Contraindicaciones; Advertencias; Precauciones; Instrucciones De Uso - Atos Medical Provox Vega XtraSeal Manual Del Usuario

Envase de Provox Vega XtraSeal
El envase de Provox Vega XtraSeal contiene los siguientes elementos:
• 1 prótesis de voz Provox Vega XtraSeal estéril, precargada en un sistema SmartInserter
de un solo uso (fi g. 2)
• 1 Provox Brush del tamaño correspondiente a la prótesis de voz y no estéril
• 1 manual del facultativo
• 1 manual del paciente
• 1 manual con las instrucciones de uso del Provox Brush

1.3 CONTRAINDICACIONES

No hay contraindicaciones conocidas para la utilización o sustitución de una prótesis de
voz Provox Vega en pacientes que ya utilicen prótesis para la rehabilitación de la voz.

1.4 ADVERTENCIAS

Puede producirse desplazamiento o expulsión de la prótesis de voz Provox Vega del
orifi cio de punción TE, con la consiguiente ingesta, aspiración o daño tisular. Para más
información sobre estos supuestos, consulte la sección Acontecimientos adversos/
información sobre el manejo de los problemas más adelante.
Para reducir el riesgo de desplazamiento/expulsión y sus potenciales secuelas:
• Seleccionar el tamaño de prótesis adecuado. Un ajuste muy apretado puede producir
necrosis tisular y expulsión.
• Informe al paciente de que consulte a un médico inmediatamente si aparece cualquier
signo de edema tisular y/o infl amación/infección.
• En caso de utilizarlos, elija tubos de laringectomía o anillos de estoma con una forma
adecuada que no ejerzan presión sobre la prótesis ni enganchen el reborde traqueal de
la prótesis durante la inserción y retirada de dichos tubos o anillos.
• Informe al paciente para que utilice sólo los accesorios Provox originales del tamaño
correspondiente (Brush, Flush, Plug) para el mantenimiento de la prótesis y que evite
cualquier otro tipo de manipulación.
• La reutilización y el reprocesamiento pueden provocar contaminación cruzada y el
deterioro del dispositivo, lo que podría provocar lesiones al paciente.

1.5 PRECAUCIONES

• Estudie cuidadosamente el caso de cualquier paciente con trastornos de la coagulación
o en tratamiento anticoagulante, por el riesgo de sangrado o hemorragia, antes de la
colocación o sustitución de la prótesis.
• Revise el envase antes de su utilización.
abierto.
• Utilice siempre una técnica aséptica cuando maneje la prótesis, para reducir el riesgo
de infección.
• Asegúrese de que cualquier dispositivo de fi jación del estoma externo o interno que
se utilice no presione ni se enganche al reborde de la prótesis (p. ej., placas basales de
HME, tubos de laringectomía o anillos del estoma). De lo contrario se podrían producir
daños tisulares graves y/o aspiración accidental de la prótesis.

2. Instrucciones de uso

2.1 Preparativos

Selección del tamaño de prótesis de sustitución adecuado
Asegúrese de utilizar una prótesis de voz Provox Vega XtraSeal de la longitud y el
diámetro de vástago adecuados. Provox Vega XtraSeal está disponible en distintas
combinaciones de longitud/diámetro.
• Selección del diámetro del vástago
El facultativo determinará el diámetro adecuado de la prótesis para cada paciente.
• Si el diámetro elegido es mayor que el de la prótesis anterior deberá utilizarse el
Provox Dilator correspondiente para dilatar el tracto hasta el diámetro de la prótesis
que se va a colocar.
• Si se inserta una prótesis con un diámetro de vástago menor, observe y asegúrese de
que el orifi cio de punción se contraiga hasta el diámetro adecuado.
• Selección de la longitud del vástago
Para seleccionar la longitud correcta, puede utilizar la prótesis actual como herramienta
de medición. Si quedase demasiado espacio (es decir, 3 mm/~0,12 pulgadas o más)
entre el reborde traqueal de la prótesis vieja y la pared de la mucosa, se deberá utilizar
una prótesis más corta. Si la prótesis estuviese demasiado apretada, se debe utilizar una
prótesis más larga.
Nota: El vástago de la Provox Vega XtraSeal es aproximadamente 1 mm más corto que
el tamaño indicado debido al reborde esofágico agrandado.
2.2 Procedimiento de sustitución anterógrada mediante
overshooting
(Figs. 3.1–3.10)
PRECAUCIÓN: Provox Vega XtraSeal con reborde esofágico agrandado deberá colocarse
con la técnica de overshooting con el fi n de garantizar que el reborde esofágico agrandado
adicional y el reborde esofágico se desplieguen dentro del esófago. «Overshooting»
signifi ca que la totalidad de la prótesis se despliega en el esófago y, a continuación, se
retrae hasta la posición prevista.
Activación del sistema para la sustitución con overshooting
1. Sujete con una mano el tubo de carga y con la otra introduzca parcialmente la aguja
de inserción en el tubo de carga hasta que el anillo azul de la prótesis haya pasado
la marca del tubo de carga (fi g. 3.1).
2. Apriete la guía entre los dedos pulgar e índice (fi g. 3.2). Empújela más hacia dentro
del tubo de carga (fi g. 3.3). La prótesis de voz Provox Vega
su inserción con overshooting.
Inserción de la nueva prótesis en el lugar de la punción - overshooting
1. Exploración del orifi cio de la punción TE
Sujete el Provox SmartInserter en el tubo de carga. Introduzca suavemente la punta
del tubo de carga. Proceda con suavidad si encuentra resistencia durante la inserción
del tubo de carga en el orifi cio de punción. En estos casos la dilatación y/o lubricación
del orifi cio de punción puede facilitar la inserción.
No use el producto si el envase está dañado o
XtraSeal estará lista para
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