Introduzione; Indicazioni; Controindicazioni; Affidabilità E Qualità - Saphyr SP Manual De Usuario

INTRODUZIONE

Ha appena ricevuto un processore Saphyr® che è progettato, sviluppato e prodotto da Neurelec.
Il presente manuale di Saphyr® fornisce informazioni sull'utilizzo del dispositivo, oltre che le
precauzioni da prendere.
Il modello di processore (Saphyr® SP o Saphyr® CX) sarà specificato in questo manuale
quando è necessario fornire informazioni specifiche su tale modello. Consigliamo di leggere
attentamente il presente manuale prima di utilizzare il processore.
In caso di difficoltà nella lettura delle informazioni contenute in questo manuale o nella
confezione del processore Saphyr® o se le informazioni fornite sono incomplete, contattare il
produttore o il distributore locale.

Indicazioni

Il processore Saphyr® è ideato per adulti e bambini affetti da ipoacusia bilaterale percettiva
da grave a profonda (livello di audiometria vocale inadeguato con apparecchio acustico) che
hanno ricevuto un impianto cocleare binaurale Neurelec Digisonic® DX10/Convex, Digisonic®
DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP ABI o Digisonic® SP.

Controindicazioni

Il processore Saphyr® non è indicato per i pazienti che hanno ricevuto un impianto diverso da
quelli specificati nel paragrafo delle indicazioni in alto. Inoltre non è adatto per i bambini che
hanno un padiglione auricolare troppo piccolo o troppo flessibile per supportare il dispositivo
esterno. A questi pazienti verrà proposto un microprocessore che funziona a batteria separata
(processore Digi SP'K).
Affidabilità e qualità
Il sistema di impianto cocleare è un dispositivo medico impiantabile attivo. Per garantire la
sicurezza, il processore Saphyr® è progettato e fabbricato in conformità con le disposizioni
della Direttiva europea 90/385/EEC. Il dispositivo è conforme alla norma EN 45502-2-3:2010 sui
Dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) – sistemi dell'impianto cocleare e dell'impianto
encefalico uditivo e alle norme di sicurezza dei dispositivi medici.
Compatibilità con le vecchie generazioni di impianto
Il processore Saphyr® è disponibile in due diversi modelli (Saphyr® SP e Saphyr® CX) abbinati
ai ricevitori mostrati nel diagramma in basso.
Nota: È importante avere sempre con sé il tesserino di portatore di impianto cocleare
consegnato dal centro che ha effettuato l'impianto e presentarlo in occasione di qualsiasi
esame o trattamento medico. Nel seguito della presente brochure si tratterà solo dell'impianto
cocleare Digisonic® SP, anche se il processore Saphyr® è altresì compatibile con i diversi impianti
precedentemente citati.
Per l'impianto cocleare bilaterale: ai pazienti con due sistemi di impianto cocleare viene chiesto
di fare attenzione a non indossare il processore montato dall'audioprotesista su un orecchio
che appartiene al sistema di impianto dell'altro orecchio. Ogni processore è configurato per
un impianto specifico. Nella confezione del prodotto sono forniti adesivi di colore diverso
facilmente utilizzabili per differenziare il processore sinistro e quello destro ed evitare di
invertirli. Gli adesivi sinistro/destro devono essere posizionati sulla parte del processore che
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