Introducción; Indicaciones; Contraindicaciones; Fiabilidad - Calidad - Saphyr SP Manual De Usuario

INTRODUCCIÓN
Acaba de recibir un procesador Saphyr® que está diseñado, desarrollado y fabricado por Neurelec.
Este manual de Saphyr® proporciona información sobre como utilizar el dispositivo, así como
las precauciones que necesita tomar.
El modelo de procesador (Saphyr® SP o Saphyr® CX) se especificará en este manual si
fuera necesario proporcionar información específica del modelo. Recomendamos leer
cuidadosamente este manual antes de utilizar el procesador.
Si tiene alguna dificultad con la lectura de la información contenida en este manual o en la
caja del procesador Saphyr®, o si la información proporcionada no está completa, póngase en
contacto con su fabricante o su distribuidor local.

Indicaciones

El procesador Saphyr® está diseñado para adultos y niños con pérdida auditiva perceptiva
bilateral de 2º grado grave o profunda, evaluada por resultados inadecuados en audiometría
vocal con ayuda auditiva, y que han recibido un implante coclear Digisonic® DX10/Convex,
Digisonic® DX10, Digisonic® SP, Digisonic® SP ABI o Digisonic® SP Binaural de Neurelec.

Contraindicaciones

El procesador Saphyr® no está indicado para pacientes con otros implantes distintos a los que
se especifica en las indicaciones del párrafo anterior. Además, no es adecuado para niños con
una aurícula muy pequeña o demasiado flexible para soportar el dispositivo externo. A estos
pacientes se les ofrecerá un microprocesador con batería externa (procesador Digi SP'K).
Fiabilidad – Calidad
El sistema de implante coclear es un dispositivo médico implantable activo. Para asegurar su
seguridad, el procesador Saphyr® está diseñado y fabricado según los requisitos recogidos en
la Directiva Europea 90/385/EEC. El dispositivo cumple con la norma EN 45502-2-3:2010 sobre
Dispositivos Médicos Implantables Activos (AIMD, por sus siglas en inglés).
Compatibilidad con generaciones anteriores de implantes
El procesador Saphyr® está disponible en dos modelos diferentes (Saphyr® SP y Saphyr® CX)
compatibles con los receptores del implante que se muestran en el diagrama que aparece a
continuación.
Nota: Es importante que lleve siempre la tarjeta de implantación que le entregaron en su
centro de implante y que la presente antes de someterse a cualquier examen o tratamiento
médico. El resto de este documento sólo hará referencia al sistema de implante coclear
Digisonic® SP , incluso aunque el procesador Saphyr® sea también compatible con los distintos
implantes mencionados anteriormente.
En la implantación coclear bilateral: se recomienda a los pacientes con dos implantes cocleares no
llevar el procesador ajustado por su audiólogo para un oído en el otro oído. Cada procesador está
configurado para un implante específico. Para diferenciar fácilmente entre el procesador izquierdo
y el derecho y evitar intercambiarlos, se suministra en el envase del producto pegatinas en
diferentes colores. Las pegatinas de izquierda/derecha deben colocarse en la parte del procesador
que no está en contacto con la piel. En el caso de que uno de los procesadores de sonido deje de
funcionar, póngase en contacto con Neurelec para adquirir un dispositivo temporal.
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