Inleiding; Indicaties; Contra-Indicaties; Betrouwbaarheid - Kwaliteit - Saphyr SP Manual De Usuario

INLEIDING

U hebt zonet een Saphyr®-processor ontvangen die ontworpen, ontwikkeld en vervaardigd is
door Neurelec. Deze handleiding van de Saphyr® geeft u informatie over het gebruik van het
toestel en over de voorzorgsmaatregelen die u moet nemen.
In deze handleiding wordt het processormodel (Saphyr® SP of Saphyr® CX) vermeld wanneer
de informatie specifiek is voor dat model. We raden u aan om deze handleiding zorgvuldig te
lezen voordat u de processor in gebruik neemt.
Als u moeite heeft om de informatie in deze verpakking te lezen in deze handleiding of in de
verpakking van de Saphyr®-processor, of als de geboden informatie onvolledig is, gelieve dan
contact op te nemen met uw fabrikant of uw lokale verdelen.

Indicaties

De Saphyr®-processor is ontworpen voor volwassenen en kinderen met ernstig tot volledig
gehoorverlies van de 2e graad —vastgesteld aan de hand van een onvoldoende niveau van
spraakverstaan, zelfs met een hoorapparaat – die een Digisonic® DX10/Convex, Digisonic®
DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP ABI of Digisonic® SP Binaural cochleair implantaat van
Neurelec hebben gekregen.

Contra-indicaties

De Saphyr®-processor is niet aangewezen voor patiënten die een ander implantaat hebben
gekregen dan deze vermeld in bovenvermelde paragraaf. Het is ook niet geschikt voor
kinderen met een te kleine of te soepele oorschelp voor het dragen van het externe toestel.
Deze patiënten krijgen een microprocessor met externe batterij (Digi SP'K processor).
Betrouwbaarheid – Kwaliteit
Het cochleaire implantaatsysteem is een actief implanteerbaar medisch toestel. Om uw veiligheid
te verzekeren, is de Saphyr®-processor ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de
voorschriften van de Europese richtlijn 90/385/EG. Het toestel voldoet aan de norm EN 45502-2-
3:2010 aangaande Actieve Implanteerbare Medische Toestellen (AIMT's) - slakkenhuis en auditieve
hersenstam implantaatsystemen, en aan de veiligheidsnormen voor medische toestellen.

Compatibiliteit met oudere generaties implantaten

De Saphyr®-processor is verkrijgbaar in twee verschillende modellen (Saphyr® SP en Saphyr® CX)
om gecombineerd te worden met de geïmplanteerde ontvangers in het onderstaande diagram.
Opmerking: Het is belangrijk om altijd uw ID-eigenaarskaart van het cochleaire implantaat
bij u te hebben. Deze kaart hebt u gekregen van uw implantatiecentrum. Laat deze kaart
zien voor elk medisch onderzoek of medische behandeling. Het vervolg van dit document gaat
uitsluitend over het cochleair implantaatsysteem Digisonic® SP, ook al is de Saphyr®-processor
ook compatibel met de verschillende eerder vermelde implantaten.
Bilaterale cochleaire implantatie: patiënten met twee cochleaire implantaatsystemen worden
verzocht om de processor niet te dragen op het andere oor dan dat waaraan uw audioloog
het implantaatsysteem heeft aangepast. Elke processor is geconfigureerd voor een specifiek
implantaat. Om gemakkelijk een onderscheid te kunnen maken tussen de linker en de rechter
processor en te vermijden dat ze worden verwisseld, worden klevers in verschillende kleuren
meegeleverd in de verpakking. De klevers Links/Rechts moeten op dat deel van de processor
202