Informazioni Descrittive - Atos Medical Provox Vega XtraSeal Manual Del Usuario

Illustrazioni
1. Protesi fonatoria Provox® Vega™ XtraSeal™
a) Informazioni sulle dimensioni (diametro e lunghezza del corpo fra le
fl ange)
b) Cappuccio della protesi
c) Flangia esofagea
d) Flangia tracheale
e) Linguetta di sicurezza
f ) Flap della valvola
g) Corpo della protesi
h) Alloggiamento della valvola di fl uoroplastica radiopaco
i) Flangia esofagea aggiuntiva ampliata
2. Sistema SmartInserter™
a) Guida
b) Lato connessione
c) Dispositivo a clip
d) Estremità distale
e) Perno introduttore
f ) Protesi fonatoria
g) Tubo di carico
h) Marcatore di passo
i) Punta
Provox® Vega™
Le istruzioni per l'uso fornite con il presente prodotto possono essere modifi cate
periodicamente e devono quindi essere riesaminate prima di ogni procedura che prevede
l'uso del prodotto.
Índice

1. Informazioni descrittive..................................................................................................................29

1.1 Finalità d'uso ...............................................................................................................................29
1.2 Descrizione del dispositivo ....................................................................................................29
1.3 CONTROINDICAZIONI .............................................................................................................30
1.4 AVVERTENZE................................................................................................................................30
1.5 PRECAUZIONI ..............................................................................................................................30
2. Istruzioni per l'uso ............................................................................................................................30
2.1 Preparazione ...............................................................................................................................30
2.2 Procedura di sostituzione anterograda utilizzando l'aggiustamento ....................30
2.3 Ricarica dell'introduttore Provox SmartInserter .............................................................31
3. Informazioni importanti per il paziente....................................................................................31
3.1 Informazioni generali ...............................................................................................................31
3.2 Manutenzione della protesi ...................................................................................................31
3.3 Accessori .......................................................................................................................................32
4. Eventi avversi/informazioni sulla risoluzione dei problemi...............................................32
5. Informazioni supplementari .........................................................................................................33
5.1 Compatibilità con la RM, la radiologia e la radioterapia ..............................................33
5.2 Durata del dispositivo dopo l'impianto .............................................................................33
5.3 Informazioni sull'assistenza ai pazienti ..............................................................................33
1. Informazioni descrittive
1.1 Finalità d'uso
La protesi fonatoria Provox Vega è una protesi fonatoria fi ssa sterile monouso indicata
per la riabilitazione fonatoria dopo la rimozione chirurgica della laringe (laringectomia).
La pulizia della protesi fonatoria in sede viene eseguita dal paziente.
L'introduttore Provox SmartInserter è un dispositivo sterile monouso progettato per
la sostituzione anterograda della protesi fonatoria Provox Vega. Questa procedura di
sostituzione viene eseguita da un medico o un professionista sanitario addestrato in
conformità con le linee guida locali o nazionali.
L'introduttore Provox SmartInserter non deve essere usato per l'inserimento della
protesi fonatoria in una fi stola appena eseguita.
1.2 Descrizione del dispositivo
Informazioni generali
Provox Vega è una valvola unidirezionale (protesi) che mantiene pervia una fi stola TE
per la fonazione, riducendo al tempo stesso il rischio di ingresso di fl uidi e alimenti nella
trachea. La protesi fonatoria Provox Vega non è un impianto permanente e va sostituita
periodicamente. La protesi (Figura 1) è disponibile in diversi diametri e lunghezze.
Provox Vega XtraSeal è dotata di una fl angia esofagea ampliata aggiuntiva indicata per
risolvere i problemi associati alle perdite intorno alla protesi fonatoria.
costituito da gomma al silicone di grado medicale e plastica fl uorurata.
ITALIANO
XtraSeal™
Il dispositivo è
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