Einleitung; Indikationen; Kontraindikationen; Zuverlässigkeit - Qualität - Saphyr SP Manual De Usuario

EINLEITUNG

Sie haben gerade einen Saphyr® Prozessor erhalten, der von Neurelec konzipiert, entwickelt und
hergestellt worden ist. Dieses Saphyr® Handbuch enthält Informationen zur Benutzung des
Geräts sowie Vorsichtsmaßnahmen, die Sie beachten müssen.
Das Prozessormodell (Saphyr® SP oder Saphyr® CX) wird speziell in diesem Handbuch
angesprochen, wenn die Bereitstellung gerätespezifischer Informationen zu diesem Modell
erforderlich ist. Wir empfehlen Ihnen, dieses Handbuch sorgfältig durchzulesen, bevor Sie
Ihren Prozessor benutzen.
Falls Sie Schwierigkeiten beim Lesen der in diesem Handbuch oder der in der Saphyr® Prozessor-
Verpackung enthaltenen Informationen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Hersteller oder
an Ihren Händler vor Ort.

Indikationen

Der Saphyr® Prozessor ist für Erwachsene und Kinder konzipiert, die unter einem hochgradigen
bis an Taubheit grenzenden bilateralen Hörverlust (2. Grades) leiden - bei denen eine
unzureichende Sprachaudiometrie selbst mit Hörgerät festgestellt wurde - und die bereits
Träger eines Neurelec Digisonic® DX10/Convex, Digisonic® DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP
ABI oder Digisonic® SP Binaural-Cochlea-Implantats sind.

Kontraindikationen

Der Saphyr® Prozessor ist nicht indiziert bei Personen, die ein Implantat erhalten haben, das
von den im oben angeführten Abschnitt 'Indikationen' aufgelisteten Implantaten abweicht.
Er ist ebenfalls nicht geeignet bei Kindern, die eine zu kleine oder zu weiche Ohrmuschel
haben, um das externe Gerät tragen zu können. Diesen Patienten wird ein Mikroprozessor
(Digi SP'K-Prozessor) mit externem Batteriefach angeboten.
Zuverlässigkeit - Qualität
Das Cochlea-Implantat-System ist ein aktives, implantierbares medizinisches Gerät. Um
Ihre Sicherheit zu gewährleisten, wurde der Saphyr® Prozessor in Übereinstimmung mit
den Anforderungen der Europäischen Richtlinie 90/385 EWG konstruiert und hergestellt.
Das Gerät entspricht der Norm EN 45502-2-3:2010 über aktive implantierbare medizinisches
Geräte (AIMDs) - Cochlea- und Hirnstamm-Implantat-Systeme - sowie den Sicherheitsnormen
für medizinische Geräte.
Kompatibilität mit Implantaten älterer Generationen
Der Saphyr® Prozessor ist in zwei verschiedenen Modellen (Saphyr® SP und Saphyr® CX)
erhältlich, die an die im nachfolgenden Diagramm aufgelisteten Empfänger angepasst sind.
Achtung: Es ist wichtig, die von Ihrem Implantationszentrum ausgehändigte Cochlea-
Implantat-Patientenkarte bei sich zu tragen und bei jeder Untersuchung oder medizinischen
Behandlung vorzuzeigen. Im Folgenden wird nur das Cochlea-Implantat-System Digisonic®
SP beschrieben, selbst wenn der Saphyr® Prozessor ebenfalls mit den verschiedenen, bereits
angesprochenen Implantaten kompatibel ist.
Bei einer bilateralen Cochlea-Implantation: Patienten, die Träger von zwei Cochlea-Implantat-
Systemen sind, wird nachdrücklich empfohlen, den Prozessor, der für das eine Ohr angepasst
ist, nicht für das Implantat-System des anderen Ohres zu verwenden. Jeder Prozessor ist für ein
bestimmtes Implantat eingestellt. Um einfach zwischen dem linken und dem rechten Prozessor
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