Wstęp; Wskazania; Przeciwwskazania; Niezawodność - Jakość - Saphyr SP Manual De Usuario

WSTĘP
Otrzymaliście Państwo procesor mowy Saphyr®, zaprojektowany, opracowany i wyprodukowany
przez firmę Neurelec. Niniejsza instrukcja obsługi procesora Saphyr® zawiera informacje nt.
użytkowania urządzenia oraz niezbędnych środków ostrożności.
Nazwa modelu procesora (Saphyr® SP lub Saphyr® CX) będzie wymieniana w niniejszej
instrukcji wtedy, gdy konieczne będzie podanie informacji specyficznych dla danego modelu.
Prosimy o uważne przeczytanie niniejszej instrukcji przed użyciem procesora.
W przypadku, gdy informacje zawarte w tej instrukcji lub w opakowaniu procesora Saphyr®
okazałyby się niekompletne lub nieczytelne, prosimy o skontaktowanie się z producentem lub
lokalnym dystrybutorem.

Wskazania

Procesor Saphyr® jest przeznaczony dla dorosłych i dla dzieci z obustronnym, ciężkim
i głębokim (drugiego stopnia) niedosłuchem odbiorczym – ocenionym na podstawie
niezadowalającego wyniku audiometrii słownej nawet z użyciem protezy słuchowej – którym
wszczepiono implant ślimakowy Neurelec typu Digisonic® DX10/Convex, Digisonic® DX10,
Digisonic® SP, Digisonic® SP ABI lub implant ślimakowy Digisonic® SP Binaural.

Przeciwwskazania

Procesor Saphyr® nie jest wskazany dla pacjentów z implantem innym niż te wymienione we
wskazaniach powyżej. Nie jest również odpowiedni dla dzieci, których małżowina uszna jest
zbyt mała lub zbyt miękka by utrzymać procesor. Tym pacjentom oferujemy mini-procesor
z baterią przenośną (procesor Digi SP'K).
Niezawodność – Jakość
System implantu ślimakowego jest aktywnym, implantowanym wyrobem medycznym.
Aby zapewnić bezpieczeństwo użytkowania, procesor Saphyr® jest zaprojektowany i
wyprodukowany zgodnie z wymogami Dyrektywy Europejskiej 90/385/EEC. Urządzenie
jest zgodne z normą EN 45502-2-3:2010 dotyczącą Aktywnych Implantowanych Wyrobów
medycznych (AIMD) – systemu implantu ślimakowego i systemu implantu do pnia mózgu oraz
z normami bezpieczeństwa dotyczącymi Wyrobów Medycznych.
Kompatybilność ze starszymi generacjami implantów
Dostępne są dwa różne modele procesora Saphyr® (Saphyr® SP i Saphyr® CX) kompatybilne
z implantowanymi odbiornikami wymienionymi w tabeli poniżej.
Uwaga: Ważne jest, aby Państwo zawsze nosili przy sobie kartę pacjenta z identyfikatorem
implantu ślimakowego, wydaną przez ośrodek implantacji i okazywali ją przed każdym
badaniem lekarskim lub leczeniem szpitalnym. W dalszej części tego dokumentu, wspomniany
będzie tylko system implantu ślimakowego, Digisonic® SP, choć procesor Saphyr® jest
kompatybilny także z innymi, wymienionymi powyżej implantami.
W przypadku implantacji obustronnej: pacjentom, którym wszczepiono dwa systemy implantu
ślimakowego zaleca się, aby nie zakładali na ucho procesora, który został dopasowany przez
audiologa do systemu implantu drugiego ucha. Każdy procesor został skonfigurowany do
określonego implantu. Aby łatwo odróżnić lewy i prawy procesor i nie pomylić ich, w opakowaniu
produktu dostarczane są naklejki w różnych kolorach. Naklejki Lewa/Prawa powinny być
136