Introduction; Indications; Contre-Indications; Fiabilité - Qualité - Saphyr SP Manual De Usuario

INTRODUCTION

Vous venez de bénéficier d'un processeur Saphyr®, conçu, développé et fabriqué par la société
Neurelec. Ce manuel associé au processeur Saphyr® vous informe sur l'utilisation de l'appareil
ainsi que sur les précautions d'emploi à respecter.
Le modèle de processeur (Saphyr® SP ou Saphyr® CX) sera précisé uniquement lorsque des
informations spécifiques à l'un ou l'autre des modèles seront nécessaires. Nous vous invitons
donc à lire attentivement ce document avant toute première utilisation.
Dans le cas où les informations fournies dans ce manuel et dans le packaging du processeur
Saphyr® resteraient incomplètes ou illisibles, merci de contacter votre fabriquant ou votre
distributeur local.

Indications

Le processeur Saphyr® est destiné aux patients adultes et enfants souffrant de surdité de
perception bilatérale sévère 2ème degré à profonde (audiométrie vocale insuffisante avec
prothèse auditive), implantés avec un implant cochléaire Neurelec de type Digisonic® DX10/
Convex, Digisonic® DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP ABI ou Digisonic® SP Binaural.

Contre-indications

Le processeur Saphyr® n'est pas indiqué pour les patients implantés avec un autre implant que
ceux spécifiés dans les indications. Le processeur Saphyr® n'est pas indiqué pour les enfants
implantés dont le pavillon de l'oreille est trop petit et/ou trop souple pour soutenir l'appareil.
Il sera proposé à ces patients un processeur de type micro-contour avec batterie déportée
(processeur Digi SP'K).
Fiabilité - Qualité
Le système d'implant cochléaire est un dispositif médical implantable actif. Pour garantir
votre sécurité, le processeur Saphyr® est conçu et fabriqué conformément aux exigences de
la directive européenne 90/385/CEE. L'appareil est conforme à la norme EN 45502-2-3:2010,
relative aux Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA)-implants cochléaires et auditifs
du tronc cérébral, ainsi qu'aux normes relatives à la sécurité des Dispositifs Médicaux.
Compatibilité avec les générations d'implants
Le processeur Saphyr® se décline en deux variantes (Saphyr® SP, Saphyr® CX) selon la compatibilité
avec les générations de récepteurs implantés comme précisés ci-contre.
Attention : il est important de toujours conserver sur vous la carte de porteur d'implant
cochléaire remise par votre centre d'implantation et de la présenter lors de tout examen
ou traitement médical. Dans la suite de ce document, seul le système d'implant cochléaire
Digisonic® SP sera évoqué même si le processeur Saphyr® est également compatible avec les
différents implants mentionnés précédemment.
Dans le cas d'une implantation cochléaire bilatérale (un système d'implant cochléaire réhabilite
l'audition sur chaque oreille) : il est fortement recommandé aux patients porteurs de deux
systèmes d'implants cochléaires de ne pas essayer de placer sur une oreille le processeur
appartenant au système d'implant opposé. Chaque processeur est paramétré pour un implant
spécifique. Pour reconnaître facilement son processeur gauche/droite et éviter de les intervertir,
des détrompeurs (gommettes) de couleurs différentes sont fournis dans le packaging du produit.
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