elektivní angiografie a u 61 (10,7 %) elektivní
PTCA. U hospitalizovaných pacientů randomizovaných pro
PTCA bylo při počáteční katetrizaci (centrální laboratoř)
73,3 % (374/510) uzavřených artérií v místě infarktu (průtok
TIMI 0 nebo 1) a 79,2 % (446/563) pacientů podstoupilo
PTCA. Průchodnost po angioplastice (průtok TIMI 2 nebo
3 ) byla dosažena u 93,1 % (473/508) pacientů (centrální
laboratoř). U dvaceti dvou pacientů (4 %) byla nutná
neodkladná angiografie a u 19 pacientů (3,5 %) bylo nutno
provést neodkladnou PTCA. U devatenácti pacientů (3,5 %)
byla provedena elektivní angiografie a u 5 pacientů (0,9 %)
elektivní PTCA. Průměrná doba od příjezdu do nemocnice po
zajištění léčby u pacientů randomizovaných k akcelerované
léčbě t-PA byla 1,2 ±0,9 hodiny a pro skupinu léčenou PTCA
činila 2,2 ±0,9 hodiny.
Při porovnání léčby pacientů s infarktem myokardu s elevací
segmentu ST pomocí přímé PTCA s akcelerovanou léčbou
t-PA vykazovala PTCA statisticky signifikantní snížení četnosti
30denního kompozitního výstupu, který byl definován jako
smrt, opakovaný infarkt nebo nefatální invalidizující mozkové
příhody, v poměru 9,6 % ku 13,7 %; (odds ratio [poměr šancí]
= 0,67; p = 0,033). Navíc měla skupina léčená pomocí PTCA
statisticky signifikantně nižší výskyt opakované ischemie
během 30 dnů ve srovnání se skupinou t-PA, a to 5,5 %
(29/526) ku 9,0 % (48/532), (odds ratio = 0,59; p = 0,03).
Celková míra výskytu mozkové příhody v této studii byla
1,6 % (18/1133). Výskyt mozkové příhody u pacientů léčených
přímou PTCA byl 1,3 % (7/562), přičemž u pacientů léčených
t-PA byl 1,9 % (11/571) (odds ratio = 0,64; p = 0,36). Skupina
léčená akcelerovaným podáváním t-PA vykazovala statisticky
signifikantní zvýšení výskytu mozkové příhody s intrakraniálním
krvácením ve srovnání se skupinou PTCA, a to 1,5 % (8/571)
ku 0 % (odds ratio = 0,06; p = 0,005). Byl prokázán statisticky
signifikantně vyšší celkový výskyt krvácení ve skupině
PTCA ve srovnání s t-PA, a to 40,3 % (227/563) ku 34,2 %
(195/571) (odds ratio = 1,30; p = 0,03). Výskyt závažného nebo
život ohrožujícího krvácení byl ekvivalentní u obou skupin.
Sedmdesát procent (161/227) krvácivých komplikací ve
skupině léčené PTCA mělo souvislost s cévním přístupem a
62,9 % (142/227) mělo mírný charakter.
Po 180 dnech nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl
složeného výskytu smrti, opakovaného infarktu a nefatální
invalidizující mozkové příhody mezi skupinou léčenou
akcelerovaným podáváním t-PA nebo přímou PTCA: 16,8 %
(87/517) ku 14,7 % (75/509) (odds ratio = 0,88;
p = 0,36). Celková četnost opakované hospitalizace kvůli
bolesti na hrudi, infarktu myokardu, mrtvici a opakovaným
kardiochirurgickým výkonům byla u obou skupin podobná.
V průběhu jednoho roku se neukázal statisticky významný
rozdíl úmrtnosti u skupiny léčené akcelerovaným podáváním
t-PA ve srovnání se skupinou léčenou PTCA: 10,3 % (52/507)
ku 9,2 % (46/500) (odds ratio = 0,89; p = 0,57).
Přímá PTCA s koronárním dilatačním katetrem ACS je
bezpečnou a účinnou metodou pro pacienty splňující
podmínky této léčby, u nichž se vyskytl v průběhu uplynulých
12 hodin infarkt myokardu s elevací segmentu ST, a zajišťuje
sníženou četnost výskytu kombinovaných příhod v průběhu
30 dnů s ekvivalentním klinickým výsledkem po dobu 180 dnů
a jednoho roku ve srovnání s akcelerovaným podáváním t-PA.